Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne fazy IIb rekombinowanego alergenu Mycobacterium tuberculosis ESAT6-CFP10 na zdrowych osobach w wieku 18-65 lat (IIb-healthy)

15 marca 2017 zaktualizowane przez: Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.

Badanie kliniczne fazy IIb rekombinowanego alergenu Mycobacterium tuberculosis ESAT6-CFP10 na zdrowych osobach w wieku 18-65 lat, przyjęcie randomizowanej, zaślepionej i równoległej metody kontrolowanej

Badacze wybierają 500 osób, które spełniają standardy i są uważane za populację badaną I. Przed testem skórnym wykonaj swoistą detekcję interferonu gamma, a następnie wstrzyknij śródskórnie dwie dawki ESAT6-CFP10 i oczyszczonej pochodnej tuberkuliny (TB-PPD) w różne ramiona tego samego osobnika i uzyskać 192 uczestników, u których wszystkie trzy rodzaje wyników wykrywania są negatywne i są uważane za populację badaną II. Następnie są oni odporni na szczepionkę Bacillus Calmette-Guerin (BCG) lub placebo BCG. Wykonaj specyficzne wykrywanie interferonu gamma przed testem skórnym, a następnie wstrzyknij śródskórnie dwie dawki ESAT6-CFP10 i TB-PPD w różne ramiona tego samego pacjenta 12 tygodni po odporności. Ujemny wskaźnik ESAT6-CFP10 po szczepieniu BCG jako główny wskaźnik, ocenić specyficzność różnych dawek ESAT6-CFP10 i dostosować optymalną dawkę ESAT6-CFP10.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

1. korelacja trzech metod detekcji dla badanej populacji I

500 badanych populacji I jest losowo podzielonych średnio na dwie różne grupy dawkowania, zgodnie z dawką ESAT6-CFP10 (5 μg/ml lub 10 μg/ml). Wykonaj swoistą detekcję interferonu gamma (γ-IFN) przed testem skórnym, a następnie wstrzyknij śródskórnie 5 μg/ml ESAT6-CFP10 lub 10 μg/ml ESAT6-CFP10 i TB-PPD w różne ramiona tego samego pacjenta. Oceń odpowiednio współczynnik dodatni trzech metod wykrywania, korelacji trzech metod wykrywania i bezpieczeństwa badanej populacji I po złożeniu wniosku o ESAT6-CFP10.

2. populacja badania przesiewowego II

Wybierz tych uczestników, których wynik trzech detekcji (ESAT6-CFP10, TB-PPD i γ-IFN) wszystkie negatywne, HIV-ujemne i prześwietlenie klatki piersiowej nie wykazują nieprawidłowości, do badanej populacji II.

3.badana populacja II szczepiona BCG lub placebo

Populacja badana II, zgodnie z tymi samymi proporcjami, jest losowo podzielona na cztery grupy w stanie podwójnie ślepej próby: 5 μg/ml ESAT6-CFP10 po immunizacji BCG, 10 μg/ml ESAT6-CFP10 po immunizacji BCG, 5 μg/ml ESAT6-CFP10 po immunizacji placebo -kontrolowana immunizacja, 10μg/ml ESAT6-CFP10 po immunizacji kontrolowanej placebo. Szczepią BCG lub placebo BCG.

4. Wstrzyknąć ESAT6-CFP10 12 tygodni po inokulacji w badanej populacji II

Badacze pobierają krew i przeprowadzają specyficzne wykrywanie interferonu gamma (γ-IFN) przed testem skórnym, a następnie wstrzykują śródskórnie 5 μg/ml ESAT6-CFP10 lub 10 μg/ml ESAT6-CFP10 (w stanie podwójnie ślepej próby) i TB-PPD w różnych ramię tego samego przedmiotu, zgodnie z powyższym schematem grupowania.

Oblicz współczynnik koincydencji ujemnej oraz korelację trzech metod wykrywania i jednocześnie obserwuj bezpieczeństwo ESAT6-CFP10 w badanej populacji II. Oceń specyficzność różnych dawek ESAT6-CFP10, odsetek ujemnych ESAT6-CFP10 po szczepieniu BCG jako główny indeks. I wreszcie dostosuj optymalną dawkę ESAT6-CFP10.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1044

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Jurong, Jiangsu, Chiny
        • Jurong Province Centers for Disease Control and Prevention

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • Kryteria włączenia badanej populacji Ⅰ:

    1. od 18 do 65 lat;
    2. Zgoda i podpisane formularze świadomej zgody (ICF);
    3. Przestrzegaj działań następczych;
    4. Brak historii gruźlicy;
    5. Stan fizyczny: Brak wyraźnych informacji dotyczących serca, wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, układu nerwowego, zaburzeń psychicznych i nieprawidłowości metabolicznych oraz innej historii medycznej od podpisania świadomej zgody na wstrzyknięcie w ciągu czterech tygodni przed porodem; kompleksowe badanie fizykalne wykazało elektrokardiogram, ciśnienie krwi , tętno, oddychanie i testy laboratoryjne, w tym badania krwi, rutynowego moczu, wątroby, nerek i inne różne testy biochemiczne, wszystkie bez wyjątku lub nieco nietypowe, ale nie wpływają na nasze badania;
    6. Normalna temperatura pachowa (stan cichy ≤37,0 ℃).

  • Kryteria włączenia badanej populacji Ⅱ:

    1. osoby zdrowe spełniające kryteria populacji badanej Ⅰ;
    2. wynik trzech metod wykrywania (ESAT6-CFP10 (5 μg/ml lub 10 μg/ml)、 TB - PPD i swoisty gamma - IFN) jest ujemny;
    3. Spełniają dwa powyższe kryteria (1) (2), HIV-negatywny, RTG klatki piersiowej bez nieprawidłowości.

Kryteria wykluczenia badanej populacji Ⅰi badanej populacji Ⅱ:

  1. Ma następującą poważną chorobę, taką jak zaawansowany rak, cukrzyca, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) w ostrych epizodach, ostra/postępująca choroba wątroby lub choroba nerek, zastoinowa niewydolność serca itp.;
  2. Mają objawy epilepsji, mózgu i układu nerwowego lub objawy podmiotowe w wywiadzie lub mają tendencję do ryzyka padaczki, chorób mózgu i innych chorób układu nerwowego, które nie są łatwe do kontrolowania;
  3. Stwierdzono lub podejrzewa się (lub istnieje ryzyko) upośledzonej odporności lub nieprawidłowej czynności, przyjęto leczenie glikokortykosteroidami i lekami immunosupresyjnymi lub lekami wzmacniającymi odporność, poza przewodem pokarmowym białko lub produkty krwiopochodne lub ekstrakcję osocza w ciągu 3 miesięcy, zakażenie wirusem upośledzenia odporności lub choroby pokrewne lub długotrwałe stosowanie antybiotyki;
  4. Ma ostre choroby gorączkowe i choroby zakaźne;
  5. brał udział w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych nowych leków lub uczestniczył w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych nowych leków w ciągu 3 miesięcy przed tymi badaniami;
  6. alergia na leki 、 alkohol 、 szczepionka 、 narkotyki używane w tym eksperymencie i alergia lub budowa blizny;
  7. W ciąży lub laktacji;
  8. Z upośledzeniem umysłowym lub fizycznym;
  9. Badacze uważają, że wszelkie warunki mogą wpływać na ocenę badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 5μg/ml ESAT6-CFP10 po immunizacji BCG
Wewnątrzgrupowe porównanie parami 5 μg/ ml ESAT6-CFP10 i TB-PPD u 48 osób z badanej populacji II. 5 µg/ml ESAT6-CFP10 i TB-PPD podaje się jednocześnie każdemu ochotnikowi w prawe i lewe przedramię 12 tygodni po immunizacji BCG, zgodnie ze schematem randomizacji.
Biologiczny: 5 μg/ml ESAT6-CFP10
Uczestnikom wstrzykuje się śródskórnie 0,1 ml 5 μg/ml ESAT6-CFP10 12 tygodni po immunizacji BCG lub immunizacji placebo. Ten biologiczny odczynnik diagnostyczny jest środkiem do wstrzykiwań. Każdy pacjent ubiega się o 5 μg/ml rekombinowanego alergenu Mycobacterium tuberculosis ESAT6-CFP10 tylko jeden raz po wybraniu do badanej populacji II .
Inne nazwy:
  • 5μg/ml EC
Biologiczny: BCG
Uczestnikom wstrzykuje się śródskórnie 0,1 ml BCG. Ten BCG jest substancją liofilizowaną i zawiera dawkę dla pięciu osób z każdej butelki, więc każda butelka BCG musi zostać rozpuszczona w 0,5 ml specjalnego rozcieńczalnika przed podaniem. Każdy pacjent składa wniosek o szczepionkę BCG tylko raz czas po wybraniu do badanej populacji II .
Inne nazwy:
  • Bacillus Calmette-Guerin
Eksperymentalny: 10 μg/ml ESAT6-CFP10 po immunizacji BCG
Wewnątrzgrupowe porównanie par 10 μg/ ml ESAT6-CFP10 i TB-PPD u 48 osób z badanej populacji II. 10 μg/ml ESAT6-CFP10 i TB-PPD podaje się jednocześnie każdemu ochotnikowi w prawe i lewe przedramię 12 tygodni po immunizacji BCG, zgodnie ze schematem randomizacji.
Biologiczny: BCG
Uczestnikom wstrzykuje się śródskórnie 0,1 ml BCG. Ten BCG jest substancją liofilizowaną i zawiera dawkę dla pięciu osób z każdej butelki, więc każda butelka BCG musi zostać rozpuszczona w 0,5 ml specjalnego rozcieńczalnika przed podaniem. Każdy pacjent składa wniosek o szczepionkę BCG tylko raz czas po wybraniu do badanej populacji II .
Inne nazwy:
  • Bacillus Calmette-Guerin
Biologiczny: 10 μg/ml ESAT6-CFP10
Uczestnikom wstrzykuje się śródskórnie 0,1 ml 10 μg/ml ESAT6-CFP10 12 tygodni po immunizacji BCG lub immunizacji placebo. Ten biologiczny odczynnik diagnostyczny jest środkiem do wstrzykiwań. Każdy pacjent ubiega się o 10 μg/ml rekombinowanego alergenu Mycobacterium tuberculosis ESAT6-CFP10 tylko jeden raz po wybraniu do badanej populacji II .
Inne nazwy:
  • 10 μg/ml EC
Komparator placebo: 5 μg/ml ESAT6-CFP10 po immunizacji placebo
Wewnątrzgrupowe porównanie parami 5 μg/ ml ESAT6-CFP10 i TB-PPD u 48 osób z badanej populacji II. 5 μg/ml ESAT6-CFP10 i TB-PPD podaje się jednocześnie każdemu ochotnikowi w prawe i lewe przedramię 12 tygodni po immunizacji kontrolowanej placebo, zgodnie ze schematem randomizacji.
Biologiczny: placebo
Uczestnikom wstrzykuje się śródskórnie 0,1 ml placebo Bacillus Calmette-Guerin. To placebo jest substancją liofilizowaną i zawiera dawkę dla pięciu osób z każdej butelki, więc każda butelka musi zostać rozpuszczona w 0,5 ml specjalnego rozcieńczalnika przed podaniem. Każdy pacjent składa wniosek o BCG szczepionkę tylko jeden raz po wybraniu do badanej populacji II.
Komparator placebo: 10 μg/ml ESAT6-CFP10 po immunizacji placebo
Wewnątrzgrupowe porównanie par 10 μg/ ml ESAT6-CFP10 i TB-PPD u 48 osób z badanej populacji II. 10 μg/ml ESAT6-CFP10 i TB-PPD podaje się jednocześnie każdemu ochotnikowi w prawe i lewe przedramię 12 tygodni po immunizacji kontrolowanej placebo, zgodnie ze schematem randomizacji.
Biologiczny: placebo
Uczestnikom wstrzykuje się śródskórnie 0,1 ml placebo Bacillus Calmette-Guerin. To placebo jest substancją liofilizowaną i zawiera dawkę dla pięciu osób z każdej butelki, więc każda butelka musi zostać rozpuszczona w 0,5 ml specjalnego rozcieńczalnika przed podaniem. Każdy pacjent składa wniosek o BCG szczepionkę tylko jeden raz po wybraniu do badanej populacji II.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odpowiedź immunologiczna ESAT6-CFP10 od wielkości stwardnienia lub zaczerwienienia we wszystkich populacjach
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin po śródskórnym wstrzyknięciu z ESAT6-CFP10
Mierzymy rozmiar 24h, 48h, 72h po podaniu śródskórnym ESAT6-CFP10
w ciągu 72 godzin po śródskórnym wstrzyknięciu z ESAT6-CFP10
odpowiedzi immunologicznej TB-PPD od wielkości stwardnienia lub zaczerwienienia we wszystkich populacjach
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin po śródskórnym wstrzyknięciu z TB-PPD
Mierzymy rozmiar 24h, 48h, 72h po podaniu śródskórnym TB-PPD
w ciągu 72 godzin po śródskórnym wstrzyknięciu z TB-PPD
wyniki swoistości testu γ-IFN u wszystkich badanych
Ramy czasowe: przed podaniem śródskórnym
przed podaniem śródskórnym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin po wstrzyknięciu
w ciągu 72 godzin po wstrzyknięciu
Spójność ESAT6-CFP10 z TB-PPD u wszystkich pacjentów
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin po wstrzyknięciu
w ciągu 72 godzin po wstrzyknięciu
Zgodność ESAT6-CFP10 z γ-IFN u wszystkich pacjentów
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin po wstrzyknięciu
w ciągu 72 godzin po wstrzyknięciu
Spójność TB-PPD z γ-IFN u wszystkich pacjentów
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin po wstrzyknięciu
w ciągu 72 godzin po wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.

Współpracownicy

Air Force Military Medical University, China
Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Proswell Medical Corporation
Jurong Province Centers for Disease Control and Prevention

Śledczy

  • Główny śledczy: Wei Lu, Master, Jingsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EC-IIb-healthy

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj