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Valutazione di un sistema di monitoraggio della glicemia sperimentale Ascensia ONYX NEXT

2 luglio 2019 aggiornato da: Ascensia Diabetes Care

Prestazioni utente del sistema di monitoraggio della glicemia ONYX NEXT

Lo scopo di questo studio era determinare se soggetti non addestrati con diabete e senza diabete potessero utilizzare il sistema di monitoraggio della glicemia sperimentale (BGMS) e ottenere risultati glicemici validi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

376

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Escondido, California, Stati Uniti, 92026
        • AMCR Institute
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Diablo Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine, dai 18 anni in su
  • In grado di parlare, leggere e comprendere l'inglese
  • Disposto a completare tutte le procedure di studio

Criteri di esclusione:

  • Emofilia o qualsiasi altro disturbo della coagulazione
  • Gravidanza
  • Menomazioni fisiche, visive o neurologiche che renderebbero la persona incapace di eseguire il test con la musica di sottofondo
  • In precedenza ha partecipato a uno studio di monitoraggio della glicemia utilizzando ONYX NEXT o ONYX PLUS BGMS
  • Lavorare per un laboratorio medico, un ospedale o un altro ambiente clinico che prevede la formazione o l'uso clinico di misuratori di glicemia
  • Lavorare per un'azienda di dispositivi medici competitiva o avere un parente stretto che lavora per tale azienda
  • Una condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del designato, metterebbe a rischio la persona o la condotta dello studio

Linee guida generali per l'iscrizione:

  • Almeno il 70% dei soggetti avrà meno di 65 anni
  • Almeno il 10% (circa il 10-15%) dei soggetti saranno utilizzatori ingenui
  • Almeno il 20% dei soggetti con diabete avrà il diabete di tipo 1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Persone con diabete
Soggetti non allenati CON Diabete Utilizzano ONYX NEXT BGMS (Blood Glucose Monitoring System).
Dispositivo: ONICE SUCCESSIVO BGMS
Le persone non addestrate CON il diabete utilizzano ONYX NEXT BGMS (sistema di monitoraggio della glicemia). I soggetti hanno testato il sangue del polpastrello e del polpastrello capillare (e il personale dello studio ha testato il sangue del polpastrello del soggetto) utilizzando ONYX NEXT BGMS. Tutti i risultati della BG sono stati confrontati con i risultati del metodo di riferimento ottenuti con il plasma capillare del soggetto. Inoltre, il personale dello studio ha testato il sangue venoso di soggetti CON diabete ei risultati della glicemia sono stati confrontati con i risultati del metodo di riferimento ottenuti dal plasma venoso dei soggetti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale dei risultati della glicemia (BG) del polpastrello dell'autotest (da soggetti con diabete) entro +/- 15 mg/dL (<100 mg/dL) e entro +/- 15% (>=100 mg/dL) del metodo della glicemia di laboratorio
Lasso di tempo: 1 ora
Soggetti non addestrati CON Diabete (332) hanno eseguito autotest del sangue prelevato dal polpastrello utilizzando un sistema di monitoraggio della glicemia sperimentale (BGMS). I risultati della BGMS sono stati confrontati con i risultati della glicemia capillare del soggetto ottenuti con un analizzatore Yellow Springs Instrument (YSI). I risultati BG dell'analizzatore YSI sono stati utilizzati per calcolare la percentuale dei risultati BGMS entro +/- 15 mg/dL (<100 mg/dL di plasma capillare YSI) e +/- 15% (>=100 mg/dL di plasma capillare YSI).
1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale dei risultati della glicemia nel sangue palmare (BG) presso siti alternativi (da soggetti con diabete) entro +/- 15 mg/dL (<100 mg/dL) e entro +/- 15% (>=100 mg/dL) del metodo del glucosio di laboratorio
Lasso di tempo: 1 ora
Soggetti non addestrati CON Diabete (332) hanno auto-testato il sangue del palmo del sito alternativo (AST) utilizzando un sistema di monitoraggio della glicemia sperimentale (BGMS). I risultati della BGMS sono stati confrontati con i risultati della glicemia capillare del soggetto ottenuti con un analizzatore Yellow Springs Instrument (YSI). I risultati BG dell'analizzatore YSI sono stati utilizzati per calcolare la percentuale dei risultati BGMS entro +/- 15 mg/dL (<100 mg/dL di plasma capillare YSI) e +/- 15% (>=100 mg/dL di plasma capillare YSI).
1 ora
Percentuale dei risultati della glicemia (BG) da polpastrello del soggetto (da soggetti CON diabete) entro +/- 15 mg/dL (<100 mg/dL) e entro +/- 15% (>=100 mg/dL) del metodo della glicemia di laboratorio durante il test dal Personale dello Studio
Lasso di tempo: 1 ora
Il personale dello studio ha testato il sangue del polpastrello del soggetto (332 CON diabete) utilizzando un sistema di monitoraggio della glicemia sperimentale (BGMS). I risultati della BGMS sono stati confrontati con i risultati della glicemia capillare del soggetto ottenuti con un analizzatore Yellow Springs Instrument (YSI). I risultati BG dell'analizzatore YSI sono stati utilizzati per calcolare la percentuale dei risultati BGMS entro +/- 15 mg/dL (<100 mg/dL di plasma capillare YSI) e +/- 15% (>=100 mg/dL di plasma capillare YSI).
1 ora
Percentuale dei risultati della glicemia venosa (BG) (da soggetti con diabete) entro +/- 15 mg/dL (<100 mg/dL) e entro +/- 15% (>=100 mg/dL) del metodo della glicemia di laboratorio quando testata da Personale di studio
Lasso di tempo: 1 ora
Il personale dello studio ha testato il sangue venoso di 332 soggetti CON diabete utilizzando un sistema di monitoraggio della glicemia sperimentale (BGMS). I risultati della BGMS venosa sono stati confrontati con i risultati della glicemia venosa del soggetto ottenuti con un analizzatore Yellow Springs Instrument (YSI). I risultati della glicemia del plasma venoso dell'analizzatore YSI sono stati utilizzati per calcolare la percentuale dei risultati della BGMS entro +/- 15 mg/dL (<100 mg/dL di plasma venoso YSI) e +/- 15% (>=100 mg/dL di plasma venoso YSI) .
1 ora
Percentuale dei risultati della glicemia (BG) del polpastrello dell'autotest entro +/- 15% del metodo della glicemia di laboratorio nell'intervallo di glicemia testato
Lasso di tempo: 1 ora
Soggetti non addestrati CON Diabete (332) e SENZA Diabete (43) hanno eseguito l'autotest del sangue prelevato dal polpastrello utilizzando un sistema di monitoraggio della glicemia sperimentale (BGMS). I risultati della BGMS sono stati confrontati con i risultati della glicemia capillare del soggetto ottenuti con un analizzatore Yellow Springs Instrument (YSI). I risultati BG dell'analizzatore YSI sono stati utilizzati per calcolare la percentuale dei risultati BGMS entro +/- 15% del metodo di riferimento del laboratorio nell'intero intervallo di glucosio YSI testato.
1 ora
Percentuale dei risultati della glicemia (BG) del polpastrello dell'autotest entro +/- 20% del metodo della glicemia di laboratorio nell'intervallo di glicemia testato
Lasso di tempo: 1 ora
Soggetti non addestrati CON diabete (332) e SENZA diabete (43) hanno auto-testato il sangue prelevato dal polpastrello utilizzando un sistema di monitoraggio della glicemia sperimentale (BGMS). I risultati della BGMS sono stati confrontati con i risultati della glicemia capillare del soggetto ottenuti con un analizzatore Yellow Springs Instrument (YSI). I risultati BG dell'analizzatore YSI sono stati utilizzati per calcolare la percentuale dei risultati BGMS entro +/- 20% del metodo di riferimento del laboratorio nell'intero intervallo di glucosio YSI testato.
1 ora
Percentuale dei risultati della glicemia nel sangue palmare (BG) del sito alternativo dell'autotest entro +/- 15% del metodo della glicemia di laboratorio nell'intervallo di glicemia testato
Lasso di tempo: 1 ora
Soggetti non addestrati CON diabete (332) e SENZA diabete (43) hanno auto-testato il sangue di palma AST utilizzando un sistema di monitoraggio della glicemia sperimentale (BGMS). I risultati della BGMS sono stati confrontati con i risultati della glicemia capillare del soggetto ottenuti con un analizzatore Yellow Springs Instrument (YSI). I risultati BG dell'analizzatore YSI sono stati utilizzati per calcolare la percentuale dei risultati BGMS entro +/- 15% del metodo di riferimento del laboratorio nell'intero intervallo di glucosio YSI testato.
1 ora
Percentuale dei risultati della glicemia nel sangue palmare (BG) del sito alternativo dell'autotest entro +/- 20% del metodo della glicemia di laboratorio nell'intervallo di glicemia testato
Lasso di tempo: 1 ora
Soggetti non addestrati CON diabete (332) e SENZA diabete (43) hanno auto-testato il sangue di palma AST utilizzando un sistema di monitoraggio della glicemia sperimentale (BGMS). I risultati della BGMS sono stati confrontati con i risultati della glicemia capillare del soggetto ottenuti con un analizzatore Yellow Springs Instrument (YSI). I risultati BG dell'analizzatore YSI sono stati utilizzati per calcolare la percentuale dei risultati BGMS entro +/- 20% del metodo di riferimento del laboratorio nell'intero intervallo di glucosio YSI testato.
1 ora
Percentuale di risultati della glicemia (BG) da polpastrello del soggetto entro +/- 15% del metodo della glicemia di laboratorio quando testati dal personale dello studio
Lasso di tempo: 1 ora
Il personale dello studio ha testato il sangue del polpastrello del soggetto (332 CON e 43 SENZA diabete) utilizzando un sistema di monitoraggio della glicemia sperimentale (BGMS). I risultati della BGMS sono stati confrontati con i risultati della glicemia capillare del soggetto ottenuti con un analizzatore Yellow Springs Instrument (YSI). I risultati di YSI Analyzer BG sono stati utilizzati per calcolare la percentuale di risultati BGMS entro +/- 15% del metodo di laboratorio nell'intero intervallo di glucosio YSI testato.
1 ora
Percentuale dei risultati della glicemia (BG) del polpastrello del soggetto entro +/- 20% del metodo della glicemia di laboratorio quando testato dal personale dello studio
Lasso di tempo: 1 ora
Il personale dello studio ha testato il sangue del polpastrello del soggetto (332 CON e 43 SENZA diabete) utilizzando un sistema di monitoraggio della glicemia sperimentale (BGMS). I risultati della BGMS sono stati confrontati con i risultati della glicemia capillare del soggetto ottenuti con un analizzatore Yellow Springs Instrument (YSI). I risultati BG dell'analizzatore YSI sono stati utilizzati per calcolare la percentuale dei risultati BGMS entro +/- 20% del metodo di laboratorio nell'intero intervallo di glucosio YSI testato.
1 ora
Percentuale dei risultati della glicemia (BG) del polpastrello dell'autotest entro +/- 12,5 mg/dL (<100 mg/dL) e entro +/- 12,5% (>=100 mg/dL) del metodo del glucosio di laboratorio
Lasso di tempo: 1 ora
Soggetti non addestrati CON Diabete (332) hanno eseguito autotest del sangue prelevato dal polpastrello utilizzando un sistema di monitoraggio della glicemia sperimentale (BGMS). I risultati della BGMS sono stati confrontati con i risultati della glicemia capillare del soggetto ottenuti con un analizzatore Yellow Springs Instrument (YSI). I risultati BG dell'analizzatore YSI sono stati utilizzati per calcolare la percentuale dei risultati BGMS entro +/- 12,5 mg/dL (<100 mg/dL YSI plasma capillare) e +/- 12,5% (>=100 mg/dL YSI plasma capillare).
1 ora
Percentuale di risposte di persone affette da diabete che sono "assolutamente d'accordo" o "d'accordo" o sono "neutrali" con le affermazioni del questionario relative al BGMS
Lasso di tempo: 1 ora
Il personale ha ottenuto risposte da persone CON Diabete (332) utilizzando brevi questionari per fornire feedback sulle istruzioni per l'uso e sul funzionamento di base del BGMS. I soggetti possono rispondere "Piena d'accordo" o "Accetto" oppure sono "Neutrali" o "Non sono d'accordo" o "Fortemente in disaccordo".
1 ora
Percentuale di risposte da parte di persone CON e SENZA diabete che sono "fortemente d'accordo" o "d'accordo" o sono "neutrali" con le affermazioni del questionario relative al BGMS
Lasso di tempo: 1 ora
Il personale ha ottenuto risposte da persone CON e SENZA diabete utilizzando brevi questionari per fornire un feedback sulle istruzioni per l'uso e sul funzionamento di base del BGMS. I soggetti possono rispondere "Piena d'accordo" o "Accetto" oppure sono "Neutrali" o "Non sono d'accordo" o "Fortemente in disaccordo".
1 ora
Percentuale di risposte da persone affette da diabete che sono "assolutamente d'accordo" o "d'accordo" o sono "neutrali" con affermazioni del questionario relative a punti di vista/comportamenti relativi all'automonitoraggio della glicemia
Lasso di tempo: 1 ora
Il personale ha ottenuto risposte da persone CON Diabete utilizzando brevi questionari per fornire feedback su punti di vista e comportamenti relativi alla gestione del proprio diabete. I soggetti possono rispondere "Piena d'accordo" o "Accetto" oppure sono "Neutrali" o "Non sono d'accordo" o "Fortemente in disaccordo" o "Scelgo di non rispondere".
1 ora
Percentuale dei risultati della glicemia (BG) del polpastrello dell'autotest (da soggetti CON e SENZA diabete) entro +/- 15 mg/dL (<75 mg/dL) e entro +/- 15% (>= 75 mg/dL) del metodo del glucosio di laboratorio
Lasso di tempo: 1 ora
Soggetto non addestrato CON e SENZA diabete autotest del sangue prelevato dal polpastrello utilizzando un sistema sperimentale di monitoraggio della glicemia (BGMS). I risultati della BGMS sono stati confrontati con i risultati della glicemia capillare del soggetto ottenuti con un analizzatore Yellow Springs Instrument (YSI). I risultati BG dell'analizzatore YSI sono stati utilizzati per calcolare la percentuale dei risultati BGMS entro +/- 15 mg/dL (<75 mg/dL di plasma capillare YSI) e +/- 15% (>= 75 mg/dL di plasma capillare YSI).
1 ora
Percentuale dei risultati della glicemia (BG) nel sangue palmare del sito alternativo dell'autotest (da soggetti CON e SENZA diabete) entro +/- 15 mg/dL (<75 mg/dL) e entro +/- 15% (>= 75 mg/dL) dL) del metodo del glucosio di laboratorio
Lasso di tempo: 1 ora
Soggetto non addestrato CON e SENZA diabete autotest sangue palmare in sito alternativo (AST) utilizzando un sistema sperimentale di monitoraggio della glicemia (BGMS). I risultati della BGMS sono stati confrontati con i risultati della glicemia capillare del soggetto ottenuti con un analizzatore Yellow Springs Instrument (YSI). I risultati BG dell'analizzatore YSI sono stati utilizzati per calcolare la percentuale dei risultati BGMS entro +/- 15 mg/dL (<75 mg/dL di plasma capillare YSI) e +/- 15% (>= 75 mg/dL di plasma capillare YSI).
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ascensia Diabetes Care

Investigatori

  • Investigatore principale: Timothy Bailey, MD, FACP, AMCR Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

17 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCA-PRO-2014-004-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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