Roniciclib massabalansonderzoek
14 juli 2016 bijgewerkt door: Bayer
Een single-center, open-label, niet-gerandomiseerde, niet-placebogecontroleerde fase I-studie om het metabolisme, het uitscheidingspatroon, de massabalans, de veiligheid, de verdraagbaarheid en de farmacokinetiek van oraal toegediend [14C]-Roniciclib (BAY 1000394) in Patiënten met solide tumoren
Het doel van deze studie is om het lot van de roniciclib (studiedrug) in het lichaam te onderzoeken in een zogenaamde massabalansstudie.
Dit betekent onderzoeken hoe het onderzoeksgeneesmiddel wordt opgenomen, gedistribueerd, afgebroken (gemetaboliseerd) en verwijderd (uitgescheiden of geëlimineerd) uit het lichaam.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
7
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1077
- PRA Magyarorszag Kft. Fazis I-es Klin.Farmakol. Vizsgalohely
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- - Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van ≥18 jaar
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 - 2
- Proefpersonen met vergevorderde, histologisch of cytologisch bevestigde solide tumoren, refractair voor enige standaardtherapie, waarvoor geen standaardtherapie beschikbaar is, of proefpersonen moeten actief elke behandeling hebben geweigerd die als standaard zou worden beschouwd, en/of indien naar het oordeel van de onderzoeker experimentele behandeling klinisch en ethisch aanvaardbaar is
- Adequate beenmerg-, lever- en nierfuncties zoals beoordeeld door laboratoriumvereisten, uit te voeren binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel:
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere diepe veneuze trombose (in de afgelopen 6 maanden), arteriële trombotische voorvallen (waaronder beroertes) of longembolie
- Voorgeschiedenis van hartaandoeningen: congestief hartfalen New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV, angina pectoris (binnen de laatste 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek), myocardinfarct of hartritmestoornissen die een antiaritmische therapie vereisen (bètablokkers of digoxine zijn toegestaan )
- Chemotherapie of immunotherapie tegen kanker binnen 4 weken na aanvang van de studie. Mitomycine C of nitrosourea mogen niet binnen 6 weken na aanvang van het onderzoek worden gegeven. Geaccepteerde vrijstellingen zijn bisfosfonaten, luteïniserend hormoon releasing hormoon (LHRH)-agonisten voor prostaatkanker en mitotaan voor bijniercarcinoom.
- Radiotherapie binnen 3 weken voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel. Palliatieve radiotherapie is toegestaan
- Inname van sterke CYP3A4-remmers (bijv. boceprevir, claritromycine, conivaptan, indinavir, itraconazol, ketoconazol, lopinavir/ritonavir, mibefradil (ingetrokken in de VS), nefazodon, nelfinavir, posaconazol, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telitromycine en voriconazol) en sterke CYP3A4-inductoren (bijv. carbamazepine, fenytoïne, rifampicine en sint-janskruid)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm 1
Open-label niet-gerandomiseerde, niet-gecontroleerde massabalansstudie in cyclus 1
|
Enkele dosis, 2,5 mg roniciclib verrijkt met 5,0 MBq [14C] roniciclib-oplossing
5 mg roniciclib-tablet Meerdere doses, tweemaal daags (tweemaal daags), volgens een regime van 3 dagen aan/4 dagen af in cycli van 21 dagen
|
|
Experimenteel: Arm 2
Open-label niet-gerandomiseerde, niet-gecontroleerde studie met meerdere doses in cyclus 2 en daaropvolgende cycli
|
Enkele dosis, 2,5 mg roniciclib verrijkt met 5,0 MBq [14C] roniciclib-oplossing
5 mg roniciclib-tablet Meerdere doses, tweemaal daags (tweemaal daags), volgens een regime van 3 dagen aan/4 dagen af in cycli van 21 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Hoeveelheid Roniciclib in urine als percentage van de dosis totale radioactiviteit.
Tijdsspanne: Tot 336 uur
|
Tot 336 uur
|
|
Hoeveelheid Roniciclib in feces als percentage van de dosis totale radioactiviteit.
Tijdsspanne: Tot 336 uur
|
Tot 336 uur
|
|
Hoeveelheid Roniciclib in braaksel als percentage van de dosis totale radioactiviteit
Tijdsspanne: Tot 336 uur
|
Tot 336 uur
|
|
Cmax van roniciclib in plasma
Tijdsspanne: tot 336 uur
|
tot 336 uur
|
|
AUC(0-laatste) van roniciclib in plasma
Tijdsspanne: tot 336 uur
|
tot 336 uur
|
|
AUC van roniciclib in plasma
Tijdsspanne: tot 336 uur
|
tot 336 uur
|
|
Cmax van totale radioactiviteit in volbloed en plasma
Tijdsspanne: tot 336 uur
|
tot 336 uur
|
|
AUC(0-tlast) van totale radioactiviteit in volbloed en plasma
Tijdsspanne: Tot 336 uur
|
Tot 336 uur
|
|
AUC van totale radioactiviteit in volbloed en plasma
Tijdsspanne: tot 336 uur
|
tot 336 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 maart 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 maart 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
17 maart 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 juli 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juli 2016
Laatst geverifieerd
1 juli 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 15022
- 2014-002797-37 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .