Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Ascensia ONYX NEXT vizsgálati vércukorszint-ellenőrző rendszer értékelése

2019. július 2. frissítette: Ascensia Diabetes Care

Az ONYX NEXT vércukorszint-ellenőrző rendszer felhasználói teljesítménye

Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy megállapítsa, hogy a képzetlen, cukorbeteg és cukorbeteg alanyok képesek-e működtetni az Investigational Blood Glucose Monitoring System (BGMS) rendszert, és érvényes glükóz eredményeket kapni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

376

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Escondido, California, Egyesült Államok, 92026
        • AMCR Institute
      • Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
        • Diablo Clinical Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak és nők, 18 év felettiek
  • Tud beszélni, olvasni és megérteni angolul
  • Hajlandó az összes tanulmányi eljárás elvégzésére

Kizárási kritériumok:

  • Hemofília vagy bármely más vérzési rendellenesség
  • Terhesség
  • Fizikai, látási vagy neurológiai károsodások, amelyek miatt a személy nem tudja elvégezni a BGM-vizsgálatot
  • Korábban részt vett egy ONYX NEXT vagy ONYX PLUS BGMS segítségével végzett vércukor-monitoring vizsgálatban
  • Orvosi laboratóriumban, kórházban vagy más olyan klinikai környezetben végzett munka, amely magában foglalja a vércukorszint-mérők képzését vagy klinikai használatát
  • Versenyképes orvostechnikai eszközöket gyártó cégnél dolgozik, vagy van olyan közvetlen családtagja, aki ilyen cégnél dolgozik
  • Olyan állapot, amely a vizsgáló vagy a megbízott véleménye szerint veszélyeztetné a személyt vagy a vizsgálati magatartást

Általános beiratkozási irányelvek:

  • Az alanyok legalább 70%-a 65 évesnél fiatalabb lesz
  • Az alanyok legalább 10%-a (körülbelül 10-15%) naiv felhasználó lesz
  • A cukorbetegek legalább 20%-a 1-es típusú cukorbetegségben szenved

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Cukorbetegek
Képzetlen, cukorbeteg alanyok Használják az ONYX NEXT BGMS-t (vércukorszint-monitorozó rendszer).
Eszköz: ONYX NEXT BGMS
Képzetlen cukorbetegek használják az ONYX NEXT BGMS-t (vércukor-monitorozó rendszer). Az alanyok az ONYX NEXT BGMS segítségével a kapilláris ujjbegyből és a tenyérvérből tesztelték (a vizsgálati személyzet pedig az alany ujjbegyének vérét). Az összes vércukorszint-eredményt összehasonlítottuk a vizsgált kapillárisplazmával kapott referenciamódszer-eredményekkel. Ezenkívül a vizsgálati személyzet cukorbetegek vénás vérét is tesztelte, és a vércukorszint-eredményeket összehasonlították az alanyok vénás plazmájából nyert referencia módszer eredményeivel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ujjbegyű vércukor (BG) önteszt eredményeinek százalékos aránya (cukorbetegségben szenvedő alanyoktól) +/- 15 mg/dl (<100 mg/dl) és +/- 15% (>=100 mg/dl) a laboratóriumi glükóz módszer szerint
Időkeret: 1 óra
Képzetlen alanyok, akik cukorbetegek (332), önellenőrzést végeztek az ujjbegyből egy vizsgálati vércukor-monitorozó rendszer (BGMS) segítségével. A BGMS-eredményeket összehasonlítottuk a Yellow Springs Instrument (YSI) analizátorral kapott kapilláris plazma VG-eredményeivel. Az YSI Analyzer BG eredményeit a BGMS eredmények százalékos arányának kiszámítására használták a +/- 15 mg/dl (<100 mg/dL YSI kapilláris plazma) és +/- 15% (>=100 mg/dL YSI kapilláris plazma) között.
1 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tenyérvér glükóz (BG) másodlagos eredményeinek százalékos aránya (cukorbetegségben szenvedő betegektől) +/- 15 mg/dl (<100 mg/dl) és +/- 15% (>=100 mg/dl) a laboratóriumi glükóz módszer szerint
Időkeret: 1 óra
Képzetlen, cukorbeteg alanyok (332) önellenőrzést végeztek a tenyérvérből (Alternate Site, AST) egy vizsgálati vércukor-monitorozó rendszer (BGMS) segítségével. A BGMS-eredményeket összehasonlítottuk a Yellow Springs Instrument (YSI) analizátorral kapott kapilláris plazma VG-eredményeivel. Az YSI Analyzer BG eredményeit a BGMS eredmények százalékos arányának kiszámítására használták a +/- 15 mg/dl (<100 mg/dL YSI kapilláris plazma) és +/- 15% (>=100 mg/dL YSI kapilláris plazma) között.
1 óra
Az ujjbegyű vércukor (BG) eredmények százalékos aránya (diabéteszes alanyoktól) +/- 15 mg/dl (<100 mg/dl) és +/- 15% (>=100 mg/dl) belül a laboratóriumi glükóz módszerrel a vizsgálat során a tanulmányi személyzet által
Időkeret: 1 óra
A vizsgálati személyzet vizsgálati vércukor-monitorozó rendszer (BGMS) segítségével megvizsgálta az alany (332 cukorbeteg) ujjbegy vérét. A BGMS-eredményeket összehasonlítottuk a Yellow Springs Instrument (YSI) analizátorral kapott kapilláris plazma VG-eredményeivel. Az YSI Analyzer BG eredményeit a BGMS eredmények százalékos arányának kiszámítására használták a +/- 15 mg/dl (<100 mg/dL YSI kapilláris plazma) és +/- 15% (>=100 mg/dL YSI kapilláris plazma) között.
1 óra
A vénás vércukorszint (BG) eredményeinek százalékos aránya (cukorbetegségben szenvedő alanyoktól) +/- 15 mg/dl (<100 mg/dl) és +/- 15% (>=100 mg/dl) laboratóriumi glükóz módszerrel, ha tesztelte Tanulmányi személyzet
Időkeret: 1 óra
A vizsgálati személyzet 332 cukorbeteg alany vénás vérét tesztelte egy vizsgálati vércukor-monitorozó rendszer (BGMS) segítségével. A vénás BGMS-eredményeket összehasonlították a Yellow Springs Instrument (YSI) analizátorral kapott alany vénás plazma BG-eredményeivel. Az YSI Analyzer vénás plazma BG-eredményeit használták a BGMS eredmények százalékos arányának kiszámításához +/- 15 mg/dl (<100 mg/dL YSI vénás plazma) és +/- 15% (>=100 mg/dL YSI vénás plazma) között. .
1 óra
Az ujjbegyen végzett vércukorszint (BG) önteszt eredményeinek százaléka a laboratóriumi glükóz módszer +/- 15%-án belül a vizsgált glükóz tartományban
Időkeret: 1 óra
Képzetlen alanyok, akik cukorbetegek (332) és diabétesz nélkül (43), önellenőrzést végeztek az ujjbegyből egy vizsgálati vércukor-monitorozó rendszer (BGMS) segítségével. A BGMS-eredményeket összehasonlítottuk a Yellow Springs Instrument (YSI) analizátorral kapott kapilláris plazma VG-eredményeivel. Az YSI Analyzer BG eredményeit használták a BGMS eredmények százalékos arányának kiszámításához a laboratóriumi referenciamódszer +/- 15%-án belül a teljes vizsgált YSI glükóz tartományban.
1 óra
Az ujjbegyen végzett vércukorszint (BG) önteszt eredményeinek százaléka a laboratóriumi glükóz módszer +/- 20%-án belül a vizsgált glükóz tartományban
Időkeret: 1 óra
Képzetlen cukorbetegek (332) és cukorbetegség NÉLKÜL (43) önellenőrzést végeztek a Fingerstick-vérrel egy vizsgálati vércukor-monitorozó rendszer (BGMS) segítségével. A BGMS-eredményeket összehasonlítottuk a Yellow Springs Instrument (YSI) analizátorral kapott kapilláris plazma VG-eredményeivel. Az YSI Analyzer BG eredményeit használták a BGMS eredmények százalékos arányának kiszámításához a laboratóriumi referenciamódszer +/- 20%-án belül a teljes vizsgált YSI glükóz tartományban.
1 óra
A tenyérvér glükóz (BG) alternatív helyén végzett önteszt eredményeinek százaléka a laboratóriumi glükóz módszer +/- 15%-án belül a vizsgált glükóz tartományban
Időkeret: 1 óra
A diabéteszes (332) és a cukorbetegség NÉLKÜL (43) képzett alanyok önellenőrzést végeztek AST tenyérvérből egy vizsgálati vércukor-monitorozó rendszer (BGMS) segítségével. A BGMS-eredményeket összehasonlítottuk a Yellow Springs Instrument (YSI) analizátorral kapott kapilláris plazma VG-eredményeivel. Az YSI Analyzer BG eredményeit használták a BGMS eredmények százalékos arányának kiszámításához a laboratóriumi referenciamódszer +/- 15%-án belül a teljes vizsgált YSI glükóz tartományban.
1 óra
A tenyérvér glükóz (BG) alternatív helyén végzett önteszt eredményeinek százaléka a laboratóriumi glükóz módszer +/- 20%-án belül a vizsgált glükóz tartományban
Időkeret: 1 óra
A diabéteszes (332) és a cukorbetegség NÉLKÜL (43) képzett alanyok önellenőrzést végeztek AST tenyérvérből egy vizsgálati vércukor-monitorozó rendszer (BGMS) segítségével. A BGMS-eredményeket összehasonlítottuk a Yellow Springs Instrument (YSI) analizátorral kapott kapilláris plazma VG-eredményeivel. Az YSI Analyzer BG eredményeit használták a BGMS eredmények százalékos arányának kiszámításához a laboratóriumi referenciamódszer +/- 20%-án belül a teljes vizsgált YSI glükóz tartományban.
1 óra
Az alany ujjbegyű vércukorszint (BG) eredményeinek százaléka a laboratóriumi glükóz módszer +/- 15%-án belül, amikor a vizsgálatot végző személyzet tesztelte
Időkeret: 1 óra
A vizsgálati személyzet vizsgálati vércukor-monitorozó rendszer (BGMS) segítségével az alany (332 cukorbeteg és 43 NÉLKÜL) ujjbegy vérét vizsgálta. A BGMS-eredményeket összehasonlítottuk a Yellow Springs Instrument (YSI) analizátorral kapott kapilláris plazma VG-eredményeivel. Az YSI Analyzer BG eredményeit használták a BGMS eredmények százalékos arányának kiszámításához a laboratóriumi módszer +/- 15%-án belül a teljes vizsgált YSI glükóz tartományban.
1 óra
Az alany ujjbegyű vércukorszint (BG) eredményeinek százaléka a laboratóriumi glükóz módszer +/- 20%-án belül, amikor a vizsgálatot végző személyzet tesztelte
Időkeret: 1 óra
A vizsgálati személyzet vizsgálati vércukor-monitorozó rendszer (BGMS) segítségével az alany (332 cukorbeteg és 43 NÉLKÜL) ujjbegy vérét vizsgálta. A BGMS-eredményeket összehasonlítottuk a Yellow Springs Instrument (YSI) analizátorral kapott kapilláris plazma VG-eredményeivel. Az YSI Analyzer BG eredményeit használták a BGMS eredmények százalékos arányának kiszámításához a laboratóriumi módszer +/- 20%-án belül a teljes vizsgált YSI glükóz tartományban.
1 óra
Az ujjbegyű vércukor (BG) önteszt eredményeinek százaléka +/- 12,5 mg/dl (<100 mg/dl) és +/- 12,5% (>=100 mg/dl) laboratóriumi glükóz módszerrel
Időkeret: 1 óra
Képzetlen alanyok, akik cukorbetegek (332), önellenőrzést végeztek az ujjbegyből egy vizsgálati vércukor-monitorozó rendszer (BGMS) segítségével. A BGMS-eredményeket összehasonlítottuk a Yellow Springs Instrument (YSI) analizátorral kapott kapilláris plazma VG-eredményeivel. Az YSI Analyzer BG-eredményeit használták a BGMS-eredmények százalékos arányának kiszámításához +/- 12,5 mg/dl (<100 mg/dL YSI kapillárisplazma) és +/- 12,5% (>=100 mg/dL YSI kapillárisplazma) között.
1 óra
A cukorbetegek válaszainak százalékos aránya, akik „teljes mértékben egyetértenek” vagy „egyetértek”, vagy „semlegesek” a BGMS-re vonatkozó kérdőív kijelentéseivel
Időkeret: 1 óra
A munkatársak rövid kérdőívek segítségével kaptak válaszokat a cukorbetegektől (332), hogy visszajelzést adjanak a használati utasításokról és a BGMS alapvető működéséről. Az alanyok válaszolhatnak „teljes mértékben egyetértek” vagy „egyetértek”, vagy „semleges” vagy „nem értek egyet” vagy „egyáltalán nem értek egyet”.
1 óra
A cukorbetegségben szenvedő és nem szenvedő személyek válaszainak százalékos aránya, akik „teljesen egyetértenek” vagy „egyetértenek”, vagy „semlegesek” a BGMS-re vonatkozó kérdőíves állításokkal
Időkeret: 1 óra
A munkatársak rövid kérdőívek segítségével kaptak válaszokat a cukorbetegektől és a cukorbetegektől, hogy visszajelzést adjanak a BGMS használati utasításairól és alapvető működéséről. Az alanyok válaszolhatnak „teljes mértékben egyetértek” vagy „egyetértek”, vagy „semleges” vagy „nem értek egyet” vagy „egyáltalán nem értek egyet”.
1 óra
A cukorbetegek válaszainak százalékos aránya, akik „teljesen egyetértenek” vagy „egyetértenek”, vagy „semlegesek” a kérdőív kijelentéseivel a vércukorszint önellenőrzésével kapcsolatos nézetekkel/viselkedéssel kapcsolatban
Időkeret: 1 óra
A személyzet rövid kérdőívek segítségével kapott válaszokat a cukorbetegektől, hogy visszajelzést adjanak a cukorbetegség kezelésével kapcsolatos nézetekről és viselkedésekről. Az alanyok válaszolhatnak „teljes mértékben egyetértek” vagy „egyetértek”, vagy „semleges” vagy „nem értek egyet”, „egyáltalán nem értek egyet” vagy „nem válaszolnak”.
1 óra
Az ujjbegyű vércukorszint (BG) önteszt eredményeinek százalékos aránya (cukorbetegségben szenvedő és nem szenvedő alanyoktól) +/- 15 mg/dl (<75 mg/dl) és +/- 15% (>= 75 mg/dl) között laboratóriumi glükóz módszer
Időkeret: 1 óra
Képzetlen alany cukorbeteggel és anélkül, saját ujjbegy vérét vizsgálta egy vizsgáló vércukor-monitorozó rendszer (BGMS) segítségével. A BGMS-eredményeket összehasonlítottuk a Yellow Springs Instrument (YSI) analizátorral kapott kapilláris plazma VG-eredményeivel. Az YSI Analyzer BG-eredményeit használták a BGMS-eredmények százalékos arányának kiszámításához +/- 15 mg/dl (< 75 mg/dL YSI kapilláris plazma) és +/- 15% (>= 75 mg/dL YSI kapillárisplazma) között.
1 óra
A tenyérvér glükóz (BG) alternatív helyén végzett önteszt eredményeinek százalékos aránya (cukorbetegségben szenvedő és anélküli alanyoktól) +/- 15 mg/dl (<75 mg/dl) és +/- 15% (>= 75 mg/) belül dL) laboratóriumi glükóz módszer
Időkeret: 1 óra
Képzetlen alany cukorbeteggel és NÉLKÜL öntesztelt Alternate Site (AST) tenyérvért vizsgáló vércukor-monitorozó rendszer (BGMS) segítségével. A BGMS-eredményeket összehasonlítottuk a Yellow Springs Instrument (YSI) analizátorral kapott kapilláris plazma VG-eredményeivel. Az YSI Analyzer BG-eredményeit használták a BGMS-eredmények százalékos arányának kiszámításához +/- 15 mg/dl (< 75 mg/dL YSI kapilláris plazma) és +/- 15% (>= 75 mg/dL YSI kapillárisplazma) között.
1 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ascensia Diabetes Care

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Timothy Bailey, MD, FACP, AMCR Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 16.

Első közzététel (Becslés)

2015. március 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 2.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GCA-PRO-2014-004-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel