ロニシクリブのマスバランス研究

包含基準:

• - 18歳以上の男性または女性の被験者
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 ～ 2
• 進行性、組織学的または細胞学的に確認された固形腫瘍を有し、いかなる標準治療にも抵抗性である被験者、利用可能な標準治療がない被験者、または被験者は標準とみなされるいかなる治療も積極的に拒否しなければならない、および/または治験責任医師の判断による場合は実験的治療を行わなければならない臨床的および倫理的に許容される
• 治験薬の初回投与前14日以内に実施される検査要件によって評価される適切な骨髄、肝臓、および腎臓の機能：

除外基準:

• 過去の深部静脈血栓症（過去6か月以内）、動脈血栓性イベント（脳卒中を含む）、または肺塞栓症
• 心臓病の病歴：うっ血性心不全、ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIIIまたはIV、狭心症（研究参加前過去6か月以内）、心筋梗塞、または抗不整脈療法を必要とする心臓不整脈（ベータ遮断薬またはジゴキシンの使用は許可されています） )
• 研究参加後4週間以内の抗がん化学療法または免疫療法。 マイトマイシン C またはニトロソウレアは、研究参加後 6 週間以内に投与すべきではありません。 免除が認められているのは、ビスホスホネート、前立腺がんに対する黄体形成ホルモン放出ホルモン (LHRH) アゴニスト、および副腎がんに対するミトタンです。
• -治験薬の最初の投与前の3週間以内に放射線療法。 緩和放射線療法が許可される
• 強力なCYP3A4阻害剤（例：ボセプレビル、クラリスロマイシン、コニバプタン、インジナビル、イトラコナゾール、ケトコナゾール、ロピナビル/リトナビル、ミベフラジル（米国で販売中止）、ネファゾドン、ネルフィナビル、ポサコナゾール、リトナビル、サキナビル、テラプレビル、テリスロマイシン、ボリコナゾール）の摂取）そして強いCYP3A4 誘導物質 (例、カルバマゼピン、フェニトイン、リファンピン、セントジョーンズワート)