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Ascensia ONYX NEXT 治験血糖モニタリング システムの評価

2019年7月2日 更新者：Ascensia Diabetes Care

ONYX NEXT 血糖モニタリング システムのユーザー パフォーマンス

この研究の目的は、訓練を受けていない糖尿病患者および糖尿病でない被験者が治験血糖モニタリング システム (BGMS) を操作して有効な血糖結果を取得できるかどうかを判断することでした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

376

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Escondido、California、アメリカ、92026
        • AMCR Institute
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94598
        • Diablo Clinical Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男女
  • 英語を話し、読み、理解することができる
  • すべての学習手順を完了する意欲がある

除外基準:

  • 血友病またはその他の出血性疾患
  • 妊娠
  • BGM を使用して検査を行うことができない身体的、視覚的、または神経学的障害
  • 以前にONYX NEXTまたはONYX PLUS BGMSを使用した血糖モニタリング研究に参加したことがある
  • 血糖値モニターのトレーニングまたは臨床使用を伴う医療研究室、病院、またはその他の臨床現場で働いている
  • 競争力のある医療機器会社に勤務している、またはそのような会社に勤務している近親者がいる
  • 研究者または被指名人の意見では、人または研究の実施を危険にさらすであろう状態

一般的な登録ガイドライン:

  • 被験者の少なくとも70%は65歳未満である
  • 対象者の少なくとも 10% (約 10 ～ 15%) は単純なユーザーになります
  • 糖尿病患者の少なくとも 20% が 1 型糖尿病になる

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：糖尿病の方
糖尿病のあるトレーニングを受けていない被験者には、ONYX NEXT BGMS (血糖モニタリング システム) を使用してください。
デバイス：オニキスネクストBGM
トレーニングを受けていない糖尿病の人は、ONYX NEXT BGMS (血糖モニタリング システム) を使用してください。 被験者は、ONYX NEXT BGMS を使用して、毛細血管の指刺し血と手のひらの血液を検査しました (そして研究スタッフも被験者の指刺し血を検査しました)。 すべての BG 結果は、被験者の毛細管血漿で得られた参照方法の結果と比較されました。 また、研究スタッフは糖尿病を患っている被験者の静脈血を検査し、血糖値の結果を被験者の静脈血漿から得られた参照方法の結果と比較しました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己検査の指刺血糖値 (BG) 結果の割合 (糖尿病患者から) 検査血糖値の +/- 15mg/dL (<100mg/dL) 以内および +/- 15% (>=100 mg/dL) 以内
時間枠：1時間
糖尿病の訓練を受けていない被験者（332）が、治験血糖モニタリングシステム（BGMS）を使用して指刺し血液を自己検査しました。 BGMS の結果を、Yellow Springs Instrument (YSI) アナライザーで得られた被験者の毛細管血漿 BG の結果と比較しました。 YSI Analyzer BG 結果を使用して、+/- 15 mg/dL (<100 mg/dL YSI 毛細管血漿) および +/- 15% (>=100 mg/dL YSI 毛細管血漿) 以内の BGMS 結果のパーセントを計算しました。
1時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
代替部位パーム血糖 (BG) 結果のパーセント (糖尿病患者から) 検査血糖値の +/- 15mg/dL (<100mg/dL) 以内および +/- 15% (>=100 mg/dL) 以内
時間枠：1時間
糖尿病を患っている訓練を受けていない被験者（332）が、治験血糖モニタリングシステム（BGMS）を使用して代替部位（AST）の手のひらの血液を自己検査しました。 BGMS の結果を、Yellow Springs Instrument (YSI) アナライザーで得られた被験者の毛細管血漿 BG の結果と比較しました。 YSI Analyzer BG 結果を使用して、+/- 15 mg/dL (<100 mg/dL YSI 毛細管血漿) および +/- 15% (>=100 mg/dL YSI 毛細管血漿) 以内の BGMS 結果のパーセントを計算しました。
1時間
被験者の指刺血糖値（BG）結果（糖尿病被験者からの）の割合が検査時の検査血糖値の +/- 15mg/dL (<100mg/dL) 以内および +/- 15% (>=100 mg/dL) 以内である研究スタッフによる
時間枠：1時間
研究スタッフは被験者（糖尿病患者332人）の指刺血を治験血糖モニタリングシステム（BGMS）を用いて検査した。 BGMS の結果を、Yellow Springs Instrument (YSI) アナライザーで得られた被験者の毛細管血漿 BG の結果と比較しました。 YSI Analyzer BG 結果を使用して、+/- 15 mg/dL (<100 mg/dL YSI 毛細管血漿) および +/- 15% (>=100 mg/dL YSI 毛細管血漿) 以内の BGMS 結果のパーセントを計算しました。
1時間
静脈血グルコース (BG) 結果のパーセント (糖尿病患者から) による検査の場合、検査室血糖値の +/- 15mg/dL (<100mg/dL) 以内および +/- 15% (>=100 mg/dL) 以内研究スタッフ
時間枠：1時間
研究スタッフは、治験血糖モニタリングシステム (BGMS) を使用して、糖尿病の被験者 332 人の静脈血を検査しました。 静脈 BGMS の結果を、Yellow Springs Instrument (YSI) アナライザーで得られた被験者の静脈血漿 BG の結果と比較しました。 YSI Analyzer の静脈血漿 BG 結果を使用して、+/- 15 mg/dL (<100 mg/dL YSI 静脈血漿) および +/- 15% (>=100 mg/dL YSI 静脈血漿) 以内の BGMS 結果のパーセントを計算しました。 。
1時間
自己検査の指刺し血糖値 (BG) の割合は、検査された血糖値範囲全体で検査血糖値の +/- 15% 以内に収まります
時間枠：1時間
糖尿病のある訓練を受けていない被験者 (332 名) と糖尿病のない被験者 (43 名) が、治験血糖モニタリング システム (BGMS) を使用して指刺し血液を自己検査しました。 BGMS の結果を、Yellow Springs Instrument (YSI) アナライザーで得られた被験者の毛細管血漿 BG の結果と比較しました。 YSI Analyzer の BG 結果を使用して、テストされた YSI グルコース範囲全体にわたって実験室参照方法の +/- 15% 以内の BGMS 結果のパーセントを計算しました。
1時間
自己検査の指刺血糖値 (BG) の割合は、検査された血糖値範囲全体で検査血糖値の +/- 20% 以内に収まります
時間枠：1時間
糖尿病のある訓練を受けていない被験者 (332 名) と糖尿病のない被験者 (43 名) が、治験血糖モニタリング システム (BGMS) を使用して指刺し血液を自己検査しました。 BGMS の結果を、Yellow Springs Instrument (YSI) アナライザーで得られた被験者の毛細管血漿 BG の結果と比較しました。 YSI Analyzer の BG 結果を使用して、テストされた YSI グルコース範囲全体にわたって実験室参照方法の +/- 20% 以内の BGMS 結果のパーセントを計算しました。
1時間
自己検査の代替部位の手のひら血糖 (BG) 結果の割合は、検査された血糖範囲全体で検査血糖値の +/- 15% 以内
時間枠：1時間
糖尿病のある訓練を受けていない被験者 (332 名) と糖尿病のない被験者 (43 名) が、治験血糖モニタリング システム (BGMS) を使用して AST 手のひら血液を自己検査しました。 BGMS の結果を、Yellow Springs Instrument (YSI) アナライザーで得られた被験者の毛細管血漿 BG の結果と比較しました。 YSI Analyzer の BG 結果を使用して、テストされた YSI グルコース範囲全体にわたって実験室参照方法の +/- 15% 以内の BGMS 結果のパーセントを計算しました。
1時間
自己検査の代替部位の手のひら血糖 (BG) 結果の割合は、検査された血糖範囲全体で検査血糖値の +/- 20% 以内
時間枠：1時間
糖尿病のある訓練を受けていない被験者 (332 名) と糖尿病のない被験者 (43 名) が、治験血糖モニタリング システム (BGMS) を使用して AST 手のひら血液を自己検査しました。 BGMS の結果を、Yellow Springs Instrument (YSI) アナライザーで得られた被験者の毛細管血漿 BG の結果と比較しました。 YSI Analyzer の BG 結果を使用して、テストされた YSI グルコース範囲全体にわたって実験室参照方法の +/- 20% 以内の BGMS 結果のパーセントを計算しました。
1時間
研究スタッフによる検査で、被験者の指刺血糖値 (BG) の割合が実験室血糖値の +/- 15% 以内に収まる
時間枠：1時間
研究スタッフは、治験血糖モニタリングシステム（BGMS）を使用して被験者（糖尿病のある332名と糖尿病のない43名）の指刺血を検査した。 BGMS の結果を、Yellow Springs Instrument (YSI) アナライザーで得られた被験者の毛細管血漿 BG の結果と比較しました。 YSI Analyzer BG 結果を使用して、テストされた YSI グルコース範囲全体にわたって実験室測定値の +/- 15% 以内の BGMS 結果のパーセントを計算しました。
1時間
研究スタッフによる検査で、被験者の指刺血糖値 (BG) の割合が実験室血糖値の +/- 20% 以内に収まる
時間枠：1時間
研究スタッフは、治験血糖モニタリングシステム（BGMS）を使用して被験者（糖尿病のある332名と糖尿病のない43名）の指刺血を検査した。 BGMS の結果を、Yellow Springs Instrument (YSI) アナライザーで得られた被験者の毛細管血漿 BG の結果と比較しました。 YSI Analyzer BG 結果を使用して、テストされた YSI グルコース範囲全体にわたって実験室測定値の +/- 20% 以内の BGMS 結果のパーセントを計算しました。
1時間
自己検査の指刺血糖値 (BG) 結果の割合が、検査血糖値の +/- 12.5mg/dL (<100mg/dL) 以内および +/- 12.5% (>=100 mg/dL) 以内である
時間枠：1時間
糖尿病の訓練を受けていない被験者（332）が、治験血糖モニタリングシステム（BGMS）を使用して指刺し血液を自己検査しました。 BGMS の結果を、Yellow Springs Instrument (YSI) アナライザーで得られた被験者の毛細管血漿 BG の結果と比較しました。 YSI Analyzer BG 結果を使用して、+/- 12.5 mg/dL (<100 mg/dL YSI 毛細管血漿) および +/- 12.5% (>=100 mg/dL YSI 毛細管血漿) 以内の BGMS 結果のパーセントを計算しました。
1時間
糖尿病患者からの BGMS に関するアンケートの記述に「強く同意」または「同意」または「どちらでもない」と回答した人の割合
時間枠：1時間
スタッフは、短いアンケートを使用して糖尿病患者 (332 人) から回答を得て、使用説明書と BGMS の基本操作についてのフィードバックを提供しました。 被験者は、「強く同意する」または「同意する」と回答することも、「中立」または「同意しない」または「まったく同意しない」と回答することもできます。
1時間
糖尿病のある人およびない人からの、BGMS に関するアンケートの記述に「強く同意」または「同意」または「どちらでもない」と回答した人の割合
時間枠：1時間
スタッフは、短いアンケートを使用して糖尿病の有無に関わらず糖尿病患者から回答を得て、BGMS の使用説明と基本操作に関するフィードバックを提供しました。 被験者は、「強く同意する」または「同意する」と回答することも、「中立」または「同意しない」または「まったく同意しない」と回答することもできます。
1時間
血糖自己測定に関する見解/行動に関するアンケート文に「強く同意する」または「同意する」または「どちらでもない」と回答した糖尿病患者の回答の割合
時間枠：1時間
スタッフは、糖尿病の管理に関する考え方や行動についてのフィードバックを提供するために、短いアンケートを使用して糖尿病患者から回答を得ました。 被験者は、「強く同意する」または「同意する」と回答することも、「中立」または「同意しない」または「全く同意しない」または「回答しないことを選択する」こともできます。
1時間
自己検査の指刺血糖（BG）結果の割合（糖尿病の有無にかかわらず）+/- 15 mg/dL 以内（<75 mg/dL）および +/- 15% 以内（>= 75 mg/dL）実験室グルコース法の研究
時間枠：1時間
糖尿病の有無にかかわらず、訓練を受けていない被験者が、治験中の血糖モニタリングシステム（BGMS）を使用して指刺し血液を自己検査しました。 BGMS の結果を、Yellow Springs Instrument (YSI) アナライザーで得られた被験者の毛細管血漿 BG の結果と比較しました。 YSI Analyzer BG 結果を使用して、+/- 15 mg/dL (< 75 mg/dL YSI 毛細管血漿) および +/- 15% (>= 75 mg/dL YSI 毛細管血漿) 以内の BGMS 結果のパーセントを計算しました。
1時間
自己検査の代替部位パーム血糖 (BG) 結果の割合 (糖尿病の有無にかかわらず) +/- 15 mg/dL 以内 (<75 mg/dL) および +/- 15% 以内 (>= 75 mg/dL) dL) 実験室グルコース法の
時間枠：1時間
糖尿病の有無にかかわらず、訓練を受けていない被験者が、治験中の血糖モニタリングシステム（BGMS）を使用して、代替部位（AST）手のひらの血液を自己検査しました。 BGMS の結果を、Yellow Springs Instrument (YSI) アナライザーで得られた被験者の毛細管血漿 BG の結果と比較しました。 YSI Analyzer BG 結果を使用して、+/- 15 mg/dL (< 75 mg/dL YSI 毛細管血漿) および +/- 15% (>= 75 mg/dL YSI 毛細管血漿) 以内の BGMS 結果のパーセントを計算しました。
1時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ascensia Diabetes Care

捜査官

  • 主任研究者：Timothy Bailey, MD, FACP、AMCR Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年3月1日

一次修了 (実際)

2015年4月1日

研究の完了 (実際)

2015年4月1日

試験登録日

最初に提出

2015年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月16日

最初の投稿 (見積もり)

2015年3月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月2日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • GCA-PRO-2014-004-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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