Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación de un sistema de monitoreo de glucosa en sangre en investigación Ascensia ONYX NEXT

2 de julio de 2019 actualizado por: Ascensia Diabetes Care

Rendimiento del usuario del sistema de control de glucosa en sangre ONYX NEXT

El propósito de este estudio fue determinar si sujetos no entrenados con diabetes y sin diabetes podían operar el Sistema de Monitoreo de Glucosa en Sangre en Investigación (BGMS) y obtener resultados de glucosa válidos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

376

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Escondido, California, Estados Unidos, 92026
        • AMCR Institute
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Diablo Clinical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres, mayores de 18 años
  • Capaz de hablar, leer y entender inglés
  • Dispuesto a completar todos los procedimientos de estudio.

Criterio de exclusión:

  • Hemofilia o cualquier otro trastorno hemorrágico
  • El embarazo
  • Deficiencias físicas, visuales o neurológicas que harían que la persona no pudiera realizar pruebas con el BGM
  • Previamente participó en un estudio de monitoreo de glucosa en sangre usando ONYX NEXT u ONYX PLUS BGMS
  • Trabajar para un laboratorio médico, hospital u otro entorno clínico que involucre capacitación o uso clínico de monitores de glucosa en sangre
  • Trabajar para una empresa de dispositivos médicos de la competencia o tener un familiar inmediato que trabaje para dicha empresa.
  • Una condición que, en opinión del investigador o su designado, pondría en riesgo a la persona o a la conducta del estudio.

Pautas generales de inscripción:

  • Al menos el 70% de los sujetos serán menores de 65 años.
  • Al menos el 10% (aproximadamente 10-15%) de los sujetos serán usuarios ingenuos
  • Al menos el 20% de los sujetos con diabetes tendrán diabetes tipo 1

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Personas con Diabetes
Sujetos no entrenados CON Diabetes Utilice el ONYX NEXT BGMS (Sistema de Monitoreo de Glucosa en Sangre).
Dispositivo: ONYX SIGUIENTE BGMS
Personas no capacitadas CON Diabetes Usen el ONYX NEXT BGMS (Sistema de Monitoreo de Glucosa en Sangre). Los sujetos analizaron la sangre de la punción capilar en el dedo y de la palma de la mano (y el personal del estudio analizó la sangre de la punción en el dedo del sujeto) utilizando ONYX NEXT BGMS. Todos los resultados de BG se compararon con los resultados del método de referencia obtenidos con el plasma capilar del sujeto. Además, el personal del estudio analizó sangre venosa de sujetos CON Diabetes y los resultados de GS se compararon con los resultados del método de referencia obtenidos del plasma venoso de los sujetos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de resultados de glucosa en sangre (BG) de la prueba automática por punción digital (de sujetos CON diabetes) Dentro de +/- 15 mg/dL (<100 mg/dL) y dentro de +/- 15 % (>=100 mg/dL) del método de glucosa en laboratorio
Periodo de tiempo: 1 hora
Sujetos no entrenados CON Diabetes (332) autoevaluaron sangre por punción en el dedo usando un Sistema de Monitoreo de Glucosa en Sangre en Investigación (BGMS). Los resultados de BGMS se compararon con los resultados de BG del plasma capilar del sujeto obtenidos con un analizador Yellow Springs Instrument (YSI). Los resultados de GS del analizador YSI se usaron para calcular el porcentaje de resultados de BGMS dentro de +/- 15 mg/dL (<100 mg/dL de plasma capilar YSI) y +/- 15 % (>=100 mg/dL de plasma capilar YSI).
1 hora

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de resultados de glucosa en sangre (GS) de la palma de la mano en sitios alternativos (de sujetos CON diabetes) dentro de +/- 15 mg/dL (<100 mg/dL) y dentro de +/- 15 % (>=100 mg/dL) del método de glucosa de laboratorio
Periodo de tiempo: 1 hora
Sujetos no entrenados CON Diabetes (332) autoevaluaron la sangre de la palma en un sitio alternativo (AST) utilizando un Sistema de Monitoreo de Glucosa en Sangre en Investigación (BGMS). Los resultados de BGMS se compararon con los resultados de BG del plasma capilar del sujeto obtenidos con un analizador Yellow Springs Instrument (YSI). Los resultados de GS del analizador YSI se usaron para calcular el porcentaje de resultados de BGMS dentro de +/- 15 mg/dL (<100 mg/dL de plasma capilar YSI) y +/- 15 % (>=100 mg/dL de plasma capilar YSI).
1 hora
Porcentaje de resultados de glucosa en sangre (GS) por punción en el dedo del sujeto (de sujetos CON diabetes) Dentro de +/- 15 mg/dL (<100 mg/dL) y dentro de +/- 15 % (>=100 mg/dL) del método de glucosa en laboratorio cuando se prueba por el personal del estudio
Periodo de tiempo: 1 hora
El personal del estudio analizó la sangre de un pinchazo en el dedo del sujeto (332 CON diabetes) usando un Sistema de Monitoreo de Glucosa en Sangre en Investigación (BGMS). Los resultados de BGMS se compararon con los resultados de BG del plasma capilar del sujeto obtenidos con un analizador Yellow Springs Instrument (YSI). Los resultados de GS del analizador YSI se usaron para calcular el porcentaje de resultados de BGMS dentro de +/- 15 mg/dL (<100 mg/dL de plasma capilar YSI) y +/- 15 % (>=100 mg/dL de plasma capilar YSI).
1 hora
Porcentaje de resultados de glucosa en sangre venosa (GS) (de sujetos CON diabetes) Dentro de +/- 15 mg/dL (<100 mg/dL) y dentro de +/- 15 % (>=100 mg/dL) del método de glucosa en laboratorio cuando se prueba con Personal de estudio
Periodo de tiempo: 1 hora
El personal del estudio analizó la sangre venosa de 332 sujetos CON diabetes usando un Sistema de Monitoreo de Glucosa en Sangre en Investigación (BGMS). Los resultados de BGMS venosa se compararon con los resultados de BGMS en plasma venoso del sujeto obtenidos con un analizador Yellow Springs Instrument (YSI). Los resultados de GS de plasma venoso del analizador YSI se usaron para calcular el porcentaje de resultados de BGMS dentro de +/- 15 mg/dL (<100 mg/dL de plasma venoso YSI) y +/- 15 % (>=100 mg/dL de plasma venoso YSI) .
1 hora
Porcentaje de resultados de glucosa en sangre (BG) de la prueba automática por punción digital dentro de +/- 15 % del método de glucosa de laboratorio en todo el rango de glucosa probado
Periodo de tiempo: 1 hora
Sujetos no entrenados CON diabetes (332) y SIN diabetes (43) se autoevaluaron sangre por punción digital usando un Sistema de Monitoreo de Glucosa en Sangre en Investigación (BGMS). Los resultados de BGMS se compararon con los resultados de BG del plasma capilar del sujeto obtenidos con un analizador Yellow Springs Instrument (YSI). Los resultados de BG del analizador YSI se usaron para calcular el porcentaje de resultados de BGMS dentro de +/- 15 % del método de referencia de laboratorio en todo el rango de glucosa probado de YSI.
1 hora
Porcentaje de resultados de glucosa en sangre (GS) por punción en el dedo dentro de +/- 20 % del método de glucosa de laboratorio en todo el rango de glucosa probado
Periodo de tiempo: 1 hora
Sujetos no entrenados CON diabetes (332) y SIN diabetes (43) se autoevaluaron con sangre por punción digital usando un Sistema de Monitoreo de Glucosa en Sangre en Investigación (BGMS). Los resultados de BGMS se compararon con los resultados de BG del plasma capilar del sujeto obtenidos con un analizador Yellow Springs Instrument (YSI). Los resultados de BG del analizador YSI se usaron para calcular el porcentaje de resultados de BGMS dentro de +/- 20 % del método de referencia de laboratorio en todo el rango de glucosa probado de YSI.
1 hora
Porcentaje de resultados de glucosa en sangre (GS) de la palma de la mano en sitios alternativos de autoevaluación dentro de +/- 15 % del método de glucosa de laboratorio en todo el rango de glucosa probado
Periodo de tiempo: 1 hora
Sujetos no entrenados CON diabetes (332) y SIN diabetes (43) autoevaluaron la sangre de la palma de AST usando un Sistema de Monitoreo de Glucosa en Sangre de Investigación (BGMS). Los resultados de BGMS se compararon con los resultados de BG del plasma capilar del sujeto obtenidos con un analizador Yellow Springs Instrument (YSI). Los resultados de BG del analizador YSI se usaron para calcular el porcentaje de resultados de BGMS dentro de +/- 15 % del método de referencia de laboratorio en todo el rango de glucosa probado de YSI.
1 hora
Porcentaje de resultados de glucosa en sangre (GS) de la palma de la mano en sitios alternativos de la autoprueba dentro de +/- 20 % del método de glucosa de laboratorio en todo el rango de glucosa probado
Periodo de tiempo: 1 hora
Sujetos no entrenados CON diabetes (332) y SIN diabetes (43) autoevaluaron la sangre de la palma de AST usando un Sistema de Monitoreo de Glucosa en Sangre de Investigación (BGMS). Los resultados de BGMS se compararon con los resultados de BG del plasma capilar del sujeto obtenidos con un analizador Yellow Springs Instrument (YSI). Los resultados de BG del analizador YSI se usaron para calcular el porcentaje de resultados de BGMS dentro de +/- 20 % del método de referencia de laboratorio en todo el rango de glucosa probado de YSI.
1 hora
Porcentaje de resultados de glucosa en sangre (GS) por punción en el dedo del sujeto dentro de +/- 15 % del método de glucosa en laboratorio cuando lo analizó el personal del estudio
Periodo de tiempo: 1 hora
El personal del estudio analizó la sangre de un pinchazo en el dedo de los sujetos (332 CON y 43 SIN diabetes) usando un Sistema de Monitoreo de Glucosa en Sangre en Investigación (BGMS). Los resultados de BGMS se compararon con los resultados de BG del plasma capilar del sujeto obtenidos con un analizador Yellow Springs Instrument (YSI). Los resultados de BG del analizador YSI se usaron para calcular el porcentaje de resultados de BGMS dentro de +/- 15 % del método de laboratorio en todo el rango de glucosa probado de YSI.
1 hora
Porcentaje de resultados de glucosa en sangre (GS) por punción en el dedo del sujeto dentro de +/- 20 % del método de glucosa en laboratorio cuando lo analizó el personal del estudio
Periodo de tiempo: 1 hora
El personal del estudio analizó la sangre de un pinchazo en el dedo de los sujetos (332 CON y 43 SIN diabetes) usando un Sistema de Monitoreo de Glucosa en Sangre en Investigación (BGMS). Los resultados de BGMS se compararon con los resultados de BG del plasma capilar del sujeto obtenidos con un analizador Yellow Springs Instrument (YSI). Los resultados de BG del analizador YSI se usaron para calcular el porcentaje de resultados de BGMS dentro de +/- 20 % del método de laboratorio en todo el rango de glucosa probado de YSI.
1 hora
Porcentaje de resultados de glucosa en sangre (GS) por punción digital en la prueba automática dentro de +/- 12,5 mg/dL (<100 mg/dL) y dentro de +/- 12,5 % (>=100 mg/dL) del método de glucosa en laboratorio
Periodo de tiempo: 1 hora
Sujetos no entrenados CON Diabetes (332) autoevaluaron sangre por punción en el dedo usando un Sistema de Monitoreo de Glucosa en Sangre en Investigación (BGMS). Los resultados de BGMS se compararon con los resultados de BG del plasma capilar del sujeto obtenidos con un analizador Yellow Springs Instrument (YSI). Los resultados de BG del analizador YSI se usaron para calcular el porcentaje de resultados de BGMS dentro de +/- 12,5 mg/dL (<100 mg/dL de plasma capilar YSI) y +/- 12,5 % (>=100 mg/dL de plasma capilar YSI).
1 hora
Porcentaje de respuestas de personas CON diabetes que están 'totalmente de acuerdo' o 'de acuerdo' o son 'neutrales' con las declaraciones del cuestionario con respecto a BGMS
Periodo de tiempo: 1 hora
El personal obtuvo respuestas de personas CON Diabetes (332) mediante cuestionarios breves para brindar retroalimentación sobre las instrucciones de uso y el funcionamiento básico del BGMS. Los sujetos pueden responder 'Muy de acuerdo' o 'De acuerdo' o 'Neutral' o 'En desacuerdo' o 'Muy en desacuerdo'.
1 hora
Porcentaje de respuestas de personas CON y SIN diabetes que están 'totalmente de acuerdo' o 'de acuerdo' o son 'neutrales' con las declaraciones del cuestionario con respecto a BGMS
Periodo de tiempo: 1 hora
El personal obtuvo respuestas de personas CON y SIN diabetes mediante cuestionarios breves para brindar retroalimentación sobre las instrucciones de uso y el funcionamiento básico del BGMS. Los sujetos pueden responder 'Muy de acuerdo' o 'De acuerdo' o 'Neutral' o 'En desacuerdo' o 'Muy en desacuerdo'.
1 hora
Porcentaje de respuestas de personas CON diabetes que están 'totalmente de acuerdo' o 'de acuerdo' o son 'neutrales' con declaraciones del cuestionario sobre puntos de vista/comportamientos relacionados con el autocontrol de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 1 hora
El personal obtuvo respuestas de personas CON Diabetes mediante cuestionarios breves para brindar retroalimentación sobre puntos de vista y comportamientos relacionados con el control de su diabetes. Los sujetos podían responder 'Muy de acuerdo' o 'De acuerdo' o 'Neutral' o 'En desacuerdo' o 'Muy en desacuerdo' o 'Elige no responder'.
1 hora
Porcentaje de resultados de glucosa en sangre (BG) de la prueba automática por punción digital (de sujetos CON y SIN diabetes) Dentro de +/- 15 mg/dL (<75 mg/dL) y dentro de +/- 15 % (>= 75 mg/dL) del Método de Glucosa de Laboratorio
Periodo de tiempo: 1 hora
Sujeto no entrenado CON y SIN diabetes se autoevaluó sangre por punción digital usando un Sistema de Monitoreo de Glucosa en Sangre (BGMS) en investigación. Los resultados de BGMS se compararon con los resultados de BG del plasma capilar del sujeto obtenidos con un analizador Yellow Springs Instrument (YSI). Los resultados de GS del analizador YSI se usaron para calcular el porcentaje de resultados de BGMS dentro de +/- 15 mg/dL (< 75 mg/dL de plasma capilar YSI) y +/- 15 % (>= 75 mg/dL de plasma capilar YSI).
1 hora
Porcentaje de resultados de glucosa en sangre (GS) de la palma de la mano en sitios alternativos (de sujetos CON y SIN diabetes) Dentro de +/- 15 mg/dL (<75 mg/dL) y dentro de +/- 15 % (>= 75 mg/ dL) del método de glucosa de laboratorio
Periodo de tiempo: 1 hora
Sujeto no entrenado CON y SIN diabetes se autoevaluó en sangre de la palma de la mano en un sitio alternativo (AST) usando un sistema de monitoreo de glucosa en sangre (BGMS) en investigación. Los resultados de BGMS se compararon con los resultados de BG del plasma capilar del sujeto obtenidos con un analizador Yellow Springs Instrument (YSI). Los resultados de GS del analizador YSI se usaron para calcular el porcentaje de resultados de BGMS dentro de +/- 15 mg/dL (< 75 mg/dL de plasma capilar YSI) y +/- 15 % (>= 75 mg/dL de plasma capilar YSI).
1 hora

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ascensia Diabetes Care

Investigadores

  • Investigador principal: Timothy Bailey, MD, FACP, AMCR Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • GCA-PRO-2014-004-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir