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Ascensia ONYX NEXT 研究用血糖监测系统的评估

2019年7月2日 更新者：Ascensia Diabetes Care

ONYX NEXT 血糖监测系统的用户性能

本研究的目的是确定未经训练的糖尿病患者和非糖尿病患者是否可以操作研究性血糖监测系统 (BGMS) 并获得有效的血糖结果。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

376

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Escondido、California、美国、92026
        • AMCR Institute
      • Walnut Creek、California、美国、94598
        • Diablo Clinical Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 男性和女性，18 岁及以上
  • 能够说、读和理解英语
  • 愿意完成所有学习程序

排除标准：

  • 血友病或任何其他出血性疾病
  • 怀孕
  • 身体、视觉或神经障碍会导致无法使用 BGM 进行测试
  • 之前使用 ONYX NEXT 或 ONYX PLUS BGMS 参与过血糖监测研究
  • 在医学实验室、医院或其他涉及血糖监测仪培训或临床使用的临床环境中工作
  • 在竞争激烈的医疗器械公司工作，或有直系亲属在此类公司工作
  • 研究者或指定人员认为会使个人或研究行为面临风险的情况

一般招生指南：

  • 至少 70% 的受试者年龄小于 65 岁
  • 至少 10%（大约 10-15%）的受试者将是天真的用户
  • 至少 20% 的糖尿病患者会患有 1 型糖尿病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：糖尿病患者
未经训练的糖尿病患者使用 ONYX NEXT BGMS（血糖监测系统）。
设备：ONYX 下一个背景音乐
未经培训的糖尿病患者使用 ONYX NEXT BGMS（血糖监测系统）。 受试者使用 ONYX NEXT BGMS 测试了毛细血管指尖血和手掌血（研究人员测试了受试者指尖血）。 将所有 BG 结果与用受试者毛细血管血浆获得的参考方法结果进行比较。 此外，研究人员还测试了患有糖尿病的受试者的静脉血，并将 BG 结果与从受试者的静脉血浆中获得的参考方法结果进行了比较。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
自测指尖血糖 (BG) 结果百分比（来自糖尿病患者）在 +/- 15 毫克/分升（<100 毫克/分升）和实验室血糖法的 +/- 15%（>=100 毫克/分升）以内
大体时间：1小时
未经训练的糖尿病患者 (332) 使用研究用血糖监测系统 (BGMS) 自测指尖血。 将 BGMS 结果与使用 Yellow Springs Instrument (YSI) 分析仪获得的受试者毛细血管血浆 BG 结果进行比较。 YSI 分析仪 BG 结果用于计算 BGMS 结果在 +/- 15 mg/dL（<100 mg/dL YSI 毛细血管血浆）和 +/- 15%（>=100 mg/dL YSI 毛细血管血浆）范围内的百分比。
1小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
替代部位手掌血糖 (BG) 结果的百分比（来自患有糖尿病的受试者）在 +/- 15 毫克/分升（<100 毫克/分升）和实验室葡萄糖方法的 +/- 15%（>=100 毫克/分升）以内
大体时间：1小时
未经训练的糖尿病患者 (332) 使用研究用血糖监测系统 (BGMS) 自检了备用部位 (AST) 手掌血。 将 BGMS 结果与使用 Yellow Springs Instrument (YSI) 分析仪获得的受试者毛细血管血浆 BG 结果进行比较。 YSI 分析仪 BG 结果用于计算 BGMS 结果在 +/- 15 mg/dL（<100 mg/dL YSI 毛细血管血浆）和 +/- 15%（>=100 mg/dL YSI 毛细血管血浆）范围内的百分比。
1小时
受试者指尖血糖 (BG) 结果百分比（来自患有糖尿病的受试者）在实验室葡萄糖方法的 +/- 15 毫克/分升（<100 毫克/分升）和 +/- 15%（>=100 毫克/分升）内测试时研究人员
大体时间：1小时
研究人员使用研究用血糖监测系统 (BGMS) 测试了受试者（332 名患有糖尿病）的指尖血。 将 BGMS 结果与使用 Yellow Springs Instrument (YSI) 分析仪获得的受试者毛细血管血浆 BG 结果进行比较。 YSI 分析仪 BG 结果用于计算 BGMS 结果在 +/- 15 mg/dL（<100 mg/dL YSI 毛细血管血浆）和 +/- 15%（>=100 mg/dL YSI 毛细血管血浆）范围内的百分比。
1小时
静脉血糖 (BG) 结果百分比（来自患有糖尿病的受试者）在实验室葡萄糖方法的 +/- 15 毫克/分升（<100 毫克/分升）以内和 +/- 15%（>=100 毫克/分升）以内测试时研究人员
大体时间：1小时
研究人员使用研究用血糖监测系统 (BGMS) 测试了 332 名糖尿病患者的静脉血。 将静脉 BGMS 结果与使用 Yellow Springs Instrument (YSI) 分析仪获得的受试者静脉血浆 BG 结果进行比较。 YSI Analyzer 静脉血浆 BG 结果用于计算 BGMS 结果在 +/- 15 mg/dL（<100 mg/dL YSI 静脉血浆）和 +/- 15%（>=100 mg/dL YSI 静脉血浆）内的百分比.
1小时
在整个测试的葡萄糖范围内，自测指尖血糖 (BG) 结果的百分比在实验室葡萄糖方法的 +/- 15% 以内
大体时间：1小时
未经训练的患有糖尿病 (332) 和未患有糖尿病 (43) 的受试者使用研究用血糖监测系统 (BGMS) 自测指尖血。 将 BGMS 结果与使用 Yellow Springs Instrument (YSI) 分析仪获得的受试者毛细血管血浆 BG 结果进行比较。 YSI 分析仪 BG 结果用于计算整个测试 YSI 葡萄糖范围内 BGMS 结果在实验室参考方法 +/- 15% 范围内的百分比。
1小时
在整个测试的葡萄糖范围内，自测指尖血糖 (BG) 结果的百分比在实验室葡萄糖方法的 +/- 20% 以内
大体时间：1小时
未经训练的患有糖尿病 (332) 和未患糖尿病 (43) 的受试者使用研究用血糖监测系统 (BGMS) 自检指尖血。 将 BGMS 结果与使用 Yellow Springs Instrument (YSI) 分析仪获得的受试者毛细血管血浆 BG 结果进行比较。 YSI 分析仪 BG 结果用于计算整个测试 YSI 葡萄糖范围内 BGMS 结果在实验室参考方法 +/- 20% 范围内的百分比。
1小时
在测试的葡萄糖范围内，自测替代部位手掌血糖 (BG) 结果的百分比在实验室葡萄糖方法的 +/- 15% 以内
大体时间：1小时
未经训练的患有糖尿病 (332) 和未患糖尿病 (43) 的受试者使用研究用血糖监测系统 (BGMS) 自测 AST 手掌血。 将 BGMS 结果与使用 Yellow Springs Instrument (YSI) 分析仪获得的受试者毛细血管血浆 BG 结果进行比较。 YSI 分析仪 BG 结果用于计算整个测试 YSI 葡萄糖范围内 BGMS 结果在实验室参考方法 +/- 15% 范围内的百分比。
1小时
在测试的葡萄糖范围内，自测替代部位手掌血糖 (BG) 结果的百分比在实验室葡萄糖方法的 +/- 20% 以内
大体时间：1小时
未经训练的患有糖尿病 (332) 和未患糖尿病 (43) 的受试者使用研究用血糖监测系统 (BGMS) 自测 AST 手掌血。 将 BGMS 结果与使用 Yellow Springs Instrument (YSI) 分析仪获得的受试者毛细血管血浆 BG 结果进行比较。 YSI 分析仪 BG 结果用于计算整个测试 YSI 葡萄糖范围内 BGMS 结果在实验室参考方法 +/- 20% 范围内的百分比。
1小时
研究人员测试时，受试者指尖血糖 (BG) 结果的百分比在实验室葡萄糖方法的 +/- 15% 以内
大体时间：1小时
研究人员使用研究用血糖监测系统 (BGMS) 对受试者（332 名糖尿病患者和 43 名无糖尿病患者）指尖血进行了测试。 将 BGMS 结果与使用 Yellow Springs Instrument (YSI) 分析仪获得的受试者毛细血管血浆 BG 结果进行比较。 YSI 分析仪 BG 结果用于计算整个测试 YSI 葡萄糖范围内 BGMS 结果的百分比在实验室方法的 +/- 15% 以内。
1小时
研究人员测试时，受试者指尖血糖 (BG) 结果的百分比在实验室葡萄糖方法的 +/- 20% 以内
大体时间：1小时
研究人员使用研究用血糖监测系统 (BGMS) 对受试者（332 名糖尿病患者和 43 名无糖尿病患者）指尖血进行了测试。 将 BGMS 结果与使用 Yellow Springs Instrument (YSI) 分析仪获得的受试者毛细血管血浆 BG 结果进行比较。 YSI 分析仪 BG 结果用于计算整个测试 YSI 葡萄糖范围内 BGMS 结果在实验室方法 +/- 20% 范围内的百分比。
1小时
自测指尖血糖 (BG) 百分比结果在 +/- 12.5 毫克/分升（<100 毫克/分升）和实验室葡萄糖方法的 +/- 12.5%（>=100 毫克/分升）以内
大体时间：1小时
未经训练的糖尿病患者 (332) 使用研究用血糖监测系统 (BGMS) 自测指尖血。 将 BGMS 结果与使用 Yellow Springs Instrument (YSI) 分析仪获得的受试者毛细血管血浆 BG 结果进行比较。 YSI 分析仪 BG 结果用于计算 BGMS 结果在 +/- 12.5 mg/dL（<100 mg/dL YSI 毛细血管血浆）和 +/- 12.5%（>=100 mg/dL YSI 毛细血管血浆）范围内的百分比。
1小时
糖尿病患者对有关 BGMS 的问卷陈述“强烈同意”或“同意”或“中立”的回答百分比
大体时间：1小时
工作人员使用简短的问卷调查从糖尿病患者 (332) 那里获得答复，以提供有关 BGMS 使用说明和基本操作的反馈。 受试者可以回答“强烈同意”或“同意”或“中立”或“不同意”或“强烈不同意”。
1小时
患有和不患有糖尿病的人对有关 BGMS 的调查问卷陈述“强烈同意”或“同意”或“中立”的百分比
大体时间：1小时
工作人员使用简短的问卷调查从患有和不患有糖尿病的人那里获得答复，以提供有关使用说明和 BGMS 基本操作的反馈。 受试者可以回答“强烈同意”或“同意”或“中立”或“不同意”或“强烈不同意”。
1小时
糖尿病患者对与自我监测血糖相关的观点/行为的调查问卷陈述“强烈同意”或“同意”或“中立”的回答百分比
大体时间：1小时
工作人员使用简短的问卷调查获得糖尿病患者的答复，以提供有关管理糖尿病的观点和行为的反馈。 受试者可以回答“强烈同意”或“同意”或“中立”或“不同意”或“强烈不同意”或“选择不回答”。
1小时
自测指尖血糖 (BG) 结果的百分比（来自有和没有糖尿病的受试者）在 +/- 15 mg/dL (<75 mg/dL) 以内和在 +/- 15% (>= 75 mg/dL) 以内实验室葡萄糖法
大体时间：1小时
未经训练的患有和未患有糖尿病的受试者使用研究用血糖监测系统 (BGMS) 自测指尖血。 将 BGMS 结果与使用 Yellow Springs Instrument (YSI) 分析仪获得的受试者毛细血管血浆 BG 结果进行比较。 YSI 分析仪 BG 结果用于计算 BGMS 结果在 +/- 15 mg/dL（< 75 mg/dL YSI 毛细血管血浆）和 +/- 15%（>= 75 mg/dL YSI 毛细血管血浆）范围内的百分比。
1小时
自测替代部位手掌血糖 (BG) 结果的百分比（来自患有和未患有糖尿病的受试者）在 +/- 15 mg/dL (<75 mg/dL) 以内和在 +/- 15% (>= 75 mg/dL) 以内dL) 实验室葡萄糖法
大体时间：1小时
未经训练的患有和不患有糖尿病的受试者使用研究用血糖监测系统 (BGMS) 自测替代部位 (AST) 手掌血。 将 BGMS 结果与使用 Yellow Springs Instrument (YSI) 分析仪获得的受试者毛细血管血浆 BG 结果进行比较。 YSI 分析仪 BG 结果用于计算 BGMS 结果在 +/- 15 mg/dL（< 75 mg/dL YSI 毛细血管血浆）和 +/- 15%（>= 75 mg/dL YSI 毛细血管血浆）范围内的百分比。
1小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ascensia Diabetes Care

调查人员

  • 首席研究员：Timothy Bailey, MD, FACP、AMCR Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年3月1日

初级完成 (实际的)

2015年4月1日

研究完成 (实际的)

2015年4月1日

研究注册日期

首次提交

2015年3月11日

首先提交符合 QC 标准的

2015年3月16日

首次发布 (估计)

2015年3月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年7月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年7月2日

最后验证

2017年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • GCA-PRO-2014-004-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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