Roniciclib Mass Balance Study
14. juli 2016 oppdatert av: Bayer
En fase I, enkeltsenter, åpen, ikke-randomisert, ikke-placebokontrollert studie for å undersøke metabolisme, utskillelsesmønster, massebalanse, sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk til oralt administrert [14C]-Roniciclib (BAY 1000394) i Pasienter med solide svulster
Formålet med denne studien er å undersøke skjebnen til roniciclib (studiemedikamentet) i kroppen i en såkalt massebalansestudie.
Dette betyr å undersøke hvordan studiemedikamentet absorberes, distribueres, brytes ned (metaboliseres) og fjernes (utskilles eller elimineres) fra kroppen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
7
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1077
- PRA Magyarorszag Kft. Fazis I-es Klin.Farmakol. Vizsgalohely
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- - Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen ≥18 år
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 - 2
- Personer med avanserte, histologisk eller cytologisk bekreftede solide svulster, motstandsdyktige mot noen standardbehandling, har ingen standardbehandling tilgjengelig, eller forsøkspersoner må aktivt ha nektet enhver behandling som kan anses som standard, og/eller eksperimentell behandling, hvis etterforskeren vurderer det. er klinisk og etisk akseptabelt
- Tilstrekkelig benmarg-, lever- og nyrefunksjon som vurderes av laboratoriekrav som skal utføres innen 14 dager før den første dosen av studiemedikamentet:
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere dyp venetrombose (i løpet av de siste 6 månedene), arterielle trombotiske hendelser (inkludert slag) eller lungeemboli
- Anamnese med hjertesykdom: kongestiv hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV, angina (i løpet av de siste 6 månedene før studiestart), hjerteinfarkt eller hjertearytmier som krever antiarytmisk behandling (betablokkere eller digoksin er tillatt )
- Antikreft kjemoterapi eller immunterapi innen 4 uker etter studiestart. Mitomycin C eller nitrosourea skal ikke gis innen 6 uker etter studiestart. Aksepterte unntak er bisfosfonater, luteiniserende hormonfrigjørende hormon (LHRH) agonister for prostatakreft, og mitotan for binyrebarkkreft.
- Strålebehandling innen 3 uker før første dose studiemedisin. Palliativ strålebehandling vil være tillatt
- Intake of strong CYP3A4 inhibitors (e.g., boceprevir, clarithromycin, conivaptan, indinavir, itraconazole, ketoconazole, lopinavir/ritonavir, mibefradil (withdrawn in the US), nefazodone, nelfinavir, posaconazole, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telithromycin and voriconazole) and strong CYP3A4-induktorer (f.eks. karbamazepin, fenytoin, rifampin og johannesurt)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1
Åpen ikke-randomisert ikke-kontrollert massebalansestudie i syklus 1
|
Enkeltdose, 2,5 mg roniciclib tilsatt 5,0 MBq [14C] roniciclib-løsning
5 mg roniciclib tablett , flere doser, to ganger daglig (bud), på en 3-dagers på/4-dagers fri-kur i sykluser på 21 dager
|
|
Eksperimentell: Arm 2
Åpen ikke-randomisert ikke-kontrollert flerdosestudie i syklus 2 og påfølgende sykluser
|
Enkeltdose, 2,5 mg roniciclib tilsatt 5,0 MBq [14C] roniciclib-løsning
5 mg roniciclib tablett , flere doser, to ganger daglig (bud), på en 3-dagers på/4-dagers fri-kur i sykluser på 21 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mengde Roniciclib i urin som prosent av dosen av total radioaktivitet.
Tidsramme: Opptil 336 timer
|
Opptil 336 timer
|
|
Mengde Roniciclib i avføring som prosent av dosen av total radioaktivitet.
Tidsramme: Opptil 336 timer
|
Opptil 336 timer
|
|
Mengde Roniciclib i oppkast som prosent av dosen av total radioaktivitet
Tidsramme: Opptil 336 timer
|
Opptil 336 timer
|
|
Cmaxof roniciclib i plasma
Tidsramme: opptil 336 timer
|
opptil 336 timer
|
|
AUC(0-tlast) av roniciclib i plasma
Tidsramme: opptil 336 timer
|
opptil 336 timer
|
|
AUC for roniciclib i plasma
Tidsramme: opptil 336 timer
|
opptil 336 timer
|
|
Cmax for total radioaktivitet i fullblod og plasma
Tidsramme: opptil 336 timer
|
opptil 336 timer
|
|
AUC(0-tlast) av total radioaktivitet i fullblod og plasma
Tidsramme: Opptil 336 timer
|
Opptil 336 timer
|
|
AUC for total radioaktivitet i fullblod og plasma
Tidsramme: opptil 336 timer
|
opptil 336 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mars 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2015
Først lagt ut (Anslag)
17. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. juli 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2016
Sist bekreftet
1. juli 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 15022
- 2014-002797-37 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .