Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af et Ascensia ONYX NEXT Investigational Blood Glucose Monitoring System

2. juli 2019 opdateret af: Ascensia Diabetes Care

Brugerydelse af ONYX NEXT blodsukkerovervågningssystem

Formålet med denne undersøgelse var at bestemme, om utrænede forsøgspersoner med diabetes og uden diabetes kunne betjene Investigational Blood Glucose Monitoring System (BGMS) og opnå gyldige glukoseresultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

376

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92026
        • AMCR Institute
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Diablo Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og kvinder, 18 år og ældre
  • Kan tale, læse og forstå engelsk
  • Villig til at gennemføre alle undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Hæmofili eller enhver anden blødningsforstyrrelse
  • Graviditet
  • Fysiske, visuelle eller neurologiske svækkelser, der ville gøre personen ude af stand til at udføre test med BGM
  • Har tidligere deltaget i et blodsukkerovervågningsstudie med ONYX NEXT eller ONYX PLUS BGMS
  • Arbejde for et medicinsk laboratorium, hospital eller andre kliniske omgivelser, der involverer træning i eller klinisk brug af blodsukkermålere
  • Arbejder for en konkurrencedygtig medicinteknisk virksomhed eller har et nærmeste familiemedlem, der arbejder for en sådan virksomhed
  • En tilstand, der efter efterforskerens eller den udpegede vurdering ville bringe personen eller studieadfærden i fare

Generelle retningslinjer for tilmelding:

  • Mindst 70 % af forsøgspersonerne vil være yngre end 65 år
  • Mindst 10 % (ca. 10-15 %) af forsøgspersonerne vil være naive brugere
  • Mindst 20 % af patienter med diabetes vil have type 1-diabetes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Personer med diabetes
Utrænede forsøgspersoner MED Diabetes Brug ONYX NEXT BGMS (blodsukkerovervågningssystem).
Enhed: ONYX NEXT BGMS
Utrænede personer MED diabetes Brug ONYX NEXT BGMS (blodsukkerovervågningssystem). Forsøgspersonerne testede kapillært fingerstik og håndfladeblod (og undersøgelsespersonalet testede forsøgspersonens fingerstikblod) ved hjælp af ONYX NEXT BGMS. Alle BG-resultater blev sammenlignet med referencemetoderesultater opnået med det pågældende kapillærplasma. Også undersøgelsespersonale testede venøst ​​blod fra forsøgspersoner MED Diabetes og BG-resultater blev sammenlignet med referencemetoderesultater opnået fra forsøgspersonernes venøse plasma.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af selvtestresultater med fingerstik-blodglukose (BG) (fra forsøgspersoner MED diabetes) Inden for +/- 15 mg/dL (<100 mg/dL) og inden for +/- 15 % (>=100 mg/dL) af laboratorieglukosemetoden
Tidsramme: 1 time
Utrænede forsøgspersoner MED Diabetes (332) testede selv fingerstiksblod ved hjælp af et Investigational Blood Glucose Monitoring System (BGMS). BGMS-resultater blev sammenlignet med kapillære plasma-BG-resultater opnået med en Yellow Springs Instrument (YSI) analysator. YSI Analyzer BG resultater blev brugt til at beregne procenten af ​​BGMS resultater inden for +/- 15 mg/dL (<100 mg/dL YSI kapillær plasma) og +/- 15 % (>=100 mg/dL YSI kapillær plasma).
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af resultater for alternativt sted palmeblodglukose (BG) (fra forsøgspersoner MED diabetes) Inden for +/- 15 mg/dL (<100 mg/dL) og inden for +/- 15 % (>=100 mg/dL) af laboratorieglukosemetoden
Tidsramme: 1 time
Utrænede forsøgspersoner MED Diabetes (332) testede selv Alternate Site (AST) palmeblod ved hjælp af et Investigational Blood Glucose Monitoring System (BGMS). BGMS-resultater blev sammenlignet med kapillære plasma-BG-resultater opnået med en Yellow Springs Instrument (YSI) analysator. YSI Analyzer BG resultater blev brugt til at beregne procenten af ​​BGMS resultater inden for +/- 15 mg/dL (<100 mg/dL YSI kapillær plasma) og +/- 15 % (>=100 mg/dL YSI kapillær plasma).
1 time
Procent af forsøgspersonens fingerstikblodglukose (BG) resultater (fra forsøgspersoner MED diabetes) Inden for +/- 15 mg/dL (<100 mg/dL) og inden for +/- 15 % (>=100 mg/dL) af laboratorieglukosemetoden, når den er testet af studiepersonale
Tidsramme: 1 time
Undersøgelsespersonale testede forsøgsperson (332 MED diabetes) fingerstikblod ved hjælp af et Investigational Blood Glucose Monitoring System (BGMS). BGMS-resultater blev sammenlignet med kapillære plasma-BG-resultater opnået med en Yellow Springs Instrument (YSI) analysator. YSI Analyzer BG resultater blev brugt til at beregne procenten af ​​BGMS resultater inden for +/- 15 mg/dL (<100 mg/dL YSI kapillær plasma) og +/- 15 % (>=100 mg/dL YSI kapillær plasma).
1 time
Procent af resultaterne for venøs blodglukose (BG) (fra forsøgspersoner MED diabetes) inden for +/- 15 mg/dL (<100 mg/dL) og inden for +/- 15 % (>=100 mg/dL) af laboratorieglukosemetoden, når den er testet af Studiepersonale
Tidsramme: 1 time
Undersøgelsespersonale testede venøst ​​blod hos 332 personer MED diabetes ved hjælp af et undersøgelsessystem til blodsukkerovervågning (BGMS). Venøse BGMS-resultater blev sammenlignet med venøse plasma-BG-resultater opnået med en Yellow Springs Instrument (YSI) analysator. YSI Analyzer venøst ​​plasma BG resultater blev brugt til at beregne procenten af ​​BGMS resultater inden for +/- 15 mg/dL (<100 mg/dL YSI venøst ​​plasma) og +/- 15 % (>=100 mg/dL YSI venøst ​​plasma) .
1 time
Procent af selvtestresultater med fingerstik-blodglukose (BG) inden for +/- 15 % af laboratorieglukosemetoden på tværs af det testede glukoseområde
Tidsramme: 1 time
Utrænede forsøgspersoner MED Diabetes (332) og UDEN Diabetes (43) testede selv fingerstikblod ved hjælp af et Investigational Blood Glucose Monitoring System (BGMS). BGMS-resultater blev sammenlignet med kapillære plasma-BG-resultater opnået med en Yellow Springs Instrument (YSI) analysator. YSI Analyzer BG-resultater blev brugt til at beregne procenten af ​​BGMS-resultater inden for +/- 15 % af laboratoriereferencemetoden over hele det testede YSI-glukoseområde.
1 time
Procent af selvtestresultater med fingerstik-blodglukose (BG) inden for +/- 20 % af laboratorieglukosemetoden på tværs af det testede glukoseområde
Tidsramme: 1 time
Utrænede forsøgspersoner MED diabetes (332) og UDEN diabetes (43) testede selv Fingerstick-blod ved hjælp af et Investigational Blood Glucose Monitoring System (BGMS). BGMS-resultater blev sammenlignet med kapillære plasma-BG-resultater opnået med en Yellow Springs Instrument (YSI) analysator. YSI Analyzer BG-resultater blev brugt til at beregne procenten af ​​BGMS-resultater inden for +/- 20 % af laboratoriereferencemetoden over hele det testede YSI-glukoseområde.
1 time
Procent af selvtestresultater for alternativt sted palmeblodglukose (BG) inden for +/- 15 % af laboratorieglukosemetoden på tværs af det testede glukoseområde
Tidsramme: 1 time
Utrænede forsøgspersoner MED diabetes (332) og UDEN diabetes (43) testede selv AST palmeblod ved hjælp af et Investigational Blood Glucose Monitoring System (BGMS). BGMS-resultater blev sammenlignet med kapillære plasma-BG-resultater opnået med en Yellow Springs Instrument (YSI) analysator. YSI Analyzer BG-resultater blev brugt til at beregne procenten af ​​BGMS-resultater inden for +/- 15 % af laboratoriereferencemetoden over hele det testede YSI-glukoseområde.
1 time
Procent af selvtestresultater for alternativt sted palmeblodglukose (BG) inden for +/- 20 % af laboratorieglukosemetoden på tværs af det testede glukoseområde
Tidsramme: 1 time
Utrænede forsøgspersoner MED diabetes (332) og UDEN diabetes (43) testede selv AST palmeblod ved hjælp af et Investigational Blood Glucose Monitoring System (BGMS). BGMS-resultater blev sammenlignet med kapillære plasma-BG-resultater opnået med en Yellow Springs Instrument (YSI) analysator. YSI Analyzer BG-resultater blev brugt til at beregne procenten af ​​BGMS-resultater inden for +/- 20 % af laboratoriereferencemetoden over hele det testede YSI-glukoseområde.
1 time
Procent af resultaterne for forsøgspersonens fingerstikblodglukose (BG) inden for +/- 15 % af laboratorieglukosemetoden, når den er testet af undersøgelsespersonalet
Tidsramme: 1 time
Undersøgelsespersonale testede forsøgsperson (332 MED og 43 UDEN diabetes) fingerstikblod ved hjælp af et Investigational Blood Glucose Monitoring System (BGMS). BGMS-resultater blev sammenlignet med kapillære plasma-BG-resultater opnået med en Yellow Springs Instrument (YSI) analysator. YSI Analyzer BG-resultater blev brugt til at beregne procenten af ​​BGMS-resultater inden for +/- 15 % af laboratoriemetoden over hele det testede YSI-glukoseområde.
1 time
Procent af resultaterne for forsøgspersonens fingerstik-blodglukose (BG) inden for +/- 20 % af laboratorieglukosemetoden, når den er testet af undersøgelsespersonale
Tidsramme: 1 time
Undersøgelsespersonale testede forsøgsperson (332 MED og 43 UDEN diabetes) fingerstikblod ved hjælp af et Investigational Blood Glucose Monitoring System (BGMS). BGMS-resultater blev sammenlignet med kapillære plasma-BG-resultater opnået med en Yellow Springs Instrument (YSI) analysator. YSI Analyzer BG-resultater blev brugt til at beregne procenten af ​​BGMS-resultater inden for +/- 20 % af laboratoriemetoden over hele det testede YSI-glukoseområde.
1 time
Procent af selvtestresultater med fingerstik-blodglukose (BG) inden for +/- 12,5 mg/dL (<100 mg/dL) og inden for +/- 12,5 % (>=100 mg/dL) af laboratorieglukosemetoden
Tidsramme: 1 time
Utrænede forsøgspersoner MED Diabetes (332) testede selv fingerstiksblod ved hjælp af et Investigational Blood Glucose Monitoring System (BGMS). BGMS-resultater blev sammenlignet med kapillære plasma-BG-resultater opnået med en Yellow Springs Instrument (YSI) analysator. YSI Analyzer BG-resultater blev brugt til at beregne procenten af ​​BGMS-resultater inden for +/- 12,5 mg/dL (<100 mg/dL YSI-kapillærplasma) og +/- 12,5 % (>=100 mg/dL YSI-kapillærplasma).
1 time
Procentdel af svar fra personer med diabetes, der enten er 'meget enig' eller 'enig' eller er 'neutral' med spørgeskemaerklæringer vedrørende BGMS
Tidsramme: 1 time
Personalet modtog svar fra personer MED Diabetes (332) ved at bruge korte spørgeskemaer til at give feedback om brugsanvisninger og den grundlæggende betjening af BGMS. Forsøgspersonerne kunne svare 'Helt enig' eller 'Enig' eller være 'neutral' eller 'uenig' eller 'meget uenig'.
1 time
Procentdel af svar fra personer med og uden diabetes, der enten er 'meget enig' eller 'enig' eller er 'neutral' med spørgeskemaerklæringer vedrørende BGMS
Tidsramme: 1 time
Personalet modtog svar fra personer MED og UDEN Diabetes ved at bruge korte spørgeskemaer til at give feedback om brugsanvisninger og den grundlæggende betjening af BGMS. Forsøgspersonerne kunne svare 'Helt enig' eller 'Enig' eller være 'neutral' eller 'uenig' eller 'meget uenig'.
1 time
Procentdel af svar fra personer med diabetes, der enten er 'meget enig' eller 'enig' eller er 'neutral' med spørgeskemaerklæringer vedrørende synspunkter/adfærd relateret til selvmonitorerende blodsukker
Tidsramme: 1 time
Personalet modtog svar fra personer MED Diabetes ved at bruge korte spørgeskemaer til at give feedback på synspunkter og adfærd relateret til håndtering af deres diabetes. Forsøgspersonerne kunne svare 'Helt enig' eller 'Enig' eller være 'neutral' eller 'uenig' eller 'helt uenig' eller 'Vælg ikke at svare'.
1 time
Procent af selvtestresultater med fingerstik-blodglukose (BG) (fra forsøgspersoner MED og UDEN diabetes) Inden for +/- 15 mg/dL (<75 mg/dL) og Inden for +/- 15 % (>= 75 mg/dL) af laboratorieglukosemetoden
Tidsramme: 1 time
Utrænet forsøgsperson MED og UDEN diabetes selvtestet fingerstikblod ved hjælp af et undersøgelsessystem til blodsukkerovervågning (BGMS). BGMS-resultater blev sammenlignet med kapillære plasma-BG-resultater opnået med en Yellow Springs Instrument (YSI) analysator. YSI Analyzer BG resultater blev brugt til at beregne procenten af ​​BGMS resultater inden for +/- 15 mg/dL (< 75 mg/dL YSI kapillær plasma) og +/- 15 % (>= 75 mg/dL YSI kapillær plasma).
1 time
Procent af selvtestresultater for alternativt sted palmeblodglukose (BG) (fra forsøgspersoner MED og UDEN diabetes) Inden for +/- 15 mg/dL (<75 mg/dL) og inden for +/- 15 % (>= 75 mg/ dL) af Laboratory Glucose Method
Tidsramme: 1 time
Utrænet forsøgsperson MED og UDEN diabetes selvtestet Alternate Site (AST) palmeblod ved hjælp af et undersøgelsessystem til blodsukkerovervågning (BGMS). BGMS-resultater blev sammenlignet med kapillære plasma-BG-resultater opnået med en Yellow Springs Instrument (YSI) analysator. YSI Analyzer BG resultater blev brugt til at beregne procenten af ​​BGMS resultater inden for +/- 15 mg/dL (< 75 mg/dL YSI kapillær plasma) og +/- 15 % (>= 75 mg/dL YSI kapillær plasma).
1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ascensia Diabetes Care

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Timothy Bailey, MD, FACP, AMCR Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2015

Først opslået (Skøn)

17. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2019

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCA-PRO-2014-004-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ONYX NEXT BGMS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner