Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av ett Ascensia ONYX NEXT undersökningssystem för blodsockerövervakning

2 juli 2019 uppdaterad av: Ascensia Diabetes Care

Användarprestanda för ONYX NEXT blodsockerövervakningssystem

Syftet med denna studie var att avgöra om otränade försökspersoner med diabetes och utan diabetes kunde använda Investigational Blood Glucose Monitoring System (BGMS) och få giltiga glukosresultat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

376

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Escondido, California, Förenta staterna, 92026
        • AMCR Institute
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
        • Diablo Clinical Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar och kvinnor, 18 år och äldre
  • Kunna tala, läsa och förstå engelska
  • Villig att slutföra alla studieprocedurer

Exklusions kriterier:

  • Blödarsjuka eller någon annan blödningsrubbning
  • Graviditet
  • Fysiska, visuella eller neurologiska funktionsnedsättningar som skulle göra att personen inte kan utföra tester med BGM
  • Deltog tidigare i en blodsockermätningsstudie med ONYX NEXT eller ONYX PLUS BGMS
  • Arbeta för ett medicinskt laboratorium, sjukhus eller annan klinisk miljö som involverar utbildning i eller klinisk användning av blodsockermätare
  • Arbetar för ett konkurrenskraftigt medicintekniskt företag, eller har en närmaste familjemedlem som arbetar för ett sådant företag
  • Ett tillstånd som enligt utredarens eller den föreslagnas uppfattning skulle sätta personen eller studiebeteendet i fara

Allmänna riktlinjer för registrering:

  • Minst 70 % av försökspersonerna kommer att vara yngre än 65 år
  • Minst 10 % (ungefär 10-15 %) av försökspersonerna kommer att vara naiva användare
  • Minst 20 % av patienter med diabetes kommer att ha typ 1-diabetes

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Personer Med Diabetes
Otränade patienter med diabetes Använd ONYX NEXT BGMS (blodsockerövervakningssystem).
Enhet: ONYX NEXT BGMS
Otränade personer med diabetes använder ONYX NEXT BGMS (blodsockerövervakningssystem). Försökspersonerna testade kapillärt fingerstick och palmblod (och studiepersonal testade patientens fingersticksblod) med ONYX NEXT BGMS. Alla BG-resultat jämfördes med referensmetodens resultat erhållna med kapillärplasma från försökspersonen. Dessutom testade studiepersonalen venöst blod från försökspersoner MED Diabetes och BG-resultat jämfördes med referensmetodens resultat från försökspersonernas venösa plasma.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av självtestresultat av blodsocker i fingerstick (BG) (från försökspersoner med diabetes) inom +/- 15 mg/dL (<100 mg/dL) och inom +/- 15 % (>=100 mg/dL) av laboratorieglukosmetoden
Tidsram: 1 timme
Otränade försökspersoner MED Diabetes (332) självtestade fingersticksblod med hjälp av ett Investigational Blood Glucose Monitoring System (BGMS). BGMS-resultat jämfördes med patientens kapillärplasma BG-resultat erhållna med en Yellow Springs Instrument (YSI) Analyzer. BG-resultat från YSI Analyzer användes för att beräkna procenten av BGMS-resultat inom +/- 15 mg/dL (<100 mg/dL YSI kapillärplasma) och +/- 15 % (>=100 mg/dL YSI kapillärplasma).
1 timme

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av resultat för palmblodsocker (BG) (från patienter med diabetes) inom +/- 15 mg/dL (<100 mg/dL) och inom +/- 15 % (>=100 mg/dL) av laboratorieglukosmetoden
Tidsram: 1 timme
Otränade försökspersoner MED Diabetes (332) självtestade Alternate Site (AST) palmblod med hjälp av ett Investigational Blood Glucose Monitoring System (BGMS). BGMS-resultat jämfördes med patientens kapillärplasma BG-resultat erhållna med en Yellow Springs Instrument (YSI) Analyzer. BG-resultat från YSI Analyzer användes för att beräkna procenten av BGMS-resultat inom +/- 15 mg/dL (<100 mg/dL YSI kapillärplasma) och +/- 15 % (>=100 mg/dL YSI kapillärplasma).
1 timme
Procent av resultat från försökspersonens fingersticksblodsocker (BG) (från försökspersoner med diabetes) inom +/- 15 mg/dL (<100 mg/dL) och inom +/- 15 % (>=100 mg/dL) av laboratorieglukosmetoden vid testning av studiepersonal
Tidsram: 1 timme
Studiepersonal testade patienten (332 MED diabetes) fingersticksblod med hjälp av ett Investigational Blood Glucose Monitoring System (BGMS). BGMS-resultat jämfördes med patientens kapillärplasma BG-resultat erhållna med en Yellow Springs Instrument (YSI) Analyzer. BG-resultat från YSI Analyzer användes för att beräkna procenten av BGMS-resultat inom +/- 15 mg/dL (<100 mg/dL YSI kapillärplasma) och +/- 15 % (>=100 mg/dL YSI kapillärplasma).
1 timme
Procent av resultat för venöst blodsocker (BG) (från patienter med diabetes) inom +/- 15 mg/dL (<100 mg/dL) och inom +/- 15 % (>=100 mg/dL) av laboratorieglukosmetoden vid testning av Studiepersonal
Tidsram: 1 timme
Studiepersonal testade venöst blod hos 332 patienter med diabetes med hjälp av ett undersökande blodsockerövervakningssystem (BGMS). Venös BGMS-resultat jämfördes med patientens venösa plasma-BG-resultat erhållna med en Yellow Springs Instrument (YSI) Analyzer. YSI Analyzer venös plasma BG-resultat användes för att beräkna procenten av BGMS-resultat inom +/- 15 mg/dL (<100 mg/dL YSI venös plasma) och +/- 15 % (>=100 mg/dL YSI venös plasma) .
1 timme
Procent av självtestresultat av fingerstick-blodsocker (BG) inom +/- 15 % av laboratorieglukosmetoden över det testade glukosintervallet
Tidsram: 1 timme
Otränade försökspersoner MED Diabetes (332) och UTAN Diabetes (43) självtestade fingersticksblod med hjälp av ett Investigational Blood Glucose Monitoring System (BGMS). BGMS-resultat jämfördes med patientens kapillärplasma BG-resultat erhållna med en Yellow Springs Instrument (YSI) Analyzer. BG-resultat från YSI Analyzer användes för att beräkna procenten av BGMS-resultat inom +/- 15 % av laboratoriereferensmetoden över hela det testade YSI-glukosintervallet.
1 timme
Procent av självtestresultat av fingerstick-blodsocker (BG) inom +/- 20 % av laboratorieglukosmetoden över det testade glukosintervallet
Tidsram: 1 timme
Otränade försökspersoner MED diabetes (332) och UTAN diabetes (43) testade själv Fingerstick-blod med hjälp av ett Investigational Blood Glucose Monitoring System (BGMS). BGMS-resultat jämfördes med patientens kapillärplasma BG-resultat erhållna med en Yellow Springs Instrument (YSI) Analyzer. BG-resultat från YSI Analyzer användes för att beräkna procenten av BGMS-resultat inom +/- 20 % av laboratoriereferensmetoden över hela det testade YSI-glukosintervallet.
1 timme
Procent av självtestresultaten på alternativa ställen för palmblodsocker (BG) inom +/- 15 % av laboratorieglukosmetoden över det testade glukosintervallet
Tidsram: 1 timme
Otränade försökspersoner MED diabetes (332) och UTAN diabetes (43) självtestade AST palmblod med hjälp av ett Investigational Blood Glucose Monitoring System (BGMS). BGMS-resultat jämfördes med patientens kapillärplasma BG-resultat erhållna med en Yellow Springs Instrument (YSI) Analyzer. BG-resultat från YSI Analyzer användes för att beräkna procenten av BGMS-resultat inom +/- 15 % av laboratoriereferensmetoden över hela det testade YSI-glukosintervallet.
1 timme
Procent av självtestresultaten på alternativa ställen för palmblodsocker (BG) inom +/- 20 % av laboratorieglukosmetoden över det testade glukosintervallet
Tidsram: 1 timme
Otränade försökspersoner MED diabetes (332) och UTAN diabetes (43) självtestade AST palmblod med hjälp av ett Investigational Blood Glucose Monitoring System (BGMS). BGMS-resultat jämfördes med patientens kapillärplasma BG-resultat erhållna med en Yellow Springs Instrument (YSI) Analyzer. BG-resultat från YSI Analyzer användes för att beräkna procenten av BGMS-resultat inom +/- 20 % av laboratoriereferensmetoden över hela det testade YSI-glukosintervallet.
1 timme
Procent av resultat från försökspersonens fingersticksblodsocker (BG) inom +/- 15 % av laboratorieglukosmetoden vid testning av studiepersonal
Tidsram: 1 timme
Studiepersonal testade personen (332 MED och 43 UTAN diabetes) fingersticksblod med hjälp av ett Investigational Blood Glucose Monitoring System (BGMS). BGMS-resultat jämfördes med patientens kapillärplasma BG-resultat erhållna med en Yellow Springs Instrument (YSI) Analyzer. BG-resultat från YSI Analyzer användes för att beräkna procenten av BGMS-resultat inom +/- 15 % av laboratoriemetoden över hela det testade YSI-glukosintervallet.
1 timme
Procent av resultat från försökspersonens fingersticksblodsocker (BG) inom +/- 20 % av laboratorieglukosmetoden vid testning av studiepersonal
Tidsram: 1 timme
Studiepersonal testade personen (332 MED och 43 UTAN diabetes) fingersticksblod med hjälp av ett Investigational Blood Glucose Monitoring System (BGMS). BGMS-resultat jämfördes med patientens kapillärplasma BG-resultat erhållna med en Yellow Springs Instrument (YSI) Analyzer. BG-resultat från YSI Analyzer användes för att beräkna procenten av BGMS-resultat inom +/- 20 % av laboratoriemetoden över hela det testade YSI-glukosintervallet.
1 timme
Procent av självtestresultat av fingerstick-blodsocker (BG) inom +/- 12,5 mg/dL (<100 mg/dL) och inom +/- 12,5 % (>=100 mg/dL) av laboratorieglukosmetoden
Tidsram: 1 timme
Otränade försökspersoner MED Diabetes (332) självtestade fingersticksblod med hjälp av ett Investigational Blood Glucose Monitoring System (BGMS). BGMS-resultat jämfördes med patientens kapillärplasma BG-resultat erhållna med en Yellow Springs Instrument (YSI) Analyzer. BG-resultat från YSI Analyzer användes för att beräkna procenten av BGMS-resultat inom +/- 12,5 mg/dL (<100 mg/dL YSI kapillärplasma) och +/- 12,5 % (>=100 mg/dL YSI kapillärplasma).
1 timme
Procent av svar från personer med diabetes som antingen "håller helt med" eller "instämmer" eller är "neutrala" med frågeformulär om BGMS
Tidsram: 1 timme
Personalen fick svar från personer MED Diabetes (332) genom att använda korta frågeformulär för att ge feedback om bruksanvisningar och den grundläggande driften av BGMS. Ämnen kan svara "Instämmer helt" eller "Instämmer" eller är "neutrala" eller "Instämmer inte" eller "Instämmer helt och hållet".
1 timme
Procent av svar från personer med och UTAN diabetes som antingen "håller med" eller "håller med" eller är "neutrala" med frågeformulärsuttalanden om BGMS
Tidsram: 1 timme
Personalen fick svar från personer MED och UTAN diabetes genom att använda korta frågeformulär för att ge feedback om bruksanvisningar och den grundläggande driften av BGMS. Ämnen kan svara "Instämmer helt" eller "Instämmer" eller är "neutrala" eller "Instämmer inte" eller "Instämmer helt och hållet".
1 timme
Procent av svar från personer med diabetes som antingen "håller med" eller "håller med" eller är "neutrala" med frågeformulär angående åsikter/beteenden relaterade till självövervakande blodsocker
Tidsram: 1 timme
Personalen fick svar från personer MED Diabetes genom att använda korta frågeformulär för att ge feedback om synpunkter och beteenden relaterade till att hantera sin diabetes. Ämnen kan svara "Instämmer helt" eller "Instämmer" eller är "neutrala" eller "Instämmer inte" eller "Instämmer inte alls" eller "Välj att inte svara".
1 timme
Procent av självtestresultat av blodsocker i fingerstick (BG) (från försökspersoner MED och UTAN diabetes) inom +/- 15 mg/dL (<75 mg/dL) och inom +/- 15 % (>= 75 mg/dL) av Laboratory Glucose Method
Tidsram: 1 timme
Otränad försöksperson MED och UTAN diabetes självtestat fingersticksblod med hjälp av ett undersökningssystem för blodsockerövervakning (BGMS). BGMS-resultat jämfördes med patientens kapillärplasma BG-resultat erhållna med en Yellow Springs Instrument (YSI) Analyzer. BG-resultat från YSI Analyzer användes för att beräkna procenten av BGMS-resultat inom +/- 15 mg/dL (< 75 mg/dL YSI kapillärplasma) och +/- 15 % (>= 75 mg/dL YSI kapillärplasma).
1 timme
Procent av självtestresultaten av palmblodsocker (BG) (från försökspersoner med och UTAN diabetes) inom +/- 15 mg/dL (<75 mg/dL) och inom +/- 15 % (>= 75 mg/ dL) av Laboratory Glucose Method
Tidsram: 1 timme
Otränad försöksperson MED och UTAN diabetes självtestat Alternate Site (AST) palmblod med hjälp av ett undersökningssystem för blodsockerövervakning (BGMS). BGMS-resultat jämfördes med patientens kapillärplasma BG-resultat erhållna med en Yellow Springs Instrument (YSI) Analyzer. BG-resultat från YSI Analyzer användes för att beräkna procenten av BGMS-resultat inom +/- 15 mg/dL (< 75 mg/dL YSI kapillärplasma) och +/- 15 % (>= 75 mg/dL YSI kapillärplasma).
1 timme

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ascensia Diabetes Care

Utredare

  • Huvudutredare: Timothy Bailey, MD, FACP, AMCR Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

17 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2019

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • GCA-PRO-2014-004-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera