Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av et Ascensia ONYX NEXT undersøkelsessystem for blodsukkermåling

2. juli 2019 oppdatert av: Ascensia Diabetes Care

Brukerytelse av ONYX NEXT blodsukkerovervåkingssystem

Hensikten med denne studien var å finne ut om utrente personer med diabetes og uten diabetes kunne bruke Investigational Blood Glucose Monitoring System (BGMS) og oppnå gyldige glukoseresultater.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

376

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Escondido, California, Forente stater, 92026
        • AMCR Institute
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Diablo Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner, 18 år og eldre
  • Kunne snakke, lese og forstå engelsk
  • Villig til å fullføre alle studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Hemofili eller annen blødningsforstyrrelse
  • Svangerskap
  • Fysiske, visuelle eller nevrologiske svekkelser som vil gjøre personen ute av stand til å utføre testing med BGM
  • Tidligere deltatt i en blodsukkermålingsstudie ved bruk av ONYX NEXT eller ONYX PLUS BGMS
  • Arbeide for et medisinsk laboratorium, sykehus eller annen klinisk setting som involverer opplæring i eller klinisk bruk av blodsukkermålere
  • Jobber for et konkurrerende medisinsk utstyrsselskap, eller har et nært familiemedlem som jobber for et slikt firma
  • Et forhold som etter etterforskerens eller den utpektes oppfatning vil sette personen eller studieatferden i fare

Generelle retningslinjer for påmelding:

  • Minst 70 % av forsøkspersonene vil være yngre enn 65 år
  • Minst 10 % (omtrent 10-15 %) av forsøkspersonene vil være naive brukere
  • Minst 20 % av pasientene med diabetes vil ha type 1 diabetes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Personer med diabetes
Utrente personer MED diabetes Bruk ONYX NEXT BGMS (blodsukkerovervåkingssystem).
Enhet: ONYX NESTE BGMS
Utrente personer med diabetes bruker ONYX NEXT BGMS (blodsukkerovervåkingssystem). Forsøkspersonene testet kapillært fingerstikk og håndflateblod (og studiepersonell testet pasientens fingerstikkblod) ved å bruke ONYX NEXT BGMS. Alle BG-resultater ble sammenlignet med referansemetoderesultater oppnådd med pasientens kapillærplasma. Studiepersonell testet også venøst ​​blod fra forsøkspersoner MED Diabetes og BG-resultater ble sammenlignet med referansemetoderesultater oppnådd fra forsøkspersonenes venøse plasma.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av selvtestresultater med fingerstikkblodglukose (BG) (fra forsøkspersoner MED diabetes) Innenfor +/- 15 mg/dL (<100 mg/dL) og innenfor +/- 15 % (>=100 mg/dL) av laboratorieglukosemetoden
Tidsramme: 1 time
Utrente personer MED Diabetes (332) testet selv fingerstikkblod ved hjelp av et undersøkende blodsukkerovervåkingssystem (BGMS). BGMS-resultater ble sammenlignet med pasientens kapillære plasma BG-resultater oppnådd med en Yellow Springs Instrument (YSI) Analyzer. BG-resultater fra YSI Analyzer ble brukt til å beregne prosenten av BGMS-resultater innenfor +/- 15 mg/dL (<100 mg/dL YSI kapillærplasma) og +/- 15 % (>=100 mg/dL YSI kapillærplasma).
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av resultater for alternativt sted palmeblodglukose (BG) (fra forsøkspersoner MED diabetes) Innenfor +/- 15 mg/dL (<100 mg/dL) og innenfor +/- 15 % (>=100 mg/dL) av laboratorieglukosemetoden
Tidsramme: 1 time
Utrente personer MED Diabetes (332) testet selv Alternate Site (AST) palmeblod ved bruk av et Investigational Blood Glucose Monitoring System (BGMS). BGMS-resultater ble sammenlignet med pasientens kapillære plasma BG-resultater oppnådd med en Yellow Springs Instrument (YSI) Analyzer. BG-resultater fra YSI Analyzer ble brukt til å beregne prosenten av BGMS-resultater innenfor +/- 15 mg/dL (<100 mg/dL YSI kapillærplasma) og +/- 15 % (>=100 mg/dL YSI kapillærplasma).
1 time
Prosent av pasientens fingerstikkblodglukose (BG)-resultater (fra pasienter med diabetes) innenfor +/- 15 mg/dL (<100 mg/dL) og innenfor +/- 15 % (>=100 mg/dL) av laboratorieglukosemetoden ved testing av studieansatte
Tidsramme: 1 time
Studiepersonell testet forsøksperson (332 MED diabetes) fingerstikkblod ved bruk av et undersøkende blodsukkerovervåkingssystem (BGMS). BGMS-resultater ble sammenlignet med pasientens kapillære plasma BG-resultater oppnådd med en Yellow Springs Instrument (YSI) Analyzer. BG-resultater fra YSI Analyzer ble brukt til å beregne prosenten av BGMS-resultater innenfor +/- 15 mg/dL (<100 mg/dL YSI kapillærplasma) og +/- 15 % (>=100 mg/dL YSI kapillærplasma).
1 time
Prosent av resultater for venøs blodglukose (BG) (fra pasienter med diabetes) innenfor +/- 15 mg/dL (<100 mg/dL) og innenfor +/- 15 % (>=100 mg/dL) av laboratorieglukosemetoden ved testing av Studieansatte
Tidsramme: 1 time
Studiepersonell testet venøst ​​blod hos 332 personer MED diabetes ved å bruke et undersøkende blodsukkerovervåkingssystem (BGMS). Venøs BGMS-resultater ble sammenlignet med pasientens venøse plasma-BG-resultater oppnådd med en Yellow Springs Instrument (YSI) Analyzer. YSI Analyzer venøst ​​plasma BG-resultater ble brukt til å beregne prosenten av BGMS-resultater innenfor +/- 15 mg/dL (<100 mg/dL YSI venøst ​​plasma) og +/- 15 % (>=100 mg/dL YSI venøst ​​plasma) .
1 time
Prosent av selvtestresultater med fingerstikkblodglukose (BG) innenfor +/- 15 % av laboratorieglukosemetoden på tvers av det testede glukoseområdet
Tidsramme: 1 time
Utrente personer MED diabetes (332) og UTEN diabetes (43) testet selv fingerstikkblod ved bruk av et undersøkende blodsukkerovervåkingssystem (BGMS). BGMS-resultater ble sammenlignet med pasientens kapillære plasma BG-resultater oppnådd med en Yellow Springs Instrument (YSI) Analyzer. BG-resultater fra YSI Analyzer ble brukt til å beregne prosentandelen av BGMS-resultater innenfor +/- 15 % av laboratoriereferansemetoden over hele det testede YSI-glukoseområdet.
1 time
Prosent av selvtestresultater med fingerstikkblodglukose (BG) innenfor +/- 20 % av laboratorieglukosemetoden på tvers av det testede glukoseområdet
Tidsramme: 1 time
Utrente personer MED diabetes (332) og UTEN diabetes (43) testet selv Fingerstick-blod ved hjelp av et Investigational Blood Glucose Monitoring System (BGMS). BGMS-resultater ble sammenlignet med pasientens kapillære plasma BG-resultater oppnådd med en Yellow Springs Instrument (YSI) Analyzer. BG-resultater fra YSI Analyzer ble brukt til å beregne prosentandelen av BGMS-resultater innenfor +/- 20 % av laboratoriereferansemetoden over hele det testede YSI-glukoseområdet.
1 time
Prosent av selvtestresultater for alternativt sted for palmeblodglukose (BG) innenfor +/- 15 % av laboratorieglukosemetoden på tvers av det testede glukoseområdet
Tidsramme: 1 time
Utrente personer MED diabetes (332) og UTEN diabetes (43) testet selv AST palmeblod ved bruk av et undersøkende blodsukkerovervåkingssystem (BGMS). BGMS-resultater ble sammenlignet med pasientens kapillære plasma BG-resultater oppnådd med en Yellow Springs Instrument (YSI) Analyzer. BG-resultater fra YSI Analyzer ble brukt til å beregne prosentandelen av BGMS-resultater innenfor +/- 15 % av laboratoriereferansemetoden over hele det testede YSI-glukoseområdet.
1 time
Prosent av selvtestresultater for alternativt sted for palmeblodglukose (BG) innenfor +/- 20 % av laboratorieglukosemetoden på tvers av det testede glukoseområdet
Tidsramme: 1 time
Utrente personer MED diabetes (332) og UTEN diabetes (43) testet selv AST palmeblod ved bruk av et undersøkende blodsukkerovervåkingssystem (BGMS). BGMS-resultater ble sammenlignet med pasientens kapillære plasma BG-resultater oppnådd med en Yellow Springs Instrument (YSI) Analyzer. BG-resultater fra YSI Analyzer ble brukt til å beregne prosentandelen av BGMS-resultater innenfor +/- 20 % av laboratoriereferansemetoden over hele det testede YSI-glukoseområdet.
1 time
Prosent av forsøkspersonens fingerstikkblodglukose (BG) resultater innenfor +/- 15 % av laboratorieglukosemetoden når testet av studiepersonell
Tidsramme: 1 time
Studiepersonell testet forsøksperson (332 MED og 43 UTEN diabetes) fingerstikkblod ved bruk av et undersøkende blodsukkerovervåkingssystem (BGMS). BGMS-resultater ble sammenlignet med pasientens kapillære plasma BG-resultater oppnådd med en Yellow Springs Instrument (YSI) Analyzer. BG-resultater fra YSI Analyzer ble brukt til å beregne prosentandelen av BGMS-resultater innenfor +/- 15 % av laboratoriemetoden over hele det testede YSI-glukoseområdet.
1 time
Prosent av forsøkspersonens fingerstikkblodglukose (BG) resultater innenfor +/- 20 % av laboratorieglukosemetoden når testet av studiepersonell
Tidsramme: 1 time
Studiepersonell testet forsøksperson (332 MED og 43 UTEN diabetes) fingerstikkblod ved bruk av et undersøkende blodsukkerovervåkingssystem (BGMS). BGMS-resultater ble sammenlignet med pasientens kapillære plasma BG-resultater oppnådd med en Yellow Springs Instrument (YSI) Analyzer. BG-resultater fra YSI Analyzer ble brukt til å beregne prosentandelen av BGMS-resultater innenfor +/- 20 % av laboratoriemetoden over hele det testede YSI-glukoseområdet.
1 time
Prosent av selvtestresultater med fingerstikkblodglukose (BG) innenfor +/- 12,5 mg/dL (<100 mg/dL) og innenfor +/- 12,5 % (>=100 mg/dL) av laboratorieglukosemetoden
Tidsramme: 1 time
Utrente personer MED Diabetes (332) testet selv fingerstikkblod ved hjelp av et undersøkende blodsukkerovervåkingssystem (BGMS). BGMS-resultater ble sammenlignet med pasientens kapillære plasma BG-resultater oppnådd med en Yellow Springs Instrument (YSI) Analyzer. BG-resultater fra YSI Analyzer ble brukt til å beregne prosenten av BGMS-resultater innenfor +/- 12,5 mg/dL (<100 mg/dL YSI kapillærplasma) og +/- 12,5 % (>=100 mg/dL YSI kapillærplasma).
1 time
Prosent av svar fra personer med diabetes som enten er 'helt enig' eller 'enig' eller er 'nøytrale' med spørreskjemauttalelser angående BGMS
Tidsramme: 1 time
Personalet fikk svar fra personer MED Diabetes (332) ved å bruke korte spørreskjemaer for å gi tilbakemelding om bruksanvisning og grunnleggende bruk av BGMS. Forsøkspersonene kan svare 'helt enig' eller 'enig' eller være 'nøytrale' eller 'uenig' eller 'helt uenig'.
1 time
Prosent av svar fra personer med og uten diabetes som enten er 'helt enig' eller 'enig' eller er 'nøytrale' med spørreskjemauttalelser angående BGMS
Tidsramme: 1 time
Personalet innhentet svar fra personer MED og UTEN diabetes ved å bruke korte spørreskjemaer for å gi tilbakemelding om bruksanvisning og grunnleggende bruk av BGMS. Forsøkspersonene kan svare 'helt enig' eller 'enig' eller være 'nøytrale' eller 'uenig' eller 'helt uenig'.
1 time
Prosent av svar fra personer med diabetes som enten er 'helt enig' eller 'enig' eller er 'nøytrale' med spørreskjemauttalelser angående synspunkter/atferd relatert til selvovervåking av blodsukker
Tidsramme: 1 time
Personalet fikk svar fra personer MED Diabetes ved å bruke korte spørreskjemaer for å gi tilbakemelding på synspunkter og atferd knyttet til håndtering av diabetes. Emner kan svare 'helt enig' eller 'enig' eller være 'nøytrale' eller 'uenig' eller 'helt uenig' eller 'velg å ikke svare'.
1 time
Prosent av selvtestresultater med fingerstikkblodsukker (BG) (fra forsøkspersoner MED og UTEN diabetes) Innenfor +/- 15 mg/dL (<75 mg/dL) og Innenfor +/- 15 % (>= 75 mg/dL) av laboratorieglukosemetoden
Tidsramme: 1 time
Utrent forsøksperson MED og UTEN diabetes selvtestet fingerstikkblod ved bruk av et undersøkelsessystem for blodsukkerovervåking (BGMS). BGMS-resultater ble sammenlignet med pasientens kapillære plasma BG-resultater oppnådd med en Yellow Springs Instrument (YSI) Analyzer. BG-resultater fra YSI Analyzer ble brukt til å beregne prosentandelen av BGMS-resultater innenfor +/- 15 mg/dL (< 75 mg/dL YSI kapillærplasma) og +/- 15 % (>= 75 mg/dL YSI kapillærplasma).
1 time
Prosent av selvtestresultater for palmeblodsukker (BG) (fra forsøkspersoner MED og UTEN diabetes) innen +/- 15 mg/dL (<75 mg/dL) og innenfor +/- 15 % (>= 75 mg/ dL) av laboratorieglukosemetoden
Tidsramme: 1 time
Utrent forsøksperson MED og UTEN diabetes selvtestet Alternate Site (AST) palmeblod ved bruk av et undersøkelsessystem for blodsukkerovervåking (BGMS). BGMS-resultater ble sammenlignet med pasientens kapillære plasma BG-resultater oppnådd med en Yellow Springs Instrument (YSI) Analyzer. BG-resultater fra YSI Analyzer ble brukt til å beregne prosentandelen av BGMS-resultater innenfor +/- 15 mg/dL (< 75 mg/dL YSI kapillærplasma) og +/- 15 % (>= 75 mg/dL YSI kapillærplasma).
1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ascensia Diabetes Care

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Timothy Bailey, MD, FACP, AMCR Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

17. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2019

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • GCA-PRO-2014-004-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ONYX NESTE BGMS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere