18 ～ 65 歳の健康な人を対象とした組換え結核菌アレルゲン ESAT6-CFP10 の第 IIb 相臨床試験 (IIb-healthy)

• 研究集団Ⅰの包含基準：

  1. 18歳から65歳;
  2. 同意および署名済みのインフォームド コンセント フォーム (ICF);
  3. フォローアップを遵守します。
  4. 結核の病歴はありません。
  5. 体調 : 心臓、肝臓、腎臓、消化管、神経系、精神障害、代謝異常、その他の既往歴がなく、分娩前4週間以内にインフォームドコンセントに署名してから注射するまでの経過;総合的な身体検査により、心電図、血圧が示された、心拍数、呼吸、および血液、尿ルーチン、肝臓、腎臓、およびその他のさまざまな生化学的検査を含む臨床検査はすべて例外なく、またはわずかに異常ですが、私たちの研究には影響しません。
  6. 正常な腋窩温度 (静かな状態 ≤37.0 ℃)。

• 研究集団Ⅱの包含基準：

  1. 研究対象集団Ⅰの基準に適合する健康な人。
  2. 3つの検出方法（ESAT6-CFP10（5μg/mlまたは10μg/ml）、TB-PPDおよび特異的γ-IFN）の結果はすべて陰性です。
  3. 上記(1)(2)の2つの基準を満たし、HIV陰性、胸部レントゲン写真に異常なし。

研究集団Ⅰと研究集団Ⅱの除外基準：

1. 進行がん、糖尿病、急性期の慢性閉塞性肺疾患（copd）、急性/進行性肝疾患または腎疾患、うっ血性心不全などの重篤な疾患がある;
2. てんかん、脳および神経系の症状または病歴の徴候があるか、てんかん、脳およびその他の神経系疾患のリスク傾向があり、制御が容易でない;
3. 既知または疑われる（またはリスクの可能性がある）免疫損傷または機能異常、グルココルチコイドおよび免疫抑制剤または免疫増強剤治療を受け入れる、3か月以内に消化管タンパク質または血液製剤または血漿抽出物を使用しない、免疫不全ウイルス感染または関連疾患または長期使用抗生物質;
4. 急性熱性疾患および感染症がある;
5. 他の新薬臨床試験に参加している、またはこの試験の前3か月以内に他の新薬臨床試験に参加している;
6. 薬物、アルコール、ワクチン、この実験で使用する薬物に対するアレルギーおよびアレルギー体質または瘢痕体質;
7. 妊娠中または授乳中;
8. 精神的または身体的障害のある;
9. 研究者は、あらゆる条件が試験の評価に影響を与える可能性があると考えています。