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Bewertung des Interesses von Interleukin-2 für Patienten mit aktiver warmer hämolytischer Anämie, die gegenüber konventioneller Behandlung resistent sind (ANEMIL)

20. Mai 2026 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux

" Anemil Trial ": Klinische Phase-I/II-Studie zur Bewertung des Interesses von Interleukin-2 für Patienten mit aktiver warmer hämolytischer Anämie, die gegenüber konventioneller Behandlung resistent sind

Die Forscher haben gezeigt, dass der mittlere Prozentsatz zirkulierender regulatorischer CD8+-T-Zellen (CD8-Tregs) bei Patienten mit warmer hämolytischer Anämie (wAHAI) in Remission signifikant höher ist als bei Kontrollen und mit dem Hämoglobinspiegel korreliert. In vitro induzieren niedrige Dosen von Interleukin-2 (IL2) die Expansion von CD8-Tregs. Ziel ist es, dies über einen Behandlungszeitraum von 9 Wochen zu demonstrieren; Niedrige Dosen von IL2 können die Expansion von CD8Tregs bei Patienten mit aktivem wAHAI induzieren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

wAIHA ist eine B-Zell-vermittelte Autoimmunerkrankung, bei der rote Blutkörperchen von Autoantikörpern angegriffen werden, was zu einer deutlichen Verkürzung ihrer Lebensdauer führt. Die Forscher zeigten vor zwei Jahren in einer multivariaten retrospektiven Studie, dass die CD3+CD8+ HLA-DR+ T-Zellpopulation mit einem besseren Ergebnis assoziiert war. Die Forscher beobachteten, dass der Anteil zirkulierender CD3+CD8+CD25highFoxp3+ T-Zellen bei Patienten mit wAIHA in Remission signifikant höher war als bei Kontrollen und mit den Hämoglobinwerten korrelierte. Umfangreiche Phänotypisierung und Funktionsanalysen ergaben, dass es sich bei diesen Zellen um echte Tregs handelte, die auf IL10-abhängige Weise wirkten. Schließlich förderte die Kultur von PBMC von normalen Spendern oder aktiven wAIHAI-Patienten mit niedriger Dosis von IL2 die Expansion von funktionellem CD3+CD8+CD25+Foxp3+. Diese Beobachtungen bildeten den Grund dafür, eine niedrige Dosis von IL2 zur Behandlung von Patienten mit aktivem wAIHA vorzuschlagen, mit dem Ziel zu zeigen, dass diese Behandlung in der Lage ist, die Expansion von CD8Tregs über einen Behandlungszeitraum von 9 Wochen zu induzieren.

Vier Zyklen von IL2 (Aldesleukin [Proleukin, Novartis]) werden subkutan für 5 Tage verabreicht. Der erste Kurs ist auf eine Dosis von 1,5 Millionen IE pro Tag begrenzt, gefolgt von einer 9-tägigen Auswaschphase. Die anderen Zyklen mit 3 Millionen IE pro Tag werden nach einem 16-tägigen Wash-out begonnen.

Die Patienten werden an Tag 1 und Tag 5 jedes Behandlungszyklus vor der ersten und letzten Verabreichung von Interleukin-2 sowie nach 6 Monaten untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Aquitaine
      • Pessac, Aquitaine, Frankreich, 33604
        • CHU de Bordeaux Hôpital Haut Lévêque

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (18 Jahre)
  • wAHAI definiert durch das Vorhandensein von Hämolyse und positivem Coombs-Test (IgG +/-C3)
  • Fehlen einer Infektion oder einer anderen hämatologischen Erkrankung
  • wAHAI spricht trotz einer Dosis über 10 mg nicht auf herkömmliche Steroide an
  • Keine Behandlung mit Rituximab für mindestens 6 Monate
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Weniger als 18 Jahre alt
  • Kaltes AHAI
  • IL2-Allergie
  • Chemotherapie oder immunsuppressive Behandlung
  • Behandlung mit Rituximab für weniger als 6 Monate
  • Neoplasie oder hämatologische Malignität
  • Aplastische Anämie
  • Neutropenie ≤ 1000 mm3
  • Infektion
  • Hepatitis B oder C
  • wAHAI assoziiert mit systemischem Lupus erythematodes, abhängig von ACR-Kriterien
  • Herzinsuffizienz
  • Hypertonie
  • Lungeninsuffizienz
  • Leberzirrhose
  • Thrombopenie unter 50000/mm3
  • Drogenabhängigkeit, Alkoholmissbrauch
  • Psychische Störung
  • Fehlen einer unterschriebenen Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Niedrige Dosen von Interleukin-2
Niedrige Dosen von Interleukin-2 über einen Behandlungszeitraum von 9 Wochen
Arzneimittel: Interleukin-2

Vier Zyklen von IL2 ([Proleukin, Novartis]) werden subkutan für 5 Tage verabreicht.

Der erste Kurs ist auf eine Dosis von 1,5 Millionen IE pro Tag begrenzt, gefolgt von einer 9-tägigen Auswaschphase.

Die anderen Zyklen mit 3 Millionen IE pro Tag werden nach einem 16-tägigen Wash-out begonnen.

Andere Namen:
  • PROLEUKIN 18M
  • Aldesleukin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz von LTCD8+CD25highFoxp3+ .
Zeitfenster: 9 Wochen nach Aufnahme
Erhöhung des Prozentsatzes von LTCD8+CD25highFoxp3+ am Ende der IL2-Behandlung.
9 Wochen nach Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Komplikationen bei der Behandlung.
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme
Sicherheit der Behandlung während der Studie und 6 Monate nach Aufnahme
6 Monate nach Aufnahme
Hämolyse, gemessen anhand von Hämoglobin, Haptoglobin, Retikulozyten und LDH-Spiegeln
Zeitfenster: 5 Tage, 20 Tage, 40 Tage, 61 Tage, 63 Tage und 6 Monate nach Aufnahme
Einfluss von IL2 auf die Hämolyse, definiert durch Hämoglobin, Haptoglobin, Retikulozyten, LDH-Spiegel
5 Tage, 20 Tage, 40 Tage, 61 Tage, 63 Tage und 6 Monate nach Aufnahme
Bewertung von Lymphozyten-Subpopulationen
Zeitfenster: 5 Tage, 20 Tage, 40 Tage, 61 Tage, 63 Tage und 6 Monate nach Aufnahme
Einfluss von IL2 auf Lymphozyten-Subpopulationen (NK-Zellen, B-Lymphozyten, CD4T-Lymphozyten, CD8T-Lymphozyten, CD4Tregs-Spiegel) zu jedem Zeitpunkt der Bewertung.
5 Tage, 20 Tage, 40 Tage, 61 Tage, 63 Tage und 6 Monate nach Aufnahme
Bewertung der Lymphozytenaktivierung.
Zeitfenster: 5 Tage, 20 Tage, 40 Tage, 61 Tage, 63 Tage und 6 Monate nach Aufnahme
Auswirkung von IL2 auf die Lymphozytenaktivierung, definiert durch DR-Expression zu jedem Zeitpunkt der Bewertung.
5 Tage, 20 Tage, 40 Tage, 61 Tage, 63 Tage und 6 Monate nach Aufnahme
Dosis der Steroidbehandlung
Zeitfenster: 5 Tage, 20 Tage, 40 Tage, 61 Tage, 63 Tage und 6 Monate nach Aufnahme
Einfluss von IL2 auf die Steroidbehandlung (Dosis) während der Studie und 6 Monate nach der Aufnahme
5 Tage, 20 Tage, 40 Tage, 61 Tage, 63 Tage und 6 Monate nach Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Ermittler

  • Hauptermittler: Estibaliz LAZARO, Prof, University Hospital, Bordeaux
  • Studienstuhl: Rodolphe THIEBAUT, Prof, University Hospital, Bordeaux

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUBX 2013/29
  • 2014-002315-42 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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