Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av interessen til Interleukine-2 for pasienter med aktiv varm hemolytisk anemi resistent mot konvensjonell behandling (ANEMIL)

20. mai 2026 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux

"Anemil Trial": Fase I/II klinisk studie som evaluerer interessen til Interleukine-2 for pasienter med aktiv varm hemolytisk anemi som er resistent mot konvensjonell behandling

Etterforskerne har vist at den gjennomsnittlige prosentandelen av sirkulerende CD8+ regulatoriske T (CD8 Tregs) celler er signifikant høyere hos pasienter med varm hemolytisk anemi (wAHAI) i remisjon enn hos kontroller og er korrelert til hemoglobinnivåer. In vitro induserer lav dose interleukin-2 (IL2) utvidelsen av CD8 Tregs. Målet er å demonstrere at over en 9 ukers behandlingsperiode; lave doser av IL2 kan indusere utvidelse av CD8Tregs hos pasienter med aktiv wAHAI.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

wAIHA er en B-celle-mediert autoimmun sykdom der røde blodlegemer er målrettet av autoantistoffer, noe som fører til markant reduksjon i levetiden. Forskerne demonstrerte for to år siden i en multivariat retrospektiv studie at CD3+CD8+ HLA-DR+ T-cellepopulasjonen var assosiert med et bedre resultat. Etterforskerne observerte at andelen sirkulerende CD3+CD8+CD25highFoxp3+ T-celler var signifikant høyere hos pasienter med wAIHA i remisjon enn hos kontroller og korrelert til hemoglobinnivåer. Omfattende fenotyping og funksjonell analyse viste at disse cellene var bona fide Tregs som virket på en IL10-avhengig måte. Til slutt fremmet dyrking av PBMC fra normale givere eller aktive wAIHAI-pasienter med lav dose IL2 utvidelsen av funksjonell CD3+CD8+CD25+Foxp3+. Disse observasjonene utgjorde begrunnelsen for å foreslå lav dose IL2 for å behandle pasienter med aktiv wAIHA med det formål å demonstrere at denne behandlingen er i stand til å indusere utvidelse av CD8Tregs, over en 9 ukers behandlingsperiode.

Fire kurer med IL2 (aldesleukin [Proleukin, Novartis]) vil bli administrert subkutant i 5 dager. Den første kuren vil være begrenset til en dose på 1,5 millioner IE per dag og etterfulgt av en 9 dagers utvasking. De andre kursene på 3 millioner IE per dag vil bli initiert etter en 16 dagers utvasking.

Pasientene vil bli evaluert på dag 1 og dag 5 i hvert behandlingskur, før første og siste administrering av interleukin-2 og vil også bli evaluert etter 6 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Aquitaine
      • Pessac, Aquitaine, Frankrike, 33604
        • CHU de Bordeaux Hopital Haut leveque

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne (18 år)
  • wAHAI definert av tilstedeværelsen av hemolyse og positiv kamtest (IgG +/-C3)
  • Fravær av infeksjon eller annen hematologisk sykdom
  • wAHAI reagerer ikke på konvensjonelle steroider til tross for en dose over 10 mg
  • Ingen behandling med rituximab i minimum 6 måneder
  • Signert skjema for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre enn 18 år gammel
  • Kald AHAI
  • IL2 allergi
  • Kjemiterapi eller immunsuppressiv behandling
  • Behandling med rituximab i mindre enn 6 måneder
  • Neoplasi eller hematologisk malignitet
  • Aplastisk anemi
  • Nøytropeni ≤ 1000 mm3
  • Infeksjon
  • Hepatitt B eller C
  • wAHAI assosiert med systemisk lupus erythematosus avhengig av ACR-kriterier
  • Hjerteinsuffisiens
  • Hypertensjon
  • Lungeinsuffisiens
  • Levercirrhose
  • Trombopeni under 50 000/mm3
  • Narkotikaavhengighet, alkoholmisbruk
  • Psykiatrisk lidelse
  • Fravær av signert informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lave doser av Interleukine-2
Lave doser Interleukine-2 over en 9 ukers behandlingsperiode
Legemiddel: Interleukin-2

Fire kurer med IL2 ([Proleukin, Novartis]) vil bli administrert subkutant i 5 dager.

Den første kuren vil være begrenset til en dose på 1,5 millioner IE per dag og etterfulgt av en 9 dagers utvasking.

De andre kursene på 3 millioner IE per dag vil bli initiert etter en 16 dagers utvasking.

Andre navn:
  • PROLEUKIN 18M
  • aldesleukine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av LTCD8+CD25highFoxp3+ .
Tidsramme: 9 uker etter inkludering
Økning av prosentandelen LTCD8+CD25highFoxp3+ ved slutten av IL2-behandlingen.
9 uker etter inkludering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av komplikasjoner med behandlingen.
Tidsramme: 6 måneder etter inkludering
Behandlingens sikkerhet under forsøket og 6 måneder etter inkluderingen
6 måneder etter inkludering
Hemolyse målt ved hemoglobin, haptoglobin, retikulocytter og LDH-nivåer
Tidsramme: 5 dager, 20 dager, 40 dager, 61 dager, 63 dager og 6 måneder etter inkludering
Påvirkning av IL2 på hemolyse definert av hemoglobin, haptoglobin, retikulocytter, LDH-nivåer
5 dager, 20 dager, 40 dager, 61 dager, 63 dager og 6 måneder etter inkludering
Evaluering av lymfocyttsubpopulasjoner
Tidsramme: 5 dager, 20 dager, 40 dager, 61 dager, 63 dager og 6 måneder etter inkludering
Påvirkning av IL2 på lymfocyttsubpopulasjoner (NK-celler, B-lymfocytter, CD4T-lymfocytter, CD8T-lymfocytter, CD4Tregs-nivåer) på hvert tidspunkt for evaluering.
5 dager, 20 dager, 40 dager, 61 dager, 63 dager og 6 måneder etter inkludering
Evaluering av lymfocyttaktivering.
Tidsramme: 5 dager, 20 dager, 40 dager, 61 dager, 63 dager og 6 måneder etter inkludering
Påvirkning av IL2 på lymfocyttaktivering definert av DR-ekspresjon på hvert tidspunkt for evaluering.
5 dager, 20 dager, 40 dager, 61 dager, 63 dager og 6 måneder etter inkludering
Dose av steroidbehandling
Tidsramme: 5 dager, 20 dager, 40 dager, 61 dager, 63 dager og 6 måneder etter inkludering
Påvirkning av IL2 på steroidbehandling (dose) under forsøket og 6 måneder etter inkluderingen
5 dager, 20 dager, 40 dager, 61 dager, 63 dager og 6 måneder etter inkludering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Estibaliz LAZARO, Prof, University Hospital, Bordeaux
  • Studiestol: Rodolphe THIEBAUT, Prof, University Hospital, Bordeaux

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

16. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

16. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2015

Først lagt ut (Antatt)

17. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHUBX 2013/29
  • 2014-002315-42 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere