Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase IIb klinisk studie av rekombinant mycobacterium tuberculosis allergen ESAT6-CFP10 på friske mennesker i alderen 18-65 år (IIb-healthy)

15. mars 2017 oppdatert av: Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.

Fase IIb klinisk studie av rekombinant mycobacterium tuberculosis-allergen ESAT6-CFP10 på friske mennesker i alderen 18-65 år, som tar i bruk randomisert blindet og parallellkontrollert metode

Etterforskerne velger ut 500 forsøkspersoner som oppfyller standarden og anses som studiepopulasjon I. Gjør spesifikk gamma-interferon-deteksjon før hudtesten, og injiser deretter intradermalt med to doser ESAT6-CFP10 og tuberkulinrenset proteinderivat (TB-PPD) på forskjellige armer av samme emne og får 192 deltakere hvis tre typer påvisningsresultater alle er negative og anses som studiepopulasjon II. Deretter er de immune mot Bacillus Calmette-Guerin (BCG)-vaksinen eller placebo av BCG. Gjør spesifikk gamma-interferon-deteksjon før hudtesten, og injiser deretter intradermalt med to doser ESAT6-CFP10 og TB-PPD på forskjellige armer til samme individ 12 uker etter immunitet. Negativ rate av ESAT6-CFP10 etter vaksinasjon BCG som hovedindeks, evaluere spesifisiteten til forskjellige doser av ESAT6-CFP10, og samsvar med den optimale dosen av ESAT6-CFP10.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

1.korrelasjonen mellom tre deteksjonsmetoder for studiepopulasjon I

500 studiepopulasjon I er tilfeldig delt inn i to forskjellige dosegrupper i gjennomsnitt, i henhold til ESAT6-CFP10 dose (5μg/ml eller 10μg/ml). Gjør spesifikk gamma-interferon(γ-IFN)-deteksjon før hudtesten, og injiser deretter intradermalt med 5μg/ml ESAT6-CFP10 eller 10μg/ml ESAT6-CFP10 og TB-PPD ved forskjellige armer av samme forsøksperson. Evaluer henholdsvis den positive frekvensen av tre deteksjonsmetoder 、korrelasjonen mellom tre deteksjonsmetoder og sikkerheten til studiepopulasjon I etter søknad om ESAT6-CFP10.

2. screen studiepopulasjon II

Velg de deltakerne, hvis resultat av tre påvisninger (ESAT6-CFP10, TB-PPD og γ-IFN ) alle negative, HIV-negative og røntgenbilder uten abnormiteter, i studiepopulasjon II.

3. studiepopulasjon II vaksiner BCG eller placebo

Studiepopulasjon II, i henhold til samme andel, er tilfeldig delt inn i fire grupper i dobbeltblind tilstand: 5μg/ml ESAT6-CFP10 etter BCG-immunisering, 10μg/ml ESAT6-CFP10 etter BCG-immunisering, 5μg/ml ESAT6-CFP10 etter placebo -kontrollert immunisering, 10μg/ml ESAT6-CFP10 etter placebokontrollert immunisering. De vaksinerer BCG eller placebo av BCG.

4. Injiser ESAT6-CFP10 12 uker etter inokulering i studiepopulasjon II

Etterforskerne tar blod og opererer spesifikk gamma-interferon(γ-IFN)-deteksjon før hudtesten, og injiser deretter intradermalt med 5μg/ml ESAT6-CFP10 eller 10μg/ml ESAT6-CFP10 (i dobbeltblind tilstand) og TB-PPD ved forskjellige arm av samme fag, i henhold til ovennevnte grupperingsskjema.

Beregn den negative sammenfallsraten og korrelasjonen av tre deteksjonsmetoder, og observer sikkerheten til ESAT6-CFP10 i studiepopulasjon II samtidig. Vurder spesifisiteten til forskjellige doser av ESAT6-CFP10, negativ rate av ESAT6-CFP10 etter vaksinasjon BCG som hovedindeks. Og til slutt samsvarer med den optimale dosen av ESAT6-CFP10.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1044

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Jurong, Jiangsu, Kina
        • Jurong Province Centers for Disease Control and Prevention

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  • Inkluderingskriterier for studiepopulasjonen Ⅰ:

    1. 18 til 65 år gammel;
    2. samtykke og signerte skjemaer for informert samtykke (ICF);
    3. Overhold oppfølging;
    4. Ingen historie med tuberkulose;
    5. Fysisk tilstand: Ingen åpenbar hjerte, lever, nyre, mage-tarmkanal, nervesystem, psykiske lidelser og metabolske abnormiteter og annen medisinsk historie fra signert informert samtykke til injeksjonen innen fire uker før levering; ved den omfattende fysiske undersøkelsen viste elektrokardiogram, blodtrykk , hjertefrekvens, puste- og laboratorietester, inkludert blod, urin rutine, lever, nyre og andre forskjellige biokjemiske tester uten unntak eller litt uvanlige, men påvirker ikke vår forskning;
    6. Normal aksillær temperatur (stille tilstand ≤37,0 ℃).

  • Inkluderingskriterier for studiepopulasjonen Ⅱ:

    1. friske mennesker som samsvarer med studiepopulasjonen Ⅰ kriterier;
    2. resultatet av tre deteksjonsmetoder (ESAT6-CFP10 (5 μg/ml eller 10 μg/ml), TB - PPD og spesifikk gamma - IFN) er alle negative;
    3. Overhold to kriterier ovenfor (1) (2), HIV-negativ, røntgen thorax ingen abnormiteter.

Eksklusjonskriterier for studiepopulasjon Ⅰog studiepopulasjon Ⅱ:

  1. Har følgende alvorlige sykdom, som avansert kreft, diabetes, kronisk obstruktiv lungesykdom (kopd) i akutte episoder, akutt/progressiv leversykdom eller nyresykdom, kongestiv hjertesvikt, etc;
  2. Har epilepsi, hjerne- og nervesystemsymptomer eller tegn på historie eller har risikotendens til epilepsi, hjerne- og andre nervesystemsykdommer og ikke lett å kontrollere;
  3. Har kjent eller mistenkt (eller risikerer mulig) immunskadet eller unormalt funksjonelt, aksepterer glukokortikoid- og immunsuppressiva eller immunpotentiatorbehandling, utenfor mage-tarmkanalen protein eller blodprodukter eller plasmaekstraksjon i løpet av 3 måneder, immunsviktvirusinfeksjon eller relaterte sykdommer eller langvarig bruk av antibiotika;
  4. Har akutte febersykdommer og infeksjonssykdommer;
  5. delta i andre nye kliniske legemiddelutprøvinger eller deltatt i andre nye legemiddelkliniske utprøvinger innen 3 måneder før disse utprøvingene;
  6. allergi mot rusmidler 、alkohol 、 vaksine、medisiner som brukes i dette eksperimentet og allergisk eller arrkonstitusjon;
  7. Under graviditet eller amming;
  8. med psykiske eller fysiske funksjonshemninger;
  9. Forskere vurderer at eventuelle forhold kan påvirke prøveevalueringen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 5μg/ml ESAT6-CFP10 etter BCG-immunisering
En innen gruppeparet sammenligning av 5μg/ml ESAT6-CFP10 og TB-PPD i 48 personer i studiepopulasjon II. 5μg/mL ESAT6-CFP10 og TB-PPD-midlene gis samtidig til hver frivillig i høyre og venstre underarm 12 uker etter BCG-immunisering, i henhold til et randomiseringsskjema.
Biologisk: 5 μg/ml ESAT6-CFP10
Deltakerne injiseres intradermalt med 0,1 ml 5μg/ml ESAT6-CFP10 12 uker etter BCG-immunisering eller placebo-immunisering. Disse biologiske diagnostiske reagensene er injeksjonsmiddel. Hvert forsøksperson søker om 5μg/ml Rekombinant Mycobacterium Tuberculosis Allergen ESAT6 kun én gang etter FP1choos- ESAT6 inn i studiepopulasjon II.
Andre navn:
  • 5 μg/mlEC
Biologisk: BCG
Deltakerne injiseres intradermalt med 0,1 ml BCG. Denne BCG er frysetørket middel og med fem personers dose av hver flaske, så hver flaske med BCG må løses opp med 0,5 ml spesialfortynningsmiddel før administrering. Hvert forsøksperson søker om BCG-vaksinen kun én tid etter valg av studiepopulasjon II.
Andre navn:
  • Bacillus Calmette-Guerin
Eksperimentell: 10μg/ml ESAT6-CFP10 etter BCG-immunisering
En innen gruppeparet sammenligning av 10μg/ml ESAT6-CFP10 og TB-PPD i 48 personer i studiepopulasjon II. 10 μg/mL ESAT6-CFP10 og TB-PPD-midlene gis samtidig til hver frivillig i høyre og venstre underarm 12 uker etter BCG-immunisering, i henhold til et randomiseringsskjema.
Biologisk: BCG
Deltakerne injiseres intradermalt med 0,1 ml BCG. Denne BCG er frysetørket middel og med fem personers dose av hver flaske, så hver flaske med BCG må løses opp med 0,5 ml spesialfortynningsmiddel før administrering. Hvert forsøksperson søker om BCG-vaksinen kun én tid etter valg av studiepopulasjon II.
Andre navn:
  • Bacillus Calmette-Guerin
Biologisk: 10 μg/ml ESAT6-CFP10
