Клиническое исследование фазы IIb рекомбинантного аллергена Mycobacterium Tuberculosis ESAT6-CFP10 на здоровых людях в возрасте 18–65 лет (IIb-healthy)

• Критерии включения исследуемой популяции Ⅰ:

  1. от 18 до 65 лет;
  2. Согласие и подписанные формы информированного согласия (ICF);
  3. Соблюдать последующее наблюдение;
  4. Нет истории туберкулеза;
  5. Физическое состояние: нет явных признаков сердца, печени, почек, желудочно-кишечного тракта, нервной системы, психических расстройств и метаболических нарушений и другой истории болезни с момента подписания информированного согласия на инъекцию в течение четырех недель до родов; комплексное медицинское обследование показало электрокардиограмму, артериальное давление , частота сердечных сокращений, дыхание и лабораторные тесты, включая анализы крови, мочи, печени, почек и другие различные биохимические тесты без исключения или слегка необычные, но не влияют на наши исследования;
  6. Нормальная подмышечная температура (спокойное состояние ≤37,0 ℃).

• Критерии включения исследуемой популяции Ⅱ:

  1. здоровые люди, соответствующие критериям исследуемой популяции Ⅰ;
  2. результаты трех методов обнаружения (ESAT6-CFP10 (5 мкг/мл или 10 мкг/мл), ТБ-ППД и специфический гамма-ИФН) все отрицательные;
  3. Соответствуют двум критериям, указанным выше (1) (2), ВИЧ-отрицательный, рентгенограмма грудной клетки без отклонений от нормы.

Критерии исключения исследуемой популяции Ⅰ и исследуемой популяции Ⅱ:

1. Имеет следующие серьезные заболевания, такие как запущенный рак, диабет, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) в острых случаях, острое/прогрессирующее заболевание печени или почек, застойная сердечная недостаточность и т. д.;
2. Имеют симптомы эпилепсии, головного мозга и нервной системы или признаки в анамнезе или склонны к риску развития эпилепсии, заболеваний головного мозга и других нервных систем, и их нелегко контролировать;
3. Имеются сведения или подозрения (или риск возможного) нарушения иммунитета или аномального функционирования, прием глюкокортикоидов и иммунодепрессантов или иммуностимуляторов, вне желудочно-кишечного тракта белок или продукты крови или экстракция плазмы в течение 3 месяцев, вирусная инфекция иммунодефицита или сопутствующие заболевания или длительное использование антибиотики;
4. Имеет острые лихорадочные заболевания и инфекционные заболевания;
5. участие в любых других клинических испытаниях новых лекарственных средств или участие в любых других клинических испытаниях новых лекарственных средств в течение 3 месяцев до этих испытаний;
6. аллергия на лекарства, алкоголь, вакцину, лекарства, используемые в этом эксперименте, и аллергическая или рубцовая конституция;
7. При беременности или лактации;
8. с психическими или физическими недостатками;
9. Исследователи считают, что любые условия могут повлиять на оценку исследования.