18-65세의 건강한 사람들에 대한 재조합 마이코박테리움 결핵 알레르겐 ESAT6-CFP10의 IIb상 임상 연구 (IIb-healthy)

• 연구 모집단 Ⅰ의 포함 기준:

  1. 18~65세;
  2. 동의 및 서명된 정보에 입각한 동의서(ICF)
  3. 후속 조치를 준수합니다.
  4. 결핵 병력 없음;
  5. 건강 상태 : 분만 전 4주 이내에 주사에 대한 서명된 사전 동의로부터 명백한 심장, 간, 신장, 위장관, 신경계, 정신 장애 및 대사 이상 및 기타 병력이 없으며, 종합 신체 검사 결과 심전도, 혈압이 나타났습니다. , 혈액, 소변 루틴, 간, 신장 및 기타 다양한 생화학 검사를 포함한 심박수, 호흡 및 실험실 검사 모두 예외 없이 또는 약간 이상하지만 우리 연구에 영향을 미치지 않습니다.
  6. 정상적인 겨드랑이 온도(조용한 조건 ≤37.0 ℃).

• 연구 모집단 Ⅱ의 포함 기준:

  1. 연구 모집단 Ⅰ 기준에 부합하는 건강한 사람;
  2. 세 가지 검출 방법(ESAT6-CFP10(5μg/ml 또는 10μg/ml), TB - PPD 및 특정 감마 - IFN)의 결과는 모두 음성입니다.
  3. 상기 (1) (2)의 2가지 기준에 부합, HIV 음성, X선 흉부 방사선 사진 이상 없음.

연구 모집단 Ⅰ 및 연구 모집단 Ⅱ의 제외 기준:

1. 진행성 암, 당뇨병, 급성 에피소드의 만성 폐쇄성 폐질환(copd), 급성/진행성 간 질환 또는 신장 질환, 울혈성 심부전 등과 같은 다음과 같은 심각한 질병이 있습니다.
2. 간질, 뇌 및 신경계 증상 또는 병력의 징후가 있거나 간질, 뇌 및 기타 신경계 질환의 위험 경향이 있고 제어하기 쉽지 않음;
3. 알려진 또는 의심되는(또는 가능한 위험) 면역 손상 또는 비정상적인 기능, 글루코코르티코이드 및 면역억제제 또는 면역강화제 치료, 위장관 외부 단백질 또는 혈액 제제 또는 3개월 내 혈장 추출, 면역결핍 바이러스 감염 또는 관련 질병 또는 장기 사용 항생제;
4. 급성 열성 질환 및 감염성 질환이 있는 경우
5. 다른 신약 임상시험에 참여했거나 이 시험 전 3개월 이내에 다른 신약 임상시험에 참여한 적이 있는 경우
6. 본 실험에 사용된 약물, 알코올, 백신, 약물에 대한 알레르기 및 알레르기 또는 흉터 체질;
7. 임신 또는 수유 중;
8. 정신적 또는 신체적 장애가 있는 경우
9. 연구자들은 모든 조건이 시험 평가에 영향을 미칠 수 있다고 생각합니다.