Deltakerne injiseres intradermalt med 0,1 ml 10μg/ml ESAT6-CFP10 12 uker etter BCG-immunisering eller placebo-immunisering. Disse biologiske diagnostiske reagensene er injeksjonsmiddel. Hvert forsøksperson søker om 10μg/ml. inn i studiepopulasjon II.
Andre navn:
  • 10μg/ml EC
Placebo komparator: 5μg/ml ESAT6-CFP10 etter placebo-immunisering
En innen gruppeparet sammenligning av 5μg/ml ESAT6-CFP10 og TB-PPD i 48 personer i studiepopulasjon II. 5μg/mL ESAT6-CFP10 og TB-PPD-midlene gis samtidig til hver frivillig i høyre og venstre underarm 12 uker etter placebokontrollert immunisering, i henhold til et randomiseringsskjema.
Biologisk: placebo
Deltakerne injiseres intradermalt med 0,1 ml placebo av Bacillus Calmette-Guerin. Denne placeboen er frysetørket middel og med fem personers dose av hver flaske, så hver flaske må løses opp med 0,5 ml spesialvæske før administrering. Alle forsøkspersoner søker om BCG. vaksine kun én gang etter å ha valgt inn i studiepopulasjon II.
Placebo komparator: 10μg/ml ESAT6-CFP10 etter placebo-immunisering
En innen gruppeparet sammenligning av 10μg/ml ESAT6-CFP10 og TB-PPD i 48 personer i studiepopulasjon II. 10μg/mL ESAT6-CFP10 og TB-PPD-midlene gis samtidig til hver frivillig i høyre og venstre underarm 12 uker etter placebokontrollert immunisering, i henhold til et randomiseringsskjema.
Biologisk: placebo
Deltakerne injiseres intradermalt med 0,1 ml placebo av Bacillus Calmette-Guerin. Denne placeboen er frysetørket middel og med fem personers dose av hver flaske, så hver flaske må løses opp med 0,5 ml spesialvæske før administrering. Alle forsøkspersoner søker om BCG. vaksine kun én gang etter å ha valgt inn i studiepopulasjon II.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
immunrespons av ESAT6-CFP10 fra størrelsen på indurasjon eller rødhet i hele befolkningen
Tidsramme: innen 72 timer etter intradermal injeksjon med ESAT6-CFP10
Vi måler størrelsen 24t, 48t, 72t etter administrert intradermalt ESAT6-CFP10
innen 72 timer etter intradermal injeksjon med ESAT6-CFP10
immunrespons av TB-PPD fra størrelsen på indurasjon eller rødhet i hele befolkningen
Tidsramme: innen 72 timer etter intradermal injeksjon med TB-PPD
Vi måler størrelsen 24t, 48t, 72t etter administrert intradermalt TB-PPD
innen 72 timer etter intradermal injeksjon med TB-PPD
resultatene av spesifisitet γ-IFN test i alle fag
Tidsramme: før administrert intradermalt
før administrert intradermalt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: innen 72 timer etter injeksjon
innen 72 timer etter injeksjon
ESAT6-CFP10-konsistens med TB-PPD i alle fag
Tidsramme: innen 72 timer etter injeksjon
innen 72 timer etter injeksjon
ESAT6-CFP10-konsistens med γ-IFN i alle fag
Tidsramme: innen 72 timer etter injeksjon
innen 72 timer etter injeksjon
TB-PPD-konsistens med γ-IFN i alle fag
Tidsramme: innen 72 timer etter injeksjon
innen 72 timer etter injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.

Samarbeidspartnere

Air Force Military Medical University, China
Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Proswell Medical Corporation
Jurong Province Centers for Disease Control and Prevention

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wei Lu, Master, Jingsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

17. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2017

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EC-IIb-healthy

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tuberkulose

Kliniske studier på 5 μg/ml ESAT6-CFP10

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere