기존 치료에 내성이 있는 활동성 온혈성 빈혈 환자에 대한 Interleukine-2의 관심도 평가 (ANEMIL)
"Anemil 시험": 기존 치료에 내성이 있는 활동성 온혈성 빈혈 환자에 대한 인터루킨-2의 관심도를 평가하는 I/II상 임상 시험
연구 개요
상세 설명
wAIHA는 적혈구가 자가항체의 표적이 되어 수명이 현저하게 감소하는 B세포 매개 자가면역질환이다. 연구자들은 2년 전 다변량 후향적 연구에서 CD3+CD8+ HLA-DR+ T 세포 집단이 더 나은 결과와 관련이 있음을 입증했습니다. 연구자들은 순환하는 CD3+CD8+CD25highFoxp3+ T 세포의 비율이 wAIHA 환자에서 대조군보다 관해 상태에서 유의하게 더 높았고 헤모글로빈 수치와 상관관계가 있음을 관찰했습니다. 광범위한 표현형 분석 및 기능 분석을 통해 해당 세포가 IL10 의존 방식으로 작용하는 진실한 Treg라는 사실이 밝혀졌습니다. 마지막으로, 정상적인 기증자 또는 저용량 IL2를 가진 활성 wAIHAI 환자로부터의 PBMC 배양은 기능적 CD3+CD8+CD25+Foxp3+의 확장을 촉진했습니다. 이러한 관찰은 이 치료가 9주 치료 기간 동안 CD8Treg의 확장을 유도할 수 있음을 입증할 목적으로 활동성 wAIHA 환자를 치료하기 위해 저용량의 IL2를 제안하는 이론적 근거를 구성했습니다.
IL2의 4개 과정(aldesleukin[Proleukin, Novartis])을 5일 동안 피하 투여합니다. 첫 번째 코스는 1일 150만 IU로 제한되며 이후 9일간 휴약합니다. 하루에 300만 IU의 다른 코스는 16일 휴약 후 시작됩니다.
환자는 인터루킨-2의 첫 번째 및 마지막 투여 전에 각 치료 과정의 1일 및 5일에 평가되며 6개월에도 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Aquitaine
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Pessac, Aquitaine, 프랑스, 33604
- CHU de Bordeaux Hopital Haut leveque
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성인(18세)
- wAHAI는 용혈의 존재 및 양성 coombs 테스트(IgG +/-C3)로 정의됩니다.
- 감염이나 다른 혈액학적 질환의 부재
- wAHAI는 10mg 이상의 용량에도 불구하고 기존 스테로이드에 반응하지 않음
- 최소 6개월 동안 리툭시맙으로 치료하지 않음
- 서명된 동의서 양식
제외 기준:
- 18세 미만
- 콜드 아하이
- IL2 알레르기
- 화학 요법 또는 면역 억제 치료
- 6개월 미만 동안 리툭시맙으로 치료
- 신생물 또는 혈액학적 악성종양
- 재생 불량성 빈혈
- 호중구 감소증 ≤ 1000 mm3
- 전염병
- B형 또는 C형 간염
- ACR 기준에 따른 전신성 홍반성 루푸스와 관련된 wAHAI
- 심부전
- 고혈압
- 폐 기능 부전
- 간경화
- 50000/mm3 이하의 혈소판 감소증
- 약물 중독, 알코올 남용
- 정신 장애
- 서명된 동의서 부재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 낮은 용량의 인터루킨-2
9주간의 치료 기간 동안 저용량의 인터류킨-2
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4코스의 IL2([Proleukin, Novartis])를 5일 동안 피하 투여합니다. 첫 번째 코스는 1일 150만 IU로 제한되며 이후 9일간 휴약합니다. 하루에 300만 IU의 다른 코스는 16일 휴약 후 시작됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LTCD8+CD25highFoxp3+의 백분율.
기간: 포함 후 9주
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IL2 치료 종료 시 LTCD8+CD25highFoxp3+ 비율 증가.
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포함 후 9주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료와 관련된 합병증의 발생.
기간: 편입 후 6개월
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시험 기간 및 포함 후 6개월 동안 치료의 안전성
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편입 후 6개월
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헤모글로빈, 합토글로빈, 망상적혈구 및 LDH 수치로 측정한 용혈
기간: 포함 후 5일, 20일, 40일, 61일, 63일 및 6개월
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헤모글로빈, 합토글로빈, 망상적혈구, LDH 수준으로 정의되는 용혈에 대한 IL2의 영향
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포함 후 5일, 20일, 40일, 61일, 63일 및 6개월
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림프구 하위 집단의 평가
기간: 포함 후 5일, 20일, 40일, 61일, 63일 및 6개월
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각 평가 시점에서 림프구 하위 집단(NK 세포, B 림프구, CD4T 림프구, CD8T 림프구, CD4Treg 수준)에 대한 IL2의 영향.
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포함 후 5일, 20일, 40일, 61일, 63일 및 6개월
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림프구 활성화 평가.
기간: 포함 후 5일, 20일, 40일, 61일, 63일 및 6개월
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각 평가 시점에서 DR 발현으로 정의되는 림프구 활성화에 대한 IL2의 영향.
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포함 후 5일, 20일, 40일, 61일, 63일 및 6개월
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스테로이드 치료 용량
기간: 포함 후 5일, 20일, 40일, 61일, 63일 및 6개월
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시험 기간 및 포함 후 6개월 동안 스테로이드 치료(용량)에 대한 IL2의 영향
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포함 후 5일, 20일, 40일, 61일, 63일 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Estibaliz LAZARO, Prof, University Hospital, Bordeaux
- 연구 의자: Rodolphe THIEBAUT, Prof, University Hospital, Bordeaux
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CHUBX 2013/29
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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인터루킨-2에 대한 임상 시험
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University College, LondonMoorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust; Targeted Genetics Corporation완전한
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Metabolic Technologies Inc.National Institute on Aging (NIA); Vanderbilt University완전한
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Metabolic Technologies Inc.National Institute on Aging (NIA); Vanderbilt University완전한
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Vanderbilt University Medical CenterAmerican Heart Association모집하지 않고 적극적으로
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Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyImmune Design종료됨
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Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNationwide Children's Hospital; University of Cincinnati; Connecticut Children's Medical... 그리고 다른 협력자들모병