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Avaliação de um sistema investigacional de monitoramento de glicose no sangue Ascensia ONYX NEXT

2 de julho de 2019 atualizado por: Ascensia Diabetes Care

Desempenho do usuário do sistema de monitoramento de glicose no sangue ONYX NEXT

O objetivo deste estudo foi determinar se indivíduos não treinados com diabetes e sem diabetes poderiam operar o Sistema Investigacional de Monitoramento de Glicose no Sangue (BGMS) e obter resultados de glicose válidos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

376

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Escondido, California, Estados Unidos, 92026
        • AMCR Institute
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Diablo Clinical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres, maiores de 18 anos
  • Capaz de falar, ler e entender inglês
  • Disposto a concluir todos os procedimentos do estudo

Critério de exclusão:

  • Hemofilia ou qualquer outro distúrbio hemorrágico
  • Gravidez
  • Deficiências físicas, visuais ou neurológicas que tornem a pessoa incapaz de realizar testes com o BGM
  • Participou anteriormente de um estudo de monitoramento de glicose no sangue usando o ONYX NEXT ou ONYX PLUS BGMS
  • Trabalhar para um laboratório médico, hospital ou outro ambiente clínico que envolva treinamento ou uso clínico de monitores de glicose no sangue
  • Trabalhar para uma empresa competitiva de dispositivos médicos ou ter um familiar imediato que trabalhe para essa empresa
  • Uma condição que, na opinião do investigador ou pessoa designada, colocaria a pessoa ou a conduta do estudo em risco

Orientações gerais para inscrição:

  • Pelo menos 70% dos indivíduos terão menos de 65 anos
  • Pelo menos 10% (aproximadamente 10-15%) dos indivíduos serão usuários ingênuos
  • Pelo menos 20% dos indivíduos com diabetes terão diabetes tipo 1

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pessoas com diabetes
Indivíduos não treinados COM Diabetes Use o ONYX NEXT BGMS (Sistema de Monitoramento de Glicose no Sangue).
Dispositivo: ONYX NEXT BGMS
Pessoas não treinadas COM Diabetes Use o ONYX NEXT BGMS (Sistema de Monitoramento de Glicose no Sangue). Os indivíduos testaram o sangue capilar da picada do dedo e da palma da mão (e a equipe do estudo testou o sangue da picada do dedo) usando o ONYX NEXT BGMS. Todos os resultados de BG foram comparados com os resultados do método de referência obtidos com plasma capilar sujeito. Além disso, a equipe do estudo testou o sangue venoso de indivíduos COM Diabetes e os resultados de BG foram comparados com os resultados do método de referência obtidos do plasma venoso dos indivíduos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de resultados de glicose no sangue (BG) por punção digital do autoteste (de indivíduos com diabetes) dentro de +/- 15mg/dL (<100mg/dL) e dentro de +/- 15% (>=100 mg/dL) do método de glicose laboratorial
Prazo: 1 hora
Indivíduos não treinados COM Diabetes (332) autotestaram sangue de picada no dedo usando um Sistema Investigacional de Monitoramento de Glicose no Sangue (BGMS). Os resultados de BGMS foram comparados com os resultados de BG de plasma capilar obtidos com um analisador Yellow Springs Instrument (YSI). Os resultados do analisador YSI BG foram usados ​​para calcular a porcentagem de resultados BGMS dentro de +/- 15 mg/dL (<100 mg/dL plasma capilar YSI) e +/- 15% (>=100 mg/dL plasma capilar YSI).
1 hora

