Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase IIb klinische studie van recombinant Mycobacterium Tuberculosis-allergeen ESAT6-CFP10 bij gezonde mensen van 18-65 jaar (IIb-healthy)

15 maart 2017 bijgewerkt door: Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.

Klinische fase IIb-studie van recombinant Mycobacterium Tuberculosis-allergeen ESAT6-CFP10 bij gezonde mensen van 18-65 jaar, gerandomiseerde geblindeerde en parallel gecontroleerde methode

De onderzoekers selecteren 500 proefpersonen die aan de norm voldoen en worden beschouwd als onderzoekspopulatie I. Doe specifieke gamma-interferondetectie vóór de huidtest, injecteer vervolgens intradermaal met twee doses ESAT6-CFP10 en Tuberculine-gezuiverd eiwitderivaat (TB-PPD) in verschillende armen van hetzelfde onderwerp en krijg 192 deelnemers van wie de drie soorten detectieresultaten allemaal negatief zijn en worden beschouwd als onderzoekspopulatie II. Vervolgens zijn ze immuun voor het Bacillus Calmette-Guerin (BCG) -vaccin of de placebo van de BCG. Voer specifieke gamma-interferon-detectie uit vóór de huidtest, injecteer vervolgens intradermaal met twee doses ESAT6-CFP10 en TB-PPD in een andere arm van dezelfde persoon 12 weken na immuniteit. Negatief percentage ESAT6-CFP10 na vaccinatie BCG als hoofdindex, evalueer de specificiteit van verschillende doses ESAT6-CFP10 en bevestig de optimale dosis ESAT6-CFP10.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

1.de correlatie van drie detectiemethoden voor onderzoekspopulatie I

500 studiepopulatie I wordt willekeurig verdeeld in twee verschillende dosisgroepen, gemiddeld volgens ESAT6-CFP10-dosis (5 μg/ml of 10 μg/ml). Doe specifieke gamma-interferon (γ-IFN) detectie vóór de huidtest, injecteer dan intradermaal met 5μg/ml ESAT6-CFP10 of 10μg/ml ESAT6-CFP10 en TB-PPD in een andere arm van hetzelfde onderwerp. Evalueer respectievelijk het positieve percentage van drie detectiemethoden 、de correlatie van drie detectiemethoden en de veiligheid van onderzoekspopulatie I na aanvraag voor ESAT6-CFP10.

2.screen studiepopulatie II

Kies die deelnemers, van wie het resultaat van drie detecties (ESAT6-CFP10、TB-PPD enγ-IFN) allemaal negatief, HIV-negatief en X-thorax geen afwijkingen, in studiepopulatie II.

3.studiepopulatie II vaccineert BCG of placebo

Studiepopulatie II, volgens dezelfde verhouding, wordt willekeurig verdeeld in vier groepen in dubbelblinde toestand: 5 μg/ml ESAT6-CFP10 na BCG-immunisatie, 10 μg/ml ESAT6-CFP10 na BCG-immunisatie, 5 μg/ml ESAT6-CFP10 na placebo -gecontroleerde immunisatie, 10μg/ml ESAT6-CFP10 na placebogecontroleerde immunisatie. Ze vaccineren BCG of de placebo van BCG.

4. Injecteer ESAT6-CFP10 12 weken na inenting in onderzoekspopulatie II

De onderzoekers nemen bloed af en voeren specifieke gamma-interferon (γ-IFN) detectie uit vóór de huidtest, injecteren vervolgens intradermaal met 5μg/ml ESAT6-CFP10 of 10μg/ml ESAT6-CFP10 (in dubbelblinde toestand) en TB-PPD op verschillende arm van hetzelfde onderwerp, volgens het bovenstaande groeperingsschema.

Bereken het negatieve toevalspercentage en de correlatie van drie detectiemethoden en observeer tegelijkertijd de veiligheid van ESAT6-CFP10 in studiepopulatie II. Evalueer de specificiteit van verschillende doses ESAT6-CFP10, negatief percentage van ESAT6-CFP10 na vaccinatie BCG als hoofdindex. En tot slot conform de optimale dosis ESAT6-CFP10.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1044

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Jurong, Jiangsu, China
        • Jurong Province Centers for Disease Control and Prevention

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  • Inclusiecriteria van onderzoekspopulatie Ⅰ:

