重组结核分枝杆菌过敏原ESAT6-CFP10对18-65岁健康人群的IIb期临床研究 (IIb-healthy)

1.研究人群三种检测方法的相关性Ⅰ

根据ESAT6-CFP10剂量（5μg/ml或10μg/ml），将500名研究人群I平均随机分为两个不同的剂量组。 皮试前做特异性γ-干扰素（γ-IFN）检测，然后在同一受试者不同手臂皮内注射5μg/ml ESAT6-CFP10或10μg/ml ESAT6-CFP10和TB-PPD。分别评价阳性率三种检测方法的组合、三种检测方法的相关性以及应用ESAT6-CFP10后研究人群I的安全性。

2.筛选研究人群II

选择三项检测（ESAT6-CFP10、TB-PPD和γ-IFN）均为阴性，HIV阴性，胸片无异常者，纳入研究人群II。

3.study population II 接种 BCG 或安慰剂

研究人群II按相同比例在双盲状态下随机分为四组，分别为5μg/ml ESAT6-CFP10卡介苗免疫后、10μg/ml ESAT6-CFP10卡介苗免疫后、5μg/ml ESAT6-CFP10安慰剂免疫后对照免疫，安慰剂对照免疫后 10μg/ml ESAT6-CFP10。他们接种 BCG 或 BCG 的安慰剂。

4.在研究人群 II 接种后 12 周注射 ESAT6-CFP10

研究者在皮试前抽血并进行特异性γ-干扰素（γ-IFN）检测，然后皮内注射5μg/ml ESAT6-CFP10或10μg/ml ESAT6-CFP10（双盲状态）和TB-PPD在不同时间点同一学科的手臂，根据上述分组方案。

计算三种检测方法的阴性符合率和相关性，同时观察ESAT6-CFP10在研究人群II中的安全性。评估不同剂量ESAT6-CFP10的特异性，接种BCG后ESAT6-CFP10的阴性率作为主要指标。 并最终确定ESAT6-CFP10的最佳剂量。