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Évaluation de l'intérêt de l'interleukine-2 pour les patients atteints d'anémie hémolytique chaude active résistante aux traitements conventionnels (ANEMIL)

15 février 2019 mis à jour par: University Hospital, Bordeaux

« Anemil Trial » : essai clinique de phase I/II évaluant l'intérêt de l'interleukine-2 pour les patients atteints d'anémie hémolytique chaude active résistante aux traitements conventionnels

Les chercheurs ont démontré que le pourcentage moyen de cellules T régulatrices CD8+ (CD8 Tregs) circulantes est significativement plus élevé chez les patients atteints d'anémie hémolytique chaude (wAHAI) en rémission que chez les témoins et est corrélé au taux d'hémoglobine. In vitro, de faibles doses d'interleukine-2 (IL2) induisent l'expansion des CD8 Tregs. L'objectif est de démontrer que, sur une période de traitement de 9 semaines ; de faibles doses d'IL2 peuvent induire l'expansion des CD8Tregs chez les patients atteints de wAHAI actif.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

wAIHA est une maladie auto-immune médiée par les lymphocytes B dans laquelle les globules rouges sont ciblés par des auto-anticorps, ce qui entraîne une diminution marquée de leur durée de vie. Les chercheurs ont démontré il y a deux ans dans une étude rétrospective multivariée que la population de lymphocytes T CD3+CD8+ HLA-DR+ était associée à un meilleur résultat. Les investigateurs ont observé que la proportion de lymphocytes T CD3+CD8+CD25highFoxp3+ circulants était significativement plus élevée chez les patients atteints de wAIHA en rémission que chez les témoins et corrélée au taux d'hémoglobine. Un phénotypage et une analyse fonctionnelle approfondis ont révélé que ces cellules étaient de véritables Tregs agissant de manière dépendante de l'IL10. Enfin, la culture de PBMC provenant de donneurs normaux ou de patients wAIHAI actifs avec une faible dose d'IL2 a favorisé l'expansion de CD3 + CD8 + CD25 + Foxp3 + fonctionnels. Ces observations ont constitué la justification pour proposer une faible dose d'IL2 pour traiter les patients atteints de wAIHA actif dans le but de démontrer que ce traitement est capable d'induire l'expansion des CD8Tregs, sur une période de traitement de 9 semaines.

Quatre cures d'IL2 (aldesleukine [Proleukin, Novartis]) seront administrées par voie sous-cutanée pendant 5 jours. Le premier cours sera limité à une dose de 1,5 million d'UI par jour et suivi d'un sevrage de 9 jours. Les autres cures de 3 millions d'UI par jour seront initiées après un sevrage de 16 jours.

Les patients seront évalués au jour 1 et au jour 5 de chaque cycle de traitement, avant la première et la dernière administration d'interleukine-2 et seront également évalués à 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • Aquitaine
      • Pessac, Aquitaine, France, 33604
        • CHU de Bordeaux Hopital Haut leveque

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes (18 ans)
  • wAHAI défini par la présence d'hémolyse et test de combs positif (IgG +/-C3)
  • Absence d'infection ou d'autre maladie hématologique
  • wAHAI ne répondant pas aux stéroïdes conventionnels malgré une dose supérieure à 10 mg
  • Pas de traitement par rituximab pendant au moins 6 mois
  • Formulaire de consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans
  • Froid AHAI
  • Allergie IL2
  • Chimiothérapie ou traitement immunosuppresseur
  • Traitement par rituximab depuis moins de 6 mois
  • Néoplasie ou hémopathie maligne
  • Anémie aplastique
  • Neutropénie ≤ 1000 mm3
  • Infection
  • Hépatite B ou C
  • wAHAI associé au lupus érythémateux disséminé selon les critères ACR
  • Insuffisance cardiaque
  • Hypertension
  • Insuffisance pulmonaire
  • La cirrhose du foie
  • Thrombopénie inférieure à 50000/mm3
  • Toxicomanie, abus d'alcool
  • Trouble psychiatrique
  • Absence de consentement éclairé signé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Faibles doses d'interleukine-2
Faibles doses d'interleukine-2 sur une période de traitement de 9 semaines
Médicament: Interleukine-2

Quatre cures d'IL2 ([Proleukin, Novartis]) seront administrées par voie sous-cutanée pendant 5 jours.

Le premier cours sera limité à une dose de 1,5 million d'UI par jour et suivi d'un sevrage de 9 jours.

Les autres cures de 3 millions d'UI par jour seront initiées après un sevrage de 16 jours.

Autres noms:
  • PROLEUKINE 18M
  • aldesleukine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de LTCD8+CD25highFoxp3+ .
Délai: 9 semaines après inclusion
Augmentation du pourcentage de LTCD8+CD25highFoxp3+ à la fin du traitement IL2.
9 semaines après inclusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des complications avec le traitement.
Délai: 6 mois après l'inclusion
Innocuité du traitement pendant l'essai et 6 mois après l'inclusion
6 mois après l'inclusion
Hémolyse mesurée par les taux d'hémoglobine, d'haptoglobine, de réticulocytes et de LDH
Délai: 5 jours, 20 jours, 40 jours, 61 jours, 63 jours et 6 mois après l'inclusion
Impact de l'IL2 sur l'hémolyse définie par l'hémoglobine, l'haptoglobine, les réticulocytes, les taux de LDH
5 jours, 20 jours, 40 jours, 61 jours, 63 jours et 6 mois après l'inclusion
Évaluation des sous-populations lymphocytaires
Délai: 5 jours, 20 jours, 40 jours, 61 jours, 63 jours et 6 mois après l'inclusion
Impact de l'IL2 sur les sous-populations lymphocytaires (cellules NK, lymphocytes B, lymphocytes CD4T, lymphocytes CD8T, taux de CD4Tregs) à chaque instant d'évaluation.
5 jours, 20 jours, 40 jours, 61 jours, 63 jours et 6 mois après l'inclusion
Évaluation de l'activation des lymphocytes.
Délai: 5 jours, 20 jours, 40 jours, 61 jours, 63 jours et 6 mois après l'inclusion
Impact de l'IL2 sur l'activation des lymphocytes définie par l'expression de DR à chaque moment de l'évaluation.
5 jours, 20 jours, 40 jours, 61 jours, 63 jours et 6 mois après l'inclusion
Dose de traitement stéroïdien
Délai: 5 jours, 20 jours, 40 jours, 61 jours, 63 jours et 6 mois après l'inclusion
Impact de l'IL2 sur la corticothérapie (dose) pendant l'essai et 6 mois après l'inclusion
5 jours, 20 jours, 40 jours, 61 jours, 63 jours et 6 mois après l'inclusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Bordeaux

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Estibaliz LAZARO, Prof, University Hospital, Bordeaux
  • Chaise d'étude: Rodolphe THIEBAUT, Prof, University Hospital, Bordeaux

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

16 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

16 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2015

Première publication (Estimation)

17 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHUBX 2013/29

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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