    1. 18 tot 65 jaar oud;
    2. Toestemming en ondertekende geïnformeerde toestemmingsformulieren (ICF);
    3. Voldoen aan opvolging;
    4. Geen voorgeschiedenis van tuberculose;
    5. Lichamelijke conditie: geen duidelijke hart-, lever-, nier-, maag-darmkanaal-, zenuwstelsel-, mentale stoornis en metabole afwijkingen en andere medische geschiedenis vanaf ondertekende geïnformeerde toestemming voor de injectie binnen vier weken voorafgaand aan de bevalling; door het uitgebreide lichamelijk onderzoek bleek elektrocardiogram, bloeddruk , hartslag-, ademhalings- en laboratoriumtests, waaronder bloed-, urine-, lever-, nier- en andere verschillende biochemische tests, allemaal zonder uitzondering of enigszins ongebruikelijk, maar heeft geen invloed op ons onderzoek;
    6. Normale okseltemperatuur (stille toestand ≤37,0 ℃).

  • Inclusiecriteria van onderzoekspopulatie Ⅱ:

    1. gezonde mensen die voldoen aan de Ⅰ criteria van de onderzoekspopulatie;
    2. het resultaat van drie detectiemethoden (ESAT6-CFP10 (5 μg/ml of 10 μg/ml)、 TB - PPD en specifiek gamma - IFN) zijn allemaal negatief;
    3. Voldoen aan twee criteria de bovenstaande (1) (2) , HIV-negatief, X-ray thoraxfoto geen afwijkingen.

Uitsluitingscriteria van onderzoekspopulatie Ⅰ en onderzoekspopulatie Ⅱ:

  1. Heeft de volgende ernstige ziekte, zoals gevorderde kanker, diabetes, chronische obstructieve longziekte (copd) in acute episodes, acute/progressieve leverziekte of nierziekte, congestief hartfalen, enz.;
  2. Epilepsie, symptomen van de hersenen en het zenuwstelsel of tekenen van geschiedenis hebben of een risico hebben op epilepsie, hersen- en andere aandoeningen van het zenuwstelsel en die niet gemakkelijk onder controle te krijgen zijn;
  3. Heeft bekende of vermoede (of vermoedt mogelijk) immuunschade of abnormaal functioneren, aanvaardt glucocorticoïden en immunosuppressiva of immunopotentiatorbehandeling, buiten het maagdarmkanaal proteïne of bloedproducten of plasma-extractie in 3 maanden, immunodeficiëntievirusinfectie of gerelateerde ziekten of langdurig gebruik van antibiotica;
  4. Heeft acute koortsziekten en infectieziekten;
  5. deelnemen aan andere klinische onderzoeken naar nieuwe geneesmiddelen of deelnemen aan andere klinische onderzoeken naar nieuwe geneesmiddelen binnen 3 maanden voorafgaand aan deze onderzoeken;
  6. allergie voor medicijnen, alcohol, vaccin, medicijnen die in dit experiment worden gebruikt en allergische of littekenvorming;
  7. Tijdens zwangerschap of borstvoeding;
  8. Met een verstandelijke of lichamelijke beperking;
  9. Onderzoekers zijn van mening dat alle omstandigheden de proefevaluatie kunnen beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 5μg/ml ESAT6-CFP10 na BCG-immunisatie
Een gepaarde vergelijking binnen een groep van 5 μg/ml ESAT6-CFP10 en TB-PPD bij 48 personen uit onderzoekspopulatie II. De 5 μg/ml ESAT6-CFP10- en TB-PPD-middelen worden gelijktijdig toegediend aan elke vrijwilliger in de rechter- en linkeronderarm 12 weken na BCG-immunisatie, volgens een randomisatieschema .
Biologisch: 5μg/ml ESAT6-CFP10
De deelnemers worden intradermaal geïnjecteerd met 0,1 ml 5μg/ml ESAT6-CFP10 12 weken na BCG-immunisatie of placebo-immunisatie. in studiepopulatie II.
Andere namen:
  • 5μg/mlEC
Biologisch: BCG
De deelnemers worden intradermaal geïnjecteerd met 0,1 ml BCG. Deze BCG is een gevriesdroogd middel en met een dosis van vijf personen van elke fles, dus elke fles BCG moet vóór toediening oplossen met 0,5 ml speciaal verdunningsmiddel. Elke proefpersoon vraagt ​​slechts één BCG-vaccin aan tijd na keuze voor studiepopulatie II.
Andere namen:
  • Bacillus Calmette-Guerin
Experimenteel: 10μg/ml ESAT6-CFP10 na BCG-immunisatie
Een gepaarde vergelijking binnen een groep van 10 μg/ml ESAT6-CFP10 en TB-PPD bij 48 personen van onderzoekspopulatie II. De 10 μg/ml ESAT6-CFP10- en TB-PPD-middelen worden gelijktijdig toegediend aan elke vrijwilliger in de rechter- en linkeronderarm 12 weken na BCG-immunisatie, volgens een randomisatieschema.
Biologisch: BCG
De deelnemers worden intradermaal geïnjecteerd met 0,1 ml BCG. Deze BCG is een gevriesdroogd middel en met een dosis van vijf personen van elke fles, dus elke fles BCG moet vóór toediening oplossen met 0,5 ml speciaal verdunningsmiddel. Elke proefpersoon vraagt ​​slechts één BCG-vaccin aan tijd na keuze voor studiepopulatie II.
Andere namen:
  • Bacillus Calmette-Guerin
Biologisch: 10μg/ml ESAT6-CFP10
De deelnemers worden intradermaal geïnjecteerd met 0,1 ml 10μg/ml ESAT6-CFP10 12 weken na BCG-immunisatie of placebo-immunisatie. in studiepopulatie II.
Andere namen:
  • 10μg/ml EC
Placebo-vergelijker: 5μg/ml ESAT6-CFP10 na placebo-immunisatie
Een gepaarde vergelijking binnen een groep van 5 μg/ml ESAT6-CFP10 en TB-PPD bij 48 personen uit onderzoekspopulatie II. De 5 μg/ml ESAT6-CFP10- en TB-PPD-middelen worden 12 weken na de placebogecontroleerde immunisatie gelijktijdig toegediend aan elke vrijwilliger in de rechter- en linkeronderarm, volgens een randomisatieschema .
Biologisch: placebo
De deelnemers worden intradermaal geïnjecteerd met 0,1 ml placebo van Bacillus Calmette-Guerin. Deze placebo is een gevriesdroogd middel en met een dosis voor vijf personen van elke fles, dus elke fles moet vóór toediening oplossen met 0,5 ml speciaal verdunningsmiddel. Elke proefpersoon vraagt ​​de BCG aan vaccin slechts één keer na selectie in onderzoekspopulatie II.
Placebo-vergelijker: 10μg/ml ESAT6-CFP10 na placebo-immunisatie
Een gepaarde vergelijking binnen een groep van 10 μg/ml ESAT6-CFP10 en TB-PPD bij 48 personen van onderzoekspopulatie II. De 10 μg/ml ESAT6-CFP10- en TB-PPD-agentia worden 12 weken na placebogecontroleerde immunisatie gelijktijdig toegediend aan elke vrijwilliger in de rechter- en linkeronderarm, volgens een randomisatieschema.
Biologisch: placebo
De deelnemers worden intradermaal geïnjecteerd met 0,1 ml placebo van Bacillus Calmette-Guerin. Deze placebo is een gevriesdroogd middel en met een dosis voor vijf personen van elke fles, dus elke fles moet vóór toediening oplossen met 0,5 ml speciaal verdunningsmiddel. Elke proefpersoon vraagt ​​de BCG aan vaccin slechts één keer na selectie in onderzoekspopulatie II.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
immuunrespons van ESAT6-CFP10 van de grootte van verharding of roodheid in alle populaties
Tijdsspanne: binnen 72 uur na intradermale injectie met ESAT6-CFP10
We meten de maat 24u, 48u, 72u na intradermale toediening van ESAT6-CFP10
binnen 72 uur na intradermale injectie met ESAT6-CFP10
immuunrespons van TB-PPD van de grootte van verharding of roodheid in alle populaties
Tijdsspanne: binnen 72 uur na intradermale injectie met TB-PPD
We meten de maat 24 uur, 48 uur, 72 uur na intradermale toediening van TB-PPD
binnen 72 uur na intradermale injectie met TB-PPD
de resultaten van specificiteit γ-IFN-test bij alle proefpersonen
Tijdsspanne: voordat het intradermaal wordt toegediend
voordat het intradermaal wordt toegediend

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
het aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: binnen 72 uur na injectie
binnen 72 uur na injectie
ESAT6-CFP10-consistentie met TB-PPD bij alle proefpersonen
Tijdsspanne: binnen 72 uur na injectie
binnen 72 uur na injectie
ESAT6-CFP10-consistentie met γ-IFN bij alle proefpersonen
Tijdsspanne: binnen 72 uur na injectie
binnen 72 uur na injectie
TB-PPD consistentie met γ-IFN bij alle proefpersonen
Tijdsspanne: binnen 72 uur na injectie
binnen 72 uur na injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.

Medewerkers

Air Force Military Medical University, China
Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Proswell Medical Corporation
Jurong Province Centers for Disease Control and Prevention

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wei Lu, Master, Jingsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

17 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EC-IIb-healthy

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren