Roniciclib Mass Balance Study
torstai 14. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Bayer
Vaihe I, yksi keskus, avoin, ei-satunnaistettu, ei-plasebokontrolloitu tutkimus suun kautta annetun [14C]-Roniciclibin (BAY 1000394) aineenvaihdunnan, erittymismallin, massatasapainon, turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa tutkimiseksi Potilaat, joilla on kiinteitä kasvaimia
Tämän kokeen tarkoituksena on tutkia roniciclibin (tutkimuslääkkeen) kohtaloa kehossa niin sanotussa massatasapainotutkimuksessa.
Tämä tarkoittaa, että tutkitaan, kuinka tutkimuslääke imeytyy, jakautuu, hajoaa (aineenvaihdunta) ja poistuu (erittyy tai eliminoituu) elimistöstä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Budapest, Unkari, 1077
- PRA Magyarorszag Kft. Fazis I-es Klin.Farmakol. Vizsgalohely
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- - ≥18-vuotiaat mies- tai naishenkilöt
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0–2
- Koehenkilöillä, joilla on pitkälle edenneet, histologisesti tai sytologisesti varmistetut kiinteät kasvaimet, jotka eivät kestä mitään standardihoitoa, heillä ei ole saatavilla standardihoitoa tai koehenkilöt ovat aktiivisesti kieltäytyneet mistään hoidosta, jota pidettäisiin normaalina, ja/tai jos tutkijan arvion mukaan kokeellisesta hoidosta on kliinisesti ja eettisesti hyväksyttävää
- Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta laboratoriovaatimusten mukaan suoritettavana 14 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta:
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi syvä laskimotromboosi (viimeisten 6 kuukauden aikana), valtimotukostapahtumat (mukaan lukien aivohalvaukset) tai keuhkoembolia
- Aiempi sydänsairaus: kongestiivinen sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka III tai IV, angina pectoris (viimeisten 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa), sydäninfarkti tai sydämen rytmihäiriöt, jotka vaativat rytmihäiriötä estävää hoitoa (beetasalpaajat tai digoksiini ovat sallittuja )
- Syövän vastainen kemoterapia tai immunoterapia 4 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta. Mitomysiini C:tä tai nitrosoureoita ei tule antaa 6 viikon kuluessa tutkimukseen osallistumisesta. Hyväksytyt poikkeukset ovat bisfosfonaatit, luteinisoivan hormonin vapauttavan hormonin (LHRH) agonistit eturauhassyövän hoidossa ja mitotaani lisämunuaisen syövän hoidossa.
- Sädehoito 3 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Palliatiivinen sädehoito sallitaan
- Vahvojen CYP3A4:n estäjien (esim. bosepreviiri, klaritromysiini, konivaptaani, indinaviiri, itrakonatsoli, ketokonatsoli, lopinaviiri/ritonaviiri, mibefradiili (Yhdysvalloista poistuttu), nefatsodoni, nelfinaviiri, posakonatsoli ja vironatsoli, ritonaviiri, sakvisiini, vironaviiri, sarikvisiini) nauttiminen CYP3A4:n indusoijat (esim. karbamatsepiini, fenytoiini, rifampiini ja mäkikuisma)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Avoin ei-satunnaistettu ei-kontrolloitu massatasetutkimus syklissä 1
|
Kerta-annos, 2,5 mg roniciclibiä lisättynä 5,0 MBq [14C]-roniciclib-liuosta
5 mg roniciclib-tabletti, toistuva annos, kahdesti päivässä (kahdesti), 3 päivän päällä / 4 päivää tauolla 21 päivän jaksoissa
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 2
Avoin ei-satunnaistettu kontrolloimaton usean annoksen tutkimus syklissä 2 ja sitä seuraavissa jaksoissa
|
Kerta-annos, 2,5 mg roniciclibiä lisättynä 5,0 MBq [14C]-roniciclib-liuosta
5 mg roniciclib-tabletti, toistuva annos, kahdesti päivässä (kahdesti), 3 päivän päällä / 4 päivää tauolla 21 päivän jaksoissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Roniciclibin määrä virtsassa prosentteina kokonaisradioaktiivisuuden annoksesta.
Aikaikkuna: Jopa 336 tuntia
|
Jopa 336 tuntia
|
|
Roniciclibin määrä ulosteessa prosentteina kokonaisradioaktiivisuuden annoksesta.
Aikaikkuna: Jopa 336 tuntia
|
Jopa 336 tuntia
|
|
Roniciclibin määrä oksennuksessa prosentteina kokonaisradioaktiivisuuden annoksesta
Aikaikkuna: Jopa 336 tuntia
|
Jopa 336 tuntia
|
|
Roniciclibin Cmax plasmassa
Aikaikkuna: jopa 336 tuntia
|
jopa 336 tuntia
|
|
Roniciclibin AUC(0-tlast) plasmassa
Aikaikkuna: jopa 336 tuntia
|
jopa 336 tuntia
|
|
Ronisiklibin AUC plasmassa
Aikaikkuna: jopa 336 tuntia
|
jopa 336 tuntia
|
|
Kokoveren ja plasman kokonaisradioaktiivisuuden Cmax
Aikaikkuna: jopa 336 tuntia
|
jopa 336 tuntia
|
|
Kokoveren ja plasman kokonaisradioaktiivisuuden AUC(0-tlast).
Aikaikkuna: Jopa 336 tuntia
|
Jopa 336 tuntia
|
|
Kokoveren ja plasman kokonaisradioaktiivisuuden AUC
Aikaikkuna: jopa 336 tuntia
|
jopa 336 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 17. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 15. heinäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. heinäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15022
- 2014-002797-37 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .