Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка исследовательской системы мониторинга уровня глюкозы в крови Ascensia ONYX NEXT

2 июля 2019 г. обновлено: Ascensia Diabetes Care

Пользовательские характеристики системы мониторинга уровня глюкозы в крови ONYX NEXT

Цель этого исследования заключалась в том, чтобы определить, могут ли нетренированные субъекты с диабетом и без диабета работать с Исследовательской системой мониторинга уровня глюкозы в крови (BGMS) и получать достоверные результаты измерения уровня глюкозы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

376

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Escondido, California, Соединенные Штаты, 92026
        • AMCR Institute
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • Diablo Clinical Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины от 18 лет и старше
  • Способен говорить, читать и понимать по-английски
  • Готов пройти все процедуры обучения

Критерий исключения:

  • Гемофилия или любое другое нарушение свертываемости крови
  • Беременность
  • Физические, зрительные или неврологические нарушения, из-за которых человек не может проводить тестирование с фоновой музыкой.
  • Ранее участвовал в исследовании мониторинга уровня глюкозы в крови с использованием ONYX NEXT или ONYX PLUS BGMS.
  • Работа в медицинской лаборатории, больнице или другом клиническом учреждении, которое включает обучение или клиническое использование глюкометров.
  • Работа в конкурирующей компании по производству медицинского оборудования или наличие близкого члена семьи, работающего в такой компании.
  • Состояние, которое, по мнению исследователя или назначенного им лица, подвергло бы лицо или проведение исследования риску.

Общие правила регистрации:

  • По крайней мере 70% испытуемых будут моложе 65 лет.
  • Не менее 10% (примерно 10-15%) испытуемых будут наивными пользователями
  • По крайней мере, у 20% пациентов с диабетом будет диабет 1 типа.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Люди с диабетом
Неподготовленные субъекты с диабетом используют ONYX NEXT BGMS (систему мониторинга уровня глюкозы в крови).
Устройство: ONYX NEXT BGMS
Неподготовленные люди с диабетом используют ONYX NEXT BGMS (система мониторинга уровня глюкозы в крови). Субъекты тестировали капиллярную кровь из пальца и ладонь (и сотрудники исследования тестировали кровь из пальца субъекта) с помощью ONYX NEXT BGMS. Все результаты ГК сравнивали с результатами эталонного метода, полученными с использованием капиллярной плазмы субъекта. Кроме того, исследовательский персонал проверил венозную кровь субъектов с диабетом, и результаты ГК сравнили с результатами эталонного метода, полученными из венозной плазмы субъектов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент результатов самотестирования уровня глюкозы крови (ГК) из пальца (у субъектов с диабетом) в пределах +/- 15 мг/дл (<100 мг/дл) и в пределах +/- 15% (>=100 мг/дл) лабораторного метода определения уровня глюкозы
Временное ограничение: 1 час
Неподготовленные субъекты с диабетом (332) самостоятельно проверяли кровь из пальца, используя исследовательскую систему мониторинга уровня глюкозы в крови (BGMS). Результаты BGMS сравнивали с результатами BG капиллярной плазмы субъекта, полученными с помощью анализатора Yellow Springs Instrument (YSI). Результаты YSI Analyzer BG использовались для расчета процента результатов BGMS в пределах +/- 15 мг/дл (<100 мг/дл капиллярной плазмы YSI) и +/- 15% (>=100 мг/дл капиллярной плазмы YSI).
1 час

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент результатов измерения уровня глюкозы в крови (ГК) на ладони в альтернативном месте (от субъектов с диабетом) в пределах +/- 15 мг/дл (<100 мг/дл) и в пределах +/- 15% (>=100 мг/дл) лабораторного метода определения уровня глюкозы
Временное ограничение: 1 час
Нетренированные субъекты с диабетом (332) самостоятельно протестировали пальмовую кровь с альтернативным сайтом (AST) с помощью исследовательской системы мониторинга уровня глюкозы в крови (BGMS). Результаты BGMS сравнивали с результатами BG капиллярной плазмы субъекта, полученными с помощью анализатора Yellow Springs Instrument (YSI). Результаты YSI Analyzer BG использовались для расчета процента результатов BGMS в пределах +/- 15 мг/дл (<100 мг/дл капиллярной плазмы YSI) и +/- 15% (>=100 мг/дл капиллярной плазмы YSI).
1 час
Процент результатов измерения уровня глюкозы в крови (ГК) из пальца субъекта (у субъектов с диабетом) в пределах +/- 15 мг/дл (<100 мг/дл) и в пределах +/- 15% (>=100 мг/дл) от лабораторного уровня глюкозы Метод при тестировании Исследовательский персонал
Временное ограничение: 1 час
Исследовательский персонал проверил кровь субъекта (332 человека с диабетом) из пальца с помощью Исследовательской системы мониторинга уровня глюкозы в крови (BGMS). Результаты BGMS сравнивали с результатами BG капиллярной плазмы субъекта, полученными с помощью анализатора Yellow Springs Instrument (YSI). Результаты YSI Analyzer BG использовались для расчета процента результатов BGMS в пределах +/- 15 мг/дл (<100 мг/дл капиллярной плазмы YSI) и +/- 15% (>=100 мг/дл капиллярной плазмы YSI).
1 час
Процент результатов измерения уровня глюкозы в венозной крови (ГК) (от субъектов с диабетом) в пределах +/- 15 мг/дл (<100 мг/дл) и в пределах +/- 15% (>=100 мг/дл) лабораторного уровня глюкозы Метод при тестировании Учебный персонал
Временное ограничение: 1 час
Исследовательский персонал проверил венозную кровь 332 человек с диабетом, используя Исследовательскую систему мониторинга уровня глюкозы в крови (BGMS). Результаты BGMS венозной крови сравнивали с результатами BG венозной плазмы субъекта, полученными с помощью анализатора Yellow Springs Instrument (YSI). Результаты анализа венозной плазмы YSI Analyzer использовались для расчета процента результатов BGMS в пределах +/- 15 мг/дл (<100 мг/дл венозной плазмы YSI) и +/- 15% (>=100 мг/дл венозной плазмы YSI) .
1 час
Процент результатов самопроверки уровня глюкозы в крови (ГК) из пальца в пределах +/- 15% от лабораторного метода определения уровня глюкозы во всем тестируемом диапазоне уровня глюкозы
Временное ограничение: 1 час
Нетренированные испытуемые с диабетом (332) и без диабета (43) самостоятельно проверяли кровь из пальца с помощью исследовательской системы мониторинга уровня глюкозы в крови (BGMS). Результаты BGMS сравнивали с результатами BG капиллярной плазмы субъекта, полученными с помощью анализатора Yellow Springs Instrument (YSI). Результаты YSI Analyzer BG использовались для расчета процента результатов BGMS в пределах +/- 15% от лабораторного эталонного метода по всему протестированному диапазону уровня глюкозы YSI.
1 час
Процент результатов самопроверки уровня глюкозы в крови (ГК) из пальца в пределах +/- 20% от лабораторного метода измерения уровня глюкозы во всем тестируемом диапазоне уровня глюкозы
Временное ограничение: 1 час
Неподготовленные субъекты с диабетом (332) и БЕЗ диабета (43) самостоятельно проверяли кровь из пальца с помощью исследовательской системы мониторинга уровня глюкозы в крови (BGMS). Результаты BGMS сравнивали с результатами BG капиллярной плазмы субъекта, полученными с помощью анализатора Yellow Springs Instrument (YSI). Результаты YSI Analyzer BG использовались для расчета процента результатов BGMS в пределах +/- 20% от лабораторного эталонного метода по всему протестированному диапазону уровня глюкозы YSI.
