Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Interleukiini-2:n edun arvioiminen potilaille, joilla on aktiivinen lämmin hemolyyttinen anemia, joka kestää tavanomaista hoitoa (ANEMIL)

perjantai 15. helmikuuta 2019 päivittänyt: University Hospital, Bordeaux

"Anemil-tutkimus": Vaiheen I/II kliininen tutkimus, jossa arvioidaan interleukiini-2:n kiinnostusta potilaille, joilla on aktiivinen lämmin hemolyyttinen anemia, joka kestää tavanomaista hoitoa

Tutkijat ovat osoittaneet, että verenkierrossa olevien CD8+-säätely-T-solujen (CD8 Tregs) keskimääräinen prosenttiosuus on merkittävästi korkeampi potilailla, joilla on lämmin hemolyyttinen anemia (wAHAI) remissiossa kuin kontrolleissa, ja se korreloi hemoglobiinitasoihin. In vitro, pieni annos interleukiini-2:ta (IL2) indusoi CD8 Tregien laajenemista. Tavoitteena on osoittaa, että 9 viikon hoitojakson aikana; pienet IL2-annokset voivat indusoida CD8Treg-solujen laajentumisen potilailla, joilla on aktiivinen wAHAI.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

wAIHA on B-soluvälitteinen autoimmuunisairaus, jossa punasolut joutuvat autovasta-aineiden kohteena, mikä lyhentää merkittävästi niiden elinikää. Tutkijat osoittivat kaksi vuotta sitten monimuuttujaisessa retrospektiivisessä tutkimuksessa, että CD3+CD8+ HLA-DR+ T-solupopulaatio liittyi parempaan lopputulokseen. Tutkijat havaitsivat, että verenkierrossa olevien CD3+CD8+CD25highFoxp3+ T-solujen osuus oli merkittävästi suurempi potilailla, joilla oli wAIHA remissiossa kuin verrokkeilla ja korreloi hemoglobiinitasoihin. Laaja fenotyypitys ja toiminnallinen analyysi paljasti, että nämä solut olivat vilpittömiä Tregejä, jotka toimivat IL10-riippuvaisella tavalla. Lopuksi PBMC:n viljely normaaleista luovuttajista tai aktiivisista wAIHAI-potilaista, joilla oli pieni annos IL2:ta, edisti toiminnallisen CD3+CD8+CD25+Foxp3+:n laajentumista. Nämä havainnot muodostivat perusteen ehdottaa pientä IL2-annosta potilaiden hoitoon, joilla on aktiivinen wAIHA, tavoitteena osoittaa, että tämä hoito pystyy indusoimaan CD8Treg:ien laajenemista 9 viikon hoitojakson aikana.

Neljä IL2-kurssia (aldesleukiini [Proleukin, Novartis]) annetaan ihonalaisesti 5 päivän ajan. Ensimmäinen hoitokerta rajoitetaan 1,5 miljoonan IU:n annokseen päivässä, ja sitä seuraa 9 päivän pesu. Muut 3 miljoonan IU:n päiväannokset aloitetaan 16 päivän pesun jälkeen.

Potilaat arvioidaan jokaisen hoitojakson 1. ja 5. päivänä ennen ensimmäistä ja viimeistä interleukiini-2:n antoa, ja potilaat arvioidaan myös kuuden kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Aquitaine
      • Pessac, Aquitaine, Ranska, 33604
        • CHU de Bordeaux Hopital Haut leveque

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset (18-vuotiaat)
  • wAHAI määritellään hemolyysin ja positiivisen Coombs-testin (IgG +/-C3) perusteella
  • Infektion tai muun hematologisen sairauden puuttuminen
  • wAHAI ei reagoi tavanomaisiin steroideihin yli 10 mg:n annoksesta huolimatta
  • Ei rituksimabihoitoa vähintään 6 kuukauteen
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotias
  • Kylmä AHAI
  • IL2 allergia
  • Kemioterapia tai immunosuppressiohoito
  • Rituksimabihoito alle 6 kuukautta
  • Neoplasia tai hematologinen pahanlaatuisuus
  • Aplastinen anemia
  • Neutropenia ≤ 1000 mm3
  • Infektio
  • Hepatiitti B tai C
  • wAHAI liittyy systeemiseen lupus erythematosukseen ACR-kriteereistä riippuen
  • Sydämen vajaatoiminta
  • Hypertensio
  • Keuhkojen vajaatoiminta
  • Maksakirroosi
  • Trombopenia alle 50000/mm3
  • Huumeriippuvuus, alkoholin väärinkäyttö
  • Psykiatrinen häiriö
  • Allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen puuttuminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pienet annokset interleukiini-2:ta
Pienet annokset interleukiini-2:ta 9 viikon hoitojakson aikana
Lääke: Interleukiini-2

Neljä IL2-kurssia ([Proleukin, Novartis]) annetaan ihonalaisesti 5 päivän ajan.

Ensimmäinen hoitokerta rajoitetaan 1,5 miljoonan IU:n annokseen päivässä, ja sitä seuraa 9 päivän pesu.

Muut 3 miljoonan IU:n päiväannokset aloitetaan 16 päivän pesun jälkeen.

Muut nimet:
  • PROLEUKIN 18M
  • aldesleukiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LTCD8+CD25highFoxp3+:n prosenttiosuus.
Aikaikkuna: 9 viikkoa sisällyttämisen jälkeen
LTCD8+CD25highFoxp3+:n prosenttiosuuden kasvu IL2-hoidon lopussa.
9 viikkoa sisällyttämisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamien komplikaatioiden esiintyvyys.
Aikaikkuna: 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Hoidon turvallisuus kokeen aikana ja 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Hemolyysi mitattuna hemoglobiinin, haptoglobiinin, retikulosyyttien ja LDH-tasoilla
Aikaikkuna: 5 päivää, 20 päivää, 40 päivää, 61 päivää, 63 päivää ja 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
IL2:n vaikutus hemolyysiin hemoglobiinin, haptoglobiinin, retikulosyyttien ja LDH-tasojen perusteella
5 päivää, 20 päivää, 40 päivää, 61 päivää, 63 päivää ja 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Lymfosyyttialapopulaatioiden arviointi
Aikaikkuna: 5 päivää, 20 päivää, 40 päivää, 61 päivää, 63 päivää ja 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
IL2:n vaikutus lymfosyyttien alapopulaatioihin (NK-solut, B-lymfosyytti, CD4T-lymfosyytti, CD8T-lymfosyytit, CD4Tregs-tasot) kullakin arviointihetkellä.
5 päivää, 20 päivää, 40 päivää, 61 päivää, 63 päivää ja 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Lymfosyyttien aktivaation arviointi.
Aikaikkuna: 5 päivää, 20 päivää, 40 päivää, 61 päivää, 63 päivää ja 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
IL2:n vaikutus lymfosyyttien aktivaatioon DR-ilmentymän määrittelemänä kullakin arviointihetkellä.
5 päivää, 20 päivää, 40 päivää, 61 päivää, 63 päivää ja 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Steroidihoidon annos
Aikaikkuna: 5 päivää, 20 päivää, 40 päivää, 61 päivää, 63 päivää ja 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
IL2:n vaikutus steroidihoitoon (annos) kokeen aikana ja 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
5 päivää, 20 päivää, 40 päivää, 61 päivää, 63 päivää ja 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Bordeaux

Tutkijat

  • Päätutkija: Estibaliz LAZARO, Prof, University Hospital, Bordeaux
  • Opintojen puheenjohtaja: Rodolphe THIEBAUT, Prof, University Hospital, Bordeaux

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 17. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 16. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 16. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 17. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHUBX 2013/29

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Interleukiini-2

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa