Roniciclib Mass Balance Study
2016. július 14. frissítette: Bayer
Egy I. fázisú, egyközpontú, nyílt, nem randomizált, nem placebo-kontrollos vizsgálat az orálisan beadott [14C]-Roniciclib (BAY 1000394) metabolizmusának, kiválasztási mintázatának, tömegegyensúlyának, biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának vizsgálatára Szilárd daganatos betegek
A kísérlet célja a roniciclib (vizsgálati gyógyszer) sorsának vizsgálata a szervezetben egy úgynevezett tömeg-egyensúly vizsgálatban.
Ez azt jelenti, hogy meg kell vizsgálni, hogy a vizsgált gyógyszer hogyan szívódik fel, oszlik el, bomlik le (metabolizálódik) és távolodik el (ürül ki vagy távozik) a szervezetből.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
7
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1077
- PRA Magyarorszag Kft. Fazis I-es Klin.Farmakol. Vizsgalohely
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- - 18 év feletti férfiak vagy nők
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0-2
- Előrehaladott, szövettani vagy citológiailag igazolt szolid tumorokkal rendelkező alanyok, akik nem reagálnak semmilyen standard terápiára, nem áll rendelkezésre standard terápia, vagy az alanyoknak aktívan vissza kell utasítaniuk minden olyan kezelést, amely standardnak tekinthető, és/vagy ha a vizsgáló megítélése szerint, a kísérleti kezelést klinikailag és etikailag elfogadható
- Megfelelő csontvelő-, máj- és vesefunkciók a laboratóriumi követelmények szerint, amelyeket a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 14 napon belül kell elvégezni:
Kizárási kritériumok:
- Korábbi mélyvénás trombózis (az elmúlt 6 hónapban), artériás trombózisos események (beleértve a stroke-ot) vagy tüdőembólia
- Szívbetegség anamnézisében: pangásos szívelégtelenség New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. osztálya, angina (a vizsgálatba való belépés előtti 6 hónapon belül), szívinfarktus vagy szívritmuszavarok, amelyek antiaritmiás kezelést igényelnek (béta-blokkolók vagy digoxin megengedettek) )
- Rákellenes kemoterápia vagy immunterápia a vizsgálatba való belépéstől számított 4 héten belül. Mitomicin C vagy nitrozourea nem adható a vizsgálatba lépést követő 6 héten belül. Elfogadott kivételek a biszfoszfonátok, a luteinizáló hormon felszabadító hormon (LHRH) agonisták prosztatarák és a mitotán a mellékvese karcinóma esetében.
- Sugárterápia a vizsgált gyógyszer első adagja előtt 3 héten belül. A palliatív sugárterápia megengedett
- Erős CYP3A4-inhibitorok (pl. boceprevir, klaritromicin, konivaptán, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, lopinavir/ritonavir, mibefradil (az Egyesült Államokban visszavonva), nefazodon, nelfinavir, pozakonazol és vironavir, tetromicin és saracinavir) bevétele CYP3A4 induktorok (például karbamazepin, fenitoin, rifampin és orbáncfű)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kar
Nyílt, nem randomizált, nem kontrollált tömegmérleg-vizsgálat az 1. ciklusban
|
Egyszeri adag, 2,5 mg roniciclib 5,0 MBq [14C] roniciclib oldattal kiegészítve
5 mg-os roniciclib tabletta, többszöri adag, naponta kétszer (bid), 3 napos be/4 napos szünetben, 21 napos ciklusokban
|
|
Kísérleti: 2. kar
Nyílt, nem randomizált, nem kontrollált többszörös dózisú vizsgálat a 2. ciklusban és az azt követő ciklusokban
|
Egyszeri adag, 2,5 mg roniciclib 5,0 MBq [14C] roniciclib oldattal kiegészítve
5 mg-os roniciclib tabletta, többszöri adag, naponta kétszer (bid), 3 napos be/4 napos szünetben, 21 napos ciklusokban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A Roniciclib mennyisége a vizeletben a teljes radioaktivitás dózisának százalékában.
Időkeret: Akár 336 óra
|
Akár 336 óra
|
|
A Roniciclib mennyisége a székletben a teljes radioaktivitás dózisának százalékában.
Időkeret: Akár 336 óra
|
Akár 336 óra
|
|
A hányásban lévő Roniciclib mennyisége a teljes radioaktivitás dózisának százalékában
Időkeret: Akár 336 óra
|
Akár 336 óra
|
|
A roniciclib Cmax értéke a plazmában
Időkeret: akár 336 óra
|
akár 336 óra
|
|
A roniciclib AUC(0-tlast) értéke a plazmában
Időkeret: akár 336 óra
|
akár 336 óra
|
|
A roniciclib AUC-ja a plazmában
Időkeret: akár 336 óra
|
akár 336 óra
|
|
Teljes radioaktivitás Cmax teljes vérben és plazmában
Időkeret: akár 336 óra
|
akár 336 óra
|
|
A teljes radioaktivitás AUC(0-tlast) teljes vérben és plazmában
Időkeret: Akár 336 óra
|
Akár 336 óra
|
|
A teljes radioaktivitás AUC-ja teljes vérben és plazmában
Időkeret: akár 336 óra
|
akár 336 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. március 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 11.
Első közzététel (Becslés)
2015. március 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. július 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 14.
Utolsó ellenőrzés
2016. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15022
- 2014-002797-37 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .