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Evaluierung eines Ascensia ONYX NEXT Forschungs-Blutzuckerüberwachungssystems

2. Juli 2019 aktualisiert von: Ascensia Diabetes Care

Benutzerleistung des ONYX NEXT Blutzuckermesssystems

Der Zweck dieser Studie bestand darin, festzustellen, ob ungeschulte Probanden mit und ohne Diabetes das Investigational Blood Glucose Monitoring System (BGMS) bedienen und gültige Glukoseergebnisse erhalten können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

376

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92026
        • AMCR Institute
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Diablo Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen, 18 Jahre und älter
  • Kann Englisch sprechen, lesen und verstehen
  • Bereit, alle Studienverfahren abzuschließen

Ausschlusskriterien:

  • Hämophilie oder eine andere Blutungsstörung
  • Schwangerschaft
  • Körperliche, visuelle oder neurologische Beeinträchtigungen, die es der Person unmöglich machen würden, Tests mit dem BGM durchzuführen
  • Hatte zuvor an einer Blutzuckerüberwachungsstudie mit dem ONYX NEXT oder ONYX PLUS BGMS teilgenommen
  • Arbeiten für ein medizinisches Labor, ein Krankenhaus oder eine andere klinische Umgebung, die eine Schulung oder klinische Verwendung von Blutzuckermessgeräten erfordert
  • Sie arbeiten für ein wettbewerbsfähiges Medizintechnikunternehmen oder haben ein unmittelbares Familienmitglied, das für ein solches Unternehmen arbeitet
  • Ein Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes oder Beauftragten die Person oder das Studienverhalten gefährden würde

Allgemeine Anmelderichtlinien:

  • Mindestens 70 % der Probanden werden jünger als 65 Jahre sein
  • Mindestens 10 % (ungefähr 10–15 %) der Probanden werden naive Benutzer sein
  • Mindestens 20 % der Diabetiker leiden an Typ-1-Diabetes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Personen mit Diabetes
Ungeschulte Probanden MIT Diabetes verwenden das ONYX NEXT BGMS (Blutzuckerüberwachungssystem).
Gerät: ONYX NEXT BGMS
Ungeschulte Personen MIT Diabetes verwenden das ONYX NEXT BGMS (Blutzuckerüberwachungssystem). Die Probanden testeten Kapillarblut aus der Fingerbeere und Handfläche (und das Studienpersonal testete das Blut aus der Fingerbeere der Probanden) mit dem ONYX NEXT BGMS. Alle BZ-Ergebnisse wurden mit den Ergebnissen der Referenzmethode verglichen, die mit dem Kapillarplasma der Probanden ermittelt wurden. Außerdem testete das Studienpersonal venöses Blut von Probanden mit Diabetes, und die BZ-Ergebnisse wurden mit den Ergebnissen der Referenzmethode verglichen, die aus dem venösen Plasma der Probanden gewonnen wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozent der Blutzuckerwerte (BZ) des Selbsttests (von Personen mit Diabetes) innerhalb von +/- 15 mg/dl (< 100 mg/dl) und innerhalb von +/- 15 % (>= 100 mg/dl) der Laborglukosemethode
Zeitfenster: 1 Stunde
Ungeschulte Probanden MIT Diabetes (332) testeten selbst Blut aus der Fingerbeere mit einem Investigational Blood Glucose Monitoring System (BGMS). Die BGMS-Ergebnisse wurden mit den BZ-Ergebnissen aus Kapillarplasma der Probanden verglichen, die mit einem Yellow Springs Instrument (YSI)-Analysator ermittelt wurden. Die BZ-Ergebnisse des YSI-Analysators wurden verwendet, um den Prozentsatz der BGMS-Ergebnisse innerhalb von +/- 15 mg/dL (<100 mg/dL YSI-Kapillarplasma) und +/- 15 % (>=100 mg/dL YSI-Kapillarplasma) zu berechnen.
1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozent der Ergebnisse des Palmblutzuckers (BZ) an alternativen Stellen (von Personen mit Diabetes) innerhalb von +/- 15 mg/dl (< 100 mg/dl) und innerhalb von +/- 15 % (>= 100 mg/dl) der Laborglukosemethode
Zeitfenster: 1 Stunde
Ungeschulte Probanden MIT Diabetes (332) testeten mithilfe eines Investigational Blood Glucose Monitoring System (BGMS) selbst Palmblut an alternativen Stellen (AST). Die BGMS-Ergebnisse wurden mit den BZ-Ergebnissen aus Kapillarplasma der Probanden verglichen, die mit einem Yellow Springs Instrument (YSI)-Analysator ermittelt wurden. Die BZ-Ergebnisse des YSI-Analysators wurden verwendet, um den Prozentsatz der BGMS-Ergebnisse innerhalb von +/- 15 mg/dL (<100 mg/dL YSI-Kapillarplasma) und +/- 15 % (>=100 mg/dL YSI-Kapillarplasma) zu berechnen.
1 Stunde
Prozent der Blutzuckerwerte (BZ) aus der Fingerbeere des Probanden (von Probanden mit Diabetes) lagen beim Test innerhalb von +/- 15 mg/dl (< 100 mg/dl) und innerhalb von +/- 15 % (>= 100 mg/dl) der Laborglukosemethode vom Studienpersonal
Zeitfenster: 1 Stunde
Das Studienpersonal testete bei Probanden (332 MIT Diabetes) Blut aus der Fingerbeere mit einem Investigational Blood Glucose Monitoring System (BGMS). Die BGMS-Ergebnisse wurden mit den BZ-Ergebnissen aus Kapillarplasma der Probanden verglichen, die mit einem Yellow Springs Instrument (YSI)-Analysator ermittelt wurden. Die BZ-Ergebnisse des YSI-Analysators wurden verwendet, um den Prozentsatz der BGMS-Ergebnisse innerhalb von +/- 15 mg/dL (<100 mg/dL YSI-Kapillarplasma) und +/- 15 % (>=100 mg/dL YSI-Kapillarplasma) zu berechnen.
1 Stunde
Prozent der Ergebnisse des venösen Blutzuckers (BZ) (von Personen mit Diabetes) innerhalb von +/- 15 mg/dl (< 100 mg/dl) und innerhalb von +/- 15 % (>= 100 mg/dl) der Laborglukosemethode, wenn getestet durch Studienpersonal
Zeitfenster: 1 Stunde
Das Studienpersonal testete venöses Blut von 332 Probanden mit Diabetes mithilfe eines Investigational Blood Glucose Monitoring System (BGMS). Die venösen BGMS-Ergebnisse wurden mit den venösen Plasma-BZ-Ergebnissen der Probanden verglichen, die mit einem Yellow Springs Instrument (YSI)-Analysator ermittelt wurden. Die venösen Plasma-BZ-Ergebnisse des YSI-Analysators wurden verwendet, um den Prozentsatz der BGMS-Ergebnisse innerhalb von +/- 15 mg/dl (<100 mg/dl venöses YSI-Plasma) und +/- 15 % (>= 100 mg/dl venöses YSI-Plasma) zu berechnen. .
1 Stunde
Prozent der Ergebnisse des Selbsttests auf Blutzucker (BZ) aus der Fingerbeere innerhalb des getesteten Glukosebereichs innerhalb von +/- 15 % der Laborglukosemethode
Zeitfenster: 1 Stunde
Ungeschulte Probanden MIT Diabetes (332) und OHNE Diabetes (43) testeten selbst Blut aus der Fingerbeere mit einem Investigational Blood Glucose Monitoring System (BGMS). Die BGMS-Ergebnisse wurden mit den BZ-Ergebnissen aus Kapillarplasma der Probanden verglichen, die mit einem Yellow Springs Instrument (YSI)-Analysator ermittelt wurden. Die BZ-Ergebnisse des YSI-Analysators wurden verwendet, um den Prozentsatz der BGMS-Ergebnisse innerhalb von +/- 15 % der Laborreferenzmethode über den gesamten getesteten YSI-Glukosebereich zu berechnen.
1 Stunde
Prozent der Ergebnisse des Selbsttests auf Blutzucker (BZ) aus der Fingerbeere innerhalb des getesteten Glukosebereichs innerhalb von +/- 20 % der Laborglukosemethode
Zeitfenster: 1 Stunde
Ungeübte Probanden MIT Diabetes (332) und OHNE Diabetes (43) testeten selbst Blut aus der Fingerbeere mit einem Investigational Blood Glucose Monitoring System (BGMS). Die BGMS-Ergebnisse wurden mit den BZ-Ergebnissen aus Kapillarplasma der Probanden verglichen, die mit einem Yellow Springs Instrument (YSI)-Analysator ermittelt wurden. Die BZ-Ergebnisse des YSI-Analysators wurden verwendet, um den Prozentsatz der BGMS-Ergebnisse innerhalb von +/- 20 % der Laborreferenzmethode über den gesamten getesteten YSI-Glukosebereich zu berechnen.
1 Stunde
Prozent der Ergebnisse des Selbsttests für alternativen Palmblutzucker (BZ) innerhalb von +/- 15 % der Laborglukosemethode im gesamten getesteten Glukosebereich
Zeitfenster: 1 Stunde
Ungeschulte Probanden MIT Diabetes (332) und OHNE Diabetes (43) testeten selbst AST-Palmblut mit einem Investigational Blood Glucose Monitoring System (BGMS). Die BGMS-Ergebnisse wurden mit den BZ-Ergebnissen aus Kapillarplasma der Probanden verglichen, die mit einem Yellow Springs Instrument (YSI)-Analysator ermittelt wurden. Die BZ-Ergebnisse des YSI-Analysators wurden verwendet, um den Prozentsatz der BGMS-Ergebnisse innerhalb von +/- 15 % der Laborreferenzmethode über den gesamten getesteten YSI-Glukosebereich zu berechnen.
1 Stunde
Prozent der Ergebnisse des Selbsttests an der alternativen Stelle des Palmblutzuckers (BZ) liegen im gesamten getesteten Glukosebereich innerhalb von +/- 20 % der Laborglukosemethode
Zeitfenster: 1 Stunde
Ungeschulte Probanden MIT Diabetes (332) und OHNE Diabetes (43) testeten selbst AST-Palmblut mit einem Investigational Blood Glucose Monitoring System (BGMS). Die BGMS-Ergebnisse wurden mit den BZ-Ergebnissen aus Kapillarplasma der Probanden verglichen, die mit einem Yellow Springs Instrument (YSI)-Analysator ermittelt wurden. Die BZ-Ergebnisse des YSI-Analysators wurden verwendet, um den Prozentsatz der BGMS-Ergebnisse innerhalb von +/- 20 % der Laborreferenzmethode über den gesamten getesteten YSI-Glukosebereich zu berechnen.
1 Stunde
Prozent der Blutzuckerwerte (BZ) aus der Fingerbeere des Probanden lagen innerhalb von +/- 15 % der Laborglukosemethode, wenn sie vom Studienpersonal getestet wurden
Zeitfenster: 1 Stunde
Das Studienpersonal testete Probanden (332 MIT und 43 OHNE Diabetes) Blut aus der Fingerbeere mit einem Investigational Blood Glucose Monitoring System (BGMS). Die BGMS-Ergebnisse wurden mit den BZ-Ergebnissen aus Kapillarplasma der Probanden verglichen, die mit einem Yellow Springs Instrument (YSI)-Analysator ermittelt wurden. Die BZ-Ergebnisse des YSI-Analysators wurden verwendet, um den Prozentsatz der BGMS-Ergebnisse innerhalb von +/- 15 % der Labormethode über den gesamten getesteten YSI-Glukosebereich zu berechnen.
1 Stunde
Prozent der Blutzuckerwerte (BZ) aus der Fingerbeere des Probanden lagen innerhalb von +/- 20 % der Laborglukosemethode, wenn sie vom Studienpersonal getestet wurden
Zeitfenster: 1 Stunde
Das Studienpersonal testete Probanden (332 MIT und 43 OHNE Diabetes) Blut aus der Fingerbeere mit einem Investigational Blood Glucose Monitoring System (BGMS). Die BGMS-Ergebnisse wurden mit den BZ-Ergebnissen aus Kapillarplasma der Probanden verglichen, die mit einem Yellow Springs Instrument (YSI)-Analysator ermittelt wurden. Die BZ-Ergebnisse des YSI-Analysators wurden verwendet, um den Prozentsatz der BGMS-Ergebnisse innerhalb von +/- 20 % der Labormethode über den gesamten getesteten YSI-Glukosebereich zu berechnen.
1 Stunde
Prozent der Ergebnisse des Selbsttests auf Blutzucker (BZ) aus der Fingerbeere innerhalb von +/- 12,5 mg/dl (< 100 mg/dl) und innerhalb von +/- 12,5 % (>= 100 mg/dl) der Laborglukosemethode
Zeitfenster: 1 Stunde
Ungeschulte Probanden MIT Diabetes (332) testeten selbst Blut aus der Fingerbeere mit einem Investigational Blood Glucose Monitoring System (BGMS). Die BGMS-Ergebnisse wurden mit den BZ-Ergebnissen aus Kapillarplasma der Probanden verglichen, die mit einem Yellow Springs Instrument (YSI)-Analysator ermittelt wurden. Die BZ-Ergebnisse des YSI-Analysators wurden verwendet, um den Prozentsatz der BGMS-Ergebnisse innerhalb von +/- 12,5 mg/dL (<100 mg/dL YSI-Kapillarplasma) und +/- 12,5 % (>=100 mg/dL YSI-Kapillarplasma) zu berechnen.
1 Stunde
Prozentsatz der Antworten von Personen MIT Diabetes, die den Fragebogenaussagen bezüglich BGMS entweder „voll und ganz zustimmen“ oder „zustimmen“ oder „neutral“ sind
Zeitfenster: 1 Stunde
Das Personal holte mithilfe kurzer Fragebögen Antworten von Personen MIT Diabetes (332) ein, um Feedback zu Gebrauchsanweisungen und der grundlegenden Funktionsweise des BGMS zu geben. Die Probanden könnten mit „Stimme voll und ganz zu“ oder „Stimme zu“ antworten oder mit „Neutral“, „Stimme nicht zu“ oder „Stimme überhaupt nicht zu“ antworten.
1 Stunde
Prozentsatz der Antworten von Personen MIT und OHNE Diabetes, die den Fragebogenaussagen bezüglich BGMS entweder „voll und ganz zustimmen“ oder „zustimmen“ oder „neutral“ sind
Zeitfenster: 1 Stunde
Das Personal holte mithilfe kurzer Fragebögen Antworten von Personen MIT und OHNE Diabetes ein, um Feedback zu Gebrauchsanweisungen und der grundlegenden Funktionsweise des BGMS zu geben. Die Probanden könnten mit „Stimme voll und ganz zu“ oder „Stimme zu“ antworten oder mit „Neutral“, „Stimme nicht zu“ oder „Stimme überhaupt nicht zu“ antworten.
1 Stunde
Prozentsatz der Antworten von Personen MIT Diabetes, die den Fragebogenaussagen zu Ansichten/Verhalten im Zusammenhang mit der Selbstüberwachung des Blutzuckers entweder „voll und ganz zustimmen“ oder „zustimmen“ oder „neutral“ sind
Zeitfenster: 1 Stunde
Mithilfe kurzer Fragebögen erhielten die Mitarbeiter Antworten von Personen MIT Diabetes, um Feedback zu Ansichten und Verhaltensweisen im Zusammenhang mit der Behandlung ihres Diabetes zu geben. Die Probanden könnten mit „Stimme voll und ganz zu“ oder „Stimme zu“ antworten oder „Neutral“ oder „Stimme nicht zu“ oder „Stimme überhaupt nicht zu“ oder „Nicht antworten“ antworten.
1 Stunde
Prozentsatz der Blutzuckerwerte (BZ) des Selbsttests aus der Fingerbeere (von Probanden MIT und OHNE Diabetes) innerhalb von +/- 15 mg/dl (< 75 mg/dl) und innerhalb von +/- 15 % (>= 75 mg/dl) der Laborglukosemethode
Zeitfenster: 1 Stunde
Ungeschulte Probanden MIT und OHNE Diabetes testeten selbst Blut aus der Fingerbeere mithilfe eines in der Erprobung befindlichen Blutzuckermesssystems (BGMS). Die BGMS-Ergebnisse wurden mit den BZ-Ergebnissen aus Kapillarplasma der Probanden verglichen, die mit einem Yellow Springs Instrument (YSI)-Analysator ermittelt wurden. Die BZ-Ergebnisse des YSI-Analysators wurden verwendet, um den Prozentsatz der BGMS-Ergebnisse innerhalb von +/- 15 mg/dL (< 75 mg/dL YSI-Kapillarplasma) und +/- 15 % (>= 75 mg/dL YSI-Kapillarplasma) zu berechnen.
1 Stunde
Prozent der Ergebnisse des Selbsttests an der alternativen Stelle des Palmblutzuckers (BZ) (von Probanden MIT und OHNE Diabetes) innerhalb von +/- 15 mg/dL (<75 mg/dL) und innerhalb von +/- 15 % (>= 75 mg/dL) dL) der Laborglukosemethode
Zeitfenster: 1 Stunde
Ungeübte Probanden MIT und OHNE Diabetes testeten selbst anhand eines alternativen Blutzuckermesssystems (BGMS) Blut aus der Alternate Site (AST). Die BGMS-Ergebnisse wurden mit den BZ-Ergebnissen aus Kapillarplasma der Probanden verglichen, die mit einem Yellow Springs Instrument (YSI)-Analysator ermittelt wurden. Die BZ-Ergebnisse des YSI-Analysators wurden verwendet, um den Prozentsatz der BGMS-Ergebnisse innerhalb von +/- 15 mg/dL (< 75 mg/dL YSI-Kapillarplasma) und +/- 15 % (>= 75 mg/dL YSI-Kapillarplasma) zu berechnen.
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ascensia Diabetes Care

Ermittler

  • Hauptermittler: Timothy Bailey, MD, FACP, AMCR Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCA-PRO-2014-004-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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