Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ascensia ONYX NEXT -tutkimuksen verensokerin seurantajärjestelmän arviointi

tiistai 2. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Ascensia Diabetes Care

ONYX NEXT -verensokerin seurantajärjestelmän käyttäjän suorituskyky

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli määrittää, pystyivätkö kouluttamattomat diabeetikot ja diabetesta sairastavat henkilöt käyttämään tutkittavaa verensokerin seurantajärjestelmää (BGMS) ja saada päteviä glukoosituloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

376

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Escondido, California, Yhdysvallat, 92026
        • AMCR Institute
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
        • Diablo Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset, 18 vuotta täyttäneet
  • Pystyy puhumaan, lukemaan ja ymmärtämään englantia
  • Valmis suorittamaan kaikki opiskelutoimenpiteet

Poissulkemiskriteerit:

  • Hemofilia tai muu verenvuotohäiriö
  • Raskaus
  • Fyysiset, näkö- tai neurologiset vammat, joiden vuoksi henkilö ei pysty suorittamaan testiä taustamusiikkia käyttäen
  • Osallistunut aiemmin verensokerin seurantatutkimukseen ONYX NEXT- tai ONYX PLUS BGMS -laitteella
  • Työskentely lääketieteellisessä laboratoriossa, sairaalassa tai muussa kliinisessä ympäristössä, johon liittyy verensokerimittarien koulutusta tai kliinistä käyttöä
  • Työskentelet kilpailukykyisessä lääkinnällisiä laitteita valmistavassa yrityksessä tai sinulla on lähisukulainen, joka työskentelee tällaisessa yrityksessä
  • Tilanne, joka tutkijan tai nimetyn henkilön mielestä vaarantaisi henkilön tai tutkimuskäyttäytymisen

Yleiset ilmoittautumisohjeet:

  • Vähintään 70 prosenttia tutkittavista on alle 65-vuotiaita
  • Vähintään 10 % (noin 10-15 %) tutkittavista on naiivia käyttäjiä
  • Vähintään 20 prosentilla diabeetikoista on tyypin 1 diabetes

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Diabetes henkilöt
Kouluttamattomat diabeetikot Käytä ONYX NEXT BGMS -järjestelmää (Blood Glucose Monitoring System).
Laite: ONYX NEXT BGMS
Kouluttamattomat diabeetikot käyttävät ONYX NEXT BGMS -järjestelmää (Verensokerin seurantajärjestelmä). Koehenkilöt testasivat kapillaarisormenpää- ja kämmenveren (ja tutkimushenkilöstö testasi kohteen sormenpääveren) ONYX NEXT BGMS:n avulla. Kaikkia VS-tuloksia verrattiin vertailumenetelmän tuloksiin, jotka saatiin kohteen kapillaariplasmalla. Lisäksi tutkimushenkilöstö testasi laskimoverta diabeetikoista, ja VS-tuloksia verrattiin vertailumenetelmän tuloksiin, jotka saatiin koehenkilöiden laskimoplasmasta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus sormenpään verensokerin (BG) itsetestin tuloksista (diabeettisilta koehenkilöiltä) +/- 15 mg/dl (<100 mg/dl) ja +/- 15 % (>=100 mg/dl) sisällä laboratorioglukoosimenetelmästä
Aikaikkuna: 1 tunti
Kouluttamattomat diabeetikot (332) testasivat itse sormenpäästä verta käyttämällä BGMS-järjestelmää (BGMS). BGMS-tuloksia verrattiin kohteen kapillaariplasman BG-tuloksiin, jotka saatiin Yellow Springs Instrument (YSI) -analysaattorilla. YSI Analyzer BG-tuloksia käytettiin laskemaan BGMS-tulosten prosenttiosuudet välillä +/- 15 mg/dl (<100 mg/dl YSI kapillaariplasma) ja +/- 15 % (>=100 mg/dl YSI kapillaariplasma).
1 tunti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus vaihtoehtoisista kämmenveren glukoosituloksista (diabetespotilailta) +/- 15 mg/dl (<100 mg/dl) ja +/- 15 % (>=100 mg/dl) sisällä laboratorioglukoosimenetelmästä
Aikaikkuna: 1 tunti
Kouluttamattomat diabeetikot (332) testasivat itse AST (Alternate Site) kämmenveren käyttämällä BGMS-järjestelmää (BGMS). BGMS-tuloksia verrattiin kohteen kapillaariplasman BG-tuloksiin, jotka saatiin Yellow Springs Instrument (YSI) -analysaattorilla. YSI Analyzer BG-tuloksia käytettiin laskemaan BGMS-tulosten prosenttiosuudet välillä +/- 15 mg/dl (<100 mg/dl YSI kapillaariplasma) ja +/- 15 % (>=100 mg/dl YSI kapillaariplasma).
1 tunti
Prosenttiosuus koehenkilön sormenpään verensokerituloksista (diabeettisilta koehenkilöiltä) +/- 15 mg/dl (<100 mg/dl) ja +/- 15 % (>=100 mg/dl) sisällä laboratorioglukoosimenetelmästä testattaessa Opintohenkilökunnan toimesta
Aikaikkuna: 1 tunti
Tutkimushenkilöstö testasi koehenkilön (332 diabeetikkoa) sormenpäästä verta käyttämällä BGMS-järjestelmää (BGMS). BGMS-tuloksia verrattiin kohteen kapillaariplasman BG-tuloksiin, jotka saatiin Yellow Springs Instrument (YSI) -analysaattorilla. YSI Analyzer BG-tuloksia käytettiin laskemaan BGMS-tulosten prosenttiosuudet välillä +/- 15 mg/dl (<100 mg/dl YSI kapillaariplasma) ja +/- 15 % (>=100 mg/dl YSI kapillaariplasma).
1 tunti
Laskimoverensokerin (BG) tulosten prosenttiosuus (diabeettisilta koehenkilöiltä) +/- 15 mg/dl (<100 mg/dl) ja +/- 15 % (>=100 mg/dl) sisällä laboratorioglukoosimenetelmästä, kun testi on suorittanut Opintohenkilökunta
Aikaikkuna: 1 tunti
Tutkimushenkilöstö testasi 332 diabeetikon laskimoverta käyttämällä tutkivaa verensokerin seurantajärjestelmää (BGMS). Laskimo-BGMS-tuloksia verrattiin koehenkilön laskimoplasman BG-tuloksiin, jotka saatiin Yellow Springs Instrument (YSI) -analysaattorilla. YSI Analyzerin laskimoplasman BG-tuloksia käytettiin laskettaessa BGMS-tulosten prosenttiosuutta +/- 15 mg/dl (<100 mg/dL YSI-laskimoplasma) ja +/- 15 % (>=100 mg/dL YSI-laskimoplasma) .
1 tunti
Prosenttiosuus sormenpään verensokerin (BG) itsetestin tuloksista +/- 15 %:n sisällä laboratorioglukoosimenetelmästä testatulla glukoosialueella
Aikaikkuna: 1 tunti
Kouluttamattomat koehenkilöt, joilla oli diabetes (332) ja ILMAN diabetesta (43), testasivat itse sormenpäästä verta käyttämällä BGMS-järjestelmää (BGMS). BGMS-tuloksia verrattiin kohteen kapillaariplasman BG-tuloksiin, jotka saatiin Yellow Springs Instrument (YSI) -analysaattorilla. YSI Analyzerin BG-tuloksia käytettiin laskemaan BGMS-tulosten prosenttiosuudet +/- 15 %:n sisällä laboratorion vertailumenetelmästä koko testatulla YSI-glukoosialueella.
1 tunti
Prosenttiosuus sormenpään verensokerin (BG) itsetestin tuloksista +/- 20 %:n sisällä laboratorioglukoosimenetelmästä testatulla glukoosialueella
Aikaikkuna: 1 tunti
Kouluttamattomat diabeetikot (332) ja ILMAN diabetesta (43) testasivat itse Fingerstick-veren käyttämällä BGMS-järjestelmää (BGMS). BGMS-tuloksia verrattiin kohteen kapillaariplasman BG-tuloksiin, jotka saatiin Yellow Springs Instrument (YSI) -analysaattorilla. YSI Analyzerin BG-tuloksia käytettiin laskemaan BGMS-tulosten prosenttiosuudet +/- 20 %:n sisällä laboratorion vertailumenetelmästä koko testatulla YSI-glukoosialueella.
1 tunti
Prosenttiosuus itsetestin vaihtoehtoisista kämmenverensokerin (BG) tuloksista +/- 15 %:n sisällä laboratorioglukoosimenetelmästä testatulla glukoosialueella
Aikaikkuna: 1 tunti
Kouluttamattomat koehenkilöt, joilla oli diabetes (332) ja ILMAN diabetesta (43), testasivat itse AST-palmuveren käyttämällä BGMS-tutkimusjärjestelmää (BGMS). BGMS-tuloksia verrattiin kohteen kapillaariplasman BG-tuloksiin, jotka saatiin Yellow Springs Instrument (YSI) -analysaattorilla. YSI Analyzerin BG-tuloksia käytettiin laskemaan BGMS-tulosten prosenttiosuudet +/- 15 %:n sisällä laboratorion vertailumenetelmästä koko testatulla YSI-glukoosialueella.
1 tunti
Prosenttiosuus itsetestin vaihtoehtoisista kämmenverensokerin tuloksista +/- 20 %:n sisällä laboratorioglukoosimenetelmästä testatulla glukoosialueella
Aikaikkuna: 1 tunti
Kouluttamattomat koehenkilöt, joilla oli diabetes (332) ja ILMAN diabetesta (43), testasivat itse AST-palmuveren käyttämällä BGMS-tutkimusjärjestelmää (BGMS). BGMS-tuloksia verrattiin kohteen kapillaariplasman BG-tuloksiin, jotka saatiin Yellow Springs Instrument (YSI) -analysaattorilla. YSI Analyzerin BG-tuloksia käytettiin laskemaan BGMS-tulosten prosenttiosuudet +/- 20 %:n sisällä laboratorion vertailumenetelmästä koko testatulla YSI-glukoosialueella.
1 tunti
Prosenttiosuus tutkittavan sormenpään verensokerin (BG) tuloksista +/- 15 %:n sisällä laboratorioglukoosimenetelmästä, kun tutkimushenkilökunta on testannut
Aikaikkuna: 1 tunti
Tutkimushenkilöstö testasi koehenkilön (332 diabeteksen kanssa ja 43 ILMAN diabeteksen kanssa) sormenpäästä verta käyttämällä BGMS-järjestelmää (BGMS). BGMS-tuloksia verrattiin kohteen kapillaariplasman BG-tuloksiin, jotka saatiin Yellow Springs Instrument (YSI) -analysaattorilla. YSI Analyzerin BG-tuloksia käytettiin laskemaan BGMS-tulosten prosenttiosuudet +/- 15 %:n sisällä laboratoriomenetelmästä koko testatulla YSI-glukoosialueella.
1 tunti
Prosenttiosuus koehenkilön sormenpään verensokerin tuloksista +/- 20 %:n sisällä laboratorioglukoosimenetelmästä, kun tutkimushenkilökunta on testannut
Aikaikkuna: 1 tunti
Tutkimushenkilöstö testasi koehenkilön (332 diabeteksen kanssa ja 43 ILMAN diabeteksen kanssa) sormenpäästä verta käyttämällä BGMS-järjestelmää (BGMS). BGMS-tuloksia verrattiin kohteen kapillaariplasman BG-tuloksiin, jotka saatiin Yellow Springs Instrument (YSI) -analysaattorilla. YSI Analyzerin BG-tuloksia käytettiin laskemaan BGMS-tulosten prosenttiosuudet +/- 20 %:n sisällä laboratoriomenetelmästä koko testatulla YSI-glukoosialueella.
1 tunti
Prosenttiosuus sormenpään verensokerin (BG) itsetestin tuloksista +/- 12,5 mg/dl (<100 mg/dl) ja +/- 12,5 % (>=100 mg/dl) sisällä laboratorioglukoosimenetelmästä
Aikaikkuna: 1 tunti
Kouluttamattomat diabeetikot (332) testasivat itse sormenpäästä verta käyttämällä BGMS-järjestelmää (BGMS). BGMS-tuloksia verrattiin kohteen kapillaariplasman BG-tuloksiin, jotka saatiin Yellow Springs Instrument (YSI) -analysaattorilla. YSI Analyzer BG-tuloksia käytettiin laskemaan BGMS-tulosten prosenttiosuudet välillä +/- 12,5 mg/dl (<100 mg/dl YSI kapillaariplasma) ja +/- 12,5 % (>=100 mg/dl YSI kapillaariplasma).
1 tunti
Prosenttiosuus diabetesta sairastavien henkilöiden vastauksista, jotka ovat joko "täysin samaa mieltä" tai "yleensä samaa mieltä" tai "neutraaleja" BGMS-kyselyyn liittyviin lausuntoihin
Aikaikkuna: 1 tunti
Henkilökunta sai vastauksia diabetesta sairastavilta henkilöiltä (332) lyhyillä kyselylomakkeilla, jotka antoivat palautetta BGMS:n käyttöohjeista ja perustoiminnasta. Koehenkilöt voivat vastata "Täysin samaa mieltä" tai "Hyväksyn" tai olla "neutraali" tai "eri mieltä" tai "täysin eri mieltä".
1 tunti
Prosenttiosuus diabeetikkojen ja ilman diabetesta sairastavien henkilöiden vastauksista, jotka ovat joko "täysin samaa mieltä" tai "samaa mieltä" tai "neutraaleja" kyselylomakkeeseen liittyviin BGMS-lauseisiin
Aikaikkuna: 1 tunti
Henkilökunta sai vastauksia diabetesta sairastavilta ja EI olevilta henkilöiltä lyhyillä kyselylomakkeilla, jotka antoivat palautetta BGMS:n käyttöohjeista ja perustoiminnasta. Koehenkilöt voivat vastata "Täysin samaa mieltä" tai "Hyväksyn" tai olla "neutraali" tai "eri mieltä" tai "täysin eri mieltä".
1 tunti
Prosenttiosuus diabetesta sairastavien henkilöiden vastauksista, jotka ovat joko "täysin samaa mieltä" tai "yleensä samaa mieltä" tai "neutraaleja" kyselylomakkeen vastauksiin liittyen näkemyksiin/käyttäytymiseen, jotka liittyvät verensokerin itsevalvontaan
Aikaikkuna: 1 tunti
Henkilökunta sai vastauksia diabetesta sairastavilta henkilöiltä lyhyillä kyselylomakkeilla antaakseen palautetta diabeteksen hallintaan liittyvistä näkemyksistä ja käyttäytymisestä. Koehenkilöt voivat vastata "Täysin samaa mieltä" tai "Hyväksyn" tai olla "neutraali" tai "eri mieltä" tai "täysin eri mieltä" tai "älä vastaa".
1 tunti
Prosenttiosuus sormenpään verensokerin (BG) itsetestin tuloksista (potilailta, joilla on diabetes ja EI) +/- 15 mg/dl (<75 mg/dl) ja +/- 15 % (>= 75 mg/dl) laboratorioglukoosimenetelmästä
Aikaikkuna: 1 tunti
Kouluttamaton koehenkilö testasi itse sormenpääveren diabeteksen kanssa ja ILMAN käyttämällä tutkittavaa verensokerin seurantajärjestelmää (BGMS). BGMS-tuloksia verrattiin kohteen kapillaariplasman BG-tuloksiin, jotka saatiin Yellow Springs Instrument (YSI) -analysaattorilla. YSI Analyzer BG-tuloksia käytettiin BGMS-tulosten prosenttiosuuden laskemiseen välillä +/- 15 mg/dl (< 75 mg/dl YSI kapillaariplasma) ja +/- 15 % (>= 75 mg/dl YSI kapillaariplasma).
1 tunti
Prosenttiosuus itsetestauksen vaihtoehtoisista kämmenveren glukoosin (BG) tuloksista (potilailta, joilla on diabetes ja ilman diabetesta) +/- 15 mg/dl (<75 mg/dl) ja +/- 15 % (>= 75 mg/) sisällä dL) Laboratory Glucose Methodista
Aikaikkuna: 1 tunti
Kouluttamaton koehenkilö diabeteksella ja ILMAN diabeteksen kanssa testasi itse AST (Alternate Site) kämmenveren käyttämällä tutkittavaa verensokerin seurantajärjestelmää (BGMS). BGMS-tuloksia verrattiin kohteen kapillaariplasman BG-tuloksiin, jotka saatiin Yellow Springs Instrument (YSI) -analysaattorilla. YSI Analyzer BG-tuloksia käytettiin BGMS-tulosten prosenttiosuuden laskemiseen välillä +/- 15 mg/dl (< 75 mg/dl YSI kapillaariplasma) ja +/- 15 % (>= 75 mg/dl YSI kapillaariplasma).
1 tunti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ascensia Diabetes Care

Tutkijat

  • Päätutkija: Timothy Bailey, MD, FACP, AMCR Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 17. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GCA-PRO-2014-004-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa