- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02389231
Evaluación del interés de la interleucina-2 en pacientes con anemia hemolítica caliente activa resistente al tratamiento convencional (ANEMIL)
"Anemil Trial": Ensayo clínico fase I/II que evalúa el interés de la interleucina-2 en pacientes con anemia hemolítica caliente activa resistente al tratamiento convencional
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La wAIHA es una enfermedad autoinmune mediada por células B en la que los autoanticuerpos se dirigen a los glóbulos rojos, lo que conduce a una marcada disminución de su vida útil. Los investigadores demostraron hace dos años en un estudio retrospectivo multivariable que la población de células T CD3+CD8+ HLA-DR+ se asoció con un mejor resultado. Los investigadores observaron que la proporción de células T CD3+CD8+CD25highFoxp3+ circulantes era significativamente mayor en pacientes con wAIHA en remisión que en los controles y se correlacionó con los niveles de hemoglobina. El fenotipado extenso y el análisis funcional revelaron que esas células eran Tregs de buena fe que actuaban de manera dependiente de IL10. Finalmente, el cultivo de PBMC de donantes normales o pacientes wAIHAI activos con dosis bajas de IL2 promovió la expansión de CD3+CD8+CD25+Foxp3+ funcionales. Esas observaciones constituyeron la justificación para proponer dosis bajas de IL2 para tratar pacientes con wAIHA activa con el objetivo de demostrar que este tratamiento es capaz de inducir la expansión de CD8Tregs, durante un período de tratamiento de 9 semanas.
Se administrarán cuatro cursos de IL2 (aldesleukin [Proleukin, Novartis]) por vía subcutánea durante 5 días. El primer curso se limitará a una dosis de 1,5 millones de UI por día y será seguido por un lavado de 9 días. Los otros cursos de 3 millones de UI por día se iniciarán después de un lavado de 16 días.
Los pacientes serán evaluados el día 1 y el día 5 de cada curso de tratamiento, antes de la primera y última administración de interleucina-2 y también serán evaluados a los 6 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Aquitaine
-
Pessac, Aquitaine, Francia, 33604
- CHU de Bordeaux Hopital Haut leveque
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (18 años)
- wAHAI definido por la presencia de hemólisis y prueba de coombs positiva (IgG +/-C3)
- Ausencia de infección u otra enfermedad hematológica
- wAHAI no responde a los esteroides convencionales a pesar de una dosis superior a 10 mg
- Sin tratamiento con rituximab durante un mínimo de 6 meses
- Formulario de consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Menos de 18 años
- AHAI frío
- alergia IL2
- Quimioterapia o tratamiento inmunosupresor
- Tratamiento con rituximab por menos de 6 meses
- Neoplasia o malignidad hematológica
- Anemia aplásica
- Neutropenia ≤ 1000 mm3
- Infección
- Hepatitis B o C
- wAHAI asociado a lupus eritematoso sistémico según criterios ACR
- Insuficiencia cardíaca
- Hipertensión
- insuficiencia pulmonar
- Cirrosis hepática
- Trombopenia por debajo de 50000/mm3
- Adicción a las drogas, abuso de alcohol
- Desorden psiquiátrico
- Ausencia de consentimiento informado firmado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Dosis bajas de interleucina-2
Dosis bajas de interleucina-2 durante un período de tratamiento de 9 semanas
|
Se administrarán cuatro cursos de IL2 ([Proleukin, Novartis]) por vía subcutánea durante 5 días. El primer curso se limitará a una dosis de 1,5 millones de UI por día y será seguido por un lavado de 9 días. Los otros cursos de 3 millones de UI por día se iniciarán después de un lavado de 16 días.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Porcentaje de LTCD8+CD25highFoxp3+ .
Periodo de tiempo: 9 semanas después de la inclusión
|
Aumento del porcentaje de LTCD8+CD25highFoxp3+ al final del tratamiento con IL2.
|
9 semanas después de la inclusión
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidencia de complicaciones con el tratamiento.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inclusión
|
Seguridad del tratamiento durante el ensayo y 6 meses después de la inclusión
|
6 meses después de la inclusión
|
Hemólisis medida por los niveles de hemoglobina, haptoglobina, reticulocitos y LDH
Periodo de tiempo: 5 días, 20 días, 40 días, 61 días, 63 días y 6 meses después de la inclusión
|
Impacto de IL2 en la hemólisis definida por hemoglobina, haptoglobina, reticulocitos, niveles de LDH
|
5 días, 20 días, 40 días, 61 días, 63 días y 6 meses después de la inclusión
|
Evaluación de las subpoblaciones de linfocitos
Periodo de tiempo: 5 días, 20 días, 40 días, 61 días, 63 días y 6 meses después de la inclusión
|
Impacto de IL2 en las subpoblaciones de linfocitos (células NK, linfocitos B, linfocitos CD4T, linfocitos CD8T, niveles de CD4Tregs) en cada momento de evaluación.
|
5 días, 20 días, 40 días, 61 días, 63 días y 6 meses después de la inclusión
|
Evaluación de la activación de linfocitos.
Periodo de tiempo: 5 días, 20 días, 40 días, 61 días, 63 días y 6 meses después de la inclusión
|
Impacto de IL2 en la activación de linfocitos definida por la expresión de DR en cada momento de evaluación.
|
5 días, 20 días, 40 días, 61 días, 63 días y 6 meses después de la inclusión
|
Dosis de tratamiento con esteroides
Periodo de tiempo: 5 días, 20 días, 40 días, 61 días, 63 días y 6 meses después de la inclusión
|
Impacto de IL2 en el tratamiento con esteroides (dosis) durante el ensayo y 6 meses después de la inclusión
|
5 días, 20 días, 40 días, 61 días, 63 días y 6 meses después de la inclusión
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Estibaliz LAZARO, Prof, University Hospital, Bordeaux
- Silla de estudio: Rodolphe THIEBAUT, Prof, University Hospital, Bordeaux
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades hematológicas
- Anemia
- Hemólisis
- Anemia Hemolítica
- Anemia Hemolítica Autoinmune
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antineoplásicos
- Interleucina-2
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX 2013/29
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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