Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas IIb klinisk studie av rekombinant Mycobacterium Tuberculosis-allergen ESAT6-CFP10 på friska människor i åldern 18-65 (IIb-healthy)

15 mars 2017 uppdaterad av: Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.

Fas IIb klinisk studie av rekombinant mycobacterium tuberculosis-allergen ESAT6-CFP10 på friska människor i åldern 18-65, som använder randomiserad blindad och parallellkontrollerad metod

Utredarna väljer ut 500 försökspersoner som uppfyller standarden och anses vara studiepopulation I. Gör specifik gamma-interferon-detektion före hudtestet, injicera sedan intradermalt med två doser ESAT6-CFP10 och tuberkulinrenat proteinderivat (TB-PPD) på olika armar av samma ämne och få 192 deltagare vars tre sorters detektionsresultat alla är negativa och anses vara studiepopulation II. Sedan är de immuna mot Bacillus Calmette-Guerin (BCG)-vaccinet eller placebo mot BCG. Gör specifik gamma-interferon-detektion före hudtestet, injicera sedan intradermalt med två doser ESAT6-CFP10 och TB-PPD på olika armar av samma patient 12 veckor efter immunitet. Negativ frekvens av ESAT6-CFP10 efter vaccination BCG som huvudindex, utvärdera specificiteten för olika doser av ESAT6-CFP10 och anpassa den optimala dosen av ESAT6-CFP10.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

1. korrelationen mellan tre detektionsmetoder för studiepopulation I

500 studiepopulation I delas slumpmässigt in i två olika dosgrupper i genomsnitt, enligt ESAT6-CFP10 dos (5μg/ml eller 10μg/ml). Gör specifik gamma-interferon(γ-IFN)-detektion före hudtestet, injicera sedan intradermalt med 5 μg/ml ESAT6-CFP10 eller 10 μg/ml ESAT6-CFP10 och TB-PPD vid olika armar av samma patient. Utvärdera respektive positiv frekvens av tre detektionsmetoder 、korrelationen mellan tre detektionsmetoder och säkerheten för studiepopulation I efter ansökan om ESAT6-CFP10.

2. Screen studiepopulation II

Välj de deltagare, vars resultat av tre upptäckter (ESAT6-CFP10, TB-PPD och γ-IFN ) alla negativa, HIV-negativa och lungröntgen inga avvikelser, i studiepopulation II.

3. studiepopulation II vaccinera BCG eller placebo

Studiepopulation II, enligt samma andel, delas slumpmässigt in i fyra grupper i dubbelblindat tillstånd: 5μg/ml ESAT6-CFP10 efter BCG-immunisering, 10μg/ml ESAT6-CFP10 efter BCG-immunisering, 5μg/ml ESAT6-CFP10 efter placebo -kontrollerad immunisering, 10μg/ml ESAT6-CFP10 efter placebokontrollerad immunisering. De vaccinerar BCG eller placebo av BCG.

4. Injicera ESAT6-CFP10 12 veckor efter inokulering i studiepopulation II

Utredarna tar blod och utför specifik gamma-interferon(γ-IFN)-detektion före hudtestet, injicera sedan intradermalt med 5μg/ml ESAT6-CFP10 eller 10μg/ml ESAT6-CFP10 (i dubbelblindat tillstånd) och TB-PPD vid olika arm av samma ämne, enligt ovanstående grupperingsschema.

Beräkna den negativa koincidensfrekvensen och korrelationen mellan tre detektionsmetoder, och observera säkerheten för ESAT6-CFP10 i studiepopulation II samtidigt. Utvärdera specificiteten för olika doser av ESAT6-CFP10, negativ frekvens av ESAT6-CFP10 efter vaccination BCG som huvudindex. Och slutligen överensstämma med den optimala dosen av ESAT6-CFP10.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1044

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Jurong, Jiangsu, Kina
        • Jurong Province Centers for Disease Control and Prevention

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

  • Inklusionskriterier för studiepopulationen Ⅰ:

    1. 18 till 65 år gammal;
    2. Samtycke och undertecknade formulär för informerat samtycke (ICF);
    3. Följ uppföljning;
    4. Ingen historia av tuberkulos;
    5. Fysiskt tillstånd: Inget uppenbart hjärta, lever, njure, mag-tarmkanalen, nervsystemet, psykisk störning och metabola avvikelser och annan medicinsk historia från undertecknat informerat samtycke till injektionen inom fyra veckor före leverans; genom den omfattande fysiska undersökningen visade elektrokardiogram, blodtryck , hjärtfrekvens, andnings- och laboratorietester, inklusive blod, urinrutin, lever, njure och andra olika biokemiska tester alla utan undantag eller något ovanliga men påverkar inte vår forskning;
    6. Normal axillär temperatur (tyst tillstånd ≤37,0 ℃).

  • Inklusionskriterier för studiepopulationen Ⅱ:

    1. friska personer som överensstämmer med studiepopulationens Ⅰ kriterier;
    2. resultatet av tre detektionsmetoder (ESAT6-CFP10 (5 μg/ml eller 10 μg/ml), TB - PPD och specifik gamma - IFN) är alla negativa;
    3. Följ två kriterier ovan (1) (2) , HIV-negativ, röntgenröntgen thorax inga avvikelser.

Uteslutningskriterier för studiepopulation Ⅰoch studiepopulation Ⅱ:

  1. Har följande allvarliga sjukdom, såsom avancerad cancer, diabetes, kronisk obstruktiv lungsjukdom (copd) i akuta episoder, akut/progressiv leversjukdom eller njursjukdom, kongestiv hjärtsvikt, etc;
  2. Har epilepsi, hjärn- och nervsystemsymtom eller tecken på historia eller har riskbenägenhet för epilepsi, hjärnan och andra sjukdomar i nervsystemet och inte lätt att kontrollera;
  3. Har känt eller misstänkt (eller riskerar möjligt) immunskadat eller onormalt fungerande, acceptera glukokortikoid och immunsuppressiva eller immunopotentiatorbehandling, utanför mag-tarmkanalen protein eller blodprodukter eller plasmaextraktion inom 3 månader, immunbristvirusinfektion eller relaterade sjukdomar eller långvarig användning av antibiotika;
  4. Har akuta febersjukdomar och infektionssjukdomar;
  5. att delta i andra nya läkemedelsprövningar eller deltagit i andra nya läkemedelsprövningar inom 3 månader före dessa prövningar;
  6. allergi mot droger 、alkohol 、 vaccin、droger som används i detta experiment och allergisk eller ärrkonstitution;
  7. Under graviditet eller amning;
  8. Med psykiska eller fysiska funktionshinder;
  9. Forskare anser att eventuella förhållanden kan påverka utvärderingen av försöket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 5μg/ml ESAT6-CFP10 efter BCG-immunisering
En inom gruppparad jämförelse av 5μg/ml ESAT6-CFP10 och TB-PPD i 48 personer i studiepopulation II. 5μg/ml ESAT6-CFP10- och TB-PPD-medlen ges samtidigt till varje frivillig i höger och vänster underarm 12 veckor efter BCG-immunisering, enligt ett randomiseringsschema.
Biologisk: 5μg/ml ESAT6-CFP10
Deltagarna injiceras intradermalt med 0,1 ml 5μg/ml ESAT6-CFP10 12 veckor efter BCG-immunisering eller placebo-immunisering. Detta biologiska diagnostiska reagens är injektionsmedel. Varje försöksperson ansöker om 5μg/ml Rekombinant Mycobacterium Tuberculosis Allergen ESAT6 endast en gång efter FP1choos-ESAT6 i studiepopulation II .
Andra namn:
  • 5 μg/mlEC
Biologisk: BCG
Deltagarna injiceras intradermalt med 0,1 ml BCG. Detta BCG är frystorkat medel och med fem personers dos av varje flaska, så varje flaska BCG måste lösas upp med 0,5 ml speciellt spädningsmedel före administrering. Varje försöksperson ansöker om BCG-vaccinet endast en tid efter val i studiepopulation II .
Andra namn:
  • Bacillus Calmette-Guerin
Experimentell: 10μg/ml ESAT6-CFP10 efter BCG-immunisering
En inom gruppparad jämförelse av 10μg/ml ESAT6-CFP10 och TB-PPD i 48 personer i studiepopulation II. 10 μg/ml ESAT6-CFP10 och TB-PPD-medlen ges samtidigt till varje frivillig i höger och vänster underarm 12 veckor efter BCG-immunisering, enligt ett randomiseringsschema.
Biologisk: BCG
Deltagarna injiceras intradermalt med 0,1 ml BCG. Detta BCG är frystorkat medel och med fem personers dos av varje flaska, så varje flaska BCG måste lösas upp med 0,5 ml speciellt spädningsmedel före administrering. Varje försöksperson ansöker om BCG-vaccinet endast en tid efter val i studiepopulation II .
Andra namn:
  • Bacillus Calmette-Guerin
Biologisk: 10μg/ml ESAT6-CFP10
Deltagarna injiceras intradermalt med 0,1 ml 10 μg/ml ESAT6-CFP10 12 veckor efter BCG-immunisering eller placebo-immunisering. Detta biologiska diagnostiska reagens är injektionsmedel. Varje försöksperson ansöker om 10 μg/ml Rekombinant Mycobacterium Tuberculosis Allergen-CFP106 endast en gång ESFP106 i studiepopulation II .
Andra namn:
  • 10μg/ml EC
Placebo-jämförare: 5μg/ml ESAT6-CFP10 efter placeboimmunisering
En inom gruppparad jämförelse av 5μg/ml ESAT6-CFP10 och TB-PPD i 48 personer i studiepopulation II. 5μg/ml ESAT6-CFP10 och TB-PPD-medlen ges samtidigt till varje frivillig i höger och vänster underarm 12 veckor efter placebokontrollerad immunisering, enligt ett randomiseringsschema.
Biologisk: placebo
Deltagarna injiceras intradermalt med 0,1 ml placebo av Bacillus Calmette-Guerin. Denna placebo är frystorkat medel och med fem personers dos av varje flaska, så varje flaska måste lösas upp med 0,5 ml speciellt spädningsmedel före administrering. Alla försökspersoner ansöker om BCG vaccin endast en gång efter att ha valt in i studiepopulation II.
Placebo-jämförare: 10μg/ml ESAT6-CFP10 efter placeboimmunisering
En inom gruppparad jämförelse av 10μg/ml ESAT6-CFP10 och TB-PPD i 48 personer i studiepopulation II. 10 μg/ml ESAT6-CFP10- och TB-PPD-medlen ges samtidigt till varje frivillig i höger och vänster underarm 12 veckor efter placebokontrollerad immunisering, enligt ett randomiseringsschema.
Biologisk: placebo
Deltagarna injiceras intradermalt med 0,1 ml placebo av Bacillus Calmette-Guerin. Denna placebo är frystorkat medel och med fem personers dos av varje flaska, så varje flaska måste lösas upp med 0,5 ml speciellt spädningsmedel före administrering. Alla försökspersoner ansöker om BCG vaccin endast en gång efter att ha valt in i studiepopulation II.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
immunsvar av ESAT6-CFP10 från storleken av induration eller rodnad i hela befolkningen
Tidsram: inom 72 timmar efter intradermal injektion med ESAT6-CFP10
Vi mäter storleken 24h, 48h, 72h efter administrering intradermalt ESAT6-CFP10
inom 72 timmar efter intradermal injektion med ESAT6-CFP10
immunsvar av TB-PPD från storleken av induration eller rodnad i hela befolkningen
Tidsram: inom 72 timmar efter intradermal injektion med TB-PPD
Vi mäter storleken 24h, 48h, 72h efter administrering intradermalt TB-PPD
inom 72 timmar efter intradermal injektion med TB-PPD
resultaten av specificitet γ-IFN test i alla ämnen
Tidsram: innan det administreras intradermalt
innan det administreras intradermalt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
antalet deltagare med negativa händelser
Tidsram: inom 72 timmar efter injektionen
inom 72 timmar efter injektionen
ESAT6-CFP10 överensstämmelse med TB-PPD i alla ämnen
Tidsram: inom 72 timmar efter injektionen
inom 72 timmar efter injektionen
ESAT6-CFP10 överensstämmelse med γ-IFN i alla ämnen
Tidsram: inom 72 timmar efter injektionen
inom 72 timmar efter injektionen
TB-PPD-överensstämmelse med γ-IFN i alla ämnen
Tidsram: inom 72 timmar efter injektionen
inom 72 timmar efter injektionen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.

Samarbetspartners

Air Force Military Medical University, China
Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Proswell Medical Corporation
Jurong Province Centers for Disease Control and Prevention

Utredare

  • Huvudutredare: Wei Lu, Master, Jingsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

17 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2017

Senast verifierad

1 september 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EC-IIb-healthy

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera