Étude sur le bilan massique du roniciclib
14 juillet 2016 mis à jour par: Bayer
Une étude de phase I, monocentrique, ouverte, non randomisée et non contrôlée par placebo pour étudier le métabolisme, le schéma d'excrétion, l'équilibre de masse, l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du [14C]-roniciclib administré par voie orale (BAY 1000394) dans Patients atteints de tumeurs solides
Le but de cet essai est d'étudier le sort du roniciclib (médicament à l'étude) dans le corps dans une étude dite de bilan de masse.
Cela signifie étudier comment le médicament à l'étude est absorbé, distribué, décomposé (métabolisé) et retiré (excrété ou éliminé) du corps.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
7
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Budapest, Hongrie, 1077
- PRA Magyarorszag Kft. Fazis I-es Klin.Farmakol. Vizsgalohely
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- - Sujets masculins ou féminins âgés de ≥ 18 ans
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2
- Sujets atteints de tumeurs solides avancées, histologiquement ou cytologiquement confirmées, réfractaires à tout traitement standard, n'ont pas de traitement standard disponible, ou les sujets doivent avoir activement refusé tout traitement qui serait considéré comme standard, et / ou si, au jugement de l'investigateur, traitement expérimental est cliniquement et éthiquement acceptable
- Fonctions adéquates de la moelle osseuse, du foie et des reins, telles qu'évaluées par les exigences du laboratoire, à effectuer dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude :
Critère d'exclusion:
- Antécédents de thrombose veineuse profonde (au cours des 6 derniers mois), événements thrombotiques artériels (y compris les accidents vasculaires cérébraux) ou embolie pulmonaire
- Antécédents de maladie cardiaque : insuffisance cardiaque congestive Classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA), angine de poitrine (au cours des 6 derniers mois précédant l'entrée à l'étude), infarctus du myocarde ou arythmies cardiaques nécessitant un traitement anti-arythmique (les bêta-bloquants ou la digoxine sont autorisés )
- Chimiothérapie anticancéreuse ou immunothérapie dans les 4 semaines suivant l'entrée à l'étude. La mitomycine C ou les nitrosourées ne doivent pas être administrées dans les 6 semaines suivant l'entrée à l'étude. Les exemptions acceptées sont les bisphosphonates, les agonistes de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LHRH) pour le cancer de la prostate et le mitotane pour le carcinome surrénalien.
- Radiothérapie dans les 3 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude. La radiothérapie palliative sera autorisée
- Prise d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 (p. Inducteurs du CYP3A4 (par exemple, carbamazépine, phénytoïne, rifampicine et millepertuis)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras 1
Étude ouverte non randomisée et non contrôlée du bilan de masse au cycle 1
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Dose unique, 2,5 mg de roniciclib dopé avec 5,0 MBq de solution de [14C] roniciclib
Comprimé de 5 mg de roniciclib, dose multiple, deux fois par jour (bid), sur un régime de 3 jours avec/4 jours sans en cycles de 21 jours
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Expérimental: Bras 2
Étude ouverte non randomisée non contrôlée à doses multiples au cours du cycle 2 et des cycles suivants
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Dose unique, 2,5 mg de roniciclib dopé avec 5,0 MBq de solution de [14C] roniciclib
Comprimé de 5 mg de roniciclib, dose multiple, deux fois par jour (bid), sur un régime de 3 jours avec/4 jours sans en cycles de 21 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Quantité de Roniciclib dans les urines en pourcentage de la dose de radioactivité totale.
Délai: Jusqu'à 336 heures
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Jusqu'à 336 heures
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Quantité de Roniciclib dans les matières fécales en pourcentage de la dose de radioactivité totale.
Délai: Jusqu'à 336 heures
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Jusqu'à 336 heures
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Quantité de Roniciclib dans le vomi en pourcentage de la dose de radioactivité totale
Délai: Jusqu'à 336 heures
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Jusqu'à 336 heures
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Cmax du roniciclib dans le plasma
Délai: jusqu'à 336 heures
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jusqu'à 336 heures
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ASC(0-tlast) du roniciclib dans le plasma
Délai: jusqu'à 336 heures
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jusqu'à 336 heures
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ASC du roniciclib dans le plasma
Délai: jusqu'à 336 heures
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jusqu'à 336 heures
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Cmax de la radioactivité totale dans le sang total et le plasma
Délai: jusqu'à 336 heures
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jusqu'à 336 heures
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ASC(0-tlast) de la radioactivité totale dans le sang total et le plasma
Délai: Jusqu'à 336 heures
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Jusqu'à 336 heures
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ASC de la radioactivité totale dans le sang total et le plasma
Délai: jusqu'à 336 heures
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jusqu'à 336 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mars 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2015
Première publication (Estimation)
17 mars 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 juillet 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2016
Dernière vérification
1 juillet 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 15022
- 2014-002797-37 (Numéro EudraCT)
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