Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena zainteresowania interleukiną-2 u pacjentów z aktywną ciepłą niedokrwistością hemolityczną oporną na konwencjonalne leczenie (ANEMIL)

15 lutego 2019 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux

„Anemil Trial”: badanie kliniczne fazy I/II oceniające znaczenie interleukiny-2 u pacjentów z aktywną ciepłą niedokrwistością hemolityczną oporną na konwencjonalne leczenie

Badacze wykazali, że średni odsetek krążących limfocytów T regulatorowych CD8+ (CD8 Treg) jest znacznie wyższy u pacjentów z ciepłą niedokrwistością hemolityczną (wAHAI) w okresie remisji niż u osób z grupy kontrolnej i jest skorelowany ze stężeniem hemoglobiny. In vitro niska dawka interleukiny-2 (IL2) indukuje ekspansję CD8 Treg. Celem jest wykazanie, że w ciągu 9-tygodniowego okresu leczenia; niskie dawki IL2 mogą indukować ekspansję CD8Tregs u pacjentów z aktywnym wAHAI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

wAIHA jest chorobą autoimmunologiczną, w której pośredniczą limfocyty B, w której krwinki czerwone są atakowane przez autoprzeciwciała, co prowadzi do znacznego skrócenia ich długości życia. Badacze wykazali dwa lata temu w wieloczynnikowym badaniu retrospektywnym, że populacja limfocytów T CD3+CD8+ HLA-DR+ wiązała się z lepszym wynikiem. Badacze zaobserwowali, że odsetek krążących limfocytów T CD3+CD8+CD25highFoxp3+ był istotnie wyższy u pacjentów z wAIHA w okresie remisji niż u osób z grupy kontrolnej i skorelowany ze stężeniem hemoglobiny. Obszerne fenotypowanie i analiza funkcjonalna ujawniły, że te komórki były prawdziwymi Treg działającymi w sposób zależny od IL10. Wreszcie, hodowla PBMC od normalnych dawców lub aktywnych pacjentów wAIHAI z niską dawką IL2 promowała ekspansję funkcjonalnego CD3+CD8+CD25+Foxp3+. Te obserwacje stanowiły podstawę do zaproponowania niskiej dawki IL2 do leczenia pacjentów z aktywną wAIHA w celu wykazania, że ​​to leczenie jest w stanie wywołać ekspansję CD8Tregs w ciągu 9-tygodniowego okresu leczenia.

Cztery kursy IL2 (aldesleukina [Proleukin, Novartis]) będą podawane podskórnie przez 5 dni. Pierwszy kurs będzie ograniczony do dawki 1,5 miliona j.m. na dzień, po czym nastąpi 9-dniowy okres wypłukiwania. Pozostałe cykle po 3 miliony j.m. na dobę zostaną rozpoczęte po 16 dniach wymywania.

Pacjenci będą oceniani w dniu 1 i dniu 5 każdego kursu leczenia, przed pierwszym i ostatnim podaniem interleukiny-2, a także będą oceniani po 6 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Aquitaine
      • Pessac, Aquitaine, Francja, 33604
        • CHU de Bordeaux Hopital Haut leveque

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli (18 lat)
  • wAHAI określone przez obecność hemolizy i dodatni test Coombsa (IgG +/-C3)
  • Brak infekcji lub innej choroby hematologicznej
  • wAHAI nie reaguje na konwencjonalne sterydy pomimo dawki powyżej 10 mg
  • Brak leczenia rytuksymabem przez co najmniej 6 miesięcy
  • Podpisany formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Mniej niż 18 lat
  • Zimne AHAI
  • alergia na IL2
  • Chemioterapia lub leczenie immunosupresyjne
  • Leczenie rytuksymabem przez mniej niż 6 miesięcy
  • Nowotwór lub nowotwór hematologiczny
  • Anemia aplastyczna
  • Neutropenia ≤ 1000 mm3
  • Infekcja
  • Wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
  • wAHAI związany z toczniem rumieniowatym układowym w zależności od kryteriów ACR
  • Niewydolność serca
  • Nadciśnienie
  • Niewydolność płuc
  • Marskość wątroby
  • Trombopenia poniżej 50 000/mm3
  • Uzależnienie od narkotyków, nadużywanie alkoholu
  • Zaburzenia psychiczne
  • Brak podpisanej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niskie dawki interleukiny-2
Niskie dawki interleukiny-2 w ciągu 9-tygodniowego okresu leczenia
Lek: Interleukina-2

Cztery kursy IL2 ([Proleukin, Novartis]) będą podawane podskórnie przez 5 dni.

Pierwszy kurs będzie ograniczony do dawki 1,5 miliona j.m. na dzień, po czym nastąpi 9-dniowy okres wypłukiwania.

Pozostałe cykle po 3 miliony j.m. na dobę zostaną rozpoczęte po 16 dniach wymywania.

Inne nazwy:
  • PROLEUKIN 18M
  • aldesleukina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent LTCD8+CD25highFoxp3+ .
Ramy czasowe: 9 tygodni po włączeniu
Wzrost odsetka LTCD8+CD25highFoxp3+ pod koniec leczenia IL2.
9 tygodni po włączeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania powikłań podczas leczenia.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po włączeniu
Bezpieczeństwo leczenia w okresie badania i 6 miesięcy po włączeniu
6 miesięcy po włączeniu
Hemoliza mierzona na podstawie poziomów hemoglobiny, haptoglobiny, retikulocytów i LDH
Ramy czasowe: 5 dni, 20 dni, 40 dni, 61 dni, 63 dni i 6 miesięcy po włączeniu
Wpływ IL2 na hemolizę definiowaną przez stężenie hemoglobiny, haptoglobiny, retikulocytów, LDH
5 dni, 20 dni, 40 dni, 61 dni, 63 dni i 6 miesięcy po włączeniu
Ocena subpopulacji limfocytów
Ramy czasowe: 5 dni, 20 dni, 40 dni, 61 dni, 63 dni i 6 miesięcy po włączeniu
Wpływ IL2 na subpopulacje limfocytów (komórki NK, limfocyty B, limfocyty CD4T, limfocyty CD8T, poziomy CD4Tregs) w każdym punkcie czasowym oceny.
5 dni, 20 dni, 40 dni, 61 dni, 63 dni i 6 miesięcy po włączeniu
Ocena aktywacji limfocytów.
Ramy czasowe: 5 dni, 20 dni, 40 dni, 61 dni, 63 dni i 6 miesięcy po włączeniu
Wpływ IL2 na aktywację limfocytów określony przez ekspresję DR w każdym punkcie czasowym oceny.
5 dni, 20 dni, 40 dni, 61 dni, 63 dni i 6 miesięcy po włączeniu
Dawka leczenia sterydami
Ramy czasowe: 5 dni, 20 dni, 40 dni, 61 dni, 63 dni i 6 miesięcy po włączeniu
Wpływ IL2 na leczenie sterydami (dawka) w trakcie badania i 6 miesięcy po włączeniu
5 dni, 20 dni, 40 dni, 61 dni, 63 dni i 6 miesięcy po włączeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Śledczy

  • Główny śledczy: Estibaliz LAZARO, Prof, University Hospital, Bordeaux
  • Krzesło do nauki: Rodolphe THIEBAUT, Prof, University Hospital, Bordeaux

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHUBX 2013/29

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość autoimmunohemolityczna

Badania kliniczne na Interleukina-2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj