Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení vyšetřovacího systému pro monitorování hladiny glukózy v krvi Ascensia ONYX NEXT

2. července 2019 aktualizováno: Ascensia Diabetes Care

Uživatelská výkonnost systému pro monitorování hladiny glukózy v krvi ONYX NEXT

Účelem této studie bylo zjistit, zda netrénovaní jedinci s diabetem a bez diabetu mohou používat Investigational Blood Glucose Monitoring System (BGMS) a získat platné výsledky glukózy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

376

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Escondido, California, Spojené státy, 92026
        • AMCR Institute
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Diablo Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 let a starší
  • Umět mluvit, číst a rozumět anglicky
  • Ochota absolvovat všechny studijní postupy

Kritéria vyloučení:

  • Hemofilie nebo jiná krvácivá porucha
  • Těhotenství
  • Fyzické, zrakové nebo neurologické postižení, kvůli kterému by osoba nemohla provádět testování pomocí BGM
  • Dříve se účastnila studie sledování hladiny glukózy v krvi pomocí ONYX NEXT nebo ONYX PLUS BGMS
  • Práce pro lékařskou laboratoř, nemocnici nebo jiné klinické prostředí, které zahrnuje školení nebo klinické používání monitorů glukózy v krvi
  • Práce pro konkurenční společnost vyrábějící zdravotnické prostředky nebo nejbližší rodinný příslušník, který pro takovou společnost pracuje
  • Stav, který by podle názoru zkoušejícího nebo zmocněnce ohrozil osobu nebo chování ve studii

Obecné pokyny pro registraci:

  • Nejméně 70 % subjektů bude mladších 65 let
  • Nejméně 10 % (přibližně 10-15 %) subjektů budou naivní uživatelé
  • Nejméně 20 % subjektů s diabetem bude mít diabetes 1. typu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Osoby s diabetem
Netrénovaní jedinci S diabetem Použijte ONYX NEXT BGMS (systém monitorování krevní glukózy).
Přístroj: ONYX NEXT BGMS
Netrénované osoby S diabetem Používejte ONYX NEXT BGMS (systém monitorování hladiny glukózy v krvi). Subjekty testovaly kapilární krev z prstu a dlaně (a zaměstnanci studie testovali krev z prstu subjektu) pomocí ONYX NEXT BGMS. Všechny výsledky BG byly porovnány s výsledky referenční metody získanými se zkoumanou kapilární plazmou. Pracovníci studie také testovali žilní krev od subjektů S diabetem a výsledky BG byly porovnány s výsledky referenční metody získanými z žilní plazmy subjektů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento výsledků autotestu glykémie z prstu (BG) (od subjektů S diabetem) v rozmezí +/- 15 mg/dl (<100 mg/dl) a v rozmezí +/- 15 % (>=100 mg/dl) laboratorní glukózové metody
Časové okno: 1 hodina
Netrénovaní jedinci S diabetem (332) si sami testovali krev z prstu pomocí Investigational Blood Glucose Monitoring System (BGMS). Výsledky BGMS byly porovnány s výsledky BG kapilární plazmy u subjektu získanými pomocí analyzátoru Yellow Springs Instrument (YSI). Výsledky YSI Analyzer BG byly použity k výpočtu procenta výsledků BGMS v rozmezí +/- 15 mg/dl (<100 mg/dl YSI kapilární plazmy) a +/- 15 % (>=100 mg/dl YSI kapilární plazmy).
1 hodina

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento výsledků glukosy v dlani (BG) na jiném místě (od subjektů S diabetem) v rozmezí +/- 15 mg/dl (<100 mg/dl) a v rozmezí +/- 15 % (>=100 mg/dl) laboratorní glukosové metody
Časové okno: 1 hodina
Netrénovaní jedinci S diabetem (332) si sami testovali krev z alternativního místa (AST) pomocí Investigational Blood Glucose Monitoring System (BGMS). Výsledky BGMS byly porovnány s výsledky BG kapilární plazmy u subjektu získanými pomocí analyzátoru Yellow Springs Instrument (YSI). Výsledky YSI Analyzer BG byly použity k výpočtu procenta výsledků BGMS v rozmezí +/- 15 mg/dl (<100 mg/dl YSI kapilární plazmy) a +/- 15 % (>=100 mg/dl YSI kapilární plazmy).
1 hodina
Procento výsledků glykémie z prstu (BG) subjektu (od subjektů S diabetem) v rozmezí +/- 15 mg/dl (<100 mg/dl) a v rozmezí +/- 15 % (>=100 mg/dl) laboratorní glukózové metody při testování studijním personálem
Časové okno: 1 hodina
Pracovníci studie testovali krev z prstu subjektu (332 S diabetem) pomocí Investigational Blood Glucose Monitoring System (BGMS). Výsledky BGMS byly porovnány s výsledky BG kapilární plazmy u subjektu získanými pomocí analyzátoru Yellow Springs Instrument (YSI). Výsledky YSI Analyzer BG byly použity k výpočtu procenta výsledků BGMS v rozmezí +/- 15 mg/dl (<100 mg/dl YSI kapilární plazmy) a +/- 15 % (>=100 mg/dl YSI kapilární plazmy).
1 hodina
Procento výsledků žilní krevní glukózy (BG) (od subjektů s diabetem) v rozmezí +/- 15 mg/dl (<100 mg/dl) a v rozmezí +/- 15 % (>=100 mg/dl) laboratorní glukózové metody při testování Studijní personál
Časové okno: 1 hodina
Pracovníci studie testovali žilní krev 332 subjektů S diabetem pomocí Investigational Blood Glucose Monitoring System (BGMS). Výsledky žilní BGMS byly porovnány s výsledky BG z žilní plazmy subjektu získanými pomocí analyzátoru Yellow Springs Instrument (YSI). Výsledky BG žilní plazmy YSI Analyzer byly použity k výpočtu procenta výsledků BGMS v rozmezí +/- 15 mg/dl (<100 mg/dl YSI žilní plazmy) a +/- 15 % (>=100 mg/dl YSI žilní plazmy) .
1 hodina
Procento výsledků autotestu glykémie z prstu (BG) v rozsahu +/- 15 % laboratorní glukózové metody v celém rozsahu testované glukózy
Časové okno: 1 hodina
Netrénovaní jedinci S diabetem (332) a BEZ diabetu (43) si sami testovali krev z prstu pomocí Investigational Blood Glucose Monitoring System (BGMS). Výsledky BGMS byly porovnány s výsledky BG kapilární plazmy u subjektu získanými pomocí analyzátoru Yellow Springs Instrument (YSI). Výsledky YSI Analyzer BG byly použity k výpočtu procenta výsledků BGMS v rámci +/- 15 % laboratorní referenční metody v celém testovaném rozmezí glukózy YSI.
1 hodina
Procento výsledků autotestu glykémie z prstu (BG) v rozsahu +/- 20 % laboratorní glukózové metody v celém rozsahu testované glukózy
Časové okno: 1 hodina
Netrénovaní jedinci S diabetem (332) a BEZ diabetu (43) si sami testovali krev z prstu pomocí Investigational Blood Glucose Monitoring System (BGMS). Výsledky BGMS byly porovnány s výsledky BG kapilární plazmy u subjektu získanými pomocí analyzátoru Yellow Springs Instrument (YSI). Výsledky BG analyzátoru YSI byly použity k výpočtu procenta výsledků BGMS v rámci +/- 20 % laboratorní referenční metody v celém testovaném rozmezí glukózy YSI.
1 hodina
Procento výsledků autotestu na alternativním místě glukosy v palmové krvi (BG) v rozmezí +/- 15 % laboratorní glukózové metody v celém testovaném rozsahu glukózy
Časové okno: 1 hodina
Netrénovaní jedinci S diabetem (332) a BEZ diabetu (43) si sami testovali AST palmovou krev pomocí Investigational Blood Glucose Monitoring System (BGMS). Výsledky BGMS byly porovnány s výsledky BG kapilární plazmy u subjektu získanými pomocí analyzátoru Yellow Springs Instrument (YSI). Výsledky YSI Analyzer BG byly použity k výpočtu procenta výsledků BGMS v rámci +/- 15 % laboratorní referenční metody v celém testovaném rozmezí glukózy YSI.
1 hodina
Procento výsledků autotestu na alternativním místě glukosy v palmové krvi (BG) v rozmezí +/- 20 % laboratorní glukosové metody v celém rozsahu testované glukosy
Časové okno: 1 hodina
Netrénovaní jedinci S diabetem (332) a BEZ diabetu (43) si sami testovali AST palmovou krev pomocí Investigational Blood Glucose Monitoring System (BGMS). Výsledky BGMS byly porovnány s výsledky BG kapilární plazmy u subjektu získanými pomocí analyzátoru Yellow Springs Instrument (YSI). Výsledky BG analyzátoru YSI byly použity k výpočtu procenta výsledků BGMS v rámci +/- 20 % laboratorní referenční metody v celém testovaném rozmezí glukózy YSI.
1 hodina
Procento výsledků glykémie z prstu pacienta (BG) v rozmezí +/- 15 % laboratorní glukózové metody při testování studijním personálem
Časové okno: 1 hodina
Pracovníci studie testovali krev z prstu subjektu (332 S a 43 BEZ diabetu) pomocí Investigational Blood Glucose Monitoring System (BGMS). Výsledky BGMS byly porovnány s výsledky BG kapilární plazmy u subjektu získanými pomocí analyzátoru Yellow Springs Instrument (YSI). Výsledky YSI Analyzer BG byly použity k výpočtu procenta výsledků BGMS v rámci +/- 15 % laboratorní metody v celém testovaném rozmezí glukózy YSI.
1 hodina
Procento výsledků glykémie z prstu pacienta (BG) v rozmezí +/- 20 % laboratorní glukózové metody při testování studijním personálem
Časové okno: 1 hodina
Pracovníci studie testovali krev z prstu subjektu (332 S a 43 BEZ diabetu) pomocí Investigational Blood Glucose Monitoring System (BGMS). Výsledky BGMS byly porovnány s výsledky BG kapilární plazmy u subjektu získanými pomocí analyzátoru Yellow Springs Instrument (YSI). Výsledky YSI Analyzer BG byly použity k výpočtu procenta výsledků BGMS v rámci +/- 20 % laboratorní metody v celém testovaném rozmezí glukózy YSI.
1 hodina
Procento výsledků autotestu glykémie z prstu (BG) v rozmezí +/- 12,5 mg/dl (<100 mg/dl) a v rozmezí +/- 12,5 % (>=100 mg/dl) laboratorní glukózové metody
Časové okno: 1 hodina
Netrénovaní jedinci S diabetem (332) si sami testovali krev z prstu pomocí Investigational Blood Glucose Monitoring System (BGMS). Výsledky BGMS byly porovnány s výsledky BG kapilární plazmy u subjektu získanými pomocí analyzátoru Yellow Springs Instrument (YSI). Výsledky YSI Analyzer BG byly použity k výpočtu procenta výsledků BGMS v rozmezí +/- 12,5 mg/dl (<100 mg/dL kapilární plazmy YSI) a +/- 12,5 % (>=100 mg/dl kapilární plazmy YSI).
1 hodina
