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Évaluation d'un système de surveillance de la glycémie expérimental Ascensia ONYX NEXT

2 juillet 2019 mis à jour par: Ascensia Diabetes Care

Performances de l'utilisateur du système de surveillance de la glycémie ONYX NEXT

Le but de cette étude était de déterminer si des sujets non entraînés diabétiques et non diabétiques pouvaient utiliser le système de surveillance de la glycémie expérimental (BGMS) et obtenir des résultats de glycémie valides.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

376

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Escondido, California, États-Unis, 92026
        • AMCR Institute
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
        • Diablo Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes, 18 ans et plus
  • Capable de parler, lire et comprendre l'anglais
  • Disposé à compléter toutes les procédures d'étude

Critère d'exclusion:

  • Hémophilie ou tout autre trouble hémorragique
  • Grossesse
  • Déficiences physiques, visuelles ou neurologiques qui rendraient la personne incapable d'effectuer des tests avec le BGM
  • A déjà participé à une étude de surveillance de la glycémie à l'aide du BGMS ONYX NEXT ou ONYX PLUS
  • Travailler pour un laboratoire médical, un hôpital ou un autre cadre clinique qui implique une formation ou une utilisation clinique des glucomètres
  • Travailler pour une entreprise de dispositifs médicaux compétitive ou avoir un membre de la famille immédiate qui travaille pour une telle entreprise
  • Une condition qui, de l'avis de l'investigateur ou de la personne désignée, mettrait la personne ou la conduite de l'étude en danger

Consignes générales d'inscription :

  • Au moins 70 % des sujets auront moins de 65 ans
  • Au moins 10 % (environ 10-15 %) des sujets seront des utilisateurs naïfs
  • Au moins 20% des sujets diabétiques auront un diabète de type 1

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Personnes atteintes de diabète
Sujets non entraînés AVEC diabète Utilisez le ONYX NEXT BGMS (Blood Glucose Monitoring System).
Dispositif: ONYX NEXT BGMS
Personnes non formées atteintes de diabète Utilisez le ONYX NEXT BGMS (Blood Glucose Monitoring System). Les sujets ont testé le sang du doigt capillaire et du sang de la paume (et le personnel de l'étude a testé le sang du doigt du sujet) à l'aide du BGMS ONYX NEXT. Tous les résultats de glycémie ont été comparés aux résultats de la méthode de référence obtenus avec le plasma capillaire du sujet. En outre, le personnel de l'étude a testé le sang veineux de sujets AVEC diabète et les résultats de glycémie ont été comparés aux résultats de la méthode de référence obtenus à partir du plasma veineux des sujets.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de résultats de glycémie (glycémie) au bout du doigt (provenant de sujets atteints de diabète) dans les limites de +/- 15 mg/dL (<100 mg/dL) et de +/- 15 % (>=100 mg/dL) de la méthode de glycémie en laboratoire
Délai: 1 heure
Des sujets non entraînés AVEC diabète (332) ont auto-testé le sang prélevé au bout du doigt à l'aide d'un système de surveillance de la glycémie expérimental (BGMS). Les résultats de BGMS ont été comparés aux résultats de BG du plasma capillaire du sujet obtenus avec un analyseur Yellow Springs Instrument (YSI). Les résultats de glycémie de l'analyseur YSI ont été utilisés pour calculer le pourcentage de résultats BGMS dans +/- 15 mg/dL (<100 mg/dL de plasma capillaire YSI) et +/- 15 % (>=100 mg/dL de plasma capillaire YSI).
1 heure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de résultats de glycémie palmaire (BG) sur un autre site (de sujets atteints de diabète) à +/- 15 mg/dL (<100 mg/dL) et à +/- 15 % (>=100 mg/dL) de la méthode de mesure du glucose en laboratoire
Délai: 1 heure
Des sujets non formés AVEC diabète (332) ont auto-testé du sang de palme de site alternatif (AST) à l'aide d'un système de surveillance de la glycémie expérimental (BGMS). Les résultats de BGMS ont été comparés aux résultats de BG du plasma capillaire du sujet obtenus avec un analyseur Yellow Springs Instrument (YSI). Les résultats de glycémie de l'analyseur YSI ont été utilisés pour calculer le pourcentage de résultats BGMS dans +/- 15 mg/dL (<100 mg/dL de plasma capillaire YSI) et +/- 15 % (>=100 mg/dL de plasma capillaire YSI).
1 heure
Pourcentage de résultats de glycémie (BG) par piqûre au doigt du sujet (provenant de sujets atteints de diabète) dans les limites de +/- 15 mg/dL (< 100 mg/dL) et de +/- 15 % (> = 100 mg/dL) de la méthode de glycémie en laboratoire lors du test par le personnel de l'étude
Délai: 1 heure
Le personnel de l'étude a testé le sang du doigt du sujet (332 AVEC diabète) à l'aide d'un système de surveillance de la glycémie expérimental (BGMS). Les résultats de BGMS ont été comparés aux résultats de BG du plasma capillaire du sujet obtenus avec un analyseur Yellow Springs Instrument (YSI). Les résultats de glycémie de l'analyseur YSI ont été utilisés pour calculer le pourcentage de résultats BGMS dans +/- 15 mg/dL (<100 mg/dL de plasma capillaire YSI) et +/- 15 % (>=100 mg/dL de plasma capillaire YSI).
1 heure
Pourcentage de résultats de glycémie veineuse (BG) (provenant de sujets atteints de diabète) à +/- 15 mg/dL (<100 mg/dL) et à +/- 15 % (>=100 mg/dL) de la méthode de glycémie en laboratoire lorsqu'ils sont testés par Personnel d'étude
Délai: 1 heure
Le personnel de l'étude a testé le sang veineux de 332 sujets atteints de diabète à l'aide d'un système de surveillance de la glycémie expérimental (BGMS). Les résultats de BGMS veineux ont été comparés aux résultats de BG plasmatique veineux du sujet obtenus avec un analyseur Yellow Springs Instrument (YSI). Les résultats de glycémie dans le plasma veineux de l'analyseur YSI ont été utilisés pour calculer le pourcentage de résultats de BGMS entre +/- 15 mg/dL (< 100 mg/dL de plasma veineux YSI) et +/- 15 % (>= 100 mg/dL de plasma veineux YSI) .
1 heure
Pourcentage de résultats de glycémie (glycémie) au bout du doigt à +/- 15 % de la méthode de glycémie en laboratoire dans la plage de glycémie testée
Délai: 1 heure
Des sujets non entraînés AVEC diabète (332) et SANS diabète (43) ont auto-testé le sang prélevé au bout du doigt à l'aide d'un système de surveillance de la glycémie expérimental (BGMS). Les résultats de BGMS ont été comparés aux résultats de BG du plasma capillaire du sujet obtenus avec un analyseur Yellow Springs Instrument (YSI). Les résultats de glycémie de l'analyseur YSI ont été utilisés pour calculer le pourcentage de résultats BGMS à +/- 15 % de la méthode de référence du laboratoire sur toute la plage de glucose YSI testée.
1 heure
Pourcentage de résultats de glycémie (BG) au bout du doigt à +/- 20 % de la méthode de glycémie en laboratoire dans la plage de glycémie testée
Délai: 1 heure
Des sujets non entraînés AVEC diabète (332) et SANS diabète (43) ont auto-testé du sang prélevé au doigt à l'aide d'un système de surveillance de la glycémie expérimental (BGMS). Les résultats de BGMS ont été comparés aux résultats de BG du plasma capillaire du sujet obtenus avec un analyseur Yellow Springs Instrument (YSI). Les résultats de glycémie de l'analyseur YSI ont été utilisés pour calculer le pourcentage de résultats BGMS à +/- 20 % de la méthode de référence du laboratoire sur l'ensemble de la plage de glucose YSI testée.
1 heure
Pourcentage de résultats de glycémie (BG) de palme de site alternatif d'auto-test dans les limites de +/- 15 % de la méthode de glycémie de laboratoire dans la plage de glycémie testée
Délai: 1 heure
Des sujets non entraînés AVEC diabète (332) et SANS diabète (43) ont auto-testé du sang de palmier AST à l'aide d'un système de surveillance de la glycémie expérimental (BGMS). Les résultats de BGMS ont été comparés aux résultats de BG du plasma capillaire du sujet obtenus avec un analyseur Yellow Springs Instrument (YSI). Les résultats de glycémie de l'analyseur YSI ont été utilisés pour calculer le pourcentage de résultats BGMS à +/- 15 % de la méthode de référence du laboratoire sur toute la plage de glucose YSI testée.
1 heure
Pourcentage de résultats de glycémie (BG) de palme de site alternatif d'auto-test à +/- 20 % de la méthode de glycémie de laboratoire dans la plage de glycémie testée
Délai: 1 heure
Des sujets non entraînés AVEC diabète (332) et SANS diabète (43) ont auto-testé du sang de palmier AST à l'aide d'un système de surveillance de la glycémie expérimental (BGMS). Les résultats de BGMS ont été comparés aux résultats de BG du plasma capillaire du sujet obtenus avec un analyseur Yellow Springs Instrument (YSI). Les résultats de glycémie de l'analyseur YSI ont été utilisés pour calculer le pourcentage de résultats BGMS à +/- 20 % de la méthode de référence du laboratoire sur l'ensemble de la plage de glucose YSI testée.
1 heure
Pourcentage de résultats de glycémie (BG) au bout du doigt du sujet dans les limites de +/- 15 % de la méthode de glycémie en laboratoire lorsqu'ils sont testés par le personnel de l'étude
Délai: 1 heure
Le personnel de l'étude a testé le sang prélevé au bout du doigt des sujets (332 AVEC et 43 SANS diabète) à l'aide d'un système de surveillance de la glycémie (BGMS). Les résultats de BGMS ont été comparés aux résultats de BG du plasma capillaire du sujet obtenus avec un analyseur Yellow Springs Instrument (YSI). Les résultats de glycémie de l'analyseur YSI ont été utilisés pour calculer le pourcentage de résultats BGMS à +/- 15 % de la méthode de laboratoire sur l'ensemble de la plage de glucose YSI testée.
1 heure
Pourcentage de résultats de glycémie (BG) au bout du doigt du sujet dans les limites de +/- 20 % de la méthode de glycémie en laboratoire lorsqu'ils sont testés par le personnel de l'étude
Délai: 1 heure
Le personnel de l'étude a testé le sang prélevé au bout du doigt des sujets (332 AVEC et 43 SANS diabète) à l'aide d'un système de surveillance de la glycémie (BGMS). Les résultats de BGMS ont été comparés aux résultats de BG du plasma capillaire du sujet obtenus avec un analyseur Yellow Springs Instrument (YSI). Les résultats de glycémie de l'analyseur YSI ont été utilisés pour calculer le pourcentage de résultats BGMS à +/- 20 % de la méthode de laboratoire sur l'ensemble de la plage de glucose YSI testée.
1 heure
Pourcentage de résultats de glycémie (BG) au bout du doigt à l'autotest dans les limites de +/- 12,5 mg/dL (<100 mg/dL) et de +/- 12,5 % (>=100 mg/dL) de la méthode de glycémie en laboratoire
Délai: 1 heure
Des sujets non entraînés AVEC diabète (332) ont auto-testé le sang prélevé au bout du doigt à l'aide d'un système de surveillance de la glycémie expérimental (BGMS). Les résultats de BGMS ont été comparés aux résultats de BG du plasma capillaire du sujet obtenus avec un analyseur Yellow Springs Instrument (YSI). Les résultats de glycémie de l'analyseur YSI ont été utilisés pour calculer le pourcentage de résultats BGMS entre +/- 12,5 mg/dL (<100 mg/dL de plasma capillaire YSI) et +/- 12,5 % (>=100 mg/dL de plasma capillaire YSI).
1 heure
Pourcentage de réponses de personnes atteintes de diabète qui sont soit « tout à fait d'accord », soit « d'accord », soit « neutres » avec les énoncés du questionnaire concernant la BGMS
Délai: 1 heure
Le personnel a obtenu des réponses de personnes AVEC diabète (332) en utilisant de courts questionnaires pour fournir des commentaires sur les instructions d'utilisation et le fonctionnement de base du BGMS. Les sujets peuvent répondre « Fortement d'accord » ou « D'accord » ou sont « Neutre » ou « Pas d'accord » ou « Fortement en désaccord ».
1 heure
Pourcentage de réponses de personnes AVEC et SANS diabète qui sont soit « tout à fait d'accord », soit « d'accord », soit « neutres » avec les énoncés du questionnaire concernant la BGMS
Délai: 1 heure
Le personnel a obtenu des réponses de personnes AVEC et SANS diabète à l'aide de courts questionnaires pour fournir des commentaires sur les instructions d'utilisation et le fonctionnement de base du BGMS. Les sujets peuvent répondre « Fortement d'accord » ou « D'accord » ou sont « Neutre » ou « Pas d'accord » ou « Fortement en désaccord ».
1 heure
Pourcentage de réponses de personnes atteintes de diabète qui sont soit « tout à fait d'accord », soit « d'accord » ou « neutres » avec les déclarations du questionnaire concernant les opinions/comportements liés à l'autosurveillance de la glycémie
Délai: 1 heure
Le personnel a obtenu des réponses de personnes atteintes de diabète à l'aide de courts questionnaires pour fournir des commentaires sur les points de vue et les comportements liés à la gestion de leur diabète. Les sujets peuvent répondre « Tout à fait d'accord » ou « D'accord » ou sont « Neutre » ou « En désaccord » ou « Fortement en désaccord » ou « Choisir de ne pas répondre ».
1 heure
Pourcentage de résultats de glycémie (glycémie) au bout du doigt (sujets AVEC et SANS diabète) dans les limites de +/- 15 mg/dL (<75 mg/dL) et de +/- 15 % (>= 75 mg/dL) de la méthode du glucose en laboratoire
Délai: 1 heure
Sujet non formé AVEC et SANS diabète auto-testé sang prélevé au bout du doigt à l'aide d'un système expérimental de surveillance de la glycémie (BGMS). Les résultats de BGMS ont été comparés aux résultats de BG du plasma capillaire du sujet obtenus avec un analyseur Yellow Springs Instrument (YSI). Les résultats de glycémie de l'analyseur YSI ont été utilisés pour calculer le pourcentage de résultats BGMS dans +/- 15 mg/dL (< 75 mg/dL de plasma capillaire YSI) et +/- 15 % (>= 75 mg/dL de plasma capillaire YSI).
1 heure
Pourcentage de résultats d'auto-test de glycémie palmaire (BG) sur un autre site (sujets AVEC et SANS diabète) dans les limites de +/- 15 mg/dL (<75 mg/dL) et dans les limites de +/- 15 % (>= 75 mg/ dL) de la méthode de glucose de laboratoire
Délai: 1 heure
Sujet non entraîné AVEC et SANS diabète auto-testé sur sang de palme de site alternatif (AST) à l'aide d'un système expérimental de surveillance de la glycémie (BGMS). Les résultats de BGMS ont été comparés aux résultats de BG du plasma capillaire du sujet obtenus avec un analyseur Yellow Springs Instrument (YSI). Les résultats de glycémie de l'analyseur YSI ont été utilisés pour calculer le pourcentage de résultats BGMS dans +/- 15 mg/dL (< 75 mg/dL de plasma capillaire YSI) et +/- 15 % (>= 75 mg/dL de plasma capillaire YSI).
1 heure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ascensia Diabetes Care

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Timothy Bailey, MD, FACP, AMCR Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2015

Première publication (Estimation)

17 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2019

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • GCA-PRO-2014-004-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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