1 час
Процент результатов самотестирования в альтернативном месте измерения уровня глюкозы в крови (ГК) на ладони в пределах +/- 15% от лабораторного метода измерения уровня глюкозы во всем тестируемом диапазоне уровня глюкозы
Временное ограничение: 1 час
Нетренированные субъекты с диабетом (332) и БЕЗ диабета (43) самостоятельно проверяли уровень АСТ в пальмовой крови с помощью Исследовательской системы мониторинга уровня глюкозы в крови (BGMS). Результаты BGMS сравнивали с результатами BG капиллярной плазмы субъекта, полученными с помощью анализатора Yellow Springs Instrument (YSI). Результаты YSI Analyzer BG использовались для расчета процента результатов BGMS в пределах +/- 15% от лабораторного эталонного метода по всему протестированному диапазону уровня глюкозы YSI.
1 час
Процент результатов самотестирования в альтернативном месте измерения уровня глюкозы в крови (ГК) на ладони в пределах +/- 20% от лабораторного метода измерения уровня глюкозы во всем тестируемом диапазоне уровня глюкозы
Временное ограничение: 1 час
Нетренированные субъекты с диабетом (332) и БЕЗ диабета (43) самостоятельно проверяли уровень АСТ в пальмовой крови с помощью Исследовательской системы мониторинга уровня глюкозы в крови (BGMS). Результаты BGMS сравнивали с результатами BG капиллярной плазмы субъекта, полученными с помощью анализатора Yellow Springs Instrument (YSI). Результаты YSI Analyzer BG использовались для расчета процента результатов BGMS в пределах +/- 20% от лабораторного эталонного метода по всему протестированному диапазону уровня глюкозы YSI.
1 час
Процент результатов измерения уровня глюкозы в крови (ГК) из пальца субъекта в пределах +/- 15% от лабораторного метода измерения уровня глюкозы при тестировании исследовательским персоналом
Временное ограничение: 1 час
Исследовательский персонал проверил кровь субъекта (332 пациента с диабетом и 43 пациента без диабета) с помощью исследовательской системы мониторинга уровня глюкозы в крови (BGMS). Результаты BGMS сравнивали с результатами BG капиллярной плазмы субъекта, полученными с помощью анализатора Yellow Springs Instrument (YSI). Результаты YSI Analyzer BG использовались для расчета процента результатов BGMS в пределах +/- 15% от лабораторного метода по всему протестированному диапазону уровня глюкозы YSI.
1 час
Процент результатов измерения уровня глюкозы в крови (ГК) из пальца субъекта в пределах +/- 20% от лабораторного метода измерения уровня глюкозы при тестировании исследовательским персоналом
Временное ограничение: 1 час
Исследовательский персонал проверил кровь субъекта (332 пациента с диабетом и 43 пациента без диабета) с помощью исследовательской системы мониторинга уровня глюкозы в крови (BGMS). Результаты BGMS сравнивали с результатами BG капиллярной плазмы субъекта, полученными с помощью анализатора Yellow Springs Instrument (YSI). Результаты YSI Analyzer BG использовались для расчета процента результатов BGMS в пределах +/- 20% от лабораторного метода по всему протестированному диапазону уровня глюкозы YSI.
1 час
Процент результатов самотестирования уровня глюкозы в крови (ГК) из пальца в пределах +/- 12,5 мг/дл (<100 мг/дл) и в пределах +/- 12,5% (>=100 мг/дл) лабораторного метода определения уровня глюкозы
Временное ограничение: 1 час
Неподготовленные субъекты с диабетом (332) самостоятельно проверяли кровь из пальца, используя исследовательскую систему мониторинга уровня глюкозы в крови (BGMS). Результаты BGMS сравнивали с результатами BG капиллярной плазмы субъекта, полученными с помощью анализатора Yellow Springs Instrument (YSI). Результаты YSI Analyzer BG использовались для расчета процента результатов BGMS в пределах +/- 12,5 мг/дл (<100 мг/дл капиллярной плазмы YSI) и +/- 12,5% (>=100 мг/дл капиллярной плазмы YSI).
1 час
Процент ответов от людей с диабетом, которые либо «полностью согласны», либо «согласны», либо «нейтральны» с утверждениями анкеты относительно BGMS
Временное ограничение: 1 час
Персонал получил ответы от людей с диабетом (332), используя короткие анкеты, чтобы предоставить отзывы об инструкциях по использованию и основных принципах работы BGMS. Субъекты могли ответить «Полностью согласен» или «Согласен», или «Нейтрально», или «Не согласен», или «Совершенно не согласен».
1 час
Процент ответов от людей с диабетом и без него, которые либо «полностью согласны», либо «согласны», либо «нейтральны» с утверждениями анкеты относительно BGMS
Временное ограничение: 1 час
Персонал получил ответы от людей с диабетом и без него, используя короткие анкеты, чтобы предоставить отзывы об инструкциях по использованию и основных принципах работы BGMS. Субъекты могли ответить «Полностью согласен» или «Согласен», или «Нейтрально», или «Не согласен», или «Совершенно не согласен».
1 час
Процент ответов от людей с диабетом, которые либо «полностью согласны», либо «согласны», либо «нейтральны» с утверждениями анкеты относительно взглядов/поведенческих реакций, связанных с самоконтролем уровня глюкозы в крови
Временное ограничение: 1 час
Персонал получил ответы от людей с диабетом, используя короткие анкеты, чтобы предоставить отзывы о взглядах и поведении, связанных с контролем их диабета. Субъекты могли ответить «Совершенно согласен» или «Согласен», либо «Нейтрально», либо «Не согласен», либо «Совершенно не согласен», либо «Выбрали не отвечать».
1 час
Процент результатов самотестирования уровня глюкозы крови (ГК) из пальца (у субъектов с диабетом и без него) в пределах +/- 15 мг/дл (<75 мг/дл) и в пределах +/- 15% (>= 75 мг/дл) лабораторного метода определения уровня глюкозы
Временное ограничение: 1 час
Нетренированный субъект с диабетом и без диабета самостоятельно проверил кровь из пальца с помощью исследуемой системы мониторинга уровня глюкозы в крови (BGMS). Результаты BGMS сравнивали с результатами BG капиллярной плазмы субъекта, полученными с помощью анализатора Yellow Springs Instrument (YSI). Результаты YSI Analyzer BG использовались для расчета процента результатов BGMS в пределах +/- 15 мг/дл (< 75 мг/дл капиллярной плазмы YSI) и +/- 15% (>= 75 мг/дл капиллярной плазмы YSI).
1 час
Процент результатов самопроверки уровня глюкозы в крови (ГК) в альтернативном месте на ладони (у субъектов с диабетом и без него) в пределах +/- 15 мг/дл (<75 мг/дл) и в пределах +/- 15% (>= 75 мг/дл) дл) лабораторного метода определения уровня глюкозы
Временное ограничение: 1 час
Нетренированный субъект с диабетом и без диабета самостоятельно протестировал пальмовую кровь с альтернативным сайтом (AST) с помощью исследовательской системы мониторинга уровня глюкозы в крови (BGMS). Результаты BGMS сравнивали с результатами BG капиллярной плазмы субъекта, полученными с помощью анализатора Yellow Springs Instrument (YSI). Результаты YSI Analyzer BG использовались для расчета процента результатов BGMS в пределах +/- 15 мг/дл (< 75 мг/дл капиллярной плазмы YSI) и +/- 15% (>= 75 мг/дл капиллярной плазмы YSI).
1 час

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ascensia Diabetes Care

Следователи

  • Главный следователь: Timothy Bailey, MD, FACP, AMCR Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • GCA-PRO-2014-004-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться