Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van een Ascensia ONYX NEXT bloedglucosemeetsysteem voor onderzoek

2 juli 2019 bijgewerkt door: Ascensia Diabetes Care

Gebruikersprestaties van het ONYX NEXT-bloedglucosemeetsysteem

Het doel van deze studie was om te bepalen of ongetrainde proefpersonen met diabetes en zonder diabetes het Investigational Blood Glucose Monitoring System (BGMS) konden bedienen en geldige glucoseresultaten konden verkrijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

376

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Escondido, California, Verenigde Staten, 92026
        • AMCR Institute
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • Diablo Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen, 18 jaar en ouder
  • Engels kunnen spreken, lezen en begrijpen
  • Bereid om alle studieprocedures te voltooien

Uitsluitingscriteria:

  • Hemofilie of een andere bloedingsstoornis
  • Zwangerschap
  • Lichamelijke, visuele of neurologische stoornissen waardoor de persoon niet in staat zou zijn om testen uit te voeren met de achtergrondmuziek
  • Eerder deelgenomen aan een bloedglucosemonitoringonderzoek met behulp van de ONYX NEXT of ONYX PLUS BGMS
  • Werken voor een medisch laboratorium, ziekenhuis of andere klinische omgeving waarbij training of klinisch gebruik van bloedglucosemeters betrokken is
  • Werken voor een concurrerend bedrijf in medische hulpmiddelen, of een direct familielid hebben dat voor een dergelijk bedrijf werkt
  • Een aandoening die, naar de mening van de onderzoeker of aangewezen persoon, de persoon of het onderzoeksgedrag in gevaar zou brengen

Algemene inschrijvingsrichtlijnen:

  • Minstens 70% van de proefpersonen zal jonger zijn dan 65 jaar
  • Minstens 10% (ongeveer 10-15%) van de proefpersonen zal naïeve gebruikers zijn
  • Minstens 20% van de proefpersonen met diabetes heeft diabetes type 1

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Personen met diabetes
Ongetrainde proefpersonen MET diabetes Gebruik het ONYX NEXT BGMS (Blood Glucose Monitoring System).
Apparaat: ONYX VOLGENDE BGMS
Niet-getrainde personen MET diabetes Gebruik het ONYX NEXT BGMS (Blood Glucose Monitoring System). Proefpersonen testten capillair vingerprik- en handpalmbloed (en onderzoekspersoneel testte vingerprikbloed) met behulp van de ONYX NEXT BGMS. Alle BG-resultaten werden vergeleken met de resultaten van de referentiemethode verkregen met capillair plasma van de patiënt. Ook testte het onderzoekspersoneel veneus bloed van proefpersonen MET diabetes en werden BG-resultaten vergeleken met de resultaten van de referentiemethode verkregen uit het veneuze plasma van de proefpersonen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage zelftestvingerprik bloedglucose (BG)-resultaten (van proefpersonen MET diabetes) binnen +/- 15 mg/dl (<100 mg/dl) en binnen +/- 15% (>=100 mg/dl) van de laboratoriumglucosemethode
Tijdsspanne: 1 uur
Niet-getrainde proefpersonen MET diabetes (332) zelfgetest vingerprikbloed met behulp van een Investigational Blood Glucose Monitoring System (BGMS). De BGMS-resultaten werden vergeleken met de BG-resultaten van het capillaire plasma van de patiënt, verkregen met een Yellow Springs Instrument (YSI)-analysator. YSI Analyzer BG-resultaten werden gebruikt om het percentage BGMS-resultaten te berekenen binnen +/- 15 mg/dL (<100 mg/dL YSI capillair plasma) en +/- 15% (>=100 mg/dL YSI capillair plasma).
1 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage palmbloedglucose (BG)-resultaten op andere plaats (van proefpersonen MET diabetes) binnen +/- 15 mg/dl (<100 mg/dl) en binnen +/- 15% (>=100 mg/dl) van de laboratoriumglucosemethode
Tijdsspanne: 1 uur
Niet-getrainde proefpersonen MET diabetes (332) zelfgetest Alternate Site (AST) handpalmbloed met behulp van een Investigational Blood Glucose Monitoring System (BGMS). De BGMS-resultaten werden vergeleken met de BG-resultaten van het capillaire plasma van de patiënt, verkregen met een Yellow Springs Instrument (YSI)-analysator. YSI Analyzer BG-resultaten werden gebruikt om het percentage BGMS-resultaten te berekenen binnen +/- 15 mg/dL (<100 mg/dL YSI capillair plasma) en +/- 15% (>=100 mg/dL YSI capillair plasma).
1 uur
Percentage resultaten van vingerprik bloedglucose (BG) van proefpersoon (van proefpersonen MET diabetes) binnen +/- 15 mg/dl (<100 mg/dl) en binnen +/- 15% (>=100 mg/dl) van laboratoriumglucosemethode wanneer getest door Studiepersoneel
Tijdsspanne: 1 uur
Studiepersoneel testte proefpersoon (332 MET diabetes) vingerprikbloed met behulp van een Investigational Blood Glucose Monitoring System (BGMS). De BGMS-resultaten werden vergeleken met de BG-resultaten van het capillaire plasma van de patiënt, verkregen met een Yellow Springs Instrument (YSI)-analysator. YSI Analyzer BG-resultaten werden gebruikt om het percentage BGMS-resultaten te berekenen binnen +/- 15 mg/dL (<100 mg/dL YSI capillair plasma) en +/- 15% (>=100 mg/dL YSI capillair plasma).
1 uur
Percentage veneuze bloedglucose (BG)-resultaten (van proefpersonen MET diabetes) binnen +/- 15 mg/dl (<100 mg/dl) en binnen +/- 15% (>=100 mg/dl) van de laboratoriumglucosemethode indien getest door Studie Personeel
Tijdsspanne: 1 uur
Studiepersoneel testte veneus bloed van 332 proefpersonen MET diabetes met behulp van een Investigational Blood Glucose Monitoring System (BGMS). Veneuze BGMS-resultaten werden vergeleken met veneuze plasma-BG-resultaten verkregen met een Yellow Springs Instrument (YSI) Analyzer. YSI Analyzer veneus plasma BG-resultaten werden gebruikt om het percentage BGMS-resultaten te berekenen binnen +/- 15 mg/dL (<100 mg/dL YSI veneus plasma) en +/- 15% (>=100 mg/dL YSI veneus plasma) .
1 uur
Percentage zelftestvingerprik bloedglucose (BG)-resultaten binnen +/- 15% van de laboratoriumglucosemethode over het geteste glucosebereik
Tijdsspanne: 1 uur
Ongetrainde proefpersonen MET diabetes (332) en ZONDER diabetes (43) testten zelf-getest vingerprikbloed met behulp van een Investigational Blood Glucose Monitoring System (BGMS). De BGMS-resultaten werden vergeleken met de BG-resultaten van het capillaire plasma van de patiënt, verkregen met een Yellow Springs Instrument (YSI)-analysator. YSI Analyzer BG-resultaten werden gebruikt om het percentage BGMS-resultaten te berekenen binnen +/- 15% van de laboratoriumreferentiemethode over het gehele geteste YSI-glucosebereik.
1 uur
Percentage zelftestvingerprik bloedglucose (BG)-resultaten binnen +/- 20% van de laboratoriumglucosemethode over het geteste glucosebereik
Tijdsspanne: 1 uur
Niet-getrainde proefpersonen MET diabetes (332) en ZONDER diabetes (43) zelftesten vingerprikbloed met behulp van een Investigational Blood Glucose Monitoring System (BGMS). De BGMS-resultaten werden vergeleken met de BG-resultaten van het capillaire plasma van de patiënt, verkregen met een Yellow Springs Instrument (YSI)-analysator. YSI Analyzer BG-resultaten werden gebruikt om het percentage BGMS-resultaten te berekenen binnen +/- 20% van de laboratoriumreferentiemethode over het gehele geteste YSI-glucosebereik.
1 uur
Percentage zelftest Alternatieve plaats Handpalm bloedglucose (BG)-resultaten binnen +/- 15% van de laboratoriumglucosemethode over het geteste glucosebereik
Tijdsspanne: 1 uur
Ongetrainde proefpersonen MET diabetes (332) en ZONDER diabetes (43) zelf-getest AST handpalmbloed met behulp van een Investigational Blood Glucose Monitoring System (BGMS). De BGMS-resultaten werden vergeleken met de BG-resultaten van het capillaire plasma van de patiënt, verkregen met een Yellow Springs Instrument (YSI)-analysator. YSI Analyzer BG-resultaten werden gebruikt om het percentage BGMS-resultaten te berekenen binnen +/- 15% van de laboratoriumreferentiemethode over het gehele geteste YSI-glucosebereik.
1 uur
Percentage zelftest Alternatieve plaats Handpalm bloedglucose (BG)-resultaten binnen +/- 20% van laboratoriumglucosemethode over het geteste glucosebereik
Tijdsspanne: 1 uur
Ongetrainde proefpersonen MET diabetes (332) en ZONDER diabetes (43) zelf-getest AST handpalmbloed met behulp van een Investigational Blood Glucose Monitoring System (BGMS). De BGMS-resultaten werden vergeleken met de BG-resultaten van het capillaire plasma van de patiënt, verkregen met een Yellow Springs Instrument (YSI)-analysator. YSI Analyzer BG-resultaten werden gebruikt om het percentage BGMS-resultaten te berekenen binnen +/- 20% van de laboratoriumreferentiemethode over het gehele geteste YSI-glucosebereik.
1 uur
Percentage van de vingerprik bloedglucose (BG)-resultaten van de proefpersoon binnen +/- 15% van de laboratoriumglucosemethode wanneer getest door onderzoekspersoneel
Tijdsspanne: 1 uur
Studiepersoneel testte proefpersonen (332 MET en 43 ZONDER diabetes) vingerprikbloed met behulp van een Investigational Blood Glucose Monitoring System (BGMS). De BGMS-resultaten werden vergeleken met de BG-resultaten van het capillaire plasma van de patiënt, verkregen met een Yellow Springs Instrument (YSI)-analysator. YSI Analyzer BG-resultaten werden gebruikt om het percentage BGMS-resultaten te berekenen binnen +/- 15% van de laboratoriummethode over het gehele geteste YSI-glucosebereik.
1 uur
Percentage van de vingerprik bloedglucose (BG)-resultaten van de proefpersoon binnen +/- 20% van de laboratoriumglucosemethode wanneer getest door onderzoekspersoneel
Tijdsspanne: 1 uur
Studiepersoneel testte proefpersonen (332 MET en 43 ZONDER diabetes) vingerprikbloed met behulp van een Investigational Blood Glucose Monitoring System (BGMS). De BGMS-resultaten werden vergeleken met de BG-resultaten van het capillaire plasma van de patiënt, verkregen met een Yellow Springs Instrument (YSI)-analysator. YSI Analyzer BG-resultaten werden gebruikt om het percentage BGMS-resultaten te berekenen binnen +/- 20% van de laboratoriummethode over het gehele geteste YSI-glucosebereik.
1 uur
Percentage zelftestvingerprik bloedglucose (BG)-resultaten binnen +/- 12,5 mg/dl (<100 mg/dl) en binnen +/- 12,5% (>=100 mg/dl) van de laboratoriumglucosemethode
Tijdsspanne: 1 uur
Niet-getrainde proefpersonen MET diabetes (332) zelfgetest vingerprikbloed met behulp van een Investigational Blood Glucose Monitoring System (BGMS). De BGMS-resultaten werden vergeleken met de BG-resultaten van het capillaire plasma van de patiënt, verkregen met een Yellow Springs Instrument (YSI)-analysator. YSI Analyzer BG-resultaten werden gebruikt om het percentage BGMS-resultaten te berekenen binnen +/- 12,5 mg/dL (<100 mg/dL YSI capillair plasma) en +/- 12,5% (>=100 mg/dL YSI capillair plasma).
1 uur
Percentage antwoorden van personen met diabetes dat 'helemaal mee eens' of 'mee eens' of 'neutraal' is met vragenlijstverklaringen met betrekking tot BGMS
Tijdsspanne: 1 uur
Medewerkers kregen antwoorden van personen MET diabetes (332) met behulp van korte vragenlijsten om feedback te geven over de gebruiksaanwijzing en de basiswerking van het BGMS. Onderwerpen konden antwoorden met 'Helemaal mee eens' of 'Mee eens' of 'Neutraal' of 'Niet mee eens' of 'Helemaal mee oneens' zijn.
1 uur
Percentage antwoorden van personen MET en ZONDER diabetes dat 'helemaal mee eens' of 'mee eens' of 'neutraal' is met verklaringen op de vragenlijst met betrekking tot BGMS
Tijdsspanne: 1 uur
Medewerkers verkregen antwoorden van personen MET en ZONDER diabetes met behulp van korte vragenlijsten om feedback te geven over de gebruiksaanwijzing en de basiswerking van het BGMS. Onderwerpen konden antwoorden met 'Helemaal mee eens' of 'Mee eens' of 'Neutraal' of 'Niet mee eens' of 'Helemaal mee oneens' zijn.
1 uur
Percentage antwoorden van personen met diabetes dat 'helemaal mee eens' of 'mee eens' is of 'neutraal' is met vragenlijst Uitspraken met betrekking tot opvattingen/gedragingen met betrekking tot zelfcontrole van bloedglucose
Tijdsspanne: 1 uur
Medewerkers verkregen antwoorden van personen MET diabetes met behulp van korte vragenlijsten om feedback te geven over opvattingen en gedragingen met betrekking tot het omgaan met hun diabetes. Onderwerpen konden antwoorden met 'Helemaal mee eens' of 'Mee eens' of 'Neutraal' of 'Niet mee eens' of 'Helemaal mee oneens' of 'Kies niet om te antwoorden'.
1 uur
Percentage zelftestvingerprik bloedglucose (BG)-resultaten (van proefpersonen MET en ZONDER diabetes) binnen +/- 15 mg/dl (<75 mg/dl) en binnen +/- 15% (>= 75 mg/dl) van de laboratoriumglucosemethode
Tijdsspanne: 1 uur
Ongetrainde proefpersoon MET en ZONDER diabetes zelfgetest vingerprikbloed met behulp van een bloedglucosemonitoringsysteem (BGMS) voor onderzoek. De BGMS-resultaten werden vergeleken met de BG-resultaten van het capillaire plasma van de patiënt, verkregen met een Yellow Springs Instrument (YSI)-analysator. YSI Analyzer BG-resultaten werden gebruikt om het percentage BGMS-resultaten te berekenen binnen +/- 15 mg/dL (< 75 mg/dL YSI capillair plasma) en +/- 15% (>= 75 mg/dL YSI capillair plasma).
1 uur
Percentage zelftest alternatieve plaats Handpalm bloedglucose (BG) resultaten (van proefpersonen MET en ZONDER diabetes) Binnen +/- 15 mg/dL (<75 mg/dL) en Binnen +/- 15% (>= 75 mg/ dL) van de laboratoriumglucosemethode
Tijdsspanne: 1 uur
Ongetrainde proefpersoon MET en ZONDER diabetes zelfgetest Alternate Site (AST) handpalmbloed met behulp van een onderzoeksbloedglucosemonitoringsysteem (BGMS). De BGMS-resultaten werden vergeleken met de BG-resultaten van het capillaire plasma van de patiënt, verkregen met een Yellow Springs Instrument (YSI)-analysator. YSI Analyzer BG-resultaten werden gebruikt om het percentage BGMS-resultaten te berekenen binnen +/- 15 mg/dL (< 75 mg/dL YSI capillair plasma) en +/- 15% (>= 75 mg/dL YSI capillair plasma).
1 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ascensia Diabetes Care

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Timothy Bailey, MD, FACP, AMCR Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

17 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • GCA-PRO-2014-004-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren