Roniciclib 질량 균형 연구
2016년 7월 14일 업데이트: Bayer
경구 투여된 [14C]-Roniciclib(BAY 1000394)의 대사, 배설 패턴, 질량 균형, 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하기 위한 1상, 단일 센터, 공개 라벨, 비무작위, 비위약 대조 연구 고형 종양 환자
이 시험의 목적은 소위 질량 균형 연구에서 체내에서 로니시클립(연구 약물)의 운명을 조사하는 것입니다.
이는 연구 약물이 체내에서 흡수, 분포, 분해(대사) 및 제거(배설 또는 제거)되는 방식을 조사하는 것을 의미합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Budapest, 헝가리, 1077
- PRA Magyarorszag Kft. Fazis I-es Klin.Farmakol. Vizsgalohely
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- - 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 - 2
- 진행성, 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 고형 종양이 있는 피험자, 임의의 표준 요법에 불응성, 이용 가능한 표준 요법이 없거나, 피험자가 표준으로 간주되는 임의의 치료를 적극적으로 거부하고/하거나 조사자의 판단에 따라 실험적 치료를 거부한 피험자 임상적으로 윤리적으로 수용 가능
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 수행되어야 하는 실험실 요건에 의해 평가된 적절한 골수, 간 및 신장 기능:
제외 기준:
- 이전의 심부 정맥 혈전증(지난 6개월 이내), 동맥 혈전성 사건(뇌졸중 포함) 또는 폐색전증
- 심장 질환의 병력: 울혈성 심부전 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV, 협심증(연구 시작 전 지난 6개월 이내), 심근 경색 또는 항부정맥 요법이 필요한 심장 부정맥(베타 차단제 또는 디곡신은 허용됨) )
- 연구 시작 4주 이내의 항암 화학요법 또는 면역요법. 미토마이신 C 또는 니트로소우레아는 연구 시작 6주 이내에 투여해서는 안 됩니다. 허용되는 면제는 전립선암에 대한 비스포스포네이트, 황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 작용제 및 부신암에 대한 미토탄입니다.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 3주 이내의 방사선 요법. 완화 방사선 요법이 허용됩니다
- 강력한 CYP3A4 억제제(예: boceprevir, clarithromycin, conivaptan, indinavir, itraconazole, ketoconazole, lopinavir/ritonavir, mibefradil(미국에서 철회), nefazodone, nelfinavir, posaconazole, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telithromycin 및 voriconazole) 및 강력한 CYP3A4 억제제 섭취 CYP3A4 유도제(예: 카르바마제핀, 페니토인, 리팜핀 및 세인트 존스 워트)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1
주기 1의 공개 라벨 비무작위 비통제 물질 균형 연구
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단일 용량, 5.0MBq의 [14C] 로니시클립 용액으로 스파이크된 2.5mg 로니시클립
5 mg 로니시클립 정제, 21일 주기로 3일 온/4일 휴약 요법으로 1일 2회 반복 투여(입찰)
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실험적: 팔 2
주기 2 및 후속 주기에서 공개 라벨 비무작위 비통제 다중 용량 연구
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단일 용량, 5.0MBq의 [14C] 로니시클립 용액으로 스파이크된 2.5mg 로니시클립
5 mg 로니시클립 정제, 21일 주기로 3일 온/4일 휴약 요법으로 1일 2회 반복 투여(입찰)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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총 방사능 선량의 백분율로 나타낸 소변 내 Roniciclib의 양.
기간: 최대 336시간
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최대 336시간
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총 방사능 선량의 백분율로 대변에 있는 Roniciclib의 양.
기간: 최대 336시간
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최대 336시간
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총 방사능 선량의 백분율로 나타낸 구토물 내 Roniciclib의 양
기간: 최대 336시간
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최대 336시간
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혈장 내 Cmaxof 로니시클립
기간: 최대 336시간
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최대 336시간
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혈장 내 로니시클립의 AUC(0-tlast)
기간: 최대 336시간
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최대 336시간
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혈장 내 로니시클립의 AUC
기간: 최대 336시간
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최대 336시간
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전혈 및 혈장의 총 방사능 Cmax
기간: 최대 336시간
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최대 336시간
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전혈 및 혈장 총 방사능의 AUC(0-tlast)
기간: 최대 336시간
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최대 336시간
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전혈 및 혈장의 총 방사능 AUC
기간: 최대 336시간
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최대 336시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 11일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 7월 14일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 15022
- 2014-002797-37 (EudraCT 번호)
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로니시클립(BAY 1000394)에 대한 임상 시험
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Yonsei University빼는
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Ju Hyun ShimNational Cancer Center, Korea; Samsung Medical Center; Seoul National University Hospital; Seoul... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음암종, 간세포 | 치료 실패 | 렌바티닙대한민국