IIb fázisú klinikai vizsgálat a rekombináns mycobacterium tuberculosis allergén ESAT6-CFP10 egészséges 18-65 éves embereken (IIb-healthy)

• A vizsgált populáció befogadási kritériumai Ⅰ:

  1. 18-65 éves korig;
  2. Hozzájárulás és aláírt tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapok (ICF);
  3. Tartsa be a nyomon követést;
  4. Nincs kórtörténetében tuberkulózis;
  5. Fizikai állapot: Nincs nyilvánvaló szív-, máj-, vese-, gasztrointesztinális traktus, idegrendszeri, mentális rendellenesség és anyagcsere-rendellenesség és egyéb kórtörténet az injekció beadásához aláírt beleegyező nyilatkozatból a szülés előtti négy héten belül; az átfogó fizikális vizsgálat elektrokardiogramot, vérnyomást mutatott , szívritmus-, légzés- és laboratóriumi vizsgálatok, beleértve a vér-, vizelet-, máj-, vese- és egyéb különböző biokémiai teszteket, kivétel nélkül vagy kissé szokatlanok, de kutatásunkat nem befolyásolják;
  6. Normál hónalj hőmérséklet (csendes állapot ≤37,0 ℃).

• A vizsgált populáció befogadási kritériumai Ⅱ:

  1. egészséges emberek, akik megfelelnek a vizsgált populáció Ⅰ kritériumainak;
  2. három kimutatási módszer (ESAT6-CFP10 (5 μg/ml vagy 10 μg/ml), TB-PPD és specifikus gamma-IFN) eredménye mind negatív;
  3. Teljesítse a fenti két kritériumot (1) (2), HIV-negatív, röntgen mellkasröntgen, nincs rendellenesség.

A vizsgált populáció Ⅰ és a vizsgált populáció Ⅱ kizárási kritériumai:

1. A következő súlyos betegségei vannak, mint például előrehaladott rák, cukorbetegség, krónikus obstruktív tüdőbetegség (copd) akut epizódokban, akut/progresszív máj- vagy vesebetegség, pangásos szívelégtelenség stb.
2. Epilepsziás, agyi és idegrendszeri tünetei vannak vagy előzményei vannak, vagy hajlamos epilepsziára, agyi és egyéb idegrendszeri betegségekre, és nem könnyű kontrollálni;
3. Ismert vagy gyanítható (vagy fennáll a kockázata) immunkárosodásban vagy kóros működésben, glükokortikoid és immunszuppresszáns vagy immunerősítő kezelésben részesül, a gyomor-bél traktuson kívüli fehérje vagy vérkészítmény vagy plazma extrakciója 3 hónapon belül, immunhiányos vírusfertőzés vagy kapcsolódó betegségek, vagy antibiotikumok;
4. Akut lázas és fertőző betegségei vannak;
5. részt vett bármely más új gyógyszeres klinikai vizsgálatban, vagy részt vett bármely más új gyógyszeres klinikai vizsgálatban a kísérleteket megelőző 3 hónapon belül;
6. allergia gyógyszerekkel, alkohollal, vakcinával, ebben a kísérletben használt gyógyszerekkel szemben, valamint allergiás vagy hegképződmény;
7. Terhesség vagy szoptatás alatt;
8. Szellemi vagy testi fogyatékossággal;
9. A kutatók úgy vélik, hogy bármilyen körülmény befolyásolhatja a próba értékelését.