Étude clinique de phase IIb de l'allergène recombinant Mycobacterium Tuberculosis ESAT6-CFP10 sur des personnes en bonne santé âgées de 18 à 65 ans (IIb-healthy)

• Critères d'inclusion de la population étudiée Ⅰ :

  1. 18 à 65 ans;
  2. Consentement et formulaires de consentement éclairé signés (ICF);
  3. Respecter le suivi ;
  4. Aucun antécédent de tuberculose ;
  5. Condition physique : Aucun cœur, foie, rein, tractus gastro-intestinal, système nerveux, trouble mental et anomalies métaboliques évidents et autres antécédents médicaux à partir du consentement éclairé signé à l'injection dans les quatre semaines précédant l'accouchement ; par l'examen physique complet a montré un électrocardiogramme, la pression artérielle , fréquence cardiaque, respiration et tests de laboratoire, y compris le sang, l'urine de routine, le foie, les reins et d'autres tests biochimiques divers, tous sans exception ou légèrement inhabituels mais n'affectent pas nos recherches ;
  6. Température axillaire normale (condition calme ≤37,0 ℃).

• Critères d'inclusion de la population étudiée Ⅱ :

  1. personnes en bonne santé répondant aux critères de la population d'étude Ⅰ ;
  2. les résultats des trois méthodes de détection ( ESAT6-CFP10 (5 μg/ml ou 10 μg/ml)、 TB - PPD et gamma spécifique - IFN ) sont tous négatifs ;
  3. Conforme aux deux critères ci-dessus (1) (2) , séronégatif pour le VIH, radiographie pulmonaire sans anomalie.

Critères d'exclusion de la population étudiée Ⅰ et de la population étudiée Ⅱ :

1. A la maladie grave suivante, telle qu'un cancer avancé, un diabète, une maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) dans des épisodes aigus, une maladie hépatique ou rénale aiguë/progressive, une insuffisance cardiaque congestive, etc. ;
2. Avoir des symptômes d'épilepsie, du cerveau et du système nerveux ou des signes d'antécédents ou avoir une tendance à risque d'épilepsie, de maladie du cerveau et d'autres maladies du système nerveux et pas facile à contrôler ;
3. A connu ou suspecté (ou risque possible) d'avoir des lésions immunitaires ou des anomalies fonctionnelles, d'accepter des glucocorticoïdes et des immunosuppresseurs ou un traitement immunopotentiateur, en dehors du tractus gastro-intestinal de protéines ou de produits sanguins ou d'extraction de plasma dans les 3 mois, d'infection par le virus de l'immunodéficience ou de maladies apparentées ou d'utilisation à long terme de antibiotiques;
4. A des maladies fébriles aiguës et des maladies infectieuses ;
5. participer à tout autre essai clinique de nouveau médicament ou avoir participé à tout autre essai clinique de nouveau médicament dans les 3 mois précédant cet essai ;
6. allergie aux médicaments 、 alcool 、 vaccin 、 médicaments utilisés dans cette expérience et constitution allergique ou cicatricielle ;
7. Pendant la grossesse ou l'allaitement;
8. Avec un handicap mental ou physique;
9. Les chercheurs considèrent que toutes les conditions peuvent affecter l'évaluation de l'essai.