Procento odpovědí od osob s diabetem, které buď „rozhodně souhlasí“ nebo „souhlasí“ nebo jsou „neutrální“ s prohlášeními v dotazníku ohledně BGMS
Časové okno: 1 hodina
Zaměstnanci získali odpovědi od osob S diabetem (332) pomocí krátkých dotazníků k poskytnutí zpětné vazby k návodu k použití a základnímu fungování BGMS. Subjekty mohou odpovědět „Rozhodně souhlasím“ nebo „Souhlasím“ nebo jsou „Neutrální“ nebo „Nesouhlasím“ nebo „Rozhodně nesouhlasím“.
1 hodina
Procento odpovědí od osob s diabetem a bez něj, které buď „rozhodně souhlasí“ nebo „souhlasí“ nebo jsou „neutrální“ s prohlášeními v dotazníku ohledně BGMS
Časové okno: 1 hodina
Zaměstnanci získali odpovědi od osob S diabetem a BEZ diabetu pomocí krátkých dotazníků k poskytnutí zpětné vazby k návodu k použití a základnímu provozu BGMS. Subjekty mohou odpovědět „Rozhodně souhlasím“ nebo „Souhlasím“ nebo jsou „Neutrální“ nebo „Nesouhlasím“ nebo „Rozhodně nesouhlasím“.
1 hodina
Procento odpovědí od osob s diabetem, které buď „rozhodně souhlasí“, „souhlasí“ nebo jsou „neutrální“ s prohlášeními v dotazníku ohledně názorů/chování souvisejících s vlastním monitorováním hladiny glukózy v krvi
Časové okno: 1 hodina
Zaměstnanci získali odpovědi od osob S diabetem pomocí krátkých dotazníků, aby poskytli zpětnou vazbu o názorech a chování souvisejících s léčbou diabetu. Subjekty mohou odpovědět „Rozhodně souhlasím“ nebo „Souhlasím“ nebo jsou „Neutrální“ nebo „Nesouhlasím“ nebo „Rozhodně nesouhlasím“ nebo „Neodpovědět“.
1 hodina
Procento výsledků autotestu glykémie z prstu (BG) (od subjektů S a BEZ diabetu) v rozmezí +/- 15 mg/dl (<75 mg/dl) a v rozmezí +/- 15 % (>= 75 mg/dl) laboratorní glukózové metody
Časové okno: 1 hodina
Netrénovaný subjekt S diabetem a BEZ diabetu testoval krev z prstu pomocí výzkumného systému monitorování krevní glukózy (BGMS). Výsledky BGMS byly porovnány s výsledky BG kapilární plazmy u subjektu získanými pomocí analyzátoru Yellow Springs Instrument (YSI). Výsledky YSI Analyzer BG byly použity k výpočtu procenta výsledků BGMS v rozmezí +/- 15 mg/dl (< 75 mg/dl YSI kapilární plazmy) a +/- 15 % (>= 75 mg/dl YSI kapilární plazmy).
1 hodina
Procento výsledků autotestu na alternativním místě glykémie v dlani (BG) (od subjektů S diabetem a BEZ diabetu) v rozmezí +/- 15 mg/dl (<75 mg/dl) a v rozmezí +/- 15 % (>= 75 mg/ dL) laboratorní glukózové metody
Časové okno: 1 hodina
Netrénovaný subjekt S diabetem a BEZ diabetu se sám testoval z palmové krve na alternativním místě (AST) pomocí zkoumaného systému monitorování krevní glukózy (BGMS). Výsledky BGMS byly porovnány s výsledky BG kapilární plazmy u subjektu získanými pomocí analyzátoru Yellow Springs Instrument (YSI). Výsledky YSI Analyzer BG byly použity k výpočtu procenta výsledků BGMS v rozmezí +/- 15 mg/dl (< 75 mg/dl YSI kapilární plazmy) a +/- 15 % (>= 75 mg/dl YSI kapilární plazmy).
1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ascensia Diabetes Care

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Timothy Bailey, MD, FACP, AMCR Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

17. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • GCA-PRO-2014-004-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ONYX NEXT BGMS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit