Klinische Phase-IIb-Studie mit rekombinantem Mycobacterium Tuberculosis-Allergen ESAT6-CFP10 an gesunden Menschen im Alter von 18 bis 65 Jahren (IIb-healthy)

• Einschlusskriterien der Studienpopulation Ⅰ:

  1. 18 bis 65 Jahre alt;
  2. Einverständniserklärung und unterzeichnete Einverständniserklärungen (ICF);
  3. Follow-up einhalten;
  4. Keine Vorgeschichte von Tuberkulose;
  5. Körperlicher Zustand: Keine offensichtlichen Herz-, Leber-, Nieren-, Magen-Darm-Trakt-, Nervensystem-, psychischen Störungen und Stoffwechselanomalien und andere Krankengeschichten aus der unterzeichneten Einverständniserklärung zur Injektion innerhalb von vier Wochen vor der Entbindung; die umfassende körperliche Untersuchung ergab ein Elektrokardiogramm, Blutdruck , Herzfrequenz, Atem- und Labortests, einschließlich Blut-, Urin-Routine-, Leber-, Nieren- und andere verschiedene biochemische Tests, alle ausnahmslos oder leicht ungewöhnlich, beeinträchtigen unsere Forschung jedoch nicht;
  6. Normale Achseltemperatur (ruhiger Zustand ≤ 37,0 ℃).

• Einschlusskriterien der Studienpopulation Ⅱ:

  1. gesunde Personen, die den Kriterien der Studienpopulation Ⅰ entsprechen;
  2. das Ergebnis von drei Nachweismethoden (ESAT6-CFP10 (5 μg/ml oder 10 μg/ml)、TB-PPD und spezifisches Gamma-IFN) sind alle negativ;
  3. Erfüllen Sie zwei der oben genannten Kriterien (1) (2) , HIV-negativ, Röntgen-Thorax-Röntgenaufnahme, keine Anomalien.

Ausschlusskriterien der Studienpopulation Ⅰ und der Studienpopulation Ⅱ:

1. Hat die folgende schwere Krankheit, wie Krebs im fortgeschrittenen Stadium, Diabetes, chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) in akuten Episoden, akute/fortschreitende Lebererkrankung oder Nierenerkrankung, dekompensierte Herzinsuffizienz usw.;
2. Epilepsie, Gehirn- und Nervensystemsymptome oder Anzeichen einer Vorgeschichte haben oder eine Risikoneigung für Epilepsie, Gehirn- oder andere Erkrankungen des Nervensystems haben und nicht leicht zu kontrollieren sind;
3. Hat bekannte oder vermutete (oder mögliches Risiko) immungeschädigte oder abnormale Funktion, Glukokortikoid- und Immunsuppressiva- oder Immunpotenzierungsbehandlung, außerhalb des Magen-Darm-Trakts Protein oder Blutprodukte oder Plasmaextraktion in 3 Monaten, Immundefizienzvirusinfektion oder verwandte Krankheiten oder Langzeitanwendung von Antibiotika;
4. Hat akute fieberhafte Erkrankungen und Infektionskrankheiten;
5. Teilnahme an anderen klinischen Studien mit neuen Medikamenten oder Teilnahme an anderen klinischen Studien mit neuen Medikamenten innerhalb von 3 Monaten vor diesen Studien;
6. Allergie gegen Medikamente, Alkohol, Impfstoff, Medikamente, die in diesem Experiment verwendet werden, und allergische oder vernarbte Konstitution;
7. In der Schwangerschaft oder Stillzeit;
8. Mit geistigen oder körperlichen Behinderungen;
9. Die Forscher gehen davon aus, dass alle Bedingungen die Studienauswertung beeinflussen können.