Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bilansu masy Roniciclib

14 lipca 2016 zaktualizowane przez: Bayer

Jednoośrodkowe, otwarte badanie fazy I, nierandomizowane, bez grupy kontrolnej placebo, mające na celu zbadanie metabolizmu, wzorca wydalania, bilansu masy, bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki doustnie podawanego [14C]-roniciclib (BAY 1000394) w Pacjenci Z Guzami Litymi

Celem tego badania jest zbadanie losów roniciclibu (badanego leku) w organizmie w tak zwanym badaniu bilansu masy. Oznacza to zbadanie, w jaki sposób badany lek jest wchłaniany, rozprowadzany, rozkładany (metabolizowany) i usuwany (wydalany lub eliminowany) z organizmu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1077
        • PRA Magyarorszag Kft. Fazis I-es Klin.Farmakol. Vizsgalohely

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • - Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥18 lat
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 2
  • Pacjenci z zaawansowanym, potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie guzem litym, opornym na jakąkolwiek standardową terapię, nie mają dostępnej standardowej terapii lub pacjenci aktywnie odmówili jakiegokolwiek leczenia, które można by uznać za standardowe i/lub, jeśli w ocenie badacza, leczenie eksperymentalne jest klinicznie i etycznie dopuszczalne
  • Odpowiednie funkcje szpiku kostnego, wątroby i nerek, zgodnie z wymaganiami laboratoryjnymi, które należy przeprowadzić w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku:

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyta zakrzepica żył głębokich (w ciągu ostatnich 6 miesięcy), tętnicze zdarzenia zakrzepowe (w tym udary) lub zatorowość płucna
  • Historia choroby serca: zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association (NYHA), dławica piersiowa (w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem do badania), zawał mięśnia sercowego lub zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia antyarytmicznego (dozwolone są beta-adrenolityki lub digoksyna) )
  • Chemioterapia przeciwnowotworowa lub immunoterapia w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia badania. Mitomycyny C ani nitrozomoczników nie należy podawać w ciągu 6 tygodni przed rozpoczęciem badania. Akceptowanymi wyjątkami są bisfosfoniany, agoniści hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) w przypadku raka prostaty i mitotan w przypadku raka nadnerczy.
  • Radioterapia w ciągu 3 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Dozwolona będzie radioterapia paliatywna
  • Przyjmowanie silnych inhibitorów CYP3A4 (np. boceprewiru, klarytromycyny, koniwaptanu, indynawiru, itrakonazolu, ketokonazolu, lopinawiru/rytonawiru, mibefradylu (wycofanego w USA), nefazodonu, nelfinawiru, pozakonazolu, rytonawiru, sakwinawiru, telaprewiru, telitromycyny i worykonazolu) oraz silnych Induktory CYP3A4 (np. karbamazepina, fenytoina, ryfampicyna i ziele dziurawca)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
Otwarte, nierandomizowane, niekontrolowane badanie bilansu masy w cyklu 1
Lek: ronicykllib (BAY 1000394)
Pojedyncza dawka , 2,5 mg ronicyklibu z dodatkiem 5,0 MBq roztworu [14C] ronicyklibu
Lek: ronicykllib (BAY 1000394)
Tabletka ronicyklibu 5 mg, Dawka wielokrotna, dwa razy dziennie (dwa razy dziennie), w schemacie 3 dni włączenia/4 dni przerwy w cyklach po 21 dni
Eksperymentalny: Ramię 2
Otwarte, nierandomizowane, niekontrolowane badanie z wielokrotnymi dawkami w cyklu 2 i kolejnych cyklach
Lek: ronicykllib (BAY 1000394)
Pojedyncza dawka , 2,5 mg ronicyklibu z dodatkiem 5,0 MBq roztworu [14C] ronicyklibu
Lek: ronicykllib (BAY 1000394)
Tabletka ronicyklibu 5 mg, Dawka wielokrotna, dwa razy dziennie (dwa razy dziennie), w schemacie 3 dni włączenia/4 dni przerwy w cyklach po 21 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ilość roniciclib w moczu jako procent dawki całkowitej radioaktywności.
Ramy czasowe: Do 336 godzin
Do 336 godzin
Ilość Roniciclibu w kale jako procent dawki całkowitej radioaktywności.
Ramy czasowe: Do 336 godzin
Do 336 godzin
Ilość Roniciclib w wymiocinach jako procent dawki całkowitej radioaktywności
Ramy czasowe: Do 336 godzin
Do 336 godzin
Cmax ronicyklibu w osoczu
Ramy czasowe: do 336 godzin
do 336 godzin
AUC(0-tlast) roniciclib w osoczu
Ramy czasowe: do 336 godzin
do 336 godzin
AUC roniciclib w osoczu
Ramy czasowe: do 336 godzin
do 336 godzin
Cmax całkowitej radioaktywności w pełnej krwi i osoczu
Ramy czasowe: do 336 godzin
do 336 godzin
AUC(0-tlast) całkowitej radioaktywności w pełnej krwi i osoczu
Ramy czasowe: Do 336 godzin
Do 336 godzin
AUC całkowitej radioaktywności w pełnej krwi i osoczu
Ramy czasowe: do 336 godzin
do 336 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15022
  • 2014-002797-37 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ronicykllib (BAY 1000394)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj