Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase IIb klinisk undersøgelse af rekombinant mycobacterium tuberculosis allergen ESAT6-CFP10 på raske mennesker i alderen 18-65 (IIb-healthy)

15. marts 2017 opdateret af: Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.

Fase IIb klinisk undersøgelse af rekombinant mycobacterium tuberculosis-allergen ESAT6-CFP10 på raske mennesker i alderen 18-65 år, der anvender randomiseret blindet og parallelkontrolleret metode

Efterforskerne udvælger 500 forsøgspersoner, der opfylder standarden og betragtes som undersøgelsespopulation I. Foretag specifik gamma-interferon-detektion før hudtesten, injicer derefter intradermalt med to doser ESAT6-CFP10 og Tuberculin-oprenset proteinderivat (TB-PPD) på forskellige arme af samme emne og får 192 deltagere, hvis tre slags påvisningsresultater alle er negative og betragtes som undersøgelsespopulation II. Derefter er de immune over for Bacillus Calmette-Guerin (BCG)-vaccinen eller placebo af BCG. Foretag specifik gamma-interferon-detektion før hudtesten, og injicer derefter intradermalt med to doser ESAT6-CFP10 og TB-PPD ved forskellige arme af samme forsøgsperson 12 uger efter immunitet. Negativ rate af ESAT6-CFP10 efter vaccination BCG som hovedindeks, evaluere specificiteten af ​​forskellige doser af ESAT6-CFP10 og tilpasse den optimale dosis af ESAT6-CFP10.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

1. korrelationen mellem tre detektionsmetoder for undersøgelsespopulation I

500 undersøgelsespopulation I er tilfældigt opdelt i to forskellige dosisgrupper i gennemsnit ifølge ESAT6-CFP10 dosis (5μg/ml eller 10μg/ml). Foretag specifik gamma-interferon(γ-IFN)-detektion før hudtesten, og injicer derefter intradermalt med 5μg/ml ESAT6-CFP10 eller 10μg/ml ESAT6-CFP10 og TB-PPD ved forskellige arme af samme forsøgsperson. Evaluer henholdsvis den positive rate af tre detektionsmetoder 、korrelationen mellem tre detektionsmetoder og sikkerheden for undersøgelsespopulation I efter ansøgning om ESAT6-CFP10.

2. screen undersøgelsespopulation II

Vælg de deltagere, hvis resultat af tre påvisninger (ESAT6-CFP10, TB-PPD og γ-IFN ) alle negative, HIV-negative og røntgen-thorax ingen abnormiteter, i studiepopulation II.

3. studiepopulation II vacciner BCG eller placebo

Studiepopulation II, ifølge samme andel, er tilfældigt opdelt i fire grupper i dobbeltblindet tilstand: 5μg/ml ESAT6-CFP10 efter BCG-immunisering, 10μg/ml ESAT6-CFP10 efter BCG-immunisering, 5μg/ml ESAT6-CFP10 efter placebo -kontrolleret immunisering, 10μg/ml ESAT6-CFP10 efter placebokontrolleret immunisering. De vaccinerer BCG eller placebo af BCG.

4. Injicer ESAT6-CFP10 12 uger efter inokulering i undersøgelsespopulation II

Efterforskerne udtager blod og udfører specifik gamma-interferon(γ-IFN)-detektion før hudtesten, og injicer derefter intradermalt med 5μg/ml ESAT6-CFP10 eller 10μg/ml ESAT6-CFP10 (i dobbeltblindet tilstand) og TB-PPD ved forskellige arm af samme fag, i henhold til ovenstående grupperingsskema.

Beregn den negative sammenfaldsrate og korrelationen af ​​tre detektionsmetoder, og observer sikkerheden af ​​ESAT6-CFP10 i undersøgelsespopulation II på samme tid. Evaluer specificiteten af ​​forskellige doser af ESAT6-CFP10, negativ rate af ESAT6-CFP10 efter vaccination BCG som hovedindeks. Og endelig overholde den optimale dosis af ESAT6-CFP10.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1044

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Jurong, Jiangsu, Kina
        • Jurong Province Centers for Disease Control and Prevention

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • Inklusionskriterier for undersøgelsespopulationen Ⅰ:

    1. 18 til 65 år;
    2. Samtykke og underskrevne informerede samtykkeformularer (ICF);
    3. Overhold opfølgning;
    4. Ingen historie med tuberkulose;
    5. Fysisk tilstand: Intet tydeligt hjerte, lever, nyre, mave-tarmkanal, nervesystem, mentale forstyrrelser og metaboliske abnormiteter og anden sygehistorie fra underskrevet informeret samtykke til injektionen inden for fire uger før fødslen; ved den omfattende fysiske undersøgelse viste elektrokardiogram, blodtryk , hjertefrekvens-, vejrtræknings- og laboratorietests, inklusive blod, urin rutine, lever, nyre og andre forskellige biokemiske tests alle uden undtagelse eller lidt usædvanlige, men påvirker ikke vores forskning;
    6. Normal aksillær temperatur (stille tilstand ≤37,0 ℃).

  • Inklusionskriterier for undersøgelsespopulation Ⅱ:

    1. raske mennesker i overensstemmelse med undersøgelsespopulationens Ⅰ kriterier;
    2. resultatet af tre detektionsmetoder (ESAT6-CFP10 (5 μg/ml eller 10 μg/ml), TB - PPD og specifik gamma - IFN) er alle negative;
    3. Overhold to kriterier ovenstående (1) (2), HIV-negativ, røntgen thorax røntgenbillede ingen abnormiteter.

Eksklusionskriterier for undersøgelsespopulation Ⅰog undersøgelsespopulation Ⅱ:

  1. Har følgende alvorlige sygdom, såsom fremskreden cancer, diabetes, kronisk obstruktiv lungesygdom (copd) i akutte episoder, akut/progressiv leversygdom eller nyresygdom, kongestiv hjertesvigt osv.
  2. Har epilepsi, hjerne- og nervesystemsymptomer eller tegn på historie eller har risikotendens til epilepsi, hjerne- og andre sygdomme i nervesystemet og ikke let at kontrollere;
  3. Har kendt eller mistænkt (eller risikerer muligt) immunskadet eller unormalt funktionelt, acceptere glukokortikoid- og immunsuppressiva eller immunpotentiatorbehandling uden for mave-tarmkanalen protein eller blodprodukter eller plasmaekstraktion inden for 3 måneder, immundefektvirusinfektion eller relaterede sygdomme eller langvarig brug af antibiotika;
  4. Har akutte febersygdomme og infektionssygdomme;
  5. at deltage i andre nye lægemiddel kliniske forsøg eller deltaget i andre nye lægemiddel kliniske forsøg inden for 3 måneder før disse forsøg;
  6. allergi over for stoffer 、alkohol 、 vaccine、stoffer, der bruges i dette eksperiment og allergisk eller arkonstitution;
  7. Under graviditet eller amning;
  8. med psykiske eller fysiske handicap;
  9. Forskere mener, at eventuelle forhold kan påvirke forsøgsevalueringen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 5μg/ml ESAT6-CFP10 efter BCG-immunisering
En inden for gruppeparret sammenligning af 5μg/ml ESAT6-CFP10 og TB-PPD i 48 personer i undersøgelsespopulation II. 5μg/ml ESAT6-CFP10- og TB-PPD-midlerne gives samtidig til hver frivillig i højre og venstre underarm 12 uger efter BCG-immunisering i henhold til et randomiseringsskema.
Biologisk: 5μg/ml ESAT6-CFP10
Deltagerne indsprøjtes intradermalt med 0,1 ml 5μg/ml ESAT6-CFP10 12 uger efter BCG-immunisering eller placebo-immunisering. Disse biologiske diagnostiske reagenser er injektionsmiddel. Hvert forsøgsperson ansøger om 5μg/ml. Rekombinant Mycobacterium Tuberculosis Allergen ESAT6 kun én gang ind i studiepopulation II .
Andre navne:
  • 5μg/mlEC
Biologisk: BCG
Deltagerne injiceres intradermalt med 0,1 ml BCG. Denne BCG er frysetørret middel og med fem personers dosis af hver flaske, så hver flaske BCG skal opløses med 0,5 ml speciel fortynder før administration. Hvert forsøgsperson ansøger om BCG-vaccinen kun én gang tid efter valg af studiepopulation II .
Andre navne:
  • Bacillus Calmette-Guerin
Eksperimentel: 10μg/ml ESAT6-CFP10 efter BCG-immunisering
En inden for gruppeparret sammenligning af 10μg/ml ESAT6-CFP10 og TB-PPD i 48 personer i undersøgelsespopulation II. 10 μg/ml ESAT6-CFP10- og TB-PPD-midlerne gives samtidig til hver frivillig i højre og venstre underarm 12 uger efter BCG-immunisering i henhold til et randomiseringsskema.
Biologisk: BCG
Deltagerne injiceres intradermalt med 0,1 ml BCG. Denne BCG er frysetørret middel og med fem personers dosis af hver flaske, så hver flaske BCG skal opløses med 0,5 ml speciel fortynder før administration. Hvert forsøgsperson ansøger om BCG-vaccinen kun én gang tid efter valg af studiepopulation II .
Andre navne:
  • Bacillus Calmette-Guerin
Biologisk: 10μg/ml ESAT6-CFP10
Deltagerne injiceres intradermalt med 0,1 ml 10μg/ml ESAT6-CFP10 12 uger efter BCG-immunisering eller placebo-immunisering. Dette biologiske diagnostiske reagens er injektionsmiddel. Hvert forsøgsperson ansøger om 10μg/ml. ind i studiepopulation II .
Andre navne:
  • 10μg/ml EC
Placebo komparator: 5μg/ml ESAT6-CFP10 efter placebo-immunisering
En inden for gruppeparret sammenligning af 5μg/ml ESAT6-CFP10 og TB-PPD i 48 personer i undersøgelsespopulation II. 5μg/ml ESAT6-CFP10- og TB-PPD-midlerne gives samtidig til hver frivillig i højre og venstre underarm 12 uger efter placebokontrolleret immunisering ifølge et randomiseringsskema.
Biologisk: placebo
Deltagerne injiceres intradermalt med 0,1 ml placebo af Bacillus Calmette-Guerin. Denne placebo er frysetørret middel og med fem personers dosis af hver flaske, så hver flaske skal opløses med 0,5 ml speciel fortynder før administration. Alle forsøgspersoner ansøger om BCG. vaccine kun én gang efter valg i undersøgelsespopulation II.
Placebo komparator: 10μg/ml ESAT6-CFP10 efter placebo-immunisering
En inden for gruppeparret sammenligning af 10μg/ml ESAT6-CFP10 og TB-PPD i 48 personer i undersøgelsespopulation II. 10 μg/ml ESAT6-CFP10- og TB-PPD-midlerne gives samtidig til hver frivillig i højre og venstre underarm 12 uger efter placebokontrolleret immunisering i henhold til et randomiseringsskema.
Biologisk: placebo
Deltagerne injiceres intradermalt med 0,1 ml placebo af Bacillus Calmette-Guerin. Denne placebo er frysetørret middel og med fem personers dosis af hver flaske, så hver flaske skal opløses med 0,5 ml speciel fortynder før administration. Alle forsøgspersoner ansøger om BCG. vaccine kun én gang efter valg i undersøgelsespopulation II.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
immunrespons af ESAT6-CFP10 fra størrelsen af ​​induration eller rødme i hele befolkningen
Tidsramme: inden for 72 timer efter intradermal injektion med ESAT6-CFP10
Vi måler størrelsen 24 timer, 48 timer, 72 timer efter administration intradermalt ESAT6-CFP10
inden for 72 timer efter intradermal injektion med ESAT6-CFP10
immunrespons af TB-PPD fra størrelsen af ​​induration eller rødme i hele befolkningen
Tidsramme: inden for 72 timer efter intradermal injektion med TB-PPD
Vi måler størrelsen 24 timer, 48 timer, 72 timer efter indgivelse af intradermalt TB-PPD
inden for 72 timer efter intradermal injektion med TB-PPD
resultaterne af specificitet γ-IFN test i alle emner
Tidsramme: før det administreres intradermalt
før det administreres intradermalt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antallet af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: inden for 72 timer efter injektion
inden for 72 timer efter injektion
ESAT6-CFP10 sammenhæng med TB-PPD i alle fag
Tidsramme: inden for 72 timer efter injektion
inden for 72 timer efter injektion
ESAT6-CFP10-konsistens med γ-IFN i alle fag
Tidsramme: inden for 72 timer efter injektion
inden for 72 timer efter injektion
TB-PPD-konsistens med γ-IFN i alle fag
Tidsramme: inden for 72 timer efter injektion
inden for 72 timer efter injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Air Force Military Medical University, China
Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Proswell Medical Corporation
Jurong Province Centers for Disease Control and Prevention

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wei Lu, Master, Jingsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2015

Først opslået (Skøn)

17. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2017

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EC-IIb-healthy

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tuberkulose

Kliniske forsøg med 5μg/ml ESAT6-CFP10

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner