Roniciclib Mass Balance Study
14 juli 2016 uppdaterad av: Bayer
En fas I, Single Center, öppen, icke-randomiserad, icke-placebokontrollerad studie för att undersöka metabolism, utsöndringsmönster, massbalans, säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för oralt administrerat [14C]-Roniciclib (BAY 1000394) i Patienter med solida tumörer
Syftet med denna studie är att undersöka ödet för roniciclib (studieläkemedlet) i kroppen i en så kallad massbalansstudie.
Detta innebär att undersöka hur studieläkemedlet absorberas, distribueras, bryts ned (metaboliseras) och avlägsnas (utsöndras eller elimineras) från kroppen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
7
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Budapest, Ungern, 1077
- PRA Magyarorszag Kft. Fazis I-es Klin.Farmakol. Vizsgalohely
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- - Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern ≥18 år
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 - 2
- Patienter med avancerade, histologiskt eller cytologiskt bekräftade solida tumörer, refraktära mot någon standardterapi, har ingen standardterapi tillgänglig, eller försökspersoner måste aktivt ha vägrat någon behandling som skulle anses vara standard, och/eller om det enligt utredarens bedömning, experimentell behandling är kliniskt och etiskt acceptabelt
- Adekvata benmärgs-, lever- och njurfunktioner som bedöms av laboratoriekrav som ska utföras inom 14 dagar före den första dosen av studieläkemedlet:
Exklusions kriterier:
- Tidigare djup ventrombos (inom de senaste 6 månaderna), arteriella trombotiska händelser (inklusive stroke) eller lungemboli
- Hjärtsjukdom i anamnes: kongestiv hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass III eller IV, angina (inom de senaste 6 månaderna före studiestart), hjärtinfarkt eller hjärtarytmier som kräver antiarytmisk behandling (betablockerare eller digoxin är tillåtna )
- Anticancer kemoterapi eller immunterapi inom 4 veckor från studiestart. Mitomycin C eller nitrosoureas ska inte ges inom 6 veckor från studiestart. Accepterade undantag är bisfosfonater, luteiniserande hormonfrisättande hormon (LHRH)-agonister för prostatacancer och mitotan för binjurekarcinom.
- Strålbehandling inom 3 veckor före den första dosen av studieläkemedlet. Palliativ strålbehandling kommer att tillåtas
- Intake of strong CYP3A4 inhibitors (e.g., boceprevir, clarithromycin, conivaptan, indinavir, itraconazole, ketoconazole, lopinavir/ritonavir, mibefradil (withdrawn in the US), nefazodone, nelfinavir, posaconazole, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telithromycin and voriconazole) and strong CYP3A4-inducerare (t.ex. karbamazepin, fenytoin, rifampin och johannesört)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1
Öppen icke-randomiserad icke-kontrollerad massbalansstudie i cykel 1
|
Enkeldos, 2,5 mg roniciclib spikad med 5,0 MBq [14C] roniciclib-lösning
5 mg roniciclib tablett, flera doser, två gånger om dagen (bid), med en 3-dagars på/4-dagars ledig regim i cykler på 21 dagar
|
|
Experimentell: Arm 2
Öppen icke-randomiserad okontrollerad multipeldosstudie i cykel 2 och efterföljande cykler
|
Enkeldos, 2,5 mg roniciclib spikad med 5,0 MBq [14C] roniciclib-lösning
5 mg roniciclib tablett, flera doser, två gånger om dagen (bid), med en 3-dagars på/4-dagars ledig regim i cykler på 21 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Mängden Roniciclib i urinen i procent av dosen av total radioaktivitet.
Tidsram: Upp till 336 timmar
|
Upp till 336 timmar
|
|
Mängden Roniciclib i avföring i procent av dosen av total radioaktivitet.
Tidsram: Upp till 336 timmar
|
Upp till 336 timmar
|
|
Mängden Roniciclib i kräkas i procent av dosen av total radioaktivitet
Tidsram: Upp till 336 timmar
|
Upp till 336 timmar
|
|
Cmax av roniciclib i plasma
Tidsram: upp till 336 timmar
|
upp till 336 timmar
|
|
AUC(0-tlast) för roniciclib i plasma
Tidsram: upp till 336 timmar
|
upp till 336 timmar
|
|
AUC för roniciclib i plasma
Tidsram: upp till 336 timmar
|
upp till 336 timmar
|
|
Cmax för total radioaktivitet i helblod och plasma
Tidsram: upp till 336 timmar
|
upp till 336 timmar
|
|
AUC(0-tlast) av total radioaktivitet i helblod och plasma
Tidsram: Upp till 336 timmar
|
Upp till 336 timmar
|
|
AUC för total radioaktivitet i helblod och plasma
Tidsram: upp till 336 timmar
|
upp till 336 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 mars 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2015
Första postat (Uppskatta)
17 mars 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 juli 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 juli 2016
Senast verifierad
1 juli 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 15022
- 2014-002797-37 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .