Fáze IIb klinické studie rekombinantního alergenu Mycobacterium tuberculosis ESAT6-CFP10 na zdravých lidech ve věku 18-65 let (IIb-healthy)

• Kritéria pro zařazení studované populace Ⅰ:

  1. 18 až 65 let;
  2. Souhlas a podepsané formuláře informovaného souhlasu (ICF);
  3. Dodržujte následná opatření;
  4. Žádná anamnéza tuberkulózy;
  5. Fyzický stav: Žádné zjevné srdce, játra, ledviny, gastrointestinální trakt, nervový systém, duševní poruchy a metabolické abnormality a další zdravotní anamnéza od podepsaného informovaného souhlasu s injekcí během čtyř týdnů před porodem; komplexní fyzikální vyšetření ukázalo elektrokardiogram, krevní tlak , srdeční frekvence, dýchání a laboratorní testy, včetně rutinních testů krve, moči, jater, ledvin a dalších různých biochemických testů, vše bez výjimky nebo mírně neobvyklé, ale neovlivňuje to náš výzkum;
  6. Normální axilární teplota (klidový stav ≤37,0 ℃).

• Kritéria pro zařazení studované populace Ⅱ:

  1. zdraví lidé splňující kritéria Ⅰ sledované populace;
  2. výsledek tří metod detekce ( ESAT6-CFP10 (5 μg/ml nebo 10 μg/ml)、 TB - PPD a specifický gama - IFN ) jsou všechny negativní;
  3. Splňujte dvě výše uvedená kritéria (1) (2), HIV negativní, rentgenový snímek hrudníku bez abnormalit.

Kritéria vyloučení studované populace Ⅰ a studované populace Ⅱ:

1. Má následující závažné onemocnění, jako je pokročilá rakovina, diabetes, chronická obstrukční plicní nemoc (COPD) v akutních epizodách, akutní/progresivní onemocnění jater nebo ledvin, městnavé srdeční selhání atd.;
2. Máte epilepsii, symptomy mozku a nervového systému nebo příznaky v anamnéze nebo máte rizikový sklon k epilepsii, onemocnění mozku a jiného nervového systému a není snadné je kontrolovat;
3. Má známou nebo suspektní (nebo možnou) poruchu imunity nebo abnormální funkci, přijímá glukokortikoidy a imunosupresiva nebo imunopotenciační léčbu, mimo gastrointestinální trakt proteiny nebo krevní produkty nebo extrakci plazmy do 3 měsíců, infekci virem imunodeficience nebo související onemocnění nebo dlouhodobé užívání antibiotika;
4. Má akutní horečnatá onemocnění a infekční onemocnění;
5. účast na jakýchkoli jiných klinických studiích nových léků nebo účast na jakýchkoli jiných klinických studiích nových léků do 3 měsíců před těmito zkouškami;
6. alergie na léky 、alkohol 、 vakcína, léky používané v tomto experimentu a alergická nebo jizva;
7. V těhotenství nebo při kojení;
8. S mentálním nebo tělesným postižením;
9. Výzkumníci se domnívají, že jakékoli podmínky mohou ovlivnit hodnocení studie.