- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02390154
Roniciclib massebalanceundersøgelse
14. juli 2016 opdateret af: Bayer
Et fase I, enkeltcenter, åbent, ikke-randomiseret, ikke-placebokontrolleret undersøgelse til undersøgelse af metabolisme, udskillelsesmønster, massebalance, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af oralt administreret [14C]-Roniciclib (BAY 1000394) i Patienter med solide tumorer
Formålet med dette forsøg er at undersøge skæbnen for roniciclib (undersøgelseslægemidlet) i kroppen i et såkaldt massebalancestudie.
Dette betyder at undersøge, hvordan studielægemidlet absorberes, fordeles, nedbrydes (metaboliseres) og fjernes (udskilles eller elimineres) fra kroppen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
7
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1077
- PRA Magyarorszag Kft. Fazis I-es Klin.Farmakol. Vizsgalohely
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- - Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen ≥18 år
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 - 2
- Personer med fremskredne, histologisk eller cytologisk bekræftede solide tumorer, refraktære over for enhver standardterapi, har ingen standardterapi tilgængelig, eller forsøgspersoner skal aktivt have nægtet enhver behandling, der ville blive betragtet som standard, og/eller, hvis efter investigators vurdering, eksperimentel behandling er klinisk og etisk acceptabel
- Tilstrækkelige knoglemarvs-, lever- og nyrefunktioner vurderet af laboratoriekrav, der skal udføres inden for 14 dage før den første dosis af forsøgslægemidlet:
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere dyb venetrombose (inden for de sidste 6 måneder), arterielle trombotiske hændelser (inklusive slagtilfælde) eller lungeemboli
- Anamnese med hjertesygdom: kongestiv hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV, angina (inden for de sidste 6 måneder før studiestart), myokardieinfarkt eller hjertearytmier, der kræver antiarytmisk behandling (betablokkere eller digoxin er tilladt )
- Anticancer kemoterapi eller immunterapi inden for 4 uger efter studiestart. Mitomycin C eller nitrosoureas bør ikke gives inden for 6 uger efter studiestart. Accepterede undtagelser er bisfosfonater, luteiniserende hormonfrigørende hormon (LHRH)-agonister til prostatacancer og mitotan til binyrekarcinom.
- Strålebehandling inden for 3 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Palliativ strålebehandling vil være tilladt
- Indtagelse af stærke CYP3A4 -hæmmere (f.eks. Boceprevir, Clarithromycin, Conivaptan, Indinavir, Iraconazol, Ketoconazol, Lopinavir/Ritonavir, Mibefradil (trukket tilbage i USA), Nefazodone, Nelfinavir, Posaconazol i og voriconazol) og stærk CYP3A4-inducere (f.eks. carbamazepin, phenytoin, rifampin og perikon)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Arm 1
Open label ikke-randomiseret ikke-kontrolleret massebalanceundersøgelse i cyklus 1
|
Enkeltdosis, 2,5 mg roniciclib tilsat 5,0 MBq [14C] roniciclib-opløsning
5 mg roniciclib tablet , Multipel dosis, to gange dagligt (bid), på en 3-dages on/4-dages fri-kur i cyklusser på 21 dage
|
Eksperimentel: Arm 2
Åbent ikke-randomiseret ikke-kontrolleret flerdosisundersøgelse i cyklus 2 og efterfølgende cyklusser
|
Enkeltdosis, 2,5 mg roniciclib tilsat 5,0 MBq [14C] roniciclib-opløsning
5 mg roniciclib tablet , Multipel dosis, to gange dagligt (bid), på en 3-dages on/4-dages fri-kur i cyklusser på 21 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Mængde af Roniciclib i urinen som procentdel af dosis af total radioaktivitet.
Tidsramme: Op til 336 timer
|
Op til 336 timer
|
Mængden af Roniciclib i fæces i procent af dosis af total radioaktivitet.
Tidsramme: Op til 336 timer
|
Op til 336 timer
|
Mængde af Roniciclib i opkast i procent af dosis af total radioaktivitet
Tidsramme: Op til 336 timer
|
Op til 336 timer
|
Cmax af roniciclib i plasma
Tidsramme: op til 336 timer
|
op til 336 timer
|
AUC(0-tlast) af roniciclib i plasma
Tidsramme: op til 336 timer
|
op til 336 timer
|
AUC for roniciclib i plasma
Tidsramme: op til 336 timer
|
op til 336 timer
|
Cmax for total radioaktivitet i fuldblod og plasma
Tidsramme: op til 336 timer
|
op til 336 timer
|
AUC(0-tlast) af total radioaktivitet i fuldblod og plasma
Tidsramme: Op til 336 timer
|
Op til 336 timer
|
AUC for total radioaktivitet i fuldblod og plasma
Tidsramme: op til 336 timer
|
op til 336 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. marts 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. marts 2015
Først opslået (Skøn)
17. marts 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
15. juli 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. juli 2016
Sidst verificeret
1. juli 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 15022
- 2014-002797-37 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
Kliniske forsøg med roniciclib (BAY 1000394)
-
Dana-Farber Cancer InstituteBayerTrukket tilbage
-
Yonsei UniversityTrukket tilbage
-
BayerAfsluttet
-
BayerAfsluttetNeoplasmerForenede Stater, Tyskland, Frankrig
-
BayerAfsluttetSmåcellet lungekarcinomBelgien, Forenede Stater, Korea, Republikken, Ungarn, Polen, Japan, Tyskland, Italien, Frankrig
-
M.D. Anderson Cancer CenterTrukket tilbageLokalt avanceret malignt fast neoplasma | Tilbagevendende malignt fast neoplasma | Metastatisk malignt fast neoplasma | Metastatisk malign neoplasma i knoglerne
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); BayerAfsluttetTilbagevendende bløddelssarkom hos voksne | Stage III Blødt vævssarkom for voksne | Stage IV Blødt vævssarkom for voksne | Angiosarkom hos voksneForenede Stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterBayerTrukket tilbage
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetEndometrie Endometrioid Adenocarcinom | Endometrie blandet cellet adenokarcinom | Endometrial serøst adenokarcinom | Endometrielt udifferentieret karcinom | Tilbagevendende livmoderkræft | Metastatisk endometrioid adenokarcinomForenede Stater