Estudio clínico de fase IIb del alérgeno recombinante Mycobacterium tuberculosis ESAT6-CFP10 en personas sanas de 18 a 65 años (IIb-healthy)

• Criterios de inclusión de la población de estudio Ⅰ:

  1. 18 a 65 años;
  2. Consentimiento y formularios de consentimiento informado firmados (ICF);
  3. Cumplir con el seguimiento;
  4. Sin antecedentes de tuberculosis;
  5. Condición física: sin problemas cardíacos, hepáticos, renales, del tracto gastrointestinal, del sistema nervioso, trastornos mentales y anomalías metabólicas evidentes y otros antecedentes médicos a partir del consentimiento informado firmado para la inyección dentro de las cuatro semanas anteriores al parto; mediante un examen físico completo se mostró electrocardiograma, presión arterial , frecuencia cardíaca, respiración y pruebas de laboratorio, incluyendo sangre, rutina de orina, hígado, riñón y otras diversas pruebas bioquímicas, todas sin excepción o levemente inusuales, pero no afectan nuestra investigación;
  6. Temperatura axilar normal (condiciones tranquilas ≤37,0 ℃).

• Criterios de inclusión de la población de estudio Ⅱ:

  1. personas sanas que cumplan con los criterios de la población de estudio Ⅰ ;
  2. el resultado de tres métodos de detección (ESAT6-CFP10 (5 μg/ml o 10 μg/ml), TB-PPD y gamma-IFN específico) son todos negativos;
  3. Cumplir con dos criterios los anteriores (1) (2), VIH negativo, radiografía de tórax de rayos X sin anomalías.

Criterios de exclusión de la población de estudio Ⅰy la población de estudio Ⅱ:

1. Tiene la siguiente enfermedad grave, como cáncer avanzado, diabetes, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en episodios agudos, enfermedad hepática o renal aguda/progresiva, insuficiencia cardíaca congestiva, etc.
2. Tiene antecedentes de epilepsia, síntomas o signos del cerebro y del sistema nervioso o tiene tendencia al riesgo de padecer epilepsia, enfermedades del cerebro y del sistema nervioso y no es fácil de controlar;
3. Ha conocido o sospechado (o riesgo posible) daño inmunológico o funcionamiento anormal, acepta glucocorticoides e inmunosupresores o tratamiento inmunopotenciador, proteína del tracto gastrointestinal o hemoderivados o extracción de plasma en 3 meses, infección por el virus de la inmunodeficiencia o enfermedades relacionadas o uso a largo plazo de antibióticos;
4. Tiene enfermedades febriles agudas y enfermedades infecciosas;
5. participar en cualquier otro ensayo clínico de nuevos medicamentos o participar en cualquier otro ensayo clínico de nuevos medicamentos dentro de los 3 meses anteriores a este ensayo;
6. alergia a drogas, alcohol, vacunas, drogas utilizadas en este experimento y constitución alérgica o cicatrizal;
7. En embarazo o lactancia;
8. Con discapacidad mental o física;
9. Los investigadores consideran que cualquier condición puede afectar la evaluación del ensayo.