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de resultados alternativos de glicose no sangue da palma da mão (BG) (de indivíduos com diabetes) dentro de +/- 15mg/dL (<100mg/dL) e dentro de +/- 15% (>=100 mg/dL) do método de glicose laboratorial
Prazo: 1 hora
Indivíduos não treinados COM Diabetes (332) autotestaram sangue de palma em Local Alternativo (AST) usando um Sistema Investigacional de Monitoramento de Glicose no Sangue (BGMS). Os resultados de BGMS foram comparados com os resultados de BG de plasma capilar obtidos com um analisador Yellow Springs Instrument (YSI). Os resultados do analisador YSI BG foram usados ​​para calcular a porcentagem de resultados BGMS dentro de +/- 15 mg/dL (<100 mg/dL plasma capilar YSI) e +/- 15% (>=100 mg/dL plasma capilar YSI).
1 hora
Porcentagem de resultados de glicose no sangue (BG) por picada no dedo do sujeito (de sujeitos com diabetes) dentro de +/- 15mg/dL (<100mg/dL) e dentro de +/- 15% (>=100 mg/dL) do método de glicose laboratorial quando testado pela equipe de estudo
Prazo: 1 hora
A equipe do estudo testou sangue de picada no dedo de sujeitos (332 COM diabetes) usando um Sistema Investigacional de Monitoramento de Glicose no Sangue (BGMS). Os resultados de BGMS foram comparados com os resultados de BG de plasma capilar obtidos com um analisador Yellow Springs Instrument (YSI). Os resultados do analisador YSI BG foram usados ​​para calcular a porcentagem de resultados BGMS dentro de +/- 15 mg/dL (<100 mg/dL plasma capilar YSI) e +/- 15% (>=100 mg/dL plasma capilar YSI).
1 hora
Porcentagem de resultados de glicose no sangue venoso (BG) (de indivíduos com diabetes) dentro de +/- 15 mg/dL (<100 mg/dL) e dentro de +/- 15% (>=100 mg/dL) do método de glicose laboratorial quando testado por Equipe de estudo
Prazo: 1 hora
A equipe do estudo testou o sangue venoso de 332 indivíduos com diabetes usando um Sistema Investigacional de Monitoramento de Glicose no Sangue (BGMS). Os resultados de BGMS venoso foram comparados com os resultados de BG de plasma venoso obtidos com um analisador Yellow Springs Instrument (YSI). Os resultados de plasma venoso BG do analisador YSI foram usados ​​para calcular a porcentagem de resultados BGMS dentro de +/- 15 mg/dL (<100 mg/dL plasma venoso YSI) e +/- 15% (>=100 mg/dL YSI plasma venoso) .
1 hora
Porcentagem de resultados de glicose no sangue (BG) por punção digital do autoteste dentro de +/- 15% do método de glicose de laboratório em toda a faixa de glicose testada
Prazo: 1 hora
Indivíduos não treinados COM Diabetes (332) e SEM Diabetes (43) autotestaram o sangue da picada no dedo usando um Sistema Investigacional de Monitoramento de Glicose no Sangue (BGMS). Os resultados de BGMS foram comparados com os resultados de BG de plasma capilar obtidos com um analisador Yellow Springs Instrument (YSI). Os resultados do analisador YSI BG foram usados ​​para calcular a porcentagem de resultados BGMS dentro de +/- 15% do método de referência de laboratório em toda a faixa de glicose YSI testada.
1 hora
Porcentagem de resultados de glicose no sangue (BG) por punção digital do autoteste dentro de +/- 20% do método de glicose de laboratório em toda a faixa de glicose testada
Prazo: 1 hora
Indivíduos não treinados COM diabetes (332) e SEM diabetes (43) fizeram o autoteste de sangue por punção digital usando um Sistema Investigacional de Monitoramento de Glicose no Sangue (BGMS). Os resultados de BGMS foram comparados com os resultados de BG de plasma capilar obtidos com um analisador Yellow Springs Instrument (YSI). Os resultados do analisador YSI BG foram usados ​​para calcular a porcentagem de resultados BGMS dentro de +/- 20% do método de referência de laboratório em toda a faixa de glicose YSI testada.
1 hora
Porcentagem de resultados de glicose no sangue (BG) da palma da mão em locais alternativos de autoteste dentro de +/- 15% do método de glicose de laboratório em toda a faixa de glicose testada
Prazo: 1 hora
Indivíduos não treinados COM diabetes (332) e SEM diabetes (43) autotestaram o sangue da palma da mão AST usando um Sistema Investigacional de Monitoramento de Glicose no Sangue (BGMS). Os resultados de BGMS foram comparados com os resultados de BG de plasma capilar obtidos com um analisador Yellow Springs Instrument (YSI). Os resultados do analisador YSI BG foram usados ​​para calcular a porcentagem de resultados BGMS dentro de +/- 15% do método de referência de laboratório em toda a faixa de glicose YSI testada.
1 hora
Porcentagem de resultados de glicose no sangue (BG) da palma da mão em locais alternativos de autoteste dentro de +/- 20% do método de glicose de laboratório em toda a faixa de glicose testada
Prazo: 1 hora
Indivíduos não treinados COM diabetes (332) e SEM diabetes (43) autotestaram o sangue da palma da mão AST usando um Sistema Investigacional de Monitoramento de Glicose no Sangue (BGMS). Os resultados de BGMS foram comparados com os resultados de BG de plasma capilar obtidos com um analisador Yellow Springs Instrument (YSI). Os resultados do analisador YSI BG foram usados ​​para calcular a porcentagem de resultados BGMS dentro de +/- 20% do método de referência de laboratório em toda a faixa de glicose YSI testada.
1 hora
Porcentagem de resultados de glicose no sangue (BG) por picada no dedo do sujeito dentro de +/- 15% do método de glicose de laboratório quando testado pela equipe do estudo
Prazo: 1 hora
A equipe do estudo testou sangue de picada no dedo (332 COM e 43 SEM diabetes) usando um Sistema Investigacional de Monitoramento de Glicose no Sangue (BGMS). Os resultados de BGMS foram comparados com os resultados de BG de plasma capilar obtidos com um analisador Yellow Springs Instrument (YSI). Os resultados do analisador YSI BG foram usados ​​para calcular a porcentagem de resultados BGMS dentro de +/- 15% do método de laboratório em toda a faixa de glicose YSI testada.
1 hora
Porcentagem de resultados de glicose no sangue (BG) por picada no dedo do sujeito dentro de +/- 20% do método de glicose de laboratório quando testado pela equipe do estudo
Prazo: 1 hora
A equipe do estudo testou sangue de picada no dedo (332 COM e 43 SEM diabetes) usando um Sistema Investigacional de Monitoramento de Glicose no Sangue (BGMS). Os resultados de BGMS foram comparados com os resultados de BG de plasma capilar obtidos com um analisador Yellow Springs Instrument (YSI). Os resultados do analisador YSI BG foram usados ​​para calcular a porcentagem de resultados BGMS dentro de +/- 20% do método de laboratório em toda a faixa de glicose YSI testada.
1 hora
Porcentagem de resultados de glicose no sangue (BG) por punção digital do autoteste dentro de +/- 12,5 mg/dL (<100 mg/dL) e dentro de +/- 12,5% (>=100 mg/dL) do método de glicose laboratorial
Prazo: 1 hora
Indivíduos não treinados COM Diabetes (332) autotestaram sangue de picada no dedo usando um Sistema Investigacional de Monitoramento de Glicose no Sangue (BGMS). Os resultados de BGMS foram comparados com os resultados de BG de plasma capilar obtidos com um analisador Yellow Springs Instrument (YSI). Os resultados do analisador YSI BG foram usados ​​para calcular a porcentagem de resultados BGMS dentro de +/- 12,5 mg/dL (<100 mg/dL plasma capilar YSI) e +/- 12,5% (>=100 mg/dL plasma capilar YSI).
1 hora
Porcentagem de respostas de pessoas com diabetes que 'concordam fortemente' ou 'concordam' ou são 'neutras' com as declarações do questionário sobre BGMS
Prazo: 1 hora
A equipe obteve respostas de pessoas COM Diabetes (332) usando questionários curtos para fornecer feedback sobre as instruções de uso e a operação básica do BGMS. Os sujeitos poderiam responder 'Concordo totalmente' ou 'Concordo' ou 'Neutro' ou 'Discordo' ou 'Discordo totalmente'.
1 hora
Porcentagem de respostas de pessoas com e sem diabetes que 'concordam totalmente' ou 'concordam' ou são 'neutras' com as declarações do questionário sobre BGMS
Prazo: 1 hora
A equipe obteve respostas de pessoas COM e SEM Diabetes usando questionários curtos para fornecer feedback sobre as instruções de uso e a operação básica do BGMS. Os sujeitos poderiam responder 'Concordo totalmente' ou 'Concordo' ou 'Neutro' ou 'Discordo' ou 'Discordo totalmente'.
1 hora
Porcentagem de respostas de pessoas com diabetes que 'concordam fortemente' ou 'concordam' ou são 'neutras' com as declarações do questionário sobre opiniões/comportamentos relacionados ao automonitoramento da glicemia
Prazo: 1 hora
A equipe obteve respostas de pessoas com diabetes usando questionários curtos para fornecer feedback sobre pontos de vista e comportamentos relacionados ao gerenciamento de seu diabetes. Os sujeitos poderiam responder 'Concordo totalmente' ou 'Concordo' ou 'Neutro' ou 'Discordo' ou 'Discordo totalmente' ou 'Escolha não responder'.
1 hora
Porcentagem de resultados de glicose no sangue (BG) por punção digital do autoteste (de indivíduos COM e SEM diabetes) dentro de +/- 15 mg/dL (<75 mg/dL) e dentro de +/- 15% (>= 75 mg/dL) do Método da Glicose Laboratorial
Prazo: 1 hora
Sujeito não treinado COM e SEM diabetes auto-testado com sangue de picada no dedo usando um Sistema de Monitoramento de Glicose no Sangue (BGMS) experimental. Os resultados de BGMS foram comparados com os resultados de BG de plasma capilar obtidos com um analisador Yellow Springs Instrument (YSI). Os resultados do analisador YSI BG foram usados ​​para calcular a porcentagem de resultados BGMS dentro de +/- 15 mg/dL (< 75 mg/dL plasma capilar YSI) e +/- 15% (>= 75 mg/dL plasma capilar YSI).
1 hora
Porcentagem de resultados de glicose no sangue (BG) da palma da mão em locais alternativos de autoteste (de indivíduos COM e SEM diabetes) dentro de +/- 15 mg/dL (<75 mg/dL) e dentro de +/- 15% (>= 75 mg/ dL) do Método de Glicose Laboratorial
Prazo: 1 hora
Sujeito não treinado COM e SEM sangue de palma de local alternativo (AST) auto-testado de diabetes usando um Sistema de Monitoramento de Glicose no Sangue (BGMS) experimental. Os resultados de BGMS foram comparados com os resultados de BG de plasma capilar obtidos com um analisador Yellow Springs Instrument (YSI). Os resultados do analisador YSI BG foram usados ​​para calcular a porcentagem de resultados BGMS dentro de +/- 15 mg/dL (< 75 mg/dL plasma capilar YSI) e +/- 15% (>= 75 mg/dL plasma capilar YSI).
1 hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ascensia Diabetes Care

Investigadores

  • Investigador principal: Timothy Bailey, MD, FACP, AMCR Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

17 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de julho de 2019

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • GCA-PRO-2014-004-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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