Estudo Clínico de Fase IIb do Alérgeno da Tuberculose Micobacterium Recombinante ESAT6-CFP10 em Pessoas Saudáveis ​​de 18 a 65 anos (IIb-healthy)

• Critérios de inclusão da população do estudo Ⅰ:

  1. 18 a 65 anos;
  2. Consentimento e consentimento informado assinado (TCLE);
  3. Cumprir o acompanhamento;
  4. Sem história de tuberculose;
  5. Condição física: Nenhum coração óbvio, fígado, rim, trato gastrointestinal, sistema nervoso, transtorno mental e anormalidades metabólicas e outros históricos médicos de consentimento informado assinado para a injeção dentro de quatro semanas antes do parto; pelo exame físico abrangente mostrou eletrocardiograma, pressão arterial , frequência cardíaca, respiração e testes laboratoriais, incluindo sangue, rotina de urina, fígado, rim e outros vários testes bioquímicos, todos sem exceção ou ligeiramente incomuns, mas não afetam nossa pesquisa;
  6. Temperatura axilar normal (condição silenciosa ≤37,0 ℃).

• Critérios de inclusão da população do estudo Ⅱ:

  1. pessoas saudáveis ​​de acordo com os critérios da população de estudo Ⅰ;
  2. o resultado de três métodos de detecção (ESAT6-CFP10 (5 μg/ml ou 10 μg/ml)、 TB-PPD e gama específica-IFN) são todos negativos;
  3. Cumprir com os dois critérios acima (1) (2) , HIV negativo, radiografia de tórax sem anormalidades.

Critérios de exclusão da população de estudo Ⅰe da população de estudo Ⅱ:

1. Tem a seguinte doença grave, como câncer avançado, diabetes, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) em episódios agudos, doença hepática ou renal aguda/ progressiva, insuficiência cardíaca congestiva, etc;
2. Tem epilepsia, sintomas cerebrais e do sistema nervoso ou sinais de história ou tem tendência de risco de epilepsia, cérebro e outras doenças do sistema nervoso e não são fáceis de controlar;
3. Tem conhecimento ou suspeita (ou risco possível) de dano imunológico ou funcional anormal, aceita glicocorticóides e imunossupressores ou tratamento imunopotenciador, proteína fora do trato gastrointestinal ou hemoderivados ou extração de plasma em 3 meses, infecção pelo vírus da imunodeficiência ou doenças relacionadas ou uso prolongado de antibióticos;
4. Tem doenças febris agudas e doenças infecciosas;
5. participar de qualquer outro novo ensaio clínico de medicamento ou participou de qualquer outro novo ensaio clínico de medicamento dentro de 3 meses antes desses ensaios;
6. alergia a drogas 、álcool 、 vacina、drogas usadas neste experimento e constituição alérgica ou cicatricial;
7. Na gravidez ou lactação;
8. Com deficiência mental ou física;
9. Os pesquisadores consideram que quaisquer condições podem afetar a avaliação do ensaio.