Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliando o Interesse da Interleucina-2 para Pacientes com Anemia Hemolítica Quente Ativa Resistente ao Tratamento Convencional (ANEMIL)

15 de fevereiro de 2019 atualizado por: University Hospital, Bordeaux

"Anemil Trial": Ensaio Clínico Fase I/II Avaliando o Interesse da Interleucina-2 para Pacientes com Anemia Hemolítica Quente Ativa Resistente ao Tratamento Convencional

Os investigadores demonstraram que a porcentagem média de células T reguladoras CD8+ (CD8 Tregs) circulantes é significativamente maior em pacientes com anemia hemolítica quente (WAHAI) em remissão do que em controles e está correlacionada com os níveis de hemoglobina. In vitro, baixas doses de interleucina-2 (IL2) induzem a expansão de Tregs CD8. O objetivo é demonstrar que, durante um período de tratamento de 9 semanas; baixas doses de IL2 podem induzir a expansão de CD8Tregs em pacientes com wAHAI ativo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

wAIHA é uma doença autoimune mediada por células B na qual os glóbulos vermelhos são alvo de autoanticorpos, o que leva a uma diminuição acentuada em sua vida útil. Os investigadores demonstraram há dois anos em um estudo retrospectivo multivariado que a população de células T CD3+CD8+ HLA-DR+ estava associada a um melhor resultado. Os investigadores observaram que a proporção de células T CD3+CD8+CD25highFoxp3+ circulantes foi significativamente maior em pacientes com wAIHA em remissão do que em controles e correlacionada com os níveis de hemoglobina. Extensa fenotipagem e análise funcional revelaram que essas células eram Tregs genuínas agindo de maneira dependente de IL10. Por fim, a cultura de PBMC de doadores normais ou pacientes com IHAIw ativa com baixa dose de IL2 promoveu a expansão de CD3+CD8+CD25+Foxp3+ funcional. Essas observações constituíram a justificativa para propor baixa dose de IL2 para tratar pacientes com AIHA ativa com o objetivo de demonstrar que esse tratamento é capaz de induzir a expansão de CD8Tregs, ao longo de um período de tratamento de 9 semanas.

Quatro cursos de IL2 (aldesleucina [Proleukin, Novartis]) serão administrados por via subcutânea por 5 dias. O primeiro curso será limitado a uma dose de 1,5 milhão de UI por dia e seguido por uma lavagem de 9 dias. Os outros ciclos de 3 milhões de UI por dia serão iniciados após uma pausa de 16 dias.

Os pacientes serão avaliados no dia 1 e no dia 5 de cada curso de tratamento, antes da primeira e última administração de interleucina-2 e também serão avaliados aos 6 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
    • Aquitaine
      • Pessac, Aquitaine, França, 33604
        • CHU de Bordeaux Hopital Haut leveque

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos (18 anos)
  • wAHAI definido pela presença de hemólise e teste de coombs positivo (IgG +/-C3)
  • Ausência de infecção ou outra doença hematológica
  • wHAI não respondendo a esteróides convencionais apesar de uma dose acima de 10 mg
  • Nenhum tratamento com rituximabe por um período mínimo de 6 meses
  • Formulário de consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Menor de 18 anos
  • AHAI Frio
  • alergia IL2
  • Quimioterapia ou tratamento imunossupressor
  • Tratamento com rituximabe por menos de 6 meses
  • Neoplasia ou malignidade hematológica
  • Anemia aplástica
  • Neutropenia ≤ 1000 mm3
  • Infecção
  • Hepatite B ou C
  • wHAI associado a lúpus eritematoso sistêmico dependendo dos critérios do ACR
  • insuficiência cardíaca
  • Hipertensão
  • insuficiência pulmonar
  • Cirrose hepática
  • Trombopenia abaixo de 50.000/mm3
  • Toxicodependência, abuso de álcool
  • Desordem psiquiátrica
  • Ausência de consentimento informado assinado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Doses baixas de Interleucina-2
Doses baixas de Interleucina-2 durante um período de tratamento de 9 semanas
Medicamento: Interleucina-2

Quatro cursos de IL2 ([Proleukin, Novartis]) serão administrados por via subcutânea por 5 dias.

O primeiro curso será limitado a uma dose de 1,5 milhão de UI por dia e seguido por uma lavagem de 9 dias.

Os outros ciclos de 3 milhões de UI por dia serão iniciados após uma pausa de 16 dias.

Outros nomes:
  • PROLEUKIN 18M
  • aldesleucina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de LTCD8+CD25highFoxp3+ .
Prazo: 9 semanas após a inclusão
Aumento da porcentagem de LTCD8+CD25highFoxp3+ ao final do tratamento com IL2.
9 semanas após a inclusão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de complicações com o tratamento.
Prazo: 6 meses após a inclusão
Segurança do tratamento durante o ensaio e 6 meses após a inclusão
6 meses após a inclusão
Hemólise medida pelos níveis de hemoglobina, haptoglobina, reticulócitos e LDH
Prazo: 5 dias, 20 dias, 40 dias, 61 dias, 63 dias e 6 meses após a inclusão
Impacto da IL2 na hemólise definida pela hemoglobina, haptoglobina, reticulócitos, níveis de LDH
5 dias, 20 dias, 40 dias, 61 dias, 63 dias e 6 meses após a inclusão
Avaliação de subpopulações de linfócitos
Prazo: 5 dias, 20 dias, 40 dias, 61 dias, 63 dias e 6 meses após a inclusão
Impacto de IL2 em subpopulações de linfócitos (células NK, linfócitos B, linfócitos CD4T, linfócitos CD8T, níveis de CD4Tregs) em cada ponto de avaliação.
5 dias, 20 dias, 40 dias, 61 dias, 63 dias e 6 meses após a inclusão
Avaliação da ativação de linfócitos.
Prazo: 5 dias, 20 dias, 40 dias, 61 dias, 63 dias e 6 meses após a inclusão
Impacto de IL2 na ativação de linfócitos definida pela expressão de DR em cada ponto de tempo de avaliação.
5 dias, 20 dias, 40 dias, 61 dias, 63 dias e 6 meses após a inclusão
Dose de tratamento com esteroides
Prazo: 5 dias, 20 dias, 40 dias, 61 dias, 63 dias e 6 meses após a inclusão
Impacto da IL2 no tratamento com esteróides (dose) durante o estudo e 6 meses após a inclusão
5 dias, 20 dias, 40 dias, 61 dias, 63 dias e 6 meses após a inclusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Bordeaux

Investigadores

  • Investigador principal: Estibaliz LAZARO, Prof, University Hospital, Bordeaux
  • Cadeira de estudo: Rodolphe THIEBAUT, Prof, University Hospital, Bordeaux

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

16 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

16 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

17 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CHUBX 2013/29

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Interleucina-2

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Slovakia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever