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Ascensia ONYX NEXT 연구용 혈당 모니터링 시스템의 평가

2019년 7월 2일 업데이트: Ascensia Diabetes Care

ONYX NEXT 혈당 모니터링 시스템의 사용자 성능

이 연구의 목적은 훈련받지 않은 당뇨병 환자와 당뇨병이 없는 피험자가 BGMS(Investigational Blood Glucose Monitoring System)를 작동하고 유효한 포도당 결과를 얻을 수 있는지 확인하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

376

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Escondido, California, 미국, 92026
        • AMCR Institute
      • Walnut Creek, California, 미국, 94598
        • Diablo Clinical Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상 남녀
  • 영어를 말하고 읽고 이해할 수 있는 분
  • 모든 학습 절차를 완료하려는 의지

제외 기준:

  • 혈우병 또는 기타 출혈 장애
  • 임신
  • BGM으로 테스트를 수행할 수 없는 신체적, 시각적 또는 신경학적 장애
  • 이전에 ONYX NEXT 또는 ONYX PLUS BGMS를 이용한 혈당 모니터링 연구에 참여
  • 의료 연구실, 병원 또는 혈당 모니터에 대한 교육이나 임상적 사용을 포함하는 기타 임상 환경에서 근무
  • 경쟁력 있는 의료기기 회사에서 일하거나 그러한 회사에서 일하는 직계 가족이 있는 경우
  • 조사자 또는 피지명자의 의견에 따라 사람 또는 연구 수행을 위험에 빠뜨릴 수 있는 상태

일반 등록 지침:

  • 피험자의 70% 이상이 65세 미만일 것입니다.
  • 대상의 최소 10%(약 10-15%)가 순진한 사용자일 것입니다.
  • 당뇨병 환자의 20% 이상이 제1형 당뇨병을 앓게 됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 당뇨병 환자
훈련받지 않은 당뇨병 환자는 ONYX NEXT BGMS(혈당 모니터링 시스템)를 사용합니다.
장치: 오닉스 넥스트 BGMS
훈련을 받지 않은 당뇨병 환자는 ONYX NEXT BGMS(혈당 모니터링 시스템)를 사용합니다. 피험자는 ONYX NEXT BGMS를 사용하여 모세관 핑거스틱 및 손바닥 혈액(및 연구 직원이 피험자 핑거스틱 혈액을 테스트함)을 테스트했습니다. 모든 BG 결과는 대상 모세혈장으로 얻은 참조 방법 결과와 비교되었습니다. 또한 연구 직원은 당뇨병이 있는 피험자의 정맥혈을 테스트했으며 BG 결과를 피험자의 정맥 혈장에서 얻은 참조 방법 결과와 비교했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자가 테스트 핑거스틱 혈당(BG) 결과의 백분율(당뇨병이 있는 피험자로부터) 실험실 포도당 방법의 +/- 15mg/dL(<100mg/dL) 이내 및 +/- 15% 이내(>=100mg/dL)
기간: 1 시간
훈련을 받지 않은 당뇨병 환자(332)는 BGMS(Investigational Blood Glucose Monitoring System)를 사용하여 손가락 채혈 혈액을 자가 테스트했습니다. BGMS 결과는 YSI(Yellow Springs Instrument) 분석기로 얻은 대상 모세관 혈장 BG 결과와 비교되었습니다. YSI 분석기 BG 결과는 +/- 15 mg/dL(<100 mg/dL YSI 모세혈장) 및 +/- 15%(>=100 mg/dL YSI 모세혈장) 내에서 BGMS 결과의 백분율을 계산하는 데 사용되었습니다.
1 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대체 부위 팜혈당(BG) 결과(당뇨병이 있는 피험자로부터)의 비율 실험실 포도당 방법의 +/- 15mg/dL(<100mg/dL) 이내 및 +/- 15%(>=100mg/dL) 이내
기간: 1 시간
훈련받지 않은 당뇨병 환자(332)는 BGMS(Investigational Blood Glucose Monitoring System)를 사용하여 대체 부위(AST) 야자혈을 자가 테스트했습니다. BGMS 결과는 YSI(Yellow Springs Instrument) 분석기로 얻은 대상 모세관 혈장 BG 결과와 비교되었습니다. YSI 분석기 BG 결과는 +/- 15 mg/dL(<100 mg/dL YSI 모세혈장) 및 +/- 15%(>=100 mg/dL YSI 모세혈장) 내에서 BGMS 결과의 백분율을 계산하는 데 사용되었습니다.
1 시간
테스트 시 실험실 포도당 방법의 +/- 15mg/dL(<100mg/dL) 이내 및 +/- 15% 이내(>=100mg/dL) 피험자 손가락 채혈 혈당(BG) 결과(당뇨병이 있는 피험자로부터)의 백분율 연구 직원에 의해
기간: 1 시간
연구 직원은 BGMS(Investigational Blood Glucose Monitoring System)를 사용하여 피험자(당뇨병이 있는 332명)의 핑거스틱 혈액을 테스트했습니다. BGMS 결과는 YSI(Yellow Springs Instrument) 분석기로 얻은 대상 모세관 혈장 BG 결과와 비교되었습니다. YSI 분석기 BG 결과는 +/- 15 mg/dL(<100 mg/dL YSI 모세혈장) 및 +/- 15%(>=100 mg/dL YSI 모세혈장) 내에서 BGMS 결과의 백분율을 계산하는 데 사용되었습니다.
1 시간
정맥혈 포도당(BG) 결과의 백분율(당뇨병이 있는 피험자로부터) +/- 15mg/dL(<100mg/dL) 이내 및 검사 시 실험실 포도당 방법의 +/- 15%(>=100mg/dL) 이내 연구 직원
기간: 1 시간
연구 직원은 BGMS(Investigational Blood Glucose Monitoring System)를 사용하여 당뇨병이 있는 332명의 대상자의 정맥혈을 테스트했습니다. 정맥 BGMS 결과는 YSI(Yellow Springs Instrument) 분석기로 얻은 대상 정맥 혈장 BG 결과와 비교되었습니다. YSI 분석기 정맥 혈장 BG 결과는 +/- 15 mg/dL(<100 mg/dL YSI 정맥 혈장) 및 +/- 15%(>=100 mg/dL YSI 정맥 혈장) 내에서 BGMS 결과의 백분율을 계산하는 데 사용되었습니다. .
1 시간
테스트된 포도당 범위 전체에서 실험실 포도당 방법의 +/- 15% 이내의 자가 테스트 핑거스틱 혈당(BG) 결과의 백분율
기간: 1 시간
당뇨병이 있는(332) 및 당뇨병이 없는(43) 훈련받지 않은 피험자는 BGMS(Investigational Blood Glucose Monitoring System)를 사용하여 핑거스틱 혈액을 자가 테스트했습니다. BGMS 결과는 YSI(Yellow Springs Instrument) 분석기로 얻은 대상 모세관 혈장 BG 결과와 비교되었습니다. YSI 분석기 BG 결과는 테스트된 전체 YSI 포도당 범위에 걸쳐 실험실 참조 방법의 +/- 15% 내에서 BGMS 결과의 백분율을 계산하는 데 사용되었습니다.
1 시간
테스트된 포도당 범위 전체에서 실험실 포도당 방법의 +/- 20% 이내의 자가 테스트 핑거스틱 혈당(BG) 결과의 백분율
기간: 1 시간
훈련받지 않은 당뇨병 환자(332)와 당뇨병이 없는 환자(43)는 BGMS(Investigational Blood Glucose Monitoring System)를 사용하여 Fingerstick 혈액을 자가 테스트했습니다. BGMS 결과는 YSI(Yellow Springs Instrument) 분석기로 얻은 대상 모세관 혈장 BG 결과와 비교되었습니다. YSI 분석기 BG 결과는 테스트된 전체 YSI 포도당 범위에 걸쳐 실험실 참조 방법의 +/- 20% 내에서 BGMS 결과의 백분율을 계산하는 데 사용되었습니다.
1 시간
테스트된 포도당 범위 전체에서 실험실 포도당 방법의 +/- 15% 이내의 자가 테스트 대체 사이트 팜 혈당(BG) 결과의 백분율
기간: 1 시간
훈련을 받지 않은 당뇨병 환자(332)와 당뇨병이 없는 환자(43)는 BGMS(Investigational Blood Glucose Monitoring System)를 사용하여 AST 야자 혈액을 자가 테스트했습니다. BGMS 결과는 YSI(Yellow Springs Instrument) 분석기로 얻은 대상 모세관 혈장 BG 결과와 비교되었습니다. YSI 분석기 BG 결과는 테스트된 전체 YSI 포도당 범위에 걸쳐 실험실 참조 방법의 +/- 15% 내에서 BGMS 결과의 백분율을 계산하는 데 사용되었습니다.
1 시간
테스트된 포도당 범위 전체에서 실험실 포도당 방법의 +/- 20% 이내의 자가 테스트 대체 사이트 팜 혈당(BG) 결과의 백분율
기간: 1 시간
훈련을 받지 않은 당뇨병 환자(332)와 당뇨병이 없는 환자(43)는 BGMS(Investigational Blood Glucose Monitoring System)를 사용하여 AST 야자 혈액을 자가 테스트했습니다. BGMS 결과는 YSI(Yellow Springs Instrument) 분석기로 얻은 대상 모세관 혈장 BG 결과와 비교되었습니다. YSI 분석기 BG 결과는 테스트된 전체 YSI 포도당 범위에 걸쳐 실험실 참조 방법의 +/- 20% 내에서 BGMS 결과의 백분율을 계산하는 데 사용되었습니다.
1 시간
연구 직원이 테스트했을 때 실험실 포도당 방법의 +/- 15% 이내의 피험자 손가락 채혈 혈당(BG) 결과의 백분율
기간: 1 시간
연구 직원은 BGMS(Investigational Blood Glucose Monitoring System)를 사용하여 피험자(당뇨병 있음 332명 및 당뇨병 없음 43명)의 핑거스틱 혈액을 테스트했습니다. BGMS 결과는 YSI(Yellow Springs Instrument) 분석기로 얻은 대상 모세관 혈장 BG 결과와 비교되었습니다. YSI 분석기 BG 결과는 테스트된 전체 YSI 포도당 범위에 걸쳐 실험실 방법의 +/- 15% 내에서 BGMS 결과의 백분율을 계산하는 데 사용되었습니다.
1 시간
연구 직원이 검사했을 때 실험실 포도당 방법의 +/- 20% 이내의 대상 손가락 채혈 혈당(BG) 결과의 백분율
기간: 1 시간
연구 직원은 BGMS(Investigational Blood Glucose Monitoring System)를 사용하여 피험자(당뇨병 있음 332명 및 당뇨병 없음 43명)의 핑거스틱 혈액을 테스트했습니다. BGMS 결과는 YSI(Yellow Springs Instrument) 분석기로 얻은 대상 모세관 혈장 BG 결과와 비교되었습니다. YSI 분석기 BG 결과는 테스트된 전체 YSI 포도당 범위에 걸쳐 실험실 방법의 +/- 20% 내에서 BGMS 결과의 백분율을 계산하는 데 사용되었습니다.
1 시간
검사실 포도당 방법의 +/- 12.5mg/dL(<100mg/dL) 이내 및 +/- 12.5%(>=100mg/dL) 이내 자가 테스트 핑거스틱 혈당(BG) 결과의 백분율
기간: 1 시간
훈련을 받지 않은 당뇨병 환자(332)는 BGMS(Investigational Blood Glucose Monitoring System)를 사용하여 손가락 채혈 혈액을 자가 테스트했습니다. BGMS 결과는 YSI(Yellow Springs Instrument) 분석기로 얻은 대상 모세관 혈장 BG 결과와 비교되었습니다. YSI 분석기 BG 결과는 +/- 12.5mg/dL(<100mg/dL YSI 모세혈장) 및 +/- 12.5%(>=100mg/dL YSI 모세혈장) 내에서 BGMS 결과의 백분율을 계산하는 데 사용되었습니다.
1 시간
BGMS에 관한 설문지 진술에 '전적으로 동의' 또는 '동의'하거나 '중립'인 당뇨병 환자의 응답 비율
기간: 1 시간
직원은 BGMS의 사용 지침 및 기본 작동에 대한 피드백을 제공하기 위해 짧은 설문지를 사용하여 당뇨병 환자(332)로부터 응답을 얻었습니다. 피험자는 '전적으로 동의함' 또는 '동의함'으로 응답하거나 '중립' 또는 '동의하지 않음' 또는 '전적으로 동의하지 않음'으로 응답할 수 있습니다.
1 시간
당뇨병 유무에 관계없이 BGMS에 관한 설문지 진술에 대해 '전적으로 동의' 또는 '동의'하거나 '중립'인 응답자의 비율
기간: 1 시간
직원은 BGMS의 기본 작동 및 사용 지침에 대한 피드백을 제공하기 위해 짧은 설문지를 사용하여 당뇨병이 있는 사람과 없는 사람으로부터 응답을 받았습니다. 피험자는 '전적으로 동의함' 또는 '동의함'으로 응답하거나 '중립' 또는 '동의하지 않음' 또는 '전적으로 동의하지 않음'으로 응답할 수 있습니다.
1 시간
자가 측정 혈당과 관련된 견해/행동에 관한 설문지 진술에 대해 '전적으로 동의' 또는 '동의'하거나 '중립'인 당뇨병 환자의 응답 비율
기간: 1 시간
직원들은 당뇨병 관리와 관련된 견해와 행동에 대한 피드백을 제공하기 위해 짧은 설문지를 사용하여 당뇨병이 있는 사람들로부터 응답을 얻었습니다. 피험자는 '전적으로 동의함' 또는 '동의함'으로 응답하거나 '중립' 또는 '동의하지 않음' 또는 '전적으로 동의하지 않음' 또는 '대답하지 않기 선택'으로 응답할 수 있습니다.
1 시간
자가 테스트 핑거스틱 혈당(BG) 결과의 백분율(당뇨병 유무에 관계없이) +/- 15mg/dL 이내(<75mg/dL) 및 +/- 15% 이내(>= 75mg/dL) 실험실 포도당 방법의
기간: 1 시간
당뇨병 유무에 관계없이 교육을 받지 않은 피험자는 조사용 혈당 모니터링 시스템(BGMS)을 사용하여 손가락 채혈을 자가 테스트했습니다. BGMS 결과는 YSI(Yellow Springs Instrument) 분석기로 얻은 대상 모세관 혈장 BG 결과와 비교되었습니다. YSI 분석기 BG 결과는 +/- 15mg/dL(< 75mg/dL YSI 모세혈장) 및 +/- 15%(>= 75mg/dL YSI 모세혈장) 내에서 BGMS 결과의 백분율을 계산하는 데 사용되었습니다.
1 시간
자가 테스트 대체 사이트 팜 혈당(BG) 결과의 백분율(당뇨병이 있거나 없는 피험자로부터) +/- 15mg/dL(<75mg/dL) 이내 및 +/- 15% 이내(>= 75mg/dL) dL) 실험실 포도당 방법
기간: 1 시간
당뇨병 유무에 관계없이 훈련되지 않은 피험자는 조사용 혈당 모니터링 시스템(BGMS)을 사용하여 대체 부위(AST) 야자혈을 자가 테스트했습니다. BGMS 결과는 YSI(Yellow Springs Instrument) 분석기로 얻은 대상 모세관 혈장 BG 결과와 비교되었습니다. YSI 분석기 BG 결과는 +/- 15mg/dL(< 75mg/dL YSI 모세혈장) 및 +/- 15%(>= 75mg/dL YSI 모세혈장) 내에서 BGMS 결과의 백분율을 계산하는 데 사용되었습니다.
1 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ascensia Diabetes Care

수사관

  • 수석 연구원: Timothy Bailey, MD, FACP, AMCR Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 16일

처음 게시됨 (추정)

2015년 3월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 2일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • GCA-PRO-2014-004-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

오닉스 넥스트 BGMS에 대한 임상 시험

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약물 개입

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약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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