Studio clinico di fase IIb sull'allergene ricombinante del Mycobacterium Tuberculosis ESAT6-CFP10 su persone sane di età compresa tra 18 e 65 anni (IIb-healthy)

• Criteri di inclusione della popolazione in studio Ⅰ:

  1. dai 18 ai 65 anni;
  2. Consenso e moduli di consenso informato firmati (ICF);
  3. Rispettare il follow-up;
  4. Nessuna storia di tubercolosi;
  5. Condizione fisica: nessun cuore evidente, fegato, rene, tratto gastrointestinale, sistema nervoso, disturbo mentale e anomalie metaboliche e altra storia medica dal consenso informato firmato all'iniezione entro quattro settimane prima del parto; dall'esame fisico completo ha mostrato elettrocardiogramma, pressione sanguigna , frequenza cardiaca, respirazione e test di laboratorio, inclusi sangue, routine delle urine, fegato, reni e altri vari test biochimici tutti senza eccezioni o leggermente insoliti ma non influenzano la nostra ricerca;
  6. Temperatura ascellare normale (condizione silenziosa ≤37,0 ℃).

• Criteri di inclusione della popolazione in studio Ⅱ:

  1. persone sane conformi ai criteri della popolazione in studio Ⅰ;
  2. il risultato di tre metodi di rilevazione ( ESAT6-CFP10 (5 μg/ml o 10 μg/ml)、 TB - PPD e gamma specifica - IFN ) sono tutti negativi ;
  3. Rispettare i due criteri di cui sopra (1) (2), HIV negativo, radiografia del torace a raggi X senza anomalie.

Criteri di esclusione della popolazione dello studio Ⅰ e della popolazione dello studio Ⅱ:

1. Ha la seguente malattia grave, come cancro avanzato, diabete, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) in episodi acuti, malattia epatica acuta/progressiva o malattia renale, insufficienza cardiaca congestizia, ecc.;
2. Avere sintomi di epilessia, cervello e sistema nervoso o segni di storia o avere tendenza al rischio di epilessia, cervello e altre malattie del sistema nervoso e non facili da controllare;
3. Ha conosciuto o sospettato (o rischio possibile) un danno immunitario o una funzionalità anormale, accetta un trattamento con glucocorticoidi e immunosoppressori o un immunopotenziatore, al di fuori del tratto gastrointestinale estrazione di proteine ​​o emoderivati ​​o plasma in 3 mesi, infezione da virus dell'immunodeficienza o malattie correlate o uso a lungo termine di antibiotici;
4. Ha malattie febbrili acute e malattie infettive;
5. prendere parte a qualsiasi altro studio clinico di nuovi farmaci o aver partecipato a qualsiasi altro studio clinico di nuovi farmaci entro 3 mesi prima di questi studi;
6. allergia ai farmaci 、alcol 、 vaccino、farmaci utilizzati in questo esperimento e costituzione allergica o cicatriziale;
7. In gravidanza o allattamento;
8. Con disabilità mentali o fisiche;
9. I ricercatori ritengono che qualsiasi condizione possa influenzare la valutazione